- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04612608
Evaluación del papel del posicionamiento inclinado en la recuperación de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARISE)
8 de abril de 2022 actualizado por: Peter Morris
El propósito de este estudio es determinar el efecto del posicionamiento intermitente, casi vertical, del paciente en una cama vertical especializada, en los resultados de los pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que se encuentran en la UCI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el efecto del posicionamiento intermitente, casi vertical, del paciente en una cama vertical especializada, en los resultados de los pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que se encuentran en la UCI.
Este estudio es un estudio prospectivo, no ciego, de viabilidad y aleatorizado de pacientes con ARDS, que se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento.
Un brazo de tratamiento brindará sesiones programadas de posicionamiento en la cama vertical (intervención del estudio), mientras que el otro brazo de tratamiento recibe atención rutinaria de la posición en la cama (atención brindada exclusivamente con la cama en posición supina).
Los profesionales de la UCI saben que los cambios de posición mejoran los resultados clínicos cuando se cambia a los pacientes de posición supina a prona (espalda boca abajo); sin embargo, otros cambios de posición, incluido el posicionamiento vertical, están mucho menos estudiados.
Es bien sabido que en los pacientes con SDRA que se colocan en decúbito prono, se produce una mejora en la aireación en las regiones pulmonares dorsales (se ha demostrado que la posición prona reduce la mortalidad por SDRA).
Por lo tanto, los investigadores predicen que en este estudio, la posición vertical tiene el potencial de reclutar más áreas pulmonares colapsadas.
Se espera que el aumento del pulmón aireado mientras está en posición vertical aumente el valor más alto medido por día de ventilación de la distensibilidad del sistema respiratorio en el brazo de posición de cama vertical, en mayor medida que el valor más alto medido por día de ventilación de la distensibilidad total diaria del sistema respiratorio para el brazo de cuidado habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de Berlín ARDS
Criterio de exclusión:
- SDRA mayor de 72 horas
- Enfermedad neurológica conocida por prolongar el destete
- El embarazo
- Diagnóstico conocido de fibrosis pulmonar
- Marcapasos/desfibrilador cardíaco implantado
- prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Comparador activo: Intervención
Brazo de intervención
|
mover la cama a una posición vertical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valor más alto por día de ventilación mecánica de la distensibilidad total del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización, todos los días de ventilación mecánica hasta la muerte o liberación de la ventilación mecánica hasta el día 28
|
distensibilidad total del sistema respiratorio medida 4 veces al día por cada día de ventilación mecánica
|
desde el día de la aleatorización, todos los días de ventilación mecánica hasta la muerte o liberación de la ventilación mecánica hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores planearán poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la publicación del estudio inicial durante un año adicional.
Criterios de acceso compartido de IPD
Discusión del propósito de la solicitud con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .