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Bewertung der Rolle der geneigten Positionierung bei der Genesung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARISE)

8. April 2022 aktualisiert von: Peter Morris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer intermittierenden, nahezu vertikalen Positionierung des Patienten in einem speziellen aufrechten Bett auf die Ergebnisse mechanisch beatmeter Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bestimmen, die sich auf der Intensivstation befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer intermittierenden, nahezu vertikalen Positionierung des Patienten in einem speziellen aufrechten Bett auf die Ergebnisse mechanisch beatmeter Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bestimmen, die sich auf der Intensivstation befinden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, machbare, randomisierte Studie an ARDS-Patienten, die in zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden. Ein Behandlungsarm führt geplante Sitzungen zur aufrechten Bettpositionierung durch (Studienintervention), während der andere Behandlungsarm routinemäßige Bettpositionspflege erhält (Pflege erfolgt ausschließlich mit dem Bett in Rückenlage). Intensivmediziner wissen, dass Positionsänderungen die klinischen Ergebnisse verbessern, wenn Patienten von der Rückenlage in die Bauchlage (zurück in den Bauch) gedreht werden. Andere Positionsänderungen, einschließlich der aufrechten Positionierung, sind jedoch weitaus weniger untersucht. Es ist bekannt, dass es bei ARDS-Patienten, die sich in Bauchlage befinden, zu einer Verbesserung der Belüftung im dorsalen Lungenbereich kommt (es hat sich gezeigt, dass die Bauchlage die ARDS-Mortalität senkt). Daher sagen die Forscher voraus, dass in dieser Studie die aufrechte Positionierung das Potenzial birgt, kollabierte Lungenbereiche weiter zu rekrutieren. Es wird erwartet, dass die Augmentation der belüfteten Lunge in aufrechter Position den höchsten pro Beatmungstag gemessenen Wert der Compliance des Atmungssystems im Arm mit aufrechter Bettposition stärker erhöht als den höchsten pro Beatmungstag gemessenen Wert der täglichen Gesamtcompliance des Atmungssystems für den üblichen Pflegearm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berliner Kriterien ARDS

Ausschlusskriterien:

  • ARDS länger als 72 Stunden
  • Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Entwöhnung verlängern
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Diagnose einer Lungenfibrose
  • Implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Intervention
Interventionsarm
das Bett in eine aufrechte Position bringen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster Wert pro Tag mechanischer Beatmung der gesamten Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: ab dem Tag der Randomisierung jeden Tag der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder der Befreiung von der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Die gesamte Compliance des Atmungssystems wurde 4x täglich für jeden Tag der mechanischen Beatmung gemessen
ab dem Tag der Randomisierung jeden Tag der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder der Befreiung von der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der ersten Veröffentlichung der Studie für ein weiteres Jahr verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diskussion des Zwecks der Anfrage mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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