- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04612608
Ocena roli pochylonej pozycji w powrocie do zdrowia pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARISE)
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peter Morris
Celem tego badania jest określenie wpływu przerywanego, prawie pionowego ułożenia pacjenta w specjalistycznym łóżku pionowym na wyniki wentylowanych mechanicznie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przebywających na OIT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu przerywanego, prawie pionowego ułożenia pacjenta w specjalistycznym łóżku pionowym na wyniki wentylowanych mechanicznie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przebywających na OIT.
To badanie jest prospektywnym, niezaślepionym, wykonalnym, randomizowanym badaniem pacjentów z ARDS, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych.
Jedno ramię leczenia będzie przeprowadzać zaplanowane sesje pionowego ustawiania łóżka (interwencja badawcza), podczas gdy drugie ramię leczenia będzie otrzymywać rutynową pielęgnację pozycji łóżka (opieka świadczona wyłącznie z łóżkiem w pozycji leżącej).
Lekarze na oddziałach intensywnej terapii wiedzą, że zmiany pozycji poprawiają wyniki kliniczne podczas obracania pacjentów z pozycji leżącej na leżącą (z powrotem na brzuch); jednak inne zmiany pozycji, w tym pozycja pionowa, są znacznie mniej zbadane.
Powszechnie wiadomo, że u pacjentów z ARDS, którzy leżą na brzuchu, następuje poprawa napowietrzenia w grzbietowych obszarach płuc (wykazano, że pozycja na brzuchu zmniejsza śmiertelność z powodu ARDS).
W związku z tym badacze przewidują, że w tym badaniu pozycja pionowa ma potencjał do dalszej rekrutacji zapadniętych obszarów płuc.
Oczekuje się, że zwiększenie napowietrzonego płuca w pozycji pionowej zwiększy najwyższą wartość podatności układu oddechowego zmierzoną na dzień respiratora w pozycji pionowej w pozycji leżącej w większym stopniu niż najwyższa wartość dziennej całkowitej podatności układu oddechowego zmierzona na dzień respiratora dla zwykłego ramienia pielęgnacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria berlińskie ARDS
Kryteria wyłączenia:
- ARDS większy niż 72 godziny
- Choroba neurologiczna, o której wiadomo, że przedłuża odstawienie od piersi
- Ciąża
- Znana diagnoza zwłóknienia płuc
- Wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator
- więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Ramię interwencyjne
|
ustawienie łóżka w pozycji pionowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
największą dobową wartość wentylacji mechanicznej całkowitej podatności układu oddechowego
Ramy czasowe: od dnia randomizacji, każdego dnia wentylacji mechanicznej do śmierci lub wyzwolenia z wentylacji mechanicznej do dnia 28
|
całkowita podatność układu oddechowego mierzona 4x dziennie dla każdego dnia wentylacji mechanicznej
|
od dnia randomizacji, każdego dnia wentylacji mechanicznej do śmierci lub wyzwolenia z wentylacji mechanicznej do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacze planują udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne rok po pierwszej publikacji badania przez dodatkowy rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Omówienie celu wniosku z głównym badaczem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .