Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K lepšímu zotavení po císařském řezu (ERAS)

13. března 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

K lepšímu zotavení po císařském řezu: Plánovaná pooperační medikace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedna ze 300 žen se po porodu císařským řezem stane trvalou uživatelkou opiátů (1). Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem ve Spojených státech, což představuje 31,9 % z 3 788 235 porodů v roce 2018 (2). Pacientky se musí vyrovnat s bolestí a výzvami pooperační péče a zároveň se přizpůsobit mateřství a dokončit aktivity každodenního života. Často, když se vracejí domů, jsou také pověřeni jinými domácími rolemi, což ztěžuje toto pooperační období. S potenciálním dopadem pouze v USA na 1,2 milionu matek každý rok představuje optimalizace léčby pooperační bolesti za účelem snížení rizika trvalého užívání opioidů naléhavý nesplněný cíl v oblasti veřejného zdraví. Za tímto účelem existují národní snahy o snížení četnosti císařských řezů a optimalizaci léčby bolesti po císařském řezu (3,4). Většina úsilí v posledních několika letech se soustředila na domácí léky a změny v praxi předepisování. Nedávná doporučení společnosti Enhanced Recovery After Surgery Society naznačují, že pacienti by měli pravidelně dostávat multimodální analgezii spolu s časnou poporodní mobilizací (3). Nicméně účinnost plánovaných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) spolu s acetaminofenem v bezprostředním pooperačním období a po návratu domů nebyla u populace císařským řezem systematicky studována. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají plánovanou medikaci v pooperačním období, budou méně pravděpodobně potřebovat opioidy k úlevě od bolesti jak v nemocnici, tak po návratu domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je pragmatická randomizovaná kontrolní studie technik zvládání bolesti po císařském řezu s účastníky rozdělenými v poměru 1:1 pomocí tabulky náhodného rozdělení bloků pomocí bloků velikosti 4 a 6. Vzhledem k povaze studie by bylo nemožné oslepit účastníky a klinické lékaře. Účastníci budou po dokončení procedury randomizováni, aby bylo zajištěno, že budou vyloučeni pacienti, kteří mají významné chirurgické komplikace, jako je těžké krvácení nebo pacienti podstupující hysterektomii.

Všichni účastníci dostanou intratekální morfin 150 mcg na standardní péči OU, s příkazy k léčbě bolesti na anestezii po dobu prvních 24 hodin s běžnou dietou, odstranění močového katétru 12-24 hodin po operaci a abdominální vazač umístěn po operaci. Kromě toho budou pacienti vybaveni fitness trackerem, který mohou nosit na zápěstí po celou dobu hospitalizace a až do pooperační návštěvy. Po 24 hodinách bude účastníkům přidělena buď současná standardní péče o OU, která zahrnuje ibuprofen 800 mg každých osm hodin podle potřeby (PRN), acetaminofen 1000 mg každých osm hodin PRN a oxykodon 5 mg každých šest hodin PRN nebo protokol studie. Protokol studie bude zahrnovat plánovanou dávku ibuprofenu 800 mg každých osm hodin a acetaminofenu 1000 mg každých osm hodin, podávaných ve stejnou dobu, spolu s oxykodonem 5 mg každých šest hodin PRN pro průlomovou bolest. Oběma skupinám pacientů bude poskytnuto 60 pilulek acetaminofenu 500 mg a 30 pilulek ibuprofenu 800 mg, které si budou užívat doma, přičemž účastníci studie dostanou instrukce, aby užívali léky podle plánu a druhá skupina podle potřeby. Obě skupiny obdrží propouštěcí předpis na 20 pilulek oxykodonu 5 mg každých 6 hodin PRN, které se mají podle potřeby užívat při průlomové bolesti – současný standard na OU. Všechny recepty budou pacientovi doručeny z lékárny před propuštěním podle naší oborové normy. Pacient vyžadující více léků ke kontrole bolesti nad rámec randomizovaného přístupu popsaného výše bude léčen podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo určené osoby. Pacienti budou viděni na pooperační péči v den po propuštění 8-12 v závislosti na dostupnosti pacienta a kliniky a požádáni, aby si s sebou přinesli svůj fitness tracker a lahvičky s léky pro posouzení podniknutých kroků, spotřebovaných léků, výsledků bolesti a skóre spokojenosti. . Bude zpřístupněn systém PMP Aware v Oklahomě, aby bylo možné zaznamenávat předpisy na regulované látky od jiných poskytovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakovaný porod císařským řezem
  • ≥37 týdnů těhotenství
  • absolvoval alespoň 7 prenatálních návštěv
  • věk ≥18.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící, navštěvováno < 7 prenatálních návštěv, anomálie nebo úmrtí plodu, neschopnost chůze, BMI ≥ 45 kg/m2 při porodu kvůli vyššímu riziku komplikací regionální analgezie, abnormality implantace placenty, diabetes matky kvůli riziku komplikací v ráně, chorioamnionitida, alergie na studované léky, základní poškození ledvin nebo jater, užívání opioidů v posledních 3 měsících, chronické kontrolované užívání látek, chronické bolesti, anamnéza narkotické závislosti, intraoperační krvácení nekontrolované samotnou medikací, další souběžné operace jiné než sterilizační procedury a přítomnost endometriózy zaznamenané v době operace. Pacienti budou zařazeni a randomizováni do příslušných skupin po dokončení operace, protože mohou nastat chirurgické komplikace, které znemožňují jejich konečné zařazení, jak je popsáno ve vylučovacích kritériích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostanou ibuprofen 800 mg každých osm hodin a acetaminofen 1000 mg každých osm hodin, podávaných ve stejnou dobu, spolu s oxykodonem 5 mg každých šest hodin PRN pro průlomovou bolest.
Lék: Ibuprofen, acetaminofen, oxykodon
Intervencí je načasování léků.
Žádný zásah: Standardní skupina
Účastníci dostanou současnou standardní terapii OU, která zahrnuje ibuprofen 800 mg každých osm hodin podle potřeby (PRN), acetaminofen 1000 mg každých osm hodin PRN a oxykodon 5 mg každých šest hodin PRN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství miligramových ekvivalentů morfinu použité 25-72 hodin po operaci
Časové okno: 25-72 hodin po operaci
Pacientova hospitalizační tabulka bude zkontrolována, aby bylo možné vypočítat množství oxykodonu, které pacient použil, převedeno na ekvivalenty morfinu v miligramech a zaznamenáno.
25-72 hodin po operaci
Spotřeba miligramového ekvivalentu morfinu u pacienta ode dne propuštění do ambulantní pooperační návštěvy
Časové okno: den po propuštění #8-12
Pacient bude propuštěn domů s 20 tabletami oxykodonu 5 mg. Když se vrátí na pooperační návštěvu, spočítáme počet tablet zbývajících v lahvičce s pilulkami. Nízký počet zbývajících tablet by znamenal zvýšené užívání léků ambulantně.
den po propuštění #8-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pacienta v pooperační den #2 a #3 s ambulací a bez ní
Časové okno: pooperační dny #2 a #3
Pacientka bude požádána, aby ohodnotila svou bolest v pooperační den #2 a #3 s chůzí a bez ní na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představuje silnou bolest a 10 představuje dobře kontrolovanou bolest.
pooperační dny #2 a #3
Stupnice spokojenosti pacienta s bolestí v den pooperační návštěvy
Časové okno: 1 den pooperační návštěvy
Pacientka bude požádána, aby označila na linii, jak je spokojena s ambulantní léčbou bolesti, přičemž levá strana čáry představuje špatnou spokojenost a pravá strana čáry představuje dobrou spokojenost s kontrolou bolesti. Místo, které označí na řádku, bude změřeno a zaznamenáno v centimetrech.
1 den pooperační návštěvy
Stupnice spokojenosti pacienta s bolestí v den propuštění
Časové okno: 1 den propuštění
Pacientka bude požádána, aby označila na linii, jak je spokojena se svým zvládáním bolesti během přijetí, přičemž levá strana čáry představuje špatnou spokojenost a pravá strana čáry představuje dobrou spokojenost s kontrolou bolesti. Místo, které označí na řádku, bude změřeno a zaznamenáno v centimetrech.
1 den propuštění
Množství acetaminofenu použitého v pooperační den #2 a #3
Časové okno: pooperační den #2 a #3
Graf bude přezkoumán, aby bylo možné vypočítat množství acetaminofenu v miligramech, které pacient potřeboval v pooperační den #2 a #3 od 0000 do 2359.
pooperační den #2 a #3
Množství ibuprofenu použitého v pooperační den #2 a #3
Časové okno: pooperační dny #2 a #3
Graf bude přezkoumán, aby bylo možné vypočítat množství ibuprofenu v miligramech, které pacient potřeboval v pooperační den #2 a #3 od 0000 do 2359.
pooperační dny #2 a #3
Množství, které pacient ambuluje v pooperační den #2 a #3
Časové okno: pooperační den #2 a #3
Pacient po operaci dostane fitness tracker a počet kroků, které pacient udělá v pooperační den #2 a #3, bude zaznamenán od 0000 do 2359.
pooperační den #2 a #3
Připravenost pacienta k propuštění
Časové okno: pooperační den #2 a #3
V pooperační den č. 2 a č. 3 bude vypracován validovaný dotazník výzkumnou sestrou hodnotící vnímanou připravenost pacienta k propuštění domů.
pooperační den #2 a #3
Chůze pacienta v ambulantní den č. 1-3
Časové okno: informace z ambulantního dne č. 1-3 budou zaznamenány při pooperační návštěvě pacienta
Pacientovi bude po operaci poskytnut fitness tracker a počet kroků, které pacient udělá v ambulantní den #1-3, bude denně zaznamenáván od 0000 do 2359.
informace z ambulantního dne č. 1-3 budou zaznamenány při pooperační návštěvě pacienta
Chůze pacienta v ambulantní den č. 4-5
Časové okno: informace z ambulantního dne č. 4-5 budou zaznamenány při pooperační návštěvě pacienta
Pacientovi bude po operaci poskytnut fitness tracker a počet kroků, které pacient udělá v ambulantní den #4-5, bude denně zaznamenáván od 0000 do 2359.
informace z ambulantního dne č. 4-5 budou zaznamenány při pooperační návštěvě pacienta
Vzorec spánku pacienta v ambulantní noci č. 1-3
Časové okno: informace z ambulantní noci č. 1-3 budou zaznamenány u pacienta po operaci
Pacient dostane fitness tracker a požádá ho, aby jej nosil při spánku. Množství času stráveného v hlubokém spánku, lehkém spánku a bdění bude zaznamenáno v hodinách a minutách v ambulantní noci č. 1-3.
informace z ambulantní noci č. 1-3 budou zaznamenány u pacienta po operaci
Vzorec spánku pacienta v ambulantní noc č. 4-5
Časové okno: informace z ambulantní noci č. 4-5 budou zaznamenány při pooperační návštěvě pacienta
Pacient dostane fitness tracker a požádá ho, aby jej nosil při spánku. Množství času stráveného v hlubokém spánku, lehkém spánku a bdění bude zaznamenáno v hodinách a minutách v ambulantní noci č. 4-5.
informace z ambulantní noci č. 4-5 budou zaznamenány při pooperační návštěvě pacienta
Použití acetaminofenu pacientem od propuštění po ambulantní pooperační návštěvu
Časové okno: informace budou shromážděny na ambulantní pooperační 1 denní návštěvě
Pacient bude propuštěn domů s acetaminofenem 500 mg. Když se vrátí na pooperační návštěvu, spočítáme počet tablet zbývajících v lahvičce s pilulkami. Nízký počet zbývajících tablet by znamenal zvýšené užívání léků ambulantně.
informace budou shromážděny na ambulantní pooperační 1 denní návštěvě
Užívání ibuprofenu pacientem od propuštění do ambulantní pooperační návštěvy
Časové okno: informace budou shromážděny na ambulantní pooperační 1 denní návštěvě
Pacient bude propuštěn domů s ibuprofenem 800 mg. Když se vrátí na pooperační návštěvu, spočítáme počet tablet zbývajících v lahvičce s pilulkami. Nízký počet zbývajících tablet by znamenal zvýšené užívání léků ambulantně.
informace budou shromážděny na ambulantní pooperační 1 denní návštěvě
Hodnocení bolesti pacienta v den pooperační návštěvy s ambulací a bez ní
Časové okno: 1 den pooperační návštěvy
Pacientka bude požádána, aby ohodnotila svou bolest v pooperační den s chůzí a bez ní na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představuje silnou bolest a 10 představuje dobře kontrolovanou bolest.
1 den pooperační návštěvy
Hodnocení bolesti pacienta 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pacientka bude požádána, aby ohodnotila svou bolest 12 hodin po operaci na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představuje silnou bolest a 10 představuje dobře kontrolovanou bolest.
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibuprofen, acetaminofen, oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit