- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612608
Vurdere rollen af skrå positionering i restitution af patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARISE)
8. april 2022 opdateret af: Peter Morris
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af intermitterende, næsten lodret patientpositionering i en specialiseret opretstående seng, på resultaterne af mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af intermitterende, næsten lodret patientpositionering i en specialiseret opretstående seng, på resultaterne af mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er på intensivafdelingen.
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-blind, gennemførlighed, randomiseret undersøgelse af ARDS-patienter, som vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper.
Den ene behandlingsarm vil levere planlagte sessioner med opretstående sengepositionering (undersøgelsesintervention), mens den anden behandlingsarm modtager rutinemæssig sengestillingspleje (pleje ydes udelukkende med sengen i liggende stilling).
ICU-praktiserende læger ved, at positionsændringer forbedrer de kliniske resultater, når patienter vender fra liggende til liggende (tilbage til mave); andre positionsændringer, herunder opretstående positionering, er imidlertid langt mindre undersøgt.
Det er velkendt, at hos ARDS-patienter, som bliver tilbøjelige, forekommer en forbedring af luftningen i de dorsale lungeregioner (tilbøjelig positionering har vist sig at reducere ARDS-dødelighed).
Således forudsiger efterforskerne, at i denne undersøgelse rummer den oprejste positionering potentialet til yderligere at rekruttere kollapsede lungeområder.
Forøgelse af luftet lunge, mens den er i oprejst stilling, forventes at øge den højeste værdi målt pr. ventilatordag af respirationssystemets compliance i den opretstående sengepositionsarm, på en større måde end den højeste værdi målt pr. ventilatordag af daglig total respiratorisk compliance til den sædvanlige plejearm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berlin kriterier ARDS
Ekskluderingskriterier:
- ARDS større end 72 timer
- Neurologisk sygdom kendt for at forlænge fravænning
- Graviditet
- Kendt diagnose af lungefibrose
- Implanteret pacer/defibrillator
- fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsarm
|
flytte sengen til en oprejst stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højeste værdi pr. dag af mekanisk ventilation af total respiratorisk overensstemmelse
Tidsramme: fra randomiseringsdagen, hver dag med mekanisk ventilation indtil død eller befrielse fra mekanisk ventilation op til dag 28
|
total overensstemmelse med åndedrætssystemet målt 4x dagligt for hver dag med mekanisk ventilation
|
fra randomiseringsdagen, hver dag med mekanisk ventilation indtil død eller befrielse fra mekanisk ventilation op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil planlægge at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige et år efter den første undersøgelses offentliggørelse i yderligere et år
IPD-delingsadgangskriterier
Drøftelse af formålet med anmodningen med den primære efterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .