Исследование фазы 2 по оценке эффективности, безопасности и переносимости различных доз и режимов приема аллоцетра-ОТС для лечения органной недостаточности у взрослых пациентов с сепсисом
18 августа 2025 г. обновлено: Enlivex Therapeutics Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование по подбору дозы, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость различных доз и схем аллоцетра-ОТС для лечения органной недостаточности у взрослых пациентов с сепсисом
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование по подбору дозы, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость различных доз и схем аллоцетра-ОТС для лечения органной недостаточности у взрослых пациентов с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллоцетра-ОТС представляет собой иммуномодулирующую клеточную терапию, состоящую из аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, которые были модифицированы для поглощения макрофагами и перепрограммирования их в их гомеостатическое состояние.
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по определению дозы, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость различных режимов дозирования Аллоцетра-ОТС у пациентов с сепсисом. Исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности различных доз и схем лечения Аллоцетра-ОТС, а также клинических проявлений после лечения Аллоцетра-ОТС с плацебо при лечении недостаточности органов у взрослых пациентов с сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Clinique Saint-PIerre
-
Brussel, Бельгия
- Saint-Luc Hospital University
-
Charleroi, Бельгия
- CHU de Charleroi
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Израиль
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Petah tikva, Израиль
- Beilinson medical center
-
Tverya, Израиль
- Poriya Medical Center
-
Zefat, Израиль
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Clinic Barcelona University Hospital
-
Barcelona, Испания
- University Hospital Sagrat Cor
-
Getafe, Испания
- Getafe University Hospital
-
Girona, Испания
- Dr. Josep Trueta University Hospital
-
Lleida, Испания
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
-
Madrid, Испания
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Tarragona, Испания
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Vendée Departmental Hospital center
-
Limoges, Франция
- University Hospital of Limoges
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Bretonneau Hospital
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Reims, Франция
- Reims University Hospital Robert Debre
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет и ≤90 лет.
- Соответствует критериям сепсиса 3
Сепсис из-за инфекции, по крайней мере, в одном из следующих органов:
3.1. Внебольничная пневмония (ВП). 3.2. Инфекции мочевыводящих путей 3.3. Острый холецистит, диагностированный по токийским критериям 3.4. Острый холангит, диагностированный по токийским критериям 3.5. Другие внутрибрюшные инфекции (ИАИ)
- Адекватный контроль источника
Критерий исключения:
- На хроническом диализе.
- Больные острым панкреатитом
- Пациент на инвазивной вентиляции и PaO2/FiO2 < 100 мм рт.ст.
- Оценка по шкале SOFA ≥ 10 при скрининге.
- Больные внутрибольничной инфекцией.
- Известное злокачественное новообразование.
- Известный активный симптоматический SARS-CoV-2 или хронические вирусные инфекции, такие как HBV или HCV, ВИЧ или другие хронические инфекции.
- Хроническое респираторное заболевание.
- Известные активные изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта или дисфункция печени.
- Известная сердечная недостаточность IV класса по NYHA или нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, острая коронарная болезнь или инфаркт миокарда.
- Известное иммунодефицитное состояние или лекарства, известные как иммунодепрессанты.
- Аллотрансплантат органа или пересадка стволовых клеток в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1
Однократная внутривенная доза раствора плацебо
|
Раствор, содержащий все вспомогательные вещества, кроме клеток Allocetra-OTS.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Однократная внутривенная доза 5x10^9 клеток Allocetra-OTS в суспензии
|
Аллоцетра-ОТС представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза и суспендированных в растворе, содержащем ДМСО.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Однократная внутривенная доза 10x10^9 клеток Allocetra-OTS в суспензии
|
Аллоцетра-ОТС представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза и суспендированных в растворе, содержащем ДМСО.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Одна или две дозы 10x10^9 клеток Allocetra-OTS в суспензии
|
Аллоцетра-ОТС представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза и суспендированных в растворе, содержащем ДМСО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение показателя SOFA по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение показателя SOFA по сравнению с исходным уровнем в течение 28 дней
|
28 дней
|
|
Безопасность: количество и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество и тяжесть НЯ и СНЯ в течение 28 дней наблюдения
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ более 28 дней
|
28 дней
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без вазопрессоров более 28 дней.
|
28 дней
|
|
Дней без заместительной почечной терапии (диализа).
Временное ограничение: 28 дней
|
Дней без заместительной почечной терапии (диализа).
|
28 дней
|
|
Время в отделении интенсивной терапии и время в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Время в отделении интенсивной терапии и время в больнице
|
28 дней
|
|
Количество дней с креатинином ≤ исходного уровня +20%
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней с креатинином ≤ исходного уровня +20%
|
28 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин на 28-й день после первой дозы
|
28 дней
|
|
Изменения уровней СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения уровней СРБ по сравнению с исходным уровнем
|
28 дней
|
|
Количество и тяжесть НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Обнаружение аутоиммунных и антител к лейкоцитарному антигену человека (HLA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обнаружение аутоиммунных и антител к лейкоцитарному антигену человека (HLA)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Заболевания пищеварительной системы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Заболевания желчного пузыря
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Холангит
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Токсемия
- Интраабдоминальные инфекции
- Холецистит
- Холецистит, острый
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-CL-02-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .