- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612608
Avaliando o Papel do Posicionamento Inclinado na Recuperação de Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ARISE)
8 de abril de 2022 atualizado por: Peter Morris
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do posicionamento intermitente, quase vertical, do paciente em uma cama vertical especializada, nos resultados de pacientes ventilados mecanicamente com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que estão na UTI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do posicionamento intermitente, quase vertical, do paciente em uma cama vertical especializada, nos resultados de pacientes ventilados mecanicamente com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que estão na UTI.
Este estudo é um estudo prospectivo, não cego, de viabilidade e randomizado de pacientes com SDRA, que serão randomizados em dois grupos de tratamento.
Um braço de tratamento fornecerá sessões programadas de posicionamento vertical da cama (intervenção do estudo), enquanto o outro braço de tratamento receberá cuidados rotineiros de posição da cama (cuidados fornecidos exclusivamente com a cama na posição supina).
Os profissionais da UTI sabem que as mudanças posicionais melhoram os resultados clínicos ao virar os pacientes da posição supina para a prona (de costas para a barriga); no entanto, outras mudanças posicionais, incluindo o posicionamento vertical, são muito menos estudadas.
É bem conhecido que em pacientes com SDRA que se tornam pronados, ocorre uma melhora na aeração nas regiões pulmonares dorsais (o posicionamento prono demonstrou reduzir a mortalidade por SDRA).
Assim, os investigadores prevêem que, neste estudo, o posicionamento vertical tem o potencial de recrutar ainda mais áreas pulmonares colapsadas.
Espera-se que o aumento do pulmão aerado na posição vertical aumente o valor mais alto medido por dia do ventilador da complacência do sistema respiratório no braço da posição vertical da cama, de forma maior do que o valor mais alto medido por dia do ventilador da complacência total diária do sistema respiratório para o braço de cuidado usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios de Berlim ARDS
Critério de exclusão:
- SDRA superior a 72 horas
- Doença neurológica conhecida por prolongar o desmame
- Gravidez
- Diagnóstico conhecido de fibrose pulmonar
- Marcapasso/desfibrilador cardíaco implantado
- prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Braço de intervenção
|
mover a cama para a posição vertical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
maior valor por dia de ventilação mecânica da complacência total do sistema respiratório
Prazo: a partir do dia da randomização, todos os dias da ventilação mecânica até o óbito ou liberação da ventilação mecânica até o dia 28
|
complacência total do sistema respiratório medida 4x ao dia para cada dia de ventilação mecânica
|
a partir do dia da randomização, todos os dias da ventilação mecânica até o óbito ou liberação da ventilação mecânica até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejarão disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis um ano após a publicação inicial do estudo por mais um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Discussão do propósito da solicitação com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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