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帝王切開後の回復の促進に向けて (ERAS)

2023年3月13日 更新者:University of Oklahoma

帝王切開後の強化された回復に向けて: 予定された術後投薬: 無作為化対照試験

女性の 300 人に 1 人は、帝王切開後に持続的なオピオイド使用者になります (1)。 帝王切開分娩は米国で最も一般的な外科手術であり、2018 年の 3,788,235 件の分娩の 31.9% を占めています (2)。 患者は、母性に適応し、日常生活の活動を完了する一方で、術後ケアの痛みと課題に対処しなければなりません。 多くの場合、彼らが家に帰ると、他の家事の役割も任され、この術後期間の課題が複雑になります。 米国だけでも毎年 120 万人の母親に影響を与える可能性があるため、持続的なオピオイド使用のリスクを軽減するために術後の疼痛管理を最適化することは、満たされていない緊急の公衆衛生上の目標を表しています。 この目的のために、帝王切開率を減らし、帝王切開後の疼痛管理を最適化するための全国的な取り組みがあります (3,4)。 過去数年間の取り組みの大部分は、在宅医療と処方慣行の変更に焦点を当ててきました。 Enhanced Recovery After Surgery Society からの最近の推奨事項は、患者が出産後の初期動員とともに、定期的にマルチモーダル鎮痛を受ける必要があることを示しています (3)。 ただし、手術直後および帰宅後の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とアセトアミノフェンの定期投与の有効性は、帝王切開患者で体系的に研究されていません。 手術後に予定された投薬を受ける患者は、入院中および帰宅後の両方で鎮痛のためにオピオイドを必要とする可能性が低いと仮定します。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、サイズ 4 と 6 のブロックを使用したランダム ブロック割り当てテーブルを使用して、参加者を 1:1 の比率で割り当てた、帝王切開後の疼痛管理技術の実用的な無作為化対照試験です。 研究の性質上、参加者と臨床医を盲目にすることは不可能です。 参加者は、重度の出血や子宮摘出術を受けている患者などの重大な外科的合併症を有する患者が除外されるように、手順の完了後に無作為化されます。

すべての参加者は、通常の食事による最初の 24 時間の麻酔ごとの疼痛管理、術後 12 ~ 24 時間の尿道カテーテルの除去、および術後の腹部バインダーの配置とともに、OU の標準治療ごとに髄腔内モルヒネ 150mcg を受け取ります。 さらに、入院中から術後の来院まで、手首に装着するフィットネストラッカーが患者に提供されます。 24時間後、参加者は、必要に応じて8時間ごとに800mgのイブプロフェン(PRN)、8時間ごとに1000mgのアセトアミノフェン、PRNの6時間ごとに5mgのオキシコドンを含む現在のOU標準治療を受けるか、研究プロトコル。 研究プロトコルには、8 時間ごとに 800mg のイブプロフェンと 8 時間ごとに 1000mg のアセトアミノフェンが同時に投与され、突出痛に対して PRN の 6 時間ごとに 5 mg のオキシコドンが投与されます。 両方の患者セットには、自宅で服用するためのアセトアミノフェン 500 mg 60 錠とイブプロフェン 800 mg 30 錠が提供され、研究参加者は予定通りに薬を服用し、他のグループは必要に応じて薬を服用するように指示されます。 両方のグループは、必要に応じて突出痛のために服用するために、6時間ごとに5 mgのオキシコドン5mgの20錠の退院処方箋を受け取ります。これはOUの現在の標準です。 すべての処方箋は、当院の基準に従って、退院前に薬局から患者に届けられます。 上記の無作為化されたアプローチを超えて痛みをコントロールするためにより多くの投薬を必要とする患者は、主治医または被指名人の裁量に従って治療されます。 患者は、患者とクリニックの空き状況に応じて、退院後の8〜12日目に術後ケアの訪問を受け、歩数、消費された薬、痛みの結果、満足度スコアの評価のために、フィットネストラッカーと薬のボトルを持参するよう求められます。 . Oklahoma PMP Aware システムにアクセスして、他のプロバイダーからの規制物質の処方を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開を繰り返している
  • 妊娠37週以上
  • 少なくとも7回の出生前訪問に出席した
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 英語を話さない、出生前の受診回数が 7 回未満、胎児の異常または死亡、歩行不能、局所鎮痛合併症のリスクが高いため分娩時の BMI が 45kg/m2 以上、胎盤着床異常、創傷合併症のリスクによる母体の糖尿病、絨毛膜羊膜炎、研究薬へのアレルギー、根底にある腎臓または肝臓の障害、過去3か月のオピオイド使用、慢性的な規制物質の使用、慢性疼痛障害、麻薬中毒の病歴、薬物療法のみでは制御されていない手術中の出血、滅菌手順以外の追加の同時手術子宮内膜症の存在が手術時に指摘されました。 除外基準に記載されているように、最終的な登録を妨げる外科的合併症がある可能性があるため、患者は登録され、手術の完了後にそれぞれのグループに無作為化されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
参加者は、8 時間ごとに 800mg のイブプロフェンと 8 時間ごとに 1000mg のアセトアミノフェンを同時に投与されます。
投薬のタイミングは介入です。
介入なし:標準グループ
参加者は、必要に応じて8時間ごとにイブプロフェン800mg(PRN)、8時間ごとにアセトアミノフェン1000mg、PRNの6時間ごとにオキシコドン5mgを含む現在のOU標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 25 ~ 72 時間に使用されるモルヒネ ミリグラム当量の量
時間枠:術後25~72時間
患者の入院カルテを調べて、患者が使用したオキシコドンの量を計算し、モルヒネのミリグラム当量に変換して記録します。
術後25~72時間
退院日から外来患者の術後訪問までの患者のモルヒネミリグラム換算使用量
時間枠:退院後8日目~12日目
患者は、オキシコドン5mgの20錠で退院します。 彼らが術後の訪問に戻ったとき、私たちはピルボトルに残っている錠剤の数を数えます. 残りの錠剤数が少ないということは、外来での投薬量が増えることを意味します。
退院後8日目~12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の有無にかかわらず、術後 2 日目および 3 日目の患者の痛みの評価
時間枠:術後 2 日目と 3 日目
患者は、術後 2 日目と 3 日目の痛みを歩行の有無で評価するよう求められます。1 は重度の痛みを表し、10 はよく制御された痛みを表します。
術後 2 日目と 3 日目
術後来院時の患者の疼痛満足尺度
時間枠:術後の訪問の1日
患者は、疼痛管理の外来患者にどの程度満足しているかを線でマークするように求められます.線の左側は満足度が低いことを表し、線の右側は疼痛管理に対する満足度が高いことを表します. 彼女がライン上でマークした場所を測定し、センチメートルで記録します。
術後の訪問の1日
退院日の患者の痛みの満足度
時間枠:退院1日
患者は、入院中の痛みの管理にどの程度満足しているかを線でマークするように求められます.線の左側は満足度が低いことを表し、線の右側は痛みの管理に対する満足度が高いことを表します. 彼女がライン上でマークした場所を測定し、センチメートルで記録します。
退院1日
術後2日目と3日目に使用されたアセトアミノフェンの量
時間枠:術後2日目と3日目
グラフを確認して、術後 2 日目と 3 日目に患者が必要としたミリグラム単位のアセトアミノフェンの量を 0000 から 2359 まで計算します。
術後2日目と3日目
術後2日目、3日目のイブプロフェン使用量
時間枠:術後2日目と3日目
チャートは、0000 から 2359 までの術後 2 日目と 3 日目に患者が必要としたミリグラム単位のイブプロフェンの量を計算するために見直されます。
術後2日目と3日目
術後 2 日目と 3 日目の患者の歩行量
時間枠:術後2日目と3日目
患者には手術後にフィットネストラッカーが与えられ、患者が手術後 2 日目と 3 日目に行った歩数が 0000 から 2359 まで記録されます。
術後2日目と3日目
患者の退院準備
時間枠:術後2日目と3日目
検証済みのアンケートは、術後 2 日目と 3 日目に研究看護師によって管理され、退院する患者の認識された準備ができているかどうかを評価します。
術後2日目と3日目
外来1日目~3日目の患者の歩行
時間枠:外来 1 日目から 3 日目までの情報は、患者の術後訪問時に記録されます。
患者には手術後にフィットネストラッカーが与えられ、外来患者の 1 日目から 3 日目に患者が取る歩数が 0000 から 2359 まで毎日記録されます。
外来 1 日目から 3 日目までの情報は、患者の術後訪問時に記録されます。
外来患者の歩行 #4-5
時間枠:外来 4 日目から 5 日目までの情報は、患者の術後訪問時に記録されます。
患者は手術後にフィットネストラッカーを与えられ、外来患者の 4 日目から 5 日目に患者がとった歩数が 0000 から 2359 まで毎日記録されます。
外来 4 日目から 5 日目までの情報は、患者の術後訪問時に記録されます。
外来夜の患者の睡眠パターン #1-3
時間枠:外来夜#1-3からの情報は、患者の術後に記録されます
患者にはフィットネス トラッカーが渡され、就寝中に装着するよう求められます。 深い睡眠、浅い睡眠、覚醒に費やされた時間は、外来患者の夜#1-3に時間と分で記録されます。
外来夜#1-3からの情報は、患者の術後に記録されます
外来夜の患者の睡眠パターン #4-5
時間枠:外来夜#4-5からの情報は、患者の術後訪問時に記録されます
患者にはフィットネス トラッカーが渡され、就寝中に装着するよう求められます。 深い睡眠、浅い睡眠、覚醒に費やされた時間の量は、外来患者の夜#4-5に時間と分で記録されます。
外来夜#4-5からの情報は、患者の術後訪問時に記録されます
退院から外来患者の術後訪問までの患者のアセトアミノフェン使用量
時間枠:情報は、外来患者の術後1日訪問で収集されます
患者はアセトアミノフェン500mgで退院します。 彼らが術後の訪問に戻ったとき、私たちはピルボトルに残っている錠剤の数を数えます. 残りの錠剤数が少ないということは、外来での投薬量が増えることを意味します。
情報は、外来患者の術後1日訪問で収集されます
退院から外来患者の術後訪問までの患者のイブプロフェン使用量
時間枠:情報は、外来患者の術後1日訪問で収集されます
患者はイブプロフェン800mgで退院します。 彼らが術後の訪問に戻ったとき、私たちはピルボトルに残っている錠剤の数を数えます. 残りの錠剤数が少ないということは、外来での投薬量が増えることを意味します。
情報は、外来患者の術後1日訪問で収集されます
歩行の有無にかかわらず、術後訪問の日の患者の痛みの評価
時間枠:術後の訪問の1日
患者は、術後の日に歩行の有無にかかわらず痛みを評価するように求められます。1 は重度の痛みを表し、10 はよく制御された痛みを表します。
術後の訪問の1日
術後12時間での患者の疼痛評価
時間枠:術後12時間
患者は、手術後12時間での痛みを1から10までのスケールで評価するように求められ、1は激しい痛みを表し、10はよく制御された痛みを表す。
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pavan Parikh, MD、University of Oklahoma HSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月12日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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