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Verso un miglioramento del recupero dopo il taglio cesareo (ERAS)

13 marzo 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Verso un miglioramento del recupero dopo il taglio cesareo: farmaci postoperatori programmati: uno studio controllato randomizzato

Una donna su 300 diventerà una consumatrice persistente di oppioidi dopo il parto cesareo (1). Il parto cesareo è la procedura chirurgica più comune negli Stati Uniti, rappresentando il 31,9% dei 3.788.235 parti del 2018 (2). I pazienti devono affrontare il dolore e le sfide dell'assistenza post-operatoria mentre si adattano alla maternità e completano le attività della vita quotidiana. Spesso quando tornano a casa, sono anche incaricati di altri ruoli domestici che aggravano la sfida di questo periodo post-operatorio. Con un potenziale impatto solo negli Stati Uniti su 1,2 milioni di madri ogni anno, l'ottimizzazione della gestione del dolore post-operatorio al fine di ridurre il rischio di un uso persistente di oppioidi rappresenta un obiettivo di salute pubblica urgente e non raggiunto. A tal fine, ci sono sforzi nazionali per ridurre il tasso di taglio cesareo e ottimizzare la gestione del dolore post-cesareo (3,4). La maggior parte degli sforzi negli ultimi anni si è concentrata sui farmaci domiciliari e sulle modifiche alle pratiche di prescrizione. Le recenti raccomandazioni della Enhanced Recovery After Surgery Society indicano che i pazienti dovrebbero ricevere analgesia multimodale su base regolare, insieme alla mobilizzazione precoce post-parto (3). Tuttavia, l'efficacia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) programmati insieme al paracetamolo nell'immediato periodo post-operatorio e dopo il ritorno a casa non è stata studiata sistematicamente nella popolazione con taglio cesareo. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono farmaci programmati nel periodo postoperatorio abbiano meno probabilità di richiedere oppioidi per alleviare il dolore sia in ospedale che dopo il loro ritorno a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pragmatico di controllo randomizzato delle tecniche di gestione del dolore post-cesareo con i partecipanti assegnati in un rapporto 1:1 utilizzando una tabella di assegnazione casuale dei blocchi utilizzando blocchi di dimensione 4 e 6. Data la natura dello studio, sarebbe impossibile accecare partecipanti e medici. I partecipanti saranno randomizzati dopo il completamento della procedura per garantire che i pazienti che hanno complicazioni chirurgiche significative come emorragia grave o quelli sottoposti a isterectomia siano esclusi.

Tutti i partecipanti riceveranno morfina intratecale 150 mcg per standard di cura UO, con ordini per la gestione del dolore per anestesia per le prime 24 ore con una dieta regolare, rimozione del catetere urinario 12-24 ore dopo l'intervento e bendaggio addominale posizionato dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un fitness tracker da indossare al polso durante il ricovero e fino alla visita post-operatoria. Dopo 24 ore, i partecipanti verranno assegnati a ricevere l'attuale terapia standard di cura dell'UO che include ibuprofene 800 mg ogni otto ore secondo necessità (PRN), paracetamolo 1000 mg ogni otto ore PRN e ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN o il protocollo di studio. Il protocollo dello studio includerà ibuprofene programmato 800 mg ogni otto ore e paracetamolo 1000 mg ogni otto ore, somministrati contemporaneamente, insieme a ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN per il dolore episodico intenso. A entrambi i gruppi di pazienti verranno fornite 60 pillole di paracetamolo da 500 mg e 30 pillole di ibuprofene da 800 mg da portare a casa, con i partecipanti allo studio che riceveranno istruzioni per assumere i farmaci in modo programmato e l'altro gruppo in base alle necessità. Entrambi i gruppi riceveranno una prescrizione di dimissione per 20 pillole di ossicodone da cinque mg ogni 6 ore PRN da assumere per il dolore intenso secondo necessità - standard attuale presso l'OU. Tutte le prescrizioni saranno consegnate al paziente dalla farmacia prima della dimissione secondo i nostri standard dipartimentali. Il paziente che richiede più farmaci per controllare il dolore oltre l'approccio randomizzato sopra descritto sarà trattato a discrezione del medico curante o designato. I pazienti saranno visitati per una visita di assistenza post-operatoria il giorno 8-12 dopo la dimissione a seconda della disponibilità del paziente e della clinica e verrà chiesto di portare con sé il fitness tracker e le bottiglie di farmaci per la valutazione dei passi compiuti, dei farmaci consumati, degli esiti del dolore e dei punteggi di soddisfazione . Si accederà al sistema Oklahoma PMP Aware per registrare le prescrizioni per sostanze controllate da altri fornitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di ripetizione del parto cesareo
  • ≥37 settimane di gestazione
  • ha partecipato ad almeno 7 visite prenatali
  • età ≥18.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese, ha partecipato a meno di 7 visite prenatali, anomalie fetali o decesso, incapacità di deambulare, BMI ≥45 kg/m2 al parto a causa del rischio più elevato di complicanze dell'analgesia regionale, anomalie dell'impianto placentare, diabete materno a causa del rischio di complicanze della ferita, corioamnionite, allergia ai farmaci in studio, compromissione renale o epatica sottostante, uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi, uso cronico di sostanze controllate, disturbi del dolore cronico, storia di dipendenza da stupefacenti, emorragia intraoperatoria non controllata con il solo farmaco, ulteriori interventi chirurgici concomitanti diversi dalle procedure di sterilizzazione e presenza di endometriosi rilevata al momento dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno arruolati e randomizzati nei rispettivi gruppi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, in quanto potrebbero esserci complicazioni chirurgiche che ne precludono l'arruolamento finale come descritto nei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno ibuprofene 800 mg ogni otto ore e paracetamolo 1000 mg ogni otto ore, somministrati contemporaneamente, insieme a ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN per il dolore intenso.
La tempistica dei farmaci è l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo Standard
I partecipanti riceveranno l'attuale terapia standard di cura dell'UO che include ibuprofene 800 mg ogni otto ore secondo necessità (PRN), paracetamolo 1000 mg ogni otto ore PRN e ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di equivalenti in milligrammi di morfina utilizzati da 25 a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 25-72 ore dopo l'intervento
La cartella clinica del paziente verrà esaminata per calcolare la quantità di ossicodone utilizzata dal paziente, convertita in milligrammi di morfina equivalenti e registrata.
25-72 ore dopo l'intervento
Utilizzo equivalente in milligrammi di morfina da parte del paziente dal giorno della dimissione alla visita post-operatoria ambulatoriale
Lasso di tempo: giorno post-dimissione #8-12
Il paziente verrà dimesso a casa con 20 compresse di ossicodone 5 mg. Quando torneranno alla loro visita postoperatoria, conteremo il numero di compresse rimaste nel flacone della pillola. Un basso numero di compresse rimanenti significherebbe un aumento dell'uso di farmaci ambulatoriali.
giorno post-dimissione #8-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del paziente nei giorni post-operatori n. 2 e n. 3 con e senza deambulazione
Lasso di tempo: giorni post-operatori #2 e #3
Alla paziente verrà chiesto di valutare il suo dolore nei giorni post-operatori #2 e #3 con e senza deambulazione su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta un dolore ben controllato.
giorni post-operatori #2 e #3
Scala di soddisfazione del dolore del paziente il giorno della visita post-operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno di visita post-operatoria
Al paziente verrà chiesto di contrassegnare su una linea quanto è soddisfatta del suo trattamento ambulatoriale del dolore con il lato sinistro della linea che rappresenta la scarsa soddisfazione e il lato destro della linea che rappresenta la buona soddisfazione per il controllo del dolore. Il punto che segna sulla linea sarà misurato e registrato in centimetri.
1 giorno di visita post-operatoria
Scala di soddisfazione del dolore del paziente il giorno della dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
Al paziente verrà chiesto di contrassegnare su una linea quanto è soddisfatta della sua gestione del dolore durante il ricovero con il lato sinistro della linea che rappresenta la scarsa soddisfazione e il lato destro della linea che rappresenta la buona soddisfazione per il controllo del dolore. Il punto che segna sulla linea sarà misurato e registrato in centimetri.
1 giorno di dimissione
Quantità di paracetamolo utilizzata nei giorni post-operatori #2 e #3
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #2 e #3
Il grafico verrà rivisto per calcolare la quantità di paracetamolo in milligrammi richiesta dal paziente nei giorni post-operatori #2 e #3 dalle 00:00 alle 23:59.
giorno post-operatorio #2 e #3
Quantità di ibuprofene utilizzata nei giorni post-operatori #2 e #3
Lasso di tempo: giorni post-operatori #2 e #3
Il grafico verrà rivisto per calcolare la quantità di ibuprofene in milligrammi richiesta dal paziente nei giorni post-operatori #2 e #3 dalle 00:00 alle 23:59.
giorni post-operatori #2 e #3
Quantità che un paziente deambula nei giorni post-operatori n. 2 e n. 3
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #2 e #3
Al paziente verrà fornito un fitness tracker dopo l'intervento chirurgico e il numero di passi che il paziente compie nei giorni 2 e 3 post-operatori verrà registrato da 0000 a 2359.
giorno post-operatorio #2 e #3
Disponibilità del paziente a essere dimesso
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #2 e #3
Un questionario convalidato verrà somministrato il giorno post-operatorio n. 2 e n. 3 da un'infermiera ricercatrice per valutare la prontezza percepita del paziente per essere dimesso a casa.
giorno post-operatorio #2 e #3
Deambulazione del paziente nei giorni ambulatoriali #1-3
Lasso di tempo: le informazioni del giorno ambulatoriale n. 1-3 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
Al paziente verrà fornito un fitness tracker dopo l'intervento chirurgico e il numero di passi che il paziente compie nei giorni ambulatoriali n. 1-3 verrà registrato giornalmente dalle 00:00 alle 23:59.
le informazioni del giorno ambulatoriale n. 1-3 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
Deambulazione del paziente nei giorni ambulatoriali #4-5
Lasso di tempo: le informazioni del giorno ambulatoriale n. 4-5 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
Al paziente verrà fornito un fitness tracker dopo l'intervento chirurgico e il numero di passi che il paziente compie nei giorni ambulatoriali n. 4-5 verrà registrato giornalmente dalle 00:00 alle 23:59.
le informazioni del giorno ambulatoriale n. 4-5 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
Schema del sonno del paziente durante la notte ambulatoriale n. 1-3
Lasso di tempo: le informazioni della notte ambulatoriale n. 1-3 saranno registrate nel post-operatorio del paziente
Al paziente verrà dato un fitness tracker e gli verrà chiesto di indossarlo durante il sonno. La quantità di tempo trascorso in sonno profondo, sonno leggero e veglia verrà registrata in ore e minuti durante la notte ambulatoriale n. 1-3.
le informazioni della notte ambulatoriale n. 1-3 saranno registrate nel post-operatorio del paziente
Schema del sonno del paziente nella notte ambulatoriale n. 4-5
Lasso di tempo: le informazioni della notte n. 4-5 del paziente ambulatoriale verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
Al paziente verrà dato un fitness tracker e gli verrà chiesto di indossarlo durante il sonno. La quantità di tempo trascorso in sonno profondo, sonno leggero e veglia verrà registrata in ore e minuti durante la notte ambulatoriale n. 4-5.
le informazioni della notte n. 4-5 del paziente ambulatoriale verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
Uso di paracetamolo da parte del paziente dalla dimissione alla visita post-operatoria ambulatoriale
Lasso di tempo: le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
Il paziente verrà dimesso a casa con paracetamolo 500 mg. Quando torneranno alla loro visita postoperatoria, conteremo il numero di compresse rimaste nel flacone della pillola. Un basso numero di compresse rimanenti significherebbe un aumento dell'uso di farmaci ambulatoriali.
le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
Utilizzo di ibuprofene da parte del paziente dalla dimissione alla visita post-operatoria ambulatoriale
Lasso di tempo: le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
Il paziente verrà dimesso a casa con ibuprofene 800 mg. Quando torneranno alla loro visita postoperatoria, conteremo il numero di compresse rimaste nel flacone della pillola. Un basso numero di compresse rimanenti significherebbe un aumento dell'uso di farmaci ambulatoriali.
le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
Valutazione del dolore del paziente il giorno della visita postoperatoria con e senza deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno di visita post-operatoria
Alla paziente verrà chiesto di valutare il suo dolore il giorno postoperatorio con e senza deambulazione su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta un dolore ben controllato.
1 giorno di visita post-operatoria
Valutazione del dolore del paziente a 12 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Alla paziente verrà chiesto di valutare il suo dolore a 12 ore dopo l'intervento su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta un dolore ben controllato.
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibuprofene, paracetamolo, ossicodone

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