- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04612608
Beoordeling van de rol van schuine positionering bij het herstel van patiënten met acuut ademnoodsyndroom (ARISE)
8 april 2022 bijgewerkt door: Peter Morris
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van intermitterende, bijna verticale positionering van de patiënt in een gespecialiseerd rechtopstaand bed op de uitkomsten van mechanisch beademde patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) die op de IC liggen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van intermitterende, bijna verticale positionering van de patiënt in een gespecialiseerd rechtopstaand bed op de uitkomsten van mechanisch beademde patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) die op de IC liggen.
Deze studie is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van ARDS-patiënten, die gerandomiseerd zullen worden in twee behandelingsgroepen.
De ene behandelarm levert geplande sessies van rechtop bed positioneren (studie-interventie), terwijl de andere behandelarm routinematige bedliggingszorg krijgt (zorg wordt uitsluitend verleend met het bed in rugligging).
IC-beoefenaars weten dat positieveranderingen de klinische resultaten verbeteren bij het draaien van patiënten van rugligging naar buikligging (rug naar buik); andere positieveranderingen, waaronder rechtopstaande positionering, zijn echter veel minder bestudeerd.
Het is algemeen bekend dat bij ARDS-patiënten die in buikligging komen, er een verbetering van de beluchting optreedt in de dorsale longregio's (het is aangetoond dat positionering in buikligging de ARDS-mortaliteit vermindert).
De onderzoekers voorspellen dus dat in deze studie de rechtopstaande positionering het potentieel heeft om ingeklapte longgebieden verder te rekruteren.
Augmentatie van de beluchte long in rechtopstaande positie zal naar verwachting de hoogste gemeten waarde per beademingsdag van de ademhalingssysteemcompliantie in de arm met rechtopstaande bedpositie verhogen, in grotere mate dan de hoogste gemeten waarde per beademingsdag van de dagelijkse totale ademhalingssysteemcompliantie voor de gebruikelijke zorgarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Berlijn criteria ARDS
Uitsluitingscriteria:
- ARDS langer dan 72 uur
- Neurologische aandoening waarvan bekend is dat ze het spenen verlengt
- Zwangerschap
- Bekende diagnose longfibrose
- Geïmplanteerde cardiale pacer/defibrillator
- gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Interventie arm
|
het bed in een rechtopstaande positie brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoogste waarde per dag mechanische beademing van de totale compliantie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie, elke dag mechanische beademing tot overlijden of bevrijding van mechanische beademing tot dag 28
|
totale compliantie van het ademhalingssysteem gemeten 4x per dag voor elke dag mechanische beademing
|
vanaf de dag van randomisatie, elke dag mechanische beademing tot overlijden of bevrijding van mechanische beademing tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen van plan zijn om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen een jaar na de publicatie van de eerste studie nog een jaar beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Bespreking van het doel van de aanvraag met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .