Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando o Papel do Posicionamento Inclinado na Recuperação de Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ARISE)

8 de abril de 2022 atualizado por: Peter Morris
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do posicionamento intermitente, quase vertical, do paciente em uma cama vertical especializada, nos resultados de pacientes ventilados mecanicamente com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que estão na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do posicionamento intermitente, quase vertical, do paciente em uma cama vertical especializada, nos resultados de pacientes ventilados mecanicamente com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que estão na UTI. Este estudo é um estudo prospectivo, não cego, de viabilidade e randomizado de pacientes com SDRA, que serão randomizados em dois grupos de tratamento. Um braço de tratamento fornecerá sessões programadas de posicionamento vertical da cama (intervenção do estudo), enquanto o outro braço de tratamento receberá cuidados rotineiros de posição da cama (cuidados fornecidos exclusivamente com a cama na posição supina). Os profissionais da UTI sabem que as mudanças posicionais melhoram os resultados clínicos ao virar os pacientes da posição supina para a prona (de costas para a barriga); no entanto, outras mudanças posicionais, incluindo o posicionamento vertical, são muito menos estudadas. É bem conhecido que em pacientes com SDRA que se tornam pronados, ocorre uma melhora na aeração nas regiões pulmonares dorsais (o posicionamento prono demonstrou reduzir a mortalidade por SDRA). Assim, os investigadores prevêem que, neste estudo, o posicionamento vertical tem o potencial de recrutar ainda mais áreas pulmonares colapsadas. Espera-se que o aumento do pulmão aerado na posição vertical aumente o valor mais alto medido por dia do ventilador da complacência do sistema respiratório no braço da posição vertical da cama, de forma maior do que o valor mais alto medido por dia do ventilador da complacência total diária do sistema respiratório para o braço de cuidado usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • critérios de Berlim ARDS

Critério de exclusão:

  • SDRA superior a 72 horas
  • Doença neurológica conhecida por prolongar o desmame
  • Gravidez
  • Diagnóstico conhecido de fibrose pulmonar
  • Marcapasso/desfibrilador cardíaco implantado
  • prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Comparador Ativo: Intervenção
Braço de intervenção
mover a cama para a posição vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
maior valor por dia de ventilação mecânica da complacência total do sistema respiratório
Prazo: a partir do dia da randomização, todos os dias da ventilação mecânica até o óbito ou liberação da ventilação mecânica até o dia 28
complacência total do sistema respiratório medida 4x ao dia para cada dia de ventilação mecânica
a partir do dia da randomização, todos os dias da ventilação mecânica até o óbito ou liberação da ventilação mecânica até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejarão disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após a publicação inicial do estudo por mais um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Discussão do propósito da solicitação com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever