- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612920
Mot forbedret restitusjon etter keisersnitt (ERAS)
Mot forbedret restitusjon etter keisersnitt: Planlagt postoperativ medisinering: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en pragmatisk randomisert kontrollstudie av smertebehandlingsteknikker etter keisersnitt med deltakere tildelt i et 1:1-forhold ved bruk av en tilfeldig blokktildelingstabell ved bruk av blokker i størrelse 4 og 6. Gitt studiens natur ville det være umulig å blinde deltakere og klinikere. Deltakerne vil bli randomisert etter fullført prosedyre for å sikre at pasienter som har betydelige kirurgiske komplikasjoner som alvorlig blødning eller de som gjennomgår hysterektomi blir ekskludert.
Alle deltakere vil motta intratekal morfin 150mcg per OU standard behandling, med ordre for smertebehandling per anestesi de første 24 timene med vanlig diett, fjerning av urinkateter 12-24 timer postoperativt, og abdominal bindemiddel plassert etter operasjonen. I tillegg vil pasienter bli utstyrt med en fitness-tracker som kan bæres på håndleddet gjennom hele sykehusinnleggelsen og frem til det postoperative besøket. Etter 24 timer vil deltakerne bli tildelt enten gjeldende OU-standard for omsorgsterapi som inkluderer ibuprofen 800 mg hver åttende time etter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver åttende time PRN og oksykodon fem mg hver sjette time PRN eller studieprotokollen. Studieprotokollen vil inkludere planlagt ibuprofen 800 mg hver åttende time og acetaminophen 1000 mg hver åttende time, gitt på samme tid, sammen med oksykodon fem mg hver sjette time PRN for gjennombruddssmerter. Begge settene med pasienter vil bli utstyrt med 60 piller med paracetamol 500 mg og 30 piller ibuprofen 800 mg for å ta hjemme, hvor studiedeltakerne mottar instruksjoner om å ta medisinene på en planlagt måte og den andre gruppen etter behov. Begge gruppene vil motta en utskrivningsresept på 20 piller oksykodon fem mg hver 6. time PRN som skal tas for gjennombruddssmerter etter behov - gjeldende standard ved OU. Alle resepter vil bli levert til pasienten fra apoteket før utskrivning i henhold til vår avdelingsstandard. Pasienter som trenger flere medisiner for å kontrollere smerte utover den randomiserte tilnærmingen som er beskrevet ovenfor, vil bli behandlet etter skjønn fra behandlende lege eller utpekt. Pasienter vil bli sett for et postoperativt pleiebesøk på dag 8-12 etter utskrivning, avhengig av pasientens og klinikkens tilgjengelighet og bedt om å ta med seg treningsmåleren og medisinflaskene for vurdering av trinn som er tatt, forbrukt medisin, smerteutfall og tilfredshetsscore. . Oklahoma PMP Aware-systemet vil være tilgjengelig for å registrere resepter for kontrollerte stoffer fra andre leverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår gjentatt keisersnitt
- ≥37 ukers svangerskap
- deltok på minst 7 prenatale besøk
- alder ≥18.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, deltatt < 7 prenatale besøk, fosteravvik eller død, manglende evne til å bevege seg, BMI ≥45kg/m2 ved fødsel på grunn av høyere risiko for regionale smertestillende komplikasjoner, placenta implantasjonsavvik, maternell diabetes på grunn av risikoen for sårkomplikasjoner, chorioamnionitt, allergi mot studiemedisiner, underliggende nedsatt nyre- eller leverfunksjon, opioidbruk de siste 3 månedene, kronisk kontrollert stoffbruk, kroniske smertelidelser, historie med narkotisk avhengighet, intraoperativ blødning som ikke kontrolleres med medisiner alene, ytterligere samtidige operasjoner annet enn steriliseringsprosedyrer og tilstedeværelse av endometriose notert ved operasjonstidspunktet. Pasienter vil bli registrert og randomisert til sine respektive grupper etter fullført operasjon, da det kan være kirurgiske komplikasjoner som utelukker deres endelige registrering som beskrevet i eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta ibuprofen 800 mg hver åttende time og acetaminophen 1000 mg hver åttende time, gitt samtidig, sammen med oksykodon fem mg hver sjette time PRN for gjennombruddssmerter.
|
Tidspunktet for medisiner er intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
Deltakerne vil motta gjeldende OU-standard for omsorgsterapi som inkluderer ibuprofen 800 mg hver åttende time etter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver åttende time PRN og oksykodon fem mg hver sjette time PRN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde morfin milligramekvivalenter brukt fra 25-72 timer etter operasjon
Tidsramme: 25-72 timer etter operasjon
|
Pasientens døgnskjema vil bli gjennomgått for å beregne mengden oksykodon pasienten brukte, konvertert til morfinmilligramekvivalenter og registrert.
|
25-72 timer etter operasjon
|
|
Pasientens morfinmilligram-ekvivalente bruk fra utskrivningsdagen til poliklinisk postoperativt besøk
Tidsramme: etter utskrivning dag #8-12
|
Pasienten vil bli skrevet ut hjem med 20 tabletter oksykodon 5 mg.
Når de kommer tilbake til sitt postoperative besøk, vil vi telle antall tabletter som er igjen i pilleflasken.
Et lavt antall gjenværende tabletter vil bety økt medisinbruk poliklinisk.
|
etter utskrivning dag #8-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smertevurdering på postoperativ dag #2 og #3 med og uten ambulasjon
Tidsramme: post-op dag #2 og #3
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten hennes på postoperativ dag #2 og #3 med og uten ambulasjon på en skala fra 1-10 der 1 representerer alvorlig smerte og 10 representerer godt kontrollert smerte.
|
post-op dag #2 og #3
|
|
Pasientens smertetilfredshetsskala på dagen for postoperativt besøk
Tidsramme: 1 dag med postoperativt besøk
|
Pasienten vil bli bedt om å markere på en linje hvor fornøyd hun er med smertebehandlingen poliklinisk, med venstre side av linjen representerer dårlig tilfredshet og høyre side av linjen representerer god tilfredshet med smertekontroll.
Stedet hun markerer på linjen vil bli målt og registrert i centimeter.
|
1 dag med postoperativt besøk
|
|
Pasientens smertetilfredshetsskala på utskrivelsesdagen
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
|
Pasienten vil bli bedt om å markere på en linje hvor fornøyd hun er med smertebehandlingen ved innleggelse, der venstre side av linjen representerer dårlig tilfredshet og høyre side av linjen representerer god tilfredshet med smertekontroll.
Stedet hun markerer på linjen vil bli målt og registrert i centimeter.
|
1 dag med utskrivning
|
|
Mengde acetaminophen brukt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
|
Diagrammet vil bli gjennomgått for å beregne mengden acetaminophen i milligram pasienten trengte på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
|
postoperativ dag #2 og #3
|
|
Mengde ibuprofen brukt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
|
Diagrammet vil bli gjennomgått for å beregne mengden ibuprofen i milligram pasienten trengte på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
|
postoperativ dag #2 og #3
|
|
Mengde en pasient ambulerer på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
|
Pasienten vil få en treningsmåler etter operasjonen, og antall skritt pasienten tar på postoperativ dag #2 og #3 vil bli registrert fra 0000 til 2359.
|
postoperativ dag #2 og #3
|
|
Pasientens beredskap til å bli utskrevet
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
|
Et validert spørreskjema vil bli administrert på postoperativ dag #2 og #3 av en forskningssykepleier som vurderer pasientens oppfattede beredskap til å bli utskrevet hjem.
|
postoperativ dag #2 og #3
|
|
Pasientens ambulasjon på poliklinisk dag #1-3
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk dag #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
|
Pasienten vil få en treningsmåler etter operasjonen, og antall skritt pasienten tar på poliklinisk dag #1-3 vil bli registrert daglig fra 0000 til 2359.
|
informasjon fra poliklinisk dag #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
|
|
Pasientens ambulasjon på poliklinisk dag #4-5
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk dag #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
|
Pasienten vil få en treningsmåler etter operasjonen, og antall skritt pasienten tar på poliklinisk dag #4-5 vil bli registrert daglig fra 0000 til 2359.
|
informasjon fra poliklinisk dag #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
|
|
Pasientens søvnmønster på poliklinisk natt #1-3
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk natt #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative operasjon
|
Pasienten vil bli gitt en fitness-tracker og bedt om å bruke den mens han sover.
Hvor mye tid brukt i dyp søvn, lett søvn og våken vil bli registrert i timer og minutter på poliklinisk natt #1-3.
|
informasjon fra poliklinisk natt #1-3 vil bli registrert ved pasientens postoperative operasjon
|
|
Pasientens søvnmønster på poliklinisk natt #4-5
Tidsramme: informasjon fra poliklinisk natt #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
|
Pasienten vil bli gitt en fitness-tracker og bedt om å bruke den mens han sover.
Hvor mye tid brukt i dyp søvn, lett søvn og våken vil bli registrert i timer og minutter på poliklinisk natt #4-5.
|
informasjon fra poliklinisk natt #4-5 vil bli registrert ved pasientens postoperative besøk
|
|
Pasientens bruk av paracetamol fra utskrivning til poliklinisk postoperativt besøk
Tidsramme: informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
|
Pasienten vil bli skrevet ut hjem med paracetamol 500 mg.
Når de kommer tilbake til sitt postoperative besøk, vil vi telle antall tabletter som er igjen i pilleflasken.
Et lavt antall gjenværende tabletter vil bety økt medisinbruk poliklinisk.
|
informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
|
|
Pasientens ibuprofenbruk fra utskrivning til poliklinisk postoperativt besøk
Tidsramme: informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
|
Pasienten vil bli skrevet ut hjem med ibuprofen 800mg.
Når de kommer tilbake til sitt postoperative besøk, vil vi telle antall tabletter som er igjen i pilleflasken.
Et lavt antall gjenværende tabletter vil bety økt medisinbruk poliklinisk.
|
informasjon vil bli samlet inn ved det polikliniske postoperative 1-dagsbesøket
|
|
Pasientens smertevurdering på dagen for postoperativt besøk med og uten ambulasjon
Tidsramme: 1 dag med postoperativt besøk
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smertene på dagen etter operasjonen med og uten ambulasjon på en skala fra 1-10, hvor 1 representerer alvorlig smerte og 10 representerer godt kontrollert smerte.
|
1 dag med postoperativt besøk
|
|
Pasientens smertevurdering 12 timer etter operasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten hennes 12 timer etter operasjonen på en skala fra 1-10 der 1 representerer alvorlig smerte og 10 representerer godt kontrollert smerte.
|
12 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 12675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .