En fase 2-studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige doser og regimer av Allocetra-OTS for behandling av organsvikt hos voksne sepsispasienter
18. august 2025 oppdatert av: Enlivex Therapeutics Ltd.
En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige doser og regimer av Allocetra-OTS for behandling av organsvikt hos voksne sepsispasienter
En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige doser og regimer av Allocetra-OTS for behandling av organsvikt hos voksne sepsispasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allocetra-OTS er en immunmodulerende cellebasert terapi som består av allogene perifere mononukleære blodceller som har blitt modifisert for å bli oppslukt av makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie som sammenligner effekten, sikkerheten og toleransen til forskjellige doseringsregimer av Allocetra-OTS, hos pasienter med sepsis. Studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av ulike doser og regimer av Allocetra-OTS, samt de kliniske manifestasjonene etter Allocetra-OTS-behandling, med placebo ved behandling av organsvikt hos voksne sepsispasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Clinique Saint-PIerre
-
Brussel, Belgia
- Saint-Luc Hospital University
-
Charleroi, Belgia
- CHU de Charleroi
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Vendée Departmental Hospital center
-
Limoges, Frankrike
- University Hospital of Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Bretonneau Hospital
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Reims, Frankrike
- Reims University Hospital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg University Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Tverya, Israel
- Poriya Medical Center
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Clinic Barcelona University Hospital
-
Barcelona, Spania
- University Hospital Sagrat Cor
-
Getafe, Spania
- Getafe University Hospital
-
Girona, Spania
- Dr. Josep Trueta University Hospital
-
Lleida, Spania
- University Hospital Arnau de Vilanova of Lleida
-
Madrid, Spania
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Tarragona, Spania
- University Hospital Joan XXIII of Tarragona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år og ≤90 år.
- Oppfyller Sepsis 3-kriteriene
Sepsis på grunn av infeksjon i minst ett av organene nedenfor:
3.1. Community-ervervet lungebetennelse (CAP). 3.2. Urinveisinfeksjon 3.3. Akutt kolecystitt diagnostisert etter Tokyo-kriterier 3.4. Akutt kolangitt diagnostisert etter Tokyo-kriterier 3.5. Andre intraabdominale infeksjoner (IAI)
- Tilstrekkelig kildekontroll
Ekskluderingskriterier:
- Ved kronisk dialyse.
- Pasienter med akutt pankreatitt
- Invasiv ventilert pasient og PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- SOFA-score ≥ 10 ved visning.
- Pasienter med nosokomial infeksjon.
- En kjent malignitet.
- Kjente aktive symptomatiske SARS-CoV-2 eller kroniske virusinfeksjoner, som HBV eller HCV, HIV eller andre kroniske infeksjoner.
- Kronisk luftveissykdom.
- Kjent aktiv sårdannelse i øvre GI-kanal eller leverdysfunksjon.
- Kjent NYHA klasse IV hjertesvikt eller ustabil angina, ventrikulære arytmier, akutt koronarsykdom eller hjerteinfarkt.
- Kjent immunsupprimerende tilstand eller medisiner kjent for å være immundempende.
- Organallograft eller tidligere stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort 1
Enkel IV dose av placeboløsning
|
Løsning som inneholder alle hjelpestoffer bortsett fra Allocetra-OTS-cellene
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Enkel IV-dose på 5x10^9 Allocetra-OTS-celler i suspensjon
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi som består av ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand og suspendert i en løsning som inneholder DMSO.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Enkel IV-dose på 10x10^9 Allocetra-OTS-celler i suspensjon
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi som består av ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand og suspendert i en løsning som inneholder DMSO.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Enkelt- eller to doser av 10x10^9 Allocetra-OTS-celler i suspensjon
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi som består av ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand og suspendert i en løsning som inneholder DMSO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Endring fra baseline i SOFA-score
Tidsramme: 28 dager
|
Endring fra baseline i SOFA-score gjennom 28 dager
|
28 dager
|
|
Sikkerhet: Antall og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: 28 dager
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE og SAE gjennom 28 dagers oppfølgingsperiode
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager over 28 dager
|
28 dager
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vasopressorfrie dager over 28 dager.
|
28 dager
|
|
Dager uten nyreerstatningsbehandling (dialyse).
Tidsramme: 28 dager
|
Dager uten nyreerstatningsbehandling (dialyse).
|
28 dager
|
|
Tid på intensivavdeling og tid på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Tid på intensivavdeling og tid på sykehus
|
28 dager
|
|
Antall dager med kreatinin ≤ Baseline nivåer +20 %
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager med kreatinin ≤ Baseline nivåer +20 %
|
28 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter første dose
|
28 dager
|
|
Endringer fra baseline i CRP-nivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer fra baseline i CRP-nivåer
|
28 dager
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode
|
12 måneder
|
|
Påvisning av autoimmune og humane leukocyttantigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning av autoimmune og humane leukocyttantigen (HLA) antistoffer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Singer, MD, Rabin medical center, Belinson Campus, Petah Tiqwa Isarel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kolangitt
- Urinveisinfeksjon
- Toxemia
- Intraabdominale infeksjoner
- Kolecystitt
- Kolecystitt, akutt
Andre studie-ID-numre
- ENX-CL-02-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .