- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612608
Vurdere rollen til skrå posisjonering i restitusjon av pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARISE)
8. april 2022 oppdatert av: Peter Morris
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intermitterende, nesten vertikal, pasientplassering i en spesialisert oppreist seng, på utfall av mekanisk ventilerte pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som er på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intermitterende, nesten vertikal, pasientplassering i en spesialisert oppreist seng, på utfall av mekanisk ventilerte pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som er på intensivavdelingen.
Denne studien er en prospektiv, ikke-blind, gjennomførbarhet, randomisert studie av ARDS-pasienter, som vil bli randomisert i to behandlingsgrupper.
Den ene behandlingsarmen vil gi planlagte økter med oppreist sengeposisjon (studieintervensjon), mens den andre behandlingsarmen mottar rutinemessig sengestilling (pleie gis utelukkende med sengen i liggende stilling).
ICU-utøvere vet at posisjonsendringer forbedrer de kliniske resultatene når pasienter snus fra liggende til utsatt (rygg til mage); Imidlertid er andre posisjonsendringer inkludert oppreist posisjonering langt mindre studert.
Det er velkjent at hos ARDS-pasienter som blir utsatt, oppstår en forbedring av lufting i de dorsale lungeregionene (benliggende posisjonering har vist seg å redusere ARDS-dødeligheten).
Dermed forutsier etterforskerne at i denne studien har den oppreiste posisjonen potensialet til å rekruttere kollapsede lungeområder ytterligere.
Forsterkning av luftet lunge i oppreist stilling forventes å øke den høyeste verdien målt per ventilatordag av respirasjonssystemets etterlevelse i den oppreiste sengeposisjonsarmen, på en større måte enn den høyeste verdien målt per ventilatordag av daglig total respirasjonssystemets samsvar for den vanlige omsorgsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Berlinkriterier ARDS
Ekskluderingskriterier:
- ARDS større enn 72 timer
- Nevrologisk sykdom kjent for å forlenge avvenning
- Svangerskap
- Kjent diagnose av lungefibrose
- Implantert pacer/defibrillator
- fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonsarm
|
flytte sengen til oppreist stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høyeste verdi per dag for mekanisk ventilasjon av total åndedrettsoverholdelse
Tidsramme: fra randomiseringsdagen, hver dag med mekanisk ventilasjon til død eller frigjøring fra mekanisk ventilasjon frem til dag 28
|
total etterlevelse av luftveiene målt 4 ganger daglig for hver dag med mekanisk ventilasjon
|
fra randomiseringsdagen, hver dag med mekanisk ventilasjon til død eller frigjøring fra mekanisk ventilasjon frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil planlegge å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige ett år etter første studiepublisering i ytterligere ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Diskusjon av formålet med forespørselen med primæretterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARDS, menneske
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... og andre samarbeidspartnereUkjentHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
Qingdao Central HospitalFullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
BiocadFullførtHuman epitelreseptor (HER)-2 positiv brystkreftUkraina, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, India
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCrohns sykdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomItalia
-
ModernaTX, Inc.FullførtHumant metapneumovirus og human parainfluensainfeksjonForente stater
Kliniske studier på oppreist seng
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentParkinsons sykdom og Parkinsonisme | Postural kyfoseIsrael
-
Columbia UniversityUpright Technologies Ltd.FullførtVondt i korsryggen | Ryggsmerte | Postural korsryggsmerterForente stater
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Overstadig spiseforstyrrelse | OverspisingForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAUkjent
-
University of MalayaRekrutteringPediatrisk luftveisbehandlingMalaysia
-
Corporacion Parc TauliFullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Ungdomsadferd | Diabetes type 2Pakistan
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringSikkerhetsproblemer | Effektivitet, selvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Vekttap | Overspising | SpiseforstyrrelseForente stater
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAUkjent