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Évaluation du rôle du positionnement incliné dans le rétablissement des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARISE)

8 avril 2022 mis à jour par: Peter Morris
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du positionnement intermittent, presque vertical, du patient dans un lit vertical spécialisé, sur les résultats des patients ventilés mécaniquement atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui sont aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du positionnement intermittent, presque vertical, du patient dans un lit vertical spécialisé, sur les résultats des patients ventilés mécaniquement atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui sont aux soins intensifs. Cette étude est une étude prospective, non aveugle, de faisabilité et randomisée de patients atteints de SDRA, qui seront randomisés en deux groupes de traitement. Un bras de traitement offrira des séances programmées de positionnement vertical du lit (intervention de l'étude), tandis que l'autre bras de traitement recevra des soins de routine en position de lit (soins dispensés exclusivement avec le lit en position couchée). Les praticiens des soins intensifs savent que les changements de position améliorent les résultats cliniques lorsqu'ils font passer les patients de la position couchée à la position couchée (retour au ventre) ; cependant, d'autres changements de position, y compris le positionnement vertical, sont beaucoup moins étudiés. Il est bien connu que chez les patients atteints de SDRA qui deviennent en décubitus ventral, une amélioration de l'aération se produit dans les régions pulmonaires dorsales (il a été démontré que le positionnement en décubitus ventral réduit la mortalité par SDRA). Ainsi, les chercheurs prédisent que dans cette étude, le positionnement vertical a le potentiel de recruter davantage de zones pulmonaires effondrées. L'augmentation du poumon aéré en position verticale devrait augmenter la valeur la plus élevée mesurée par jour de ventilation de la compliance du système respiratoire dans le bras en position de lit verticale, d'une manière plus importante que la valeur la plus élevée mesurée par jour de ventilation de la compliance quotidienne totale du système respiratoire pour le bras de soins habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de Berlin ARDS

Critère d'exclusion:

  • SDRA supérieur à 72 heures
  • Maladie neurologique connue pour prolonger le sevrage
  • Grossesse
  • Diagnostic connu de fibrose pulmonaire
  • Stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté
  • prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
Comparateur actif: Intervention
Bras d'intervention
déplacer le lit en position verticale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur la plus élevée par jour de ventilation mécanique de la conformité totale du système respiratoire
Délai: à partir du jour de la randomisation, chaque jour de ventilation mécanique jusqu'au décès ou à la libération de la ventilation mécanique jusqu'au jour 28
conformité totale du système respiratoire mesurée 4 fois par jour pour chaque jour de ventilation mécanique
à partir du jour de la randomisation, chaque jour de ventilation mécanique jusqu'au décès ou à la libération de la ventilation mécanique jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs prévoient de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la publication initiale de l'étude pendant un an supplémentaire

Critères d'accès au partage IPD

Discussion de l'objet de la demande avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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