- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612608
Valutazione del ruolo del posizionamento inclinato nel recupero dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARISE)
8 aprile 2022 aggiornato da: Peter Morris
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del posizionamento intermittente, quasi verticale, del paziente in un letto verticale specializzato, sugli esiti di pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che si trovano in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del posizionamento intermittente, quasi verticale, del paziente in un letto verticale specializzato, sugli esiti di pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che si trovano in terapia intensiva.
Questo studio è uno studio prospettico, non in cieco, di fattibilità, randomizzato su pazienti con ARDS, che saranno randomizzati in due gruppi di trattamento.
Un braccio di trattamento fornirà sessioni programmate di posizionamento eretto del letto (intervento di studio), mentre l'altro braccio di trattamento riceverà cure di routine per la posizione del letto (assistenza fornita esclusivamente con il letto in posizione supina).
Gli operatori di terapia intensiva sanno che i cambiamenti di posizione migliorano i risultati clinici quando si trasformano i pazienti da supini a proni (dalla schiena alla pancia); tuttavia, altri cambiamenti di posizione, incluso il posizionamento eretto, sono molto meno studiati.
È ben noto che nei pazienti con ARDS che diventano proni, si verifica un miglioramento dell'aerazione nelle regioni dorsali dei polmoni (è stato dimostrato che la posizione prona riduce la mortalità per ARDS).
Pertanto, i ricercatori prevedono che in questo studio, il posizionamento eretto ha il potenziale per reclutare ulteriormente aree polmonari collassate.
Si prevede che l'aumento del polmone aerato mentre si è in posizione eretta aumenti il valore più alto misurato per giorno di ventilazione della compliance del sistema respiratorio nel braccio in posizione eretta del letto, in modo maggiore rispetto al valore più alto misurato per giorno di ventilazione della compliance giornaliera totale del sistema respiratorio per il solito braccio di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di Berlino ARDS
Criteri di esclusione:
- ARDS superiore a 72 ore
- Malattia neurologica nota per prolungare lo svezzamento
- Gravidanza
- Diagnosi nota di fibrosi polmonare
- Stimolatore/defibrillatore cardiaco impiantato
- prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento
Braccio di intervento
|
spostare il letto in posizione verticale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore massimo giornaliero di ventilazione meccanica di compliance totale del sistema respiratorio
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione, tutti i giorni di ventilazione meccanica fino al decesso o alla liberazione dalla ventilazione meccanica fino al giorno 28
|
compliance totale del sistema respiratorio misurata 4 volte al giorno per ogni giorno di ventilazione meccanica
|
dal giorno della randomizzazione, tutti i giorni di ventilazione meccanica fino al decesso o alla liberazione dalla ventilazione meccanica fino al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori pianificheranno di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione dello studio iniziale per un ulteriore anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Discussione dello scopo della richiesta con il ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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