Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к ускоренному восстановлению после кесарева сечения (ERAS)

13 марта 2023 г. обновлено: University of Oklahoma

На пути к ускоренному восстановлению после кесарева сечения: запланированное послеоперационное лечение: рандомизированное контролируемое исследование

Одна из 300 женщин станет постоянным потребителем опиоидов после кесарева сечения (1). Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической процедурой в Соединенных Штатах, на которую приходится 31,9% из 3 788 235 родов в 2018 г. (2). Пациентам приходится справляться с болью и проблемами послеоперационного ухода, приспосабливаясь к материнству и выполняя повседневные дела. Часто, когда они возвращаются домой, им также поручают другие домашние обязанности, что усугубляет трудности этого послеоперационного периода. С потенциальным воздействием только в США на 1,2 миллиона матерей каждый год оптимизация послеоперационного обезболивания для снижения риска постоянного употребления опиоидов представляет собой неотложную нерешенную цель общественного здравоохранения. С этой целью в стране предпринимаются усилия по снижению частоты кесарева сечения и оптимизации лечения боли после кесарева сечения (3,4). Большинство усилий за последние несколько лет были сосредоточены на лекарствах, отпускаемых на дому, и изменении рецептурной практики. Недавние рекомендации Общества расширенного восстановления после операции указывают на то, что пациенты должны получать мультимодальную анальгезию на регулярной основе наряду с ранней послеродовой мобилизацией (3). Однако эффективность запланированных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) вместе с ацетаминофеном в ближайшем послеоперационном периоде и после выписки домой систематически не изучалась в популяции кесарева сечения. Мы предполагаем, что пациенты, получающие плановые препараты в послеоперационном периоде, реже нуждаются в опиоидах для обезболивания как в больнице, так и после возвращения домой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой прагматическое рандомизированное контрольное исследование методов обезболивания после кесарева сечения, в котором участники распределяются в соотношении 1:1 с использованием таблицы случайного распределения блоков с использованием блоков размером 4 и 6. Учитывая характер исследования, было бы невозможно ослепить участников и клиницистов. Участники будут рандомизированы после завершения процедуры, чтобы исключить пациентов со значительными хирургическими осложнениями, такими как сильное кровотечение, или пациентов, перенесших гистерэктомию.

Все участники будут получать интратекально морфин в дозе 150 мкг на единицу стандартного лечения, с назначением обезболивания под анестезией в течение первых 24 часов с обычной диетой, удалением мочевого катетера через 12–24 часа после операции и абдоминальным бандажом после операции. Кроме того, пациентам будет предоставлен фитнес-трекер, который они будут носить на запястье во время госпитализации и до их послеоперационного визита. Через 24 часа участникам будет назначено либо текущее стандартное лечение OU, которое включает ибупрофен 800 мг каждые восемь часов по мере необходимости (PRN), ацетаминофен 1000 мг каждые восемь часов PRN и оксикодон 5 мг каждые шесть часов PRN, либо протокол исследования. Протокол исследования будет включать запланированный прием ибупрофена в дозе 800 мг каждые восемь часов и ацетаминофена в дозе 1000 мг каждые восемь часов в одно и то же время вместе с оксикодоном по пять мг каждые шесть часов PRN при прорывной боли. Обеим группам пациентов будет предоставлено 60 таблеток ацетаминофена 500 мг и 30 таблеток ибупрофена 800 мг для приема дома, при этом участники исследования получат инструкции принимать лекарства по расписанию, а другая группа — по мере необходимости. Обе группы получат выписанный рецепт на 20 таблеток оксикодона по 5 мг каждые 6 часов, PRN, которые будут приниматься при прорывной боли по мере необходимости — текущий стандарт в OU. Все рецепты будут доставлены пациенту из аптеки до выписки в соответствии с нашим ведомственным стандартом. Пациент, нуждающийся в большем количестве лекарств для контроля боли, помимо рандомизированного подхода, описанного выше, будет лечиться по усмотрению лечащего врача или уполномоченного лица. Пациенты будут осмотрены для послеоперационного ухода на 8-12 день после выписки в зависимости от доступности пациента и клиники, и их попросят принести с собой свой фитнес-трекер и бутылки с лекарствами для оценки предпринятых шагов, употребленных лекарств, результатов боли и оценки удовлетворенности. . Система Oklahoma PMP Aware будет доступна для записи рецептов на контролируемые вещества от других поставщиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyra Woods, BA
  • Номер телефона: 45750 4052718001
  • Электронная почта: kyra-woods@ouhsc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предстоит повторное кесарево сечение
  • ≥37 недель беременности
  • посетил не менее 7 дородовых посещений
  • возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски, посетили < 7 дородовых посещений, аномалии плода или смерть, неспособность передвигаться, ИМТ ≥45 кг/м2 при родах из-за повышенного риска осложнений регионарной анальгезии, аномалии имплантации плаценты, диабет матери из-за риска раневых осложнений, хориоамнионит, аллергия на исследуемые препараты, сопутствующая почечная или печеночная недостаточность, употребление опиоидов в течение последних 3 месяцев, хроническое контролируемое употребление психоактивных веществ, хронические болевые расстройства, наркотическая зависимость в анамнезе, интраоперационное кровотечение, не контролируемое только лекарствами, дополнительные сопутствующие операции, кроме процедур стерилизации и наличие эндометриоза, отмеченное во время операции. Пациенты будут зачислены и рандомизированы в соответствующие группы после завершения операции, поскольку могут быть хирургические осложнения, препятствующие их окончательному включению, как описано в критериях исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники будут получать ибупрофен в дозе 800 мг каждые восемь часов и ацетаминофен в дозе 1000 мг каждые восемь часов в одно и то же время вместе с оксикодоном в дозе 5 мг каждые шесть часов при прорывной боли.
Лекарство: Ибупрофен, ацетаминофен, оксикодон
Время приема лекарств является вмешательством.
Без вмешательства: Стандартная группа
Участники получат текущую стандартную терапию OU, которая включает ибупрофен 800 мг каждые восемь часов по мере необходимости (PRN), ацетаминофен 1000 мг каждые восемь часов PRN и оксикодон 5 мг каждые шесть часов PRN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах, использованных через 25-72 часа после операции
Временное ограничение: 25-72 часа после операции
Больничная карта пациента будет рассмотрена для расчета количества оксикодона, использованного пациентом, преобразованного в миллиграммовые эквиваленты морфина и зарегистрированного.
25-72 часа после операции
Использование пациентом эквивалента морфина в миллиграммах со дня выписки до амбулаторного послеоперационного визита
Временное ограничение: день после выписки #8-12
Пациент будет выписан домой с 20 таблетками оксикодона 5 мг. Когда они вернутся к своему послеоперационному визиту, мы подсчитаем количество таблеток, оставшихся в бутылочке с таблетками. Небольшое количество оставшихся таблеток будет означать увеличение использования лекарств амбулаторно.
день после выписки #8-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг боли пациента в послеоперационные дни № 2 и № 3 с ходьбой и без нее
Временное ограничение: послеоперационные дни №2 и №3
Пациентку попросят оценить ее боль в послеоперационный день № 2 и № 3 с ходьбой и без нее по шкале от 1 до 10, где 1 означает сильную боль, а 10 — хорошо контролируемую боль.
послеоперационные дни №2 и №3
Шкала удовлетворенности больным в день послеоперационного визита
Временное ограничение: 1 день послеоперационного визита
Пациентку попросят отметить на линии, насколько она удовлетворена амбулаторным лечением боли, при этом левая часть линии представляет собой низкую удовлетворенность, а правая часть линии представляет собой хорошую удовлетворенность контролем боли. Место, которое она отмечает на линии, будет измерено и записано в сантиметрах.
1 день послеоперационного визита
Шкала удовлетворенности больным в день выписки
Временное ограничение: 1 день выписки
Пациентку попросят отметить на линии, насколько она удовлетворена обезболиванием во время госпитализации, при этом левая часть линии представляет собой плохое удовлетворение, а правая часть линии представляет собой хорошую удовлетворенность обезболиванием. Место, которое она отмечает на линии, будет измерено и записано в сантиметрах.
1 день выписки
Количество ацетаминофена, использованного в послеоперационный день № 2 и № 3
Временное ограничение: послеоперационный день №2 и №3
Таблица будет пересмотрена для расчета количества ацетаминофена в миллиграммах, необходимого пациенту в послеоперационные дни № 2 и № 3 с 00:00 до 23:59.
послеоперационный день №2 и №3
Количество ибупрофена, используемого в послеоперационный день № 2 и № 3.
Временное ограничение: послеоперационные дни №2 и №3
Таблица будет пересмотрена для расчета количества ибупрофена в миллиграммах, необходимого пациенту в послеоперационные дни № 2 и № 3 с 00:00 до 23:59.
послеоперационные дни №2 и №3
Количество, которое пациент передвигается в послеоперационный день № 2 и № 3
Временное ограничение: послеоперационный день №2 и №3
После операции пациенту будет выдан фитнес-трекер, и количество шагов, которое пациент сделает в послеоперационный день № 2 и № 3, будет записано с 00:00 до 23:59.
послеоперационный день №2 и №3
Готовность пациента к выписке
Временное ограничение: послеоперационный день №2 и №3
Утвержденный вопросник будет введен в послеоперационный день № 2 и № 3 медсестрой-исследователем, оценивающей предполагаемую готовность пациента к выписке домой.
послеоперационный день №2 и №3
Передвижение больного в амбулаторные дни №1-3
Временное ограничение: информация за амбулаторный день № 1-3 будет записана при послеоперационном посещении пациента.
После операции пациенту будет выдан фитнес-трекер, и количество шагов, которые пациент сделает в амбулаторный день № 1-3, будет записываться ежедневно с 00:00 до 23:59.
информация за амбулаторный день № 1-3 будет записана при послеоперационном посещении пациента.
Передвижение больного в амбулаторные дни №4-5
Временное ограничение: информация амбулаторного дня № 4-5 будет записана при послеоперационном посещении пациента.
После операции пациенту будет выдан фитнес-трекер, и количество шагов, которое пациент сделает в амбулаторный день № 4-5, будет записываться ежедневно с 00:00 до 23:59.
информация амбулаторного дня № 4-5 будет записана при послеоперационном посещении пациента.
Характер сна пациента в амбулаторную ночь № 1-3
Временное ограничение: информация об амбулаторной ночи № 1-3 будет записана в послеоперационном кабинете пациента.
Пациенту выдадут фитнес-трекер и попросят носить его во время сна. Количество времени, проведенного в глубоком сне, легком сне и бодрствовании, будет записано в часах и минутах в амбулаторную ночь № 1–3.
информация об амбулаторной ночи № 1-3 будет записана в послеоперационном кабинете пациента.
Характер сна пациента в амбулаторную ночь № 4-5
Временное ограничение: информация амбулаторной ночи № 4-5 будет записана при послеоперационном посещении пациента.
Пациенту выдадут фитнес-трекер и попросят носить его во время сна. Количество времени, проведенного в глубоком сне, легком сне и бодрствовании, будет записано в часах и минутах в амбулаторную ночь № 4-5.
информация амбулаторной ночи № 4-5 будет записана при послеоперационном посещении пациента.
Использование пациентом ацетаминофена от выписки до амбулаторного послеоперационного визита
Временное ограничение: информация будет собрана во время амбулаторного послеоперационного визита в течение 1 дня
Пациент будет выписан домой с ацетаминофеном 500 мг. Когда они вернутся к своему послеоперационному визиту, мы подсчитаем количество таблеток, оставшихся в бутылочке с таблетками. Небольшое количество оставшихся таблеток будет означать увеличение использования лекарств амбулаторно.
информация будет собрана во время амбулаторного послеоперационного визита в течение 1 дня
Использование пациентом ибупрофена от выписки до амбулаторного послеоперационного визита
Временное ограничение: информация будет собрана во время амбулаторного послеоперационного визита в течение 1 дня
Пациент будет выписан домой с ибупрофеном 800 мг. Когда они вернутся к своему послеоперационному визиту, мы подсчитаем количество таблеток, оставшихся в бутылочке с таблетками. Небольшое количество оставшихся таблеток будет означать увеличение использования лекарств амбулаторно.
информация будет собрана во время амбулаторного послеоперационного визита в течение 1 дня
Оценка боли пациента в день послеоперационного визита с ходьбой и без нее
Временное ограничение: 1 день послеоперационного визита
Пациентку попросят оценить ее боль в послеоперационный день с ходьбой и без нее по шкале от 1 до 10, где 1 означает сильную боль, а 10 — хорошо контролируемую боль.
1 день послеоперационного визита
Рейтинг боли пациента через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
Пациентку попросят оценить ее боль через 12 часов после операции по шкале от 1 до 10, где 1 означает сильную боль, а 10 — хорошо контролируемую боль.
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен, ацетаминофен, оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться