- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04612920
제왕절개 후 향상된 회복을 향하여 (ERAS)
제왕절개 후 향상된 회복을 위해: 예정된 수술 후 약물: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 크기 4와 6의 블록을 사용하는 무작위 블록 할당 테이블을 사용하여 참가자를 1:1 비율로 할당하는 제왕절개 후 통증 관리 기술의 실용적인 무작위 통제 시험입니다. 연구의 특성상 참가자와 임상의를 맹검하는 것은 불가능합니다. 참가자는 절차 완료 후 무작위로 배정되어 심한 출혈과 같은 심각한 수술 합병증이 있거나 자궁 적출술을 받는 환자는 제외됩니다.
모든 참가자는 OU 표준 치료에 따라 척수강내 모르핀 150mcg를 받게 되며, 첫 24시간 동안 규칙적인 식이 요법으로 마취당 통증 관리, 수술 후 12-24시간 동안 요로 카테터 제거, 수술 후 복부 바인더 배치에 대한 지시를 받습니다. 또한 환자에게는 입원 기간과 수술 후 방문까지 손목에 착용할 피트니스 트래커가 제공됩니다. 24시간 후 참가자는 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 800mg(PRN), 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg PRN, 6시간마다 옥시코돈 5mg PRN 또는 연구 프로토콜을 포함하는 현재 OU 표준 관리 요법을 받도록 지정됩니다. 연구 프로토콜에는 8시간마다 이부프로펜 800mg과 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg이 동시에 투여되며 돌발성 통증에 대한 PRN은 6시간마다 옥시코돈 5mg이 포함됩니다. 두 세트의 환자에게는 집에서 복용할 수 있는 아세트아미노펜 500mg 60정과 이부프로펜 800mg 30정이 제공되며, 연구 참가자는 예정된 방식으로 약을 복용하고 다른 그룹은 필요에 따라 약을 복용하라는 지시를 받습니다. 두 그룹 모두 6시간마다 PRN 20알의 옥시코돈 5mg에 대한 퇴원 처방을 받아 필요에 따라 돌발성 통증에 대해 복용할 예정입니다(OU의 현재 표준). 모든 처방전은 부서 표준에 따라 퇴원 전에 약국에서 환자에게 전달됩니다. 위에서 설명한 무작위 접근 방식을 넘어 통증을 조절하기 위해 더 많은 약물이 필요한 환자는 주치의 또는 지정인의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자 및 클리닉 이용 가능 여부에 따라 퇴원 후 8-12일에 수술 후 관리 방문을 위해 환자를 보게 되며, 걸음 수, 복용한 약물, 통증 결과 및 만족도 점수를 평가하기 위해 피트니스 트래커와 약병을 가져오도록 요청받습니다. . Oklahoma PMP Aware 시스템에 액세스하여 다른 제공자의 규제 약물 처방을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반복적인 제왕절개 분만
- 임신 37주 이상
- 적어도 7 번의 산전 방문에 참석했습니다.
- 연령 ≥18.
제외 기준:
- 비영어권, 산전 방문 7회 미만, 태아 기형 또는 사망, 거동 불능, 국부 진통 합병증 위험이 높아 분만 시 BMI ≥45kg/m2, 태반 착상 이상, 상처 합병증 위험으로 인한 산모 당뇨병, 융모양막염, 연구 약물에 대한 알레르기, 근본적인 신장 또는 간 장애, 지난 3개월 동안 아편유사제 사용, 만성 통제 약물 사용, 만성 통증 장애, 마약 중독 병력, 약물 단독으로 조절되지 않는 수술 중 출혈, 불임 시술 이외의 추가 동시 수술 및 수술 시에 기록된 자궁내막증의 존재. 제외 기준에 설명된 대로 최종 등록을 방해하는 수술 합병증이 있을 수 있으므로 환자는 수술 완료 후 등록되고 각 그룹에 무작위 배정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
참가자는 8시간마다 이부프로펜 800mg과 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg을 동시에 투여받으며 돌발성 통증을 위해 6시간마다 옥시코돈 5mg PRN을 투여받습니다.
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약물 투여 시기는 중재입니다.
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간섭 없음: 표준 그룹
참가자는 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 800mg(PRN), 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg, PRN 6시간마다 옥시코돈 5mg을 포함하는 현재 OU 표준 관리 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 25-72시간 동안 사용된 모르핀 밀리그램 당량의 양
기간: 수술 후 25~72시간
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환자의 입원 환자 차트를 검토하여 환자가 사용한 옥시코돈의 양을 계산하고 모르핀 밀리그램 당량으로 변환하여 기록합니다.
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수술 후 25~72시간
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퇴원일부터 수술 후 외래 방문까지 환자의 모르핀 밀리그램 등가 사용량
기간: 퇴원 후 #8-12
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환자는 옥시코돈 5mg 20정을 가지고 집으로 퇴원할 것입니다.
그들이 수술 후 방문으로 돌아오면 우리는 약병에 남아 있는 알약의 수를 세게 됩니다.
남아있는 알약의 수가 적다는 것은 외래 환자의 약물 사용이 증가한다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 #8-12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행이 있거나 없는 수술 후 2일 및 3일에 환자의 통증 등급
기간: 수술 후 #2 및 #3
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환자는 보행이 있거나 없는 수술 후 #2 및 #3에 그녀의 통증을 1-10의 척도(1은 심한 통증을 나타내고 10은 잘 조절된 통증을 나타냄)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 #2 및 #3
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수술 후 방문 당일 환자의 통증 만족도 척도
기간: 수술 후 방문 1일
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환자는 외래 환자의 통증 관리에 얼마나 만족하는지 선에 표시하도록 요청받게 됩니다. 선의 왼쪽은 불량한 만족도를 나타내고 선의 오른쪽은 통증 조절에 대한 좋은 만족을 나타냅니다.
그녀가 선에 표시한 위치를 측정하여 센티미터로 기록합니다.
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수술 후 방문 1일
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퇴원 당일 환자의 통증 만족도 척도
기간: 퇴원 1일
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환자는 입원 중 자신의 통증 관리에 얼마나 만족하는지 선에 표시하도록 요청받을 것입니다. 선의 왼쪽은 낮은 만족도를 나타내고 선의 오른쪽은 통증 조절에 대한 좋은 만족을 나타냅니다.
그녀가 선에 표시한 위치를 측정하여 센티미터로 기록합니다.
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퇴원 1일
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수술 후 2일과 3일에 사용된 아세트아미노펜의 양
기간: 수술 후 #2 및 #3
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0000에서 2359까지 수술 후 2일과 3일에 환자에게 필요한 아세트아미노펜의 양(밀리그램)을 계산하기 위해 차트를 검토합니다.
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수술 후 #2 및 #3
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수술 후 2일과 3일에 사용된 이부프로펜의 양
기간: 수술 후 #2 및 #3일
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0000에서 2359까지 수술 후 2일과 3일에 환자에게 필요한 이부프로펜 양을 밀리그램 단위로 계산하기 위해 차트를 검토합니다.
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수술 후 #2 및 #3일
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수술 후 2일과 3일에 환자가 걷는 양
기간: 수술 후 #2 및 #3
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수술 후 환자에게 피트니스 트래커를 제공하고 수술 후 2일과 3일에 환자가 걸은 걸음 수를 0000에서 2359까지 기록합니다.
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수술 후 #2 및 #3
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환자의 퇴원 준비
기간: 수술 후 #2 및 #3
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수술 후 2일과 3일에 연구 간호사가 집으로 퇴원할 환자의 인지된 준비 상태를 평가하는 검증된 설문지를 관리합니다.
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수술 후 #2 및 #3
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외래 환자의 보행 #1-3일
기간: 외래 환자의 정보 #1-3은 환자의 수술 후 방문 시 기록됩니다.
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환자는 수술 후 피트니스 트래커를 받게 되며 환자가 외래 #1-3일에 걸은 걸음 수는 0000에서 2359까지 매일 기록됩니다.
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외래 환자의 정보 #1-3은 환자의 수술 후 방문 시 기록됩니다.
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외래 환자의 보행 #4-5
기간: 외래 환자의 정보 #4-5는 환자의 수술 후 방문 시 기록됩니다.
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환자는 수술 후 피트니스 트래커를 받게 되며 환자가 외래 #4-5일에 걸은 걸음 수는 0000에서 2359까지 매일 기록됩니다.
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외래 환자의 정보 #4-5는 환자의 수술 후 방문 시 기록됩니다.
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외래환자의 수면 패턴 #1-3
기간: 외래 밤 #1-3의 정보는 환자의 수술 후 기록됩니다.
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환자에게 피트니스 트래커를 제공하고 수면 중에 착용하도록 요청합니다.
깊은 수면, 얕은 수면 및 깨어있는 시간은 외래 환자 밤 #1-3에서 시간과 분으로 기록됩니다.
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외래 밤 #1-3의 정보는 환자의 수술 후 기록됩니다.
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외래환자의 수면 패턴 #4-5
기간: 외래 밤 #4-5의 정보는 환자의 수술 후 방문 시 기록됩니다.
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환자에게 피트니스 트래커를 제공하고 수면 중에 착용하도록 요청합니다.
깊은 수면, 얕은 수면, 깨어 있는 시간은 외래 밤 #4-5에서 시간과 분 단위로 기록됩니다.
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외래 밤 #4-5의 정보는 환자의 수술 후 방문 시 기록됩니다.
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퇴원부터 수술 후 외래 방문까지 환자의 아세트아미노펜 사용량
기간: 정보는 수술 후 1일 외래 방문 시 수집됩니다.
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환자는 아세트아미노펜 500mg으로 퇴원합니다.
그들이 수술 후 방문으로 돌아오면 우리는 약병에 남아 있는 알약의 수를 세게 됩니다.
남아있는 알약의 수가 적다는 것은 외래 환자의 약물 사용이 증가한다는 것을 의미합니다.
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정보는 수술 후 1일 외래 방문 시 수집됩니다.
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퇴원에서 수술 후 외래 방문까지 환자의 이부프로펜 사용
기간: 정보는 수술 후 1일 외래 방문 시 수집됩니다.
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환자는 ibuprofen 800mg으로 집에서 퇴원합니다.
그들이 수술 후 방문으로 돌아오면 우리는 약병에 남아 있는 알약의 수를 세게 됩니다.
남아있는 알약의 수가 적다는 것은 외래 환자의 약물 사용이 증가한다는 것을 의미합니다.
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정보는 수술 후 1일 외래 방문 시 수집됩니다.
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보행이 있거나 없는 수술 후 방문 당일 환자의 통증 등급
기간: 수술 후 방문 1일
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환자는 보행이 있거나 없는 수술 후 통증을 1-10의 척도(1은 심한 통증을 나타내고 10은 잘 조절된 통증을 나타냄)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 방문 1일
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수술 12시간 후 환자의 통증 등급
기간: 수술 후 12시간
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환자는 수술 후 12시간에 그녀의 통증을 1-10의 척도로 평가하도록 요청받게 되며, 1은 심한 통증을 나타내고 10은 잘 조절된 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12675
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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