- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04612608
Оценка роли наклонного положения в выздоровлении пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ARISE)
8 апреля 2022 г. обновлено: Peter Morris
Целью данного исследования является определение влияния прерывистого почти вертикального положения пациента на специализированной вертикальной кровати на исходы лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на искусственной вентиляции легких, находящихся в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния прерывистого почти вертикального положения пациента на специализированной вертикальной кровати на исходы лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на искусственной вентиляции легких, находящихся в отделении интенсивной терапии.
Это исследование представляет собой проспективное, неслепое, осуществимое, рандомизированное исследование пациентов с ОРДС, которые будут рандомизированы в две группы лечения.
Одна лечебная группа будет проводить запланированные сеансы вертикального положения в постели (исследовательское вмешательство), в то время как другая лечебная группа получает обычный уход в постели (уход предоставляется исключительно в положении лежа на кровати).
Практики отделения интенсивной терапии знают, что изменения положения улучшают клинические результаты при повороте пациентов из положения лежа на животе (спина на живот); однако другие позиционные изменения, включая вертикальное положение, изучены гораздо меньше.
Хорошо известно, что у пациентов с ОРДС в положении лежа улучшение аэрации происходит в дорсальных отделах легких (было показано, что положение лежа на животе снижает смертность от ОРДС).
Таким образом, исследователи предсказывают, что в этом исследовании вертикальное положение имеет потенциал для дальнейшего рекрутирования спавшихся областей легкого.
Ожидается, что увеличение аэрации легкого в вертикальном положении повысит максимальное значение, измеренное за день ИВЛ растяжимости дыхательной системы в вертикальном положении кровати, в большей степени, чем самое высокое значение, измеренное за день ИВЛ ежедневной общей растяжимости дыхательной системы. для обычной руки ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Берлинские критерии ОРДС
Критерий исключения:
- ОРДС более 72 часов
- Известно, что неврологическое заболевание продлевает отлучение от груди
- Беременность
- Известный диагноз легочного фиброза
- Имплантированный кардиостимулятор/дефибриллятор
- заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Рука вмешательства
|
перевод кровати в вертикальное положение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наивысшее значение в день механической вентиляции общей податливости дыхательной системы
Временное ограничение: со дня рандомизации каждый день ИВЛ до наступления смерти или освобождения от ИВЛ до 28 суток
|
общая податливость дыхательной системы измерялась 4 раза в день на каждый день искусственной вентиляции легких
|
со дня рандомизации каждый день ИВЛ до наступления смерти или освобождения от ИВЛ до 28 суток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи планируют сделать данные отдельных участников (IPD) доступными для других исследователей.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через год после первоначальной публикации исследования в течение дополнительного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Обсуждение цели запроса с главным следователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .