- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04612608
Évaluation du rôle du positionnement incliné dans le rétablissement des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARISE)
8 avril 2022 mis à jour par: Peter Morris
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du positionnement intermittent, presque vertical, du patient dans un lit vertical spécialisé, sur les résultats des patients ventilés mécaniquement atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui sont aux soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du positionnement intermittent, presque vertical, du patient dans un lit vertical spécialisé, sur les résultats des patients ventilés mécaniquement atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui sont aux soins intensifs.
Cette étude est une étude prospective, non aveugle, de faisabilité et randomisée de patients atteints de SDRA, qui seront randomisés en deux groupes de traitement.
Un bras de traitement offrira des séances programmées de positionnement vertical du lit (intervention de l'étude), tandis que l'autre bras de traitement recevra des soins de routine en position de lit (soins dispensés exclusivement avec le lit en position couchée).
Les praticiens des soins intensifs savent que les changements de position améliorent les résultats cliniques lorsqu'ils font passer les patients de la position couchée à la position couchée (retour au ventre) ; cependant, d'autres changements de position, y compris le positionnement vertical, sont beaucoup moins étudiés.
Il est bien connu que chez les patients atteints de SDRA qui deviennent en décubitus ventral, une amélioration de l'aération se produit dans les régions pulmonaires dorsales (il a été démontré que le positionnement en décubitus ventral réduit la mortalité par SDRA).
Ainsi, les chercheurs prédisent que dans cette étude, le positionnement vertical a le potentiel de recruter davantage de zones pulmonaires effondrées.
L'augmentation du poumon aéré en position verticale devrait augmenter la valeur la plus élevée mesurée par jour de ventilation de la compliance du système respiratoire dans le bras en position de lit verticale, d'une manière plus importante que la valeur la plus élevée mesurée par jour de ventilation de la compliance quotidienne totale du système respiratoire pour le bras de soins habituel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères de Berlin ARDS
Critère d'exclusion:
- SDRA supérieur à 72 heures
- Maladie neurologique connue pour prolonger le sevrage
- Grossesse
- Diagnostic connu de fibrose pulmonaire
- Stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté
- prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
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|
Comparateur actif: Intervention
Bras d'intervention
|
déplacer le lit en position verticale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeur la plus élevée par jour de ventilation mécanique de la conformité totale du système respiratoire
Délai: à partir du jour de la randomisation, chaque jour de ventilation mécanique jusqu'au décès ou à la libération de la ventilation mécanique jusqu'au jour 28
|
conformité totale du système respiratoire mesurée 4 fois par jour pour chaque jour de ventilation mécanique
|
à partir du jour de la randomisation, chaque jour de ventilation mécanique jusqu'au décès ou à la libération de la ventilation mécanique jusqu'au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs prévoient de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles un an après la publication initiale de l'étude pendant un an supplémentaire
Critères d'accès au partage IPD
Discussion de l'objet de la demande avec le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .