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Auf dem Weg zu einer verbesserten Genesung nach einem Kaiserschnitt (ERAS)

13. März 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Auf dem Weg zu einer verbesserten Erholung nach Kaiserschnitt: Geplante postoperative Medikation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine von 300 Frauen wird nach einem Kaiserschnitt zu einer dauerhaften Opioidkonsumentin (1). Der Kaiserschnitt ist der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten und machte 31,9 % der 3.788.235 Geburten im Jahr 2018 aus (2). Die Patientinnen müssen mit den Schmerzen und Herausforderungen der postoperativen Versorgung fertig werden, während sie sich an die Mutterschaft gewöhnen und Aktivitäten des täglichen Lebens erledigen. Wenn sie nach Hause zurückkehren, werden sie oft auch mit anderen häuslichen Aufgaben betraut, was die Herausforderung dieser postoperativen Phase noch verstärkt. Mit potenziellen Auswirkungen allein in den USA auf 1,2 Millionen Mütter pro Jahr stellt die Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlung zur Reduzierung des Risikos eines anhaltenden Opioidkonsums ein dringendes unerreichtes Ziel für die öffentliche Gesundheit dar. Zu diesem Zweck gibt es nationale Bestrebungen, die Kaiserschnittrate zu senken und die Schmerztherapie nach Kaiserschnitt zu optimieren (3,4). Die meisten Bemühungen in den letzten Jahren konzentrierten sich auf Medikamente für den Hausgebrauch und Änderungen in der Verschreibungspraxis. Jüngste Empfehlungen der Enhanced Recovery After Surgery Society weisen darauf hin, dass Patienten regelmäßig eine multimodale Analgesie erhalten sollten, zusammen mit einer frühen Mobilisierung nach der Entbindung (3). Allerdings wurde die Wirksamkeit von geplanten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) zusammen mit Paracetamol in der unmittelbaren postoperativen Phase und nach der Heimreise nicht systematisch in der Population mit Kaiserschnitt untersucht. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die planmäßig Medikamente in der postoperativen Phase erhalten, sowohl im Krankenhaus als auch nach ihrer Rückkehr nach Hause mit geringerer Wahrscheinlichkeit Opioide zur Schmerzlinderung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie zu Schmerzbehandlungstechniken nach Kaiserschnitt mit Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer zufälligen Blockzuordnungstabelle mit Blöcken der Größe 4 und 6 zugewiesen wurden. Angesichts der Art der Studie wäre es unmöglich, Teilnehmer und Kliniker zu verblinden. Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Verfahrens randomisiert, um sicherzustellen, dass Patienten mit erheblichen chirurgischen Komplikationen wie schweren Blutungen oder Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen, ausgeschlossen werden.

Alle Teilnehmer erhalten intrathekales Morphin 150 mcg pro OU-Standardversorgung, mit Anordnungen zur Schmerzbehandlung per Anästhesie für die ersten 24 Stunden mit einer normalen Diät, Entfernung des Harnkatheters 12-24 Stunden nach der Operation und Bauchbinde nach der Operation. Darüber hinaus erhalten die Patienten einen Fitness-Tracker, den sie während des gesamten Krankenhausaufenthalts und bis zu ihrem postoperativen Besuch am Handgelenk tragen können. Nach 24 Stunden erhalten die Teilnehmer entweder die aktuelle OU-Standardtherapie, die Ibuprofen 800 mg alle acht Stunden nach Bedarf (PRN), Paracetamol 1000 mg alle acht Stunden PRN und Oxycodon fünf mg alle sechs Stunden PRN oder das Studienprotokoll umfasst. Das Studienprotokoll wird planmäßig 800 mg Ibuprofen alle acht Stunden und Paracetamol 1000 mg alle acht Stunden umfassen, die gleichzeitig verabreicht werden, zusammen mit Oxycodon, fünf mg alle sechs Stunden PRN gegen Durchbruchschmerzen. Beide Patientengruppen werden mit 60 Pillen Paracetamol 500 mg und 30 Pillen Ibuprofen 800 mg zur Einnahme zu Hause versorgt, wobei die Studienteilnehmer Anweisungen erhalten, die Medikamente planmäßig und die andere Gruppe nach Bedarf einzunehmen. Beide Gruppen erhalten ein Entlassungsrezept für 20 Pillen Oxycodon, 5 mg alle 6 Stunden PRN, die nach Bedarf gegen Durchbruchschmerzen eingenommen werden müssen – aktueller Standard an der OU. Alle Rezepte werden dem Patienten von der Apotheke vor der Entlassung gemäß unserem Abteilungsstandard zugestellt. Patienten, die über den oben beschriebenen randomisierten Ansatz hinaus weitere Medikamente zur Schmerzkontrolle benötigen, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Beauftragten behandelt. Die Patienten werden je nach Verfügbarkeit des Patienten und der Klinik am 8. bis 12. Tag nach der Operation zu einem postoperativen Pflegebesuch untersucht und gebeten, ihren Fitness-Tracker und ihre Medikamentenflaschen mitzubringen, um die unternommenen Schritte, die eingenommenen Medikamente, die Schmerzergebnisse und die Zufriedenheitswerte zu bewerten . Auf das Oklahoma PMP Aware-System wird zugegriffen, um Rezepte für kontrollierte Substanzen von anderen Anbietern aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederholter Kaiserschnitt
  • Schwangerschaftswoche ≥37
  • an mindestens 7 vorgeburtlichen Besuchen teilgenommen
  • Alter ≥18.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechend, Teilnahme an < 7 vorgeburtlichen Besuchen, fötale Anomalien oder Tod, Gehunfähigkeit, BMI ≥ 45 kg/m2 bei der Entbindung aufgrund eines höheren Risikos regionaler Analgesiekomplikationen, Anomalien bei der Plazentaimplantation, mütterlicher Diabetes aufgrund des Risikos von Wundkomplikationen, Chorioamnionitis, Allergie gegen Studienmedikamente, zugrunde liegende Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Opioidkonsum in den letzten 3 Monaten, chronischer kontrollierter Substanzkonsum, chronische Schmerzerkrankungen, Narkotikaabhängigkeit in der Vorgeschichte, intraoperative Blutungen, die nicht mit Medikamenten allein kontrolliert werden können, zusätzliche gleichzeitige Operationen außer Sterilisationsverfahren und Vorhandensein von Endometriose, die zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wurde. Die Patienten werden nach Abschluss der Operation in ihre jeweiligen Gruppen aufgenommen und randomisiert, da chirurgische Komplikationen auftreten können, die ihre endgültige Aufnahme wie in den Ausschlusskriterien beschrieben ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten alle acht Stunden 800 mg Ibuprofen und alle acht Stunden 1000 mg Paracetamol, zusammen mit Oxycodon, fünf mg alle sechs Stunden PRN gegen Durchbruchschmerzen.
Arzneimittel: Ibuprofen, Paracetamol, Oxycodon
Der Zeitpunkt der Medikation ist der Eingriff.
Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Teilnehmer erhalten den aktuellen OU-Pflegestandard, der Ibuprofen 800 mg alle acht Stunden nach Bedarf (PRN), Paracetamol 1000 mg alle acht Stunden PRN und Oxycodon fünf mg alle sechs Stunden PRN umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Morphin-Milligramm-Äquivalenten, die 25-72 Stunden nach der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: 25-72 Stunden nach der OP
Die stationäre Krankenakte des Patienten wird überprüft, um die Menge an Oxycodon zu berechnen, die der Patient verwendet hat, in Morphin-Milligramm-Äquivalente umgerechnet und aufgezeichnet.
25-72 Stunden nach der OP
Verbrauch des Morphin-Milligramm-Äquivalents des Patienten vom Tag der Entlassung bis zum ambulanten postoperativen Besuch
Zeitfenster: Tag 8–12 nach der Entlassung
Der Patient wird mit 20 Tabletten Oxycodon 5 mg nach Hause entlassen. Wenn sie zu ihrem postoperativen Besuch zurückkehren, zählen wir die Anzahl der Tabletten, die in der Tablettenflasche verbleiben. Eine geringe Anzahl an Resttabletten würde einen erhöhten Medikamentenverbrauch ambulant bedeuten.
Tag 8–12 nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des Patienten am postoperativen Tag Nr. 2 und Nr. 3 mit und ohne Gehfähigkeit
Zeitfenster: postoperative Tage Nr. 2 und Nr. 3
Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen am postoperativen Tag #2 und #3 mit und ohne Gehen auf einer Skala von 1-10 zu bewerten, wobei 1 starke Schmerzen und 10 gut kontrollierte Schmerzen darstellt.
postoperative Tage Nr. 2 und Nr. 3
Schmerzzufriedenheitsskala des Patienten am Tag des postoperativen Besuchs
Zeitfenster: 1 Tag postoperativer Besuch
Die Patientin wird gebeten, auf einer Linie zu markieren, wie zufrieden sie mit ihrer ambulanten Schmerzbehandlung ist, wobei die linke Seite der Linie eine geringe Zufriedenheit und die rechte Seite der Linie eine gute Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle darstellt. Die Stelle, die sie auf der Linie markiert, wird gemessen und in Zentimetern notiert.
1 Tag postoperativer Besuch
Schmerzzufriedenheitsskala des Patienten am Tag der Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
Die Patientin wird gebeten, auf einer Linie zu markieren, wie zufrieden sie mit ihrer Schmerzbehandlung während der Aufnahme ist, wobei die linke Seite der Linie eine geringe Zufriedenheit und die rechte Seite der Linie eine gute Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle darstellt. Die Stelle, die sie auf der Linie markiert, wird gemessen und in Zentimetern notiert.
1 Tag Entlassung
Menge an Paracetamol, die an Tag 2 und 3 nach der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: Tag 2 und 3 nach der Operation
Das Diagramm wird überprüft, um die Menge an Paracetamol in Milligramm zu berechnen, die der Patient am postoperativen Tag #2 und #3 von 0000 bis 2359 benötigt.
Tag 2 und 3 nach der Operation
Menge an Ibuprofen, die an Tag 2 und 3 nach der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: postoperative Tage Nr. 2 und Nr. 3
Das Diagramm wird überprüft, um die Menge an Ibuprofen in Milligramm zu berechnen, die der Patient am postoperativen Tag #2 und #3 von 0000 bis 2359 benötigt.
postoperative Tage Nr. 2 und Nr. 3
Menge, die ein Patient am 2. und 3. postoperativen Tag bewegt
Zeitfenster: Tag 2 und 3 nach der Operation
Der Patient erhält nach der Operation einen Fitness-Tracker und die Anzahl der Schritte, die der Patient am postoperativen Tag #2 und #3 macht, wird von 0000 bis 2359 aufgezeichnet.
Tag 2 und 3 nach der Operation
Entlassungsbereitschaft des Patienten
Zeitfenster: Tag 2 und 3 nach der Operation
Ein validierter Fragebogen wird am postoperativen Tag #2 und #3 von einer Forschungskrankenschwester verabreicht, der die wahrgenommene Bereitschaft des Patienten bewertet, nach Hause entlassen zu werden.
Tag 2 und 3 nach der Operation
Gehfähigkeit des Patienten am ambulanten Tag #1-3
Zeitfenster: Informationen vom 1. bis 3. Tag der ambulanten Behandlung werden beim postoperativen Besuch des Patienten aufgezeichnet
Der Patient erhält nach der Operation einen Fitness-Tracker und die Anzahl der Schritte, die der Patient am ambulanten Tag #1-3 macht, wird täglich von 0000 bis 2359 aufgezeichnet.
Informationen vom 1. bis 3. Tag der ambulanten Behandlung werden beim postoperativen Besuch des Patienten aufgezeichnet
Gehfähigkeit des Patienten am ambulanten Tag #4-5
Zeitfenster: Informationen vom ambulanten Tag #4-5 werden beim postoperativen Besuch des Patienten aufgezeichnet
Der Patient erhält nach der Operation einen Fitness-Tracker und die Anzahl der Schritte, die der Patient am ambulanten Tag #4-5 macht, wird täglich von 0000 bis 2359 aufgezeichnet.
Informationen vom ambulanten Tag #4-5 werden beim postoperativen Besuch des Patienten aufgezeichnet
Schlafmuster des Patienten in der ambulanten Nacht Nr. 1–3
Zeitfenster: Informationen aus der ambulanten Nacht Nr. 1-3 werden nach der Operation des Patienten aufgezeichnet
Der Patient erhält einen Fitness-Tracker und wird gebeten, ihn während des Schlafens zu tragen. Die im Tiefschlaf, Leichtschlaf und Wachzustand verbrachte Zeit wird in Stunden und Minuten in der ambulanten Nacht Nr. 1-3 aufgezeichnet.
Informationen aus der ambulanten Nacht Nr. 1-3 werden nach der Operation des Patienten aufgezeichnet
Schlafmuster des Patienten in der ambulanten Nacht #4-5
Zeitfenster: Informationen aus der ambulanten Nacht Nr. 4-5 werden beim postoperativen Besuch des Patienten aufgezeichnet
Der Patient erhält einen Fitness-Tracker und wird gebeten, ihn während des Schlafens zu tragen. Die im Tiefschlaf, Leichtschlaf und Wachzustand verbrachte Zeit wird in der ambulanten Nacht #4-5 in Stunden und Minuten aufgezeichnet.
Informationen aus der ambulanten Nacht Nr. 4-5 werden beim postoperativen Besuch des Patienten aufgezeichnet
Paracetamol-Verbrauch des Patienten von der Entlassung bis zum ambulanten postoperativen Besuch
Zeitfenster: Informationen werden beim ambulanten postoperativen 1-Tages-Besuch gesammelt
Der Patient wird mit Paracetamol 500 mg nach Hause entlassen. Wenn sie zu ihrem postoperativen Besuch zurückkehren, zählen wir die Anzahl der Tabletten, die in der Tablettenflasche verbleiben. Eine geringe Anzahl an Resttabletten würde einen erhöhten Medikamentenverbrauch ambulant bedeuten.
Informationen werden beim ambulanten postoperativen 1-Tages-Besuch gesammelt
Ibuprofen-Einnahme des Patienten von der Entlassung bis zum ambulanten postoperativen Besuch
Zeitfenster: Informationen werden beim ambulanten postoperativen 1-Tages-Besuch gesammelt
Der Patient wird mit Ibuprofen 800mg nach Hause entlassen. Wenn sie zu ihrem postoperativen Besuch zurückkehren, zählen wir die Anzahl der Tabletten, die in der Tablettenflasche verbleiben. Eine geringe Anzahl an Resttabletten würde einen erhöhten Medikamentenverbrauch ambulant bedeuten.
Informationen werden beim ambulanten postoperativen 1-Tages-Besuch gesammelt
Schmerzbewertung des Patienten am Tag des postoperativen Besuchs mit und ohne Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag postoperativer Besuch
Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen am postoperativen Tag mit und ohne Gehen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 für starke Schmerzen und 10 für gut kontrollierte Schmerzen steht.
1 Tag postoperativer Besuch
Schmerzbewertung des Patienten 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach OP
Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen 12 Stunden nach der Operation auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 für starke Schmerzen und 10 für gut kontrollierte Schmerzen steht.
12 Stunden nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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