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急性呼吸窮迫症候群患者の回復における傾斜姿勢の役割の評価 (ARISE)

2022年4月8日 更新者:Peter Morris
この研究の目的は、ICU にいる急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) で人工呼吸器を装着されている患者の転帰に対する、専用の直立ベッド上での患者の断続的なほぼ垂直な姿勢の影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、ICU にいる急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) で人工呼吸器を装着されている患者の転帰に対する、専用の直立ベッド上での患者の断続的なほぼ垂直な姿勢の影響を判断することです。 この研究は、ARDS 患者を対象とした前向き、非盲検、実現可能性のあるランダム化研究であり、患者は 2 つの治療グループにランダム化されます。 一方の治療群は、計画された直立ベッド位置決めセッション(研究介入)を実施し、もう一方の治療群は定期的なベッド位置ケア(仰臥位のベッドのみで提供されるケア)を受けます。 ICU の医師は、患者を仰臥位から​​腹臥位 (腹部に戻す) に変えるときに体位を変えると臨床結果が改善されることを知っています。しかし、直立姿勢を含む他の姿勢変化についてはあまり研究されていません。 うつ伏せになった ARDS 患者では、肺背部の通気が改善されることはよく知られています (うつ伏せの姿勢は ARDS 死亡率を低下させることが示されています)。 したがって、研究者らは、この研究では、直立姿勢が虚脱した肺領域をさらに動員する可能性を秘めていると予測している。 直立位での通気肺の増強は、ベッド直立位アームでの呼吸器系コンプライアンスの人工呼吸器日当たり測定された最高値を、毎日の合計呼吸器系コンプライアンスの人工呼吸器日当たり測定した最高​​値よりも大きく増加させると予想される。いつものケアアームに。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベルリン基準ARDS

除外基準:

  • 72時間を超えるARDS
  • 離乳を延長させることが知られている神経疾患
  • 妊娠
  • 肺線維症の既知の診断
  • 植込み型心臓ペーサー/除細動器
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
いつものお手入れ
アクティブコンパレータ:介入
介入アーム
ベッドを直立位置に移動する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系全体のコンプライアンスの 1 日あたりの機械換気の最高値
時間枠:無作為化の日から、死亡するか人工呼吸器から解放されるまで、毎日人工呼吸器を使用し、28日目まで
人工呼吸を行った日ごとに、呼吸器系のコンプライアンス全体を 1 日 4 回測定
無作為化の日から、死亡するか人工呼吸器から解放されるまで、毎日人工呼吸器を使用し、28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月30日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにすることを計画します。

IPD 共有時間枠

データは最初の研究発表から 1 年後、さらに 1 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

主治医との依頼目的の協議

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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