- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612920
Verso un miglioramento del recupero dopo il taglio cesareo (ERAS)
Verso un miglioramento del recupero dopo il taglio cesareo: farmaci postoperatori programmati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio pragmatico di controllo randomizzato delle tecniche di gestione del dolore post-cesareo con i partecipanti assegnati in un rapporto 1:1 utilizzando una tabella di assegnazione casuale dei blocchi utilizzando blocchi di dimensione 4 e 6. Data la natura dello studio, sarebbe impossibile accecare partecipanti e medici. I partecipanti saranno randomizzati dopo il completamento della procedura per garantire che i pazienti che hanno complicazioni chirurgiche significative come emorragia grave o quelli sottoposti a isterectomia siano esclusi.
Tutti i partecipanti riceveranno morfina intratecale 150 mcg per standard di cura UO, con ordini per la gestione del dolore per anestesia per le prime 24 ore con una dieta regolare, rimozione del catetere urinario 12-24 ore dopo l'intervento e bendaggio addominale posizionato dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un fitness tracker da indossare al polso durante il ricovero e fino alla visita post-operatoria. Dopo 24 ore, i partecipanti verranno assegnati a ricevere l'attuale terapia standard di cura dell'UO che include ibuprofene 800 mg ogni otto ore secondo necessità (PRN), paracetamolo 1000 mg ogni otto ore PRN e ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN o il protocollo di studio. Il protocollo dello studio includerà ibuprofene programmato 800 mg ogni otto ore e paracetamolo 1000 mg ogni otto ore, somministrati contemporaneamente, insieme a ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN per il dolore episodico intenso. A entrambi i gruppi di pazienti verranno fornite 60 pillole di paracetamolo da 500 mg e 30 pillole di ibuprofene da 800 mg da portare a casa, con i partecipanti allo studio che riceveranno istruzioni per assumere i farmaci in modo programmato e l'altro gruppo in base alle necessità. Entrambi i gruppi riceveranno una prescrizione di dimissione per 20 pillole di ossicodone da cinque mg ogni 6 ore PRN da assumere per il dolore intenso secondo necessità - standard attuale presso l'OU. Tutte le prescrizioni saranno consegnate al paziente dalla farmacia prima della dimissione secondo i nostri standard dipartimentali. Il paziente che richiede più farmaci per controllare il dolore oltre l'approccio randomizzato sopra descritto sarà trattato a discrezione del medico curante o designato. I pazienti saranno visitati per una visita di assistenza post-operatoria il giorno 8-12 dopo la dimissione a seconda della disponibilità del paziente e della clinica e verrà chiesto di portare con sé il fitness tracker e le bottiglie di farmaci per la valutazione dei passi compiuti, dei farmaci consumati, degli esiti del dolore e dei punteggi di soddisfazione . Si accederà al sistema Oklahoma PMP Aware per registrare le prescrizioni per sostanze controllate da altri fornitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di ripetizione del parto cesareo
- ≥37 settimane di gestazione
- ha partecipato ad almeno 7 visite prenatali
- età ≥18.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese, ha partecipato a meno di 7 visite prenatali, anomalie fetali o decesso, incapacità di deambulare, BMI ≥45 kg/m2 al parto a causa del rischio più elevato di complicanze dell'analgesia regionale, anomalie dell'impianto placentare, diabete materno a causa del rischio di complicanze della ferita, corioamnionite, allergia ai farmaci in studio, compromissione renale o epatica sottostante, uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi, uso cronico di sostanze controllate, disturbi del dolore cronico, storia di dipendenza da stupefacenti, emorragia intraoperatoria non controllata con il solo farmaco, ulteriori interventi chirurgici concomitanti diversi dalle procedure di sterilizzazione e presenza di endometriosi rilevata al momento dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno arruolati e randomizzati nei rispettivi gruppi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, in quanto potrebbero esserci complicazioni chirurgiche che ne precludono l'arruolamento finale come descritto nei criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno ibuprofene 800 mg ogni otto ore e paracetamolo 1000 mg ogni otto ore, somministrati contemporaneamente, insieme a ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN per il dolore intenso.
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La tempistica dei farmaci è l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo Standard
I partecipanti riceveranno l'attuale terapia standard di cura dell'UO che include ibuprofene 800 mg ogni otto ore secondo necessità (PRN), paracetamolo 1000 mg ogni otto ore PRN e ossicodone cinque mg ogni sei ore PRN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di equivalenti in milligrammi di morfina utilizzati da 25 a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 25-72 ore dopo l'intervento
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La cartella clinica del paziente verrà esaminata per calcolare la quantità di ossicodone utilizzata dal paziente, convertita in milligrammi di morfina equivalenti e registrata.
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25-72 ore dopo l'intervento
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Utilizzo equivalente in milligrammi di morfina da parte del paziente dal giorno della dimissione alla visita post-operatoria ambulatoriale
Lasso di tempo: giorno post-dimissione #8-12
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Il paziente verrà dimesso a casa con 20 compresse di ossicodone 5 mg.
Quando torneranno alla loro visita postoperatoria, conteremo il numero di compresse rimaste nel flacone della pillola.
Un basso numero di compresse rimanenti significherebbe un aumento dell'uso di farmaci ambulatoriali.
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giorno post-dimissione #8-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore del paziente nei giorni post-operatori n. 2 e n. 3 con e senza deambulazione
Lasso di tempo: giorni post-operatori #2 e #3
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Alla paziente verrà chiesto di valutare il suo dolore nei giorni post-operatori #2 e #3 con e senza deambulazione su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta un dolore ben controllato.
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giorni post-operatori #2 e #3
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Scala di soddisfazione del dolore del paziente il giorno della visita post-operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno di visita post-operatoria
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Al paziente verrà chiesto di contrassegnare su una linea quanto è soddisfatta del suo trattamento ambulatoriale del dolore con il lato sinistro della linea che rappresenta la scarsa soddisfazione e il lato destro della linea che rappresenta la buona soddisfazione per il controllo del dolore.
Il punto che segna sulla linea sarà misurato e registrato in centimetri.
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1 giorno di visita post-operatoria
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Scala di soddisfazione del dolore del paziente il giorno della dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
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Al paziente verrà chiesto di contrassegnare su una linea quanto è soddisfatta della sua gestione del dolore durante il ricovero con il lato sinistro della linea che rappresenta la scarsa soddisfazione e il lato destro della linea che rappresenta la buona soddisfazione per il controllo del dolore.
Il punto che segna sulla linea sarà misurato e registrato in centimetri.
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1 giorno di dimissione
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Quantità di paracetamolo utilizzata nei giorni post-operatori #2 e #3
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #2 e #3
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Il grafico verrà rivisto per calcolare la quantità di paracetamolo in milligrammi richiesta dal paziente nei giorni post-operatori #2 e #3 dalle 00:00 alle 23:59.
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giorno post-operatorio #2 e #3
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Quantità di ibuprofene utilizzata nei giorni post-operatori #2 e #3
Lasso di tempo: giorni post-operatori #2 e #3
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Il grafico verrà rivisto per calcolare la quantità di ibuprofene in milligrammi richiesta dal paziente nei giorni post-operatori #2 e #3 dalle 00:00 alle 23:59.
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giorni post-operatori #2 e #3
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Quantità che un paziente deambula nei giorni post-operatori n. 2 e n. 3
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #2 e #3
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Al paziente verrà fornito un fitness tracker dopo l'intervento chirurgico e il numero di passi che il paziente compie nei giorni 2 e 3 post-operatori verrà registrato da 0000 a 2359.
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giorno post-operatorio #2 e #3
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Disponibilità del paziente a essere dimesso
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #2 e #3
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Un questionario convalidato verrà somministrato il giorno post-operatorio n. 2 e n. 3 da un'infermiera ricercatrice per valutare la prontezza percepita del paziente per essere dimesso a casa.
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giorno post-operatorio #2 e #3
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Deambulazione del paziente nei giorni ambulatoriali #1-3
Lasso di tempo: le informazioni del giorno ambulatoriale n. 1-3 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
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Al paziente verrà fornito un fitness tracker dopo l'intervento chirurgico e il numero di passi che il paziente compie nei giorni ambulatoriali n. 1-3 verrà registrato giornalmente dalle 00:00 alle 23:59.
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le informazioni del giorno ambulatoriale n. 1-3 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
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Deambulazione del paziente nei giorni ambulatoriali #4-5
Lasso di tempo: le informazioni del giorno ambulatoriale n. 4-5 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
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Al paziente verrà fornito un fitness tracker dopo l'intervento chirurgico e il numero di passi che il paziente compie nei giorni ambulatoriali n. 4-5 verrà registrato giornalmente dalle 00:00 alle 23:59.
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le informazioni del giorno ambulatoriale n. 4-5 verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
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Schema del sonno del paziente durante la notte ambulatoriale n. 1-3
Lasso di tempo: le informazioni della notte ambulatoriale n. 1-3 saranno registrate nel post-operatorio del paziente
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Al paziente verrà dato un fitness tracker e gli verrà chiesto di indossarlo durante il sonno.
La quantità di tempo trascorso in sonno profondo, sonno leggero e veglia verrà registrata in ore e minuti durante la notte ambulatoriale n. 1-3.
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le informazioni della notte ambulatoriale n. 1-3 saranno registrate nel post-operatorio del paziente
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Schema del sonno del paziente nella notte ambulatoriale n. 4-5
Lasso di tempo: le informazioni della notte n. 4-5 del paziente ambulatoriale verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
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Al paziente verrà dato un fitness tracker e gli verrà chiesto di indossarlo durante il sonno.
La quantità di tempo trascorso in sonno profondo, sonno leggero e veglia verrà registrata in ore e minuti durante la notte ambulatoriale n. 4-5.
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le informazioni della notte n. 4-5 del paziente ambulatoriale verranno registrate durante la visita post-operatoria del paziente
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Uso di paracetamolo da parte del paziente dalla dimissione alla visita post-operatoria ambulatoriale
Lasso di tempo: le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
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Il paziente verrà dimesso a casa con paracetamolo 500 mg.
Quando torneranno alla loro visita postoperatoria, conteremo il numero di compresse rimaste nel flacone della pillola.
Un basso numero di compresse rimanenti significherebbe un aumento dell'uso di farmaci ambulatoriali.
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le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
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Utilizzo di ibuprofene da parte del paziente dalla dimissione alla visita post-operatoria ambulatoriale
Lasso di tempo: le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
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Il paziente verrà dimesso a casa con ibuprofene 800 mg.
Quando torneranno alla loro visita postoperatoria, conteremo il numero di compresse rimaste nel flacone della pillola.
Un basso numero di compresse rimanenti significherebbe un aumento dell'uso di farmaci ambulatoriali.
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le informazioni saranno raccolte durante la visita ambulatoriale post-operatoria di 1 giorno
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Valutazione del dolore del paziente il giorno della visita postoperatoria con e senza deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno di visita post-operatoria
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Alla paziente verrà chiesto di valutare il suo dolore il giorno postoperatorio con e senza deambulazione su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta un dolore ben controllato.
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1 giorno di visita post-operatoria
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Valutazione del dolore del paziente a 12 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Alla paziente verrà chiesto di valutare il suo dolore a 12 ore dopo l'intervento su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta un dolore ben controllato.
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12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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