- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612608
Bewertung der Rolle der geneigten Positionierung bei der Genesung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARISE)
8. April 2022 aktualisiert von: Peter Morris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer intermittierenden, nahezu vertikalen Positionierung des Patienten in einem speziellen aufrechten Bett auf die Ergebnisse mechanisch beatmeter Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bestimmen, die sich auf der Intensivstation befinden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer intermittierenden, nahezu vertikalen Positionierung des Patienten in einem speziellen aufrechten Bett auf die Ergebnisse mechanisch beatmeter Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bestimmen, die sich auf der Intensivstation befinden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, machbare, randomisierte Studie an ARDS-Patienten, die in zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden.
Ein Behandlungsarm führt geplante Sitzungen zur aufrechten Bettpositionierung durch (Studienintervention), während der andere Behandlungsarm routinemäßige Bettpositionspflege erhält (Pflege erfolgt ausschließlich mit dem Bett in Rückenlage).
Intensivmediziner wissen, dass Positionsänderungen die klinischen Ergebnisse verbessern, wenn Patienten von der Rückenlage in die Bauchlage (zurück in den Bauch) gedreht werden. Andere Positionsänderungen, einschließlich der aufrechten Positionierung, sind jedoch weitaus weniger untersucht.
Es ist bekannt, dass es bei ARDS-Patienten, die sich in Bauchlage befinden, zu einer Verbesserung der Belüftung im dorsalen Lungenbereich kommt (es hat sich gezeigt, dass die Bauchlage die ARDS-Mortalität senkt).
Daher sagen die Forscher voraus, dass in dieser Studie die aufrechte Positionierung das Potenzial birgt, kollabierte Lungenbereiche weiter zu rekrutieren.
Es wird erwartet, dass die Augmentation der belüfteten Lunge in aufrechter Position den höchsten pro Beatmungstag gemessenen Wert der Compliance des Atmungssystems im Arm mit aufrechter Bettposition stärker erhöht als den höchsten pro Beatmungstag gemessenen Wert der täglichen Gesamtcompliance des Atmungssystems für den üblichen Pflegearm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berliner Kriterien ARDS
Ausschlusskriterien:
- ARDS länger als 72 Stunden
- Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Entwöhnung verlängern
- Schwangerschaft
- Bekannte Diagnose einer Lungenfibrose
- Implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator
- Häftling
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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|
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Aktiver Komparator: Intervention
Interventionsarm
|
das Bett in eine aufrechte Position bringen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höchster Wert pro Tag mechanischer Beatmung der gesamten Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: ab dem Tag der Randomisierung jeden Tag der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder der Befreiung von der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
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Die gesamte Compliance des Atmungssystems wurde 4x täglich für jeden Tag der mechanischen Beatmung gemessen
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ab dem Tag der Randomisierung jeden Tag der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder der Befreiung von der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen, die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ein Jahr nach der ersten Veröffentlichung der Studie für ein weiteres Jahr verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diskussion des Zwecks der Anfrage mit dem Hauptermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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