Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot forbedret restitusjon etter keisersnitt (ERAS)

13. mars 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

Mot forbedret restitusjon etter keisersnitt: Planlagt postoperativ medisinering: et randomisert kontrollert forsøk

Én av 300 kvinner vil bli vedvarende opioidbrukere etter keisersnitt (1). Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren i USA, og representerer 31,9 % av de 3 788 235 forløsningene i 2018 (2). Pasienter må takle smertene og utfordringene ved postoperativ behandling mens de tilpasser seg morsrollen og fullfører dagliglivets aktiviteter. Ofte når de kommer hjem, får de også i oppgave andre huslige roller som forsterker utfordringen i denne postoperative perioden. Med en potensiell innvirkning bare i USA på 1,2 millioner mødre hvert år, er optimalisering av postoperativ smertebehandling for å redusere risikoen for vedvarende opioidbruk et presserende uoppfylt folkehelsemål. For dette formål er det nasjonalt arbeid for å redusere keisersnittfrekvensen og optimalisere smertebehandling etter keisersnitt (3,4). Mesteparten av innsatsen de siste årene har fokusert på hjemreisemedisiner og endringer i reseptbelagte praksis. Nylige anbefalinger fra Enhanced Recovery After Surgery Society indikerer at pasienter bør motta multimodal analgesi på regelmessig basis, sammen med tidlig mobilisering etter fødsel (3). Effekten av planlagte ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) sammen med paracetamol i den umiddelbare postoperative perioden og etter hjemreise har imidlertid ikke blitt systematisk studert i keisersnittpopulasjonen. Vi antar at pasienter som får planlagte medisiner i den postoperative perioden har mindre sannsynlighet for å trenge opioider for smertelindring både på sykehuset og etter at de kommer hjem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en pragmatisk randomisert kontrollstudie av smertebehandlingsteknikker etter keisersnitt med deltakere tildelt i et 1:1-forhold ved bruk av en tilfeldig blokktildelingstabell ved bruk av blokker i størrelse 4 og 6. Gitt studiens natur ville det være umulig å blinde deltakere og klinikere. Deltakerne vil bli randomisert etter fullført prosedyre for å sikre at pasienter som har betydelige kirurgiske komplikasjoner som alvorlig blødning eller de som gjennomgår hysterektomi blir ekskludert.

Alle deltakere vil motta intratekal morfin 150mcg per OU standard behandling, med ordre for smertebehandling per anestesi de første 24 timene med vanlig diett, fjerning av urinkateter 12-24 timer postoperativt, og abdominal bindemiddel plassert etter operasjonen. I tillegg vil pasienter bli utstyrt med en fitness-tracker som kan bæres på håndleddet gjennom hele sykehusinnleggelsen og frem til det postoperative besøket. Etter 24 timer vil deltakerne bli tildelt enten gjeldende OU-standard for omsorgsterapi som inkluderer ibuprofen 800 mg hver åttende time etter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver åttende time PRN og oksykodon fem mg hver sjette time PRN eller studieprotokollen. Studieprotokollen vil inkludere planlagt ibuprofen 800 mg hver åttende time og acetaminophen 1000 mg hver åttende time, gitt på samme tid, sammen med oksykodon fem mg hver sjette time PRN for gjennombruddssmerter. Begge settene med pasienter vil bli utstyrt med 60 piller med paracetamol 500 mg og 30 piller ibuprofen 800 mg for å ta hjemme, hvor studiedeltakerne mottar instruksjoner om å ta medisinene på en planlagt måte og den andre gruppen etter behov. Begge gruppene vil motta en utskrivningsresept på 20 piller oksykodon fem mg hver 6. time PRN som skal tas for gjennombruddssmerter etter behov - gjeldende standard ved OU. Alle resepter vil bli levert til pasienten fra apoteket før utskrivning i henhold til vår avdelingsstandard. Pasienter som trenger flere medisiner for å kontrollere smerte utover den randomiserte tilnærmingen som er beskrevet ovenfor, vil bli behandlet etter skjønn fra behandlende lege eller utpekt. Pasienter vil bli sett for et postoperativt pleiebesøk på dag 8-12 etter utskrivning, avhengig av pasientens og klinikkens tilgjengelighet og bedt om å ta med seg treningsmåleren og medisinflaskene for vurdering av trinn som er tatt, forbrukt medisin, smerteutfall og tilfredshetsscore. . Oklahoma PMP Aware-systemet vil være tilgjengelig for å registrere resepter for kontrollerte stoffer fra andre leverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår gjentatt keisersnitt
  • ≥37 ukers svangerskap
  • deltok på minst 7 prenatale besøk
  • alder ≥18.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, deltatt < 7 prenatale besøk, fosteravvik eller død, manglende evne til å bevege seg, BMI ≥45kg/m2 ved fødsel på grunn av høyere risiko for regionale smertestillende komplikasjoner, placenta implantasjonsavvik, maternell diabetes på grunn av risikoen for sårkomplikasjoner, chorioamnionitt, allergi mot studiemedisiner, underliggende nedsatt nyre- eller leverfunksjon, opioidbruk de siste 3 månedene, kronisk kontrollert stoffbruk, kroniske smertelidelser, historie med narkotisk avhengighet, intraoperativ blødning som ikke kontrolleres med medisiner alene, ytterligere samtidige operasjoner annet enn steriliseringsprosedyrer og tilstedeværelse av endometriose notert ved operasjonstidspunktet. Pasienter vil bli registrert og randomisert til sine respektive grupper etter fullført operasjon, da det kan være kirurgiske komplikasjoner som utelukker deres endelige registrering som beskrevet i eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta ibuprofen 800 mg hver åttende time og acetaminophen 1000 mg hver åttende time, gitt samtidig, sammen med oksykodon fem mg hver sjette time PRN for gjennombruddssmerter.
Tidspunktet for medisiner er intervensjonen.
Ingen inngripen: Standard gruppe
Deltakerne vil motta gjeldende OU-standard for omsorgsterapi som inkluderer ibuprofen 800 mg hver åttende time etter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver åttende time PRN og oksykodon fem mg hver sjette time PRN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde morfin milligramekvivalenter brukt fra 25-72 timer etter operasjon
Tidsramme: 25-72 timer etter operasjon
Pasientens døgnskjema vil bli gjennomgått for å beregne mengden oksykodon pasienten brukte, konvertert til morfinmilligramekvivalenter og registrert.
25-72 timer etter operasjon
Pasientens morfinmilligram-ekvivalente bruk fra utskrivningsdagen til poliklinisk postoperativt besøk
Tidsramme: etter utskrivning dag #8-12
Pasienten vil bli skrevet ut hjem med 20 tabletter oksykodon 5 mg. Når de kommer tilbake til sitt postoperative besøk, vil vi telle antall tabletter som er igjen i pilleflasken. Et lavt antall gjenværende tabletter vil bety økt medisinbruk poliklinisk.
etter utskrivning dag #8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertevurdering på postoperativ dag #2 og #3 med og uten ambulasjon
Tidsramme: post-op dag #2 og #3
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten hennes på postoperativ dag #2 og #3 med og uten ambulasjon på en skala fra 1-10 der 1 representerer alvorlig smerte og 10 representerer godt kontrollert smerte.
post-op dag #2 og #3
Pasientens smertetilfredshetsskala på dagen for postoperativt besøk
Tidsramme: 1 dag med postoperativt besøk
Pasienten vil bli bedt om å markere på en linje hvor fornøyd hun er med smertebehandlingen poliklinisk, med venstre side av linjen representerer dårlig tilfredshet og høyre side av linjen representerer god tilfredshet med smertekontroll. Stedet hun markerer på linjen vil bli målt og registrert i centimeter.
1 dag med postoperativt besøk
Pasientens smertetilfredshetsskala på utskrivelsesdagen
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
Pasienten vil bli bedt om å markere på en linje hvor fornøyd hun er med smertebehandlingen ved innleggelse, der venstre side av linjen representerer dårlig tilfredshet og høyre side av linjen representerer god tilfredshet med smertekontroll. Stedet hun markerer på linjen vil bli målt og registrert i centimeter.
1 dag med utskrivning
Mengde acetaminophen brukt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
Diagrammet vil bli gjennomgått for å beregne mengden acetaminophen i milligram pasienten trengte på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
postoperativ dag #2 og #3
Mengde ibuprofen brukt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
Diagrammet vil bli gjennomgått for å beregne mengden ibuprofen i milligram pasienten trengte på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
postoperativ dag #2 og #3
Mengde en pasient ambulerer på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
Pasienten vil få en treningsmåler etter operasjonen, og antall skritt pasienten tar på postoperativ dag #2 og #3 vil bli registrert fra 0000 til 2359.
postoperativ dag #2 og #3
Pasientens beredskap til å bli utskrevet
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
Et validert spørreskjema vil bli administrert på postoperativ dag #2 og #3 av en forskningssykepleier som vurderer pasientens oppfattede beredskap til å bli utskrevet hjem.
postoperativ dag #2 og #3
Pasientens ambulasjon på poliklinisk dag #1-3
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk dag #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
Pasienten vil få en treningsmåler etter operasjonen, og antall skritt pasienten tar på poliklinisk dag #1-3 vil bli registrert daglig fra 0000 til 2359.
informasjon fra poliklinisk dag #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
Pasientens ambulasjon på poliklinisk dag #4-5
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk dag #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
Pasienten vil få en treningsmåler etter operasjonen, og antall skritt pasienten tar på poliklinisk dag #4-5 vil bli registrert daglig fra 0000 til 2359.
informasjon fra poliklinisk dag #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
Pasientens søvnmønster på poliklinisk natt #1-3
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk natt #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative operasjon
Pasienten vil bli gitt en fitness-tracker og bedt om å bruke den mens han sover. Hvor mye tid brukt i dyp søvn, lett søvn og våken vil bli registrert i timer og minutter på poliklinisk natt #1-3.
informasjon fra poliklinisk natt #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative operasjon
Pasientens søvnmønster på poliklinisk natt #4-5
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk natt #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
Pasienten vil bli gitt en fitness-tracker og bedt om å bruke den mens han sover. Hvor mye tid brukt i dyp søvn, lett søvn og våken vil bli registrert i timer og minutter på poliklinisk natt #4-5.
informasjon fra poliklinisk natt #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
Pasientens bruk av paracetamol fra utskrivning til poliklinisk postoperativt besøk
Tidsramme: informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
Pasienten vil bli skrevet ut hjem med paracetamol 500 mg. Når de kommer tilbake til sitt postoperative besøk, vil vi telle antall tabletter som er igjen i pilleflasken. Et lavt antall gjenværende tabletter vil bety økt medisinbruk poliklinisk.
informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
Pasientens ibuprofenbruk fra utskrivning til poliklinisk postoperativt besøk
Tidsramme: informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
Pasienten vil bli skrevet ut hjem med ibuprofen 800mg. Når de kommer tilbake til sitt postoperative besøk, vil vi telle antall tabletter som er igjen i pilleflasken. Et lavt antall gjenværende tabletter vil bety økt medisinbruk poliklinisk.
informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
Pasientens smertevurdering på dagen for postoperativt besøk med og uten ambulasjon
Tidsramme: 1 dag med postoperativt besøk
Pasienten vil bli bedt om å rangere smertene på dagen etter operasjonen med og uten ambulasjon på en skala fra 1-10, hvor 1 representerer alvorlig smerte og 10 representerer godt kontrollert smerte.
1 dag med postoperativt besøk
Pasientens smertevurdering 12 timer etter operasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten hennes 12 timer etter operasjonen på en skala fra 1-10 der 1 representerer alvorlig smerte og 10 representerer godt kontrollert smerte.
12 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere