Rumo a uma recuperação melhorada após cesariana (ERAS)
13 de março de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Rumo a uma recuperação aprimorada após cesariana: medicação pós-operatória programada: um estudo controlado randomizado
Uma em cada 300 mulheres se tornará usuária persistente de opioides após a cesariana (1).
A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum nos Estados Unidos, representando 31,9% dos 3.788.235 partos em 2018 (2).
As pacientes têm que lidar com a dor e os desafios dos cuidados pós-operatórios enquanto se ajustam à maternidade e completam as atividades da vida diária.
Muitas vezes, quando voltam para casa, também são incumbidos de outras funções domésticas, o que aumenta o desafio desse período pós-operatório.
Com um impacto potencial apenas nos EUA em 1,2 milhão de mães a cada ano, otimizar o manejo da dor pós-operatória para reduzir o risco de uso persistente de opioides representa uma meta urgente de saúde pública não alcançada.
Para tanto, existem esforços nacionais para reduzir a taxa de cesariana e otimizar o manejo da dor pós-cesariana (3,4).
A maioria dos esforços nos últimos anos concentrou-se em medicamentos administrados em casa e alterações nas práticas de prescrição.
Recomendações recentes da Enhanced Recovery After Surgery Society indicam que as pacientes devem receber analgesia multimodal regularmente, juntamente com mobilização precoce pós-parto (3).
No entanto, a eficácia de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) combinados com acetaminofeno no pós-operatório imediato e após ir para casa não foi sistematicamente estudada na população de cesáreas.
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem medicamentos agendados no período pós-operatório são menos propensos a necessitar de opioides para alívio da dor, tanto no hospital quanto após retornarem para casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio de controle randomizado pragmático de técnicas de controle da dor pós-cesárea com participantes alocados em uma proporção de 1:1 usando uma tabela de alocação de blocos aleatórios usando blocos de tamanho 4 e 6. Dada a natureza do estudo, seria impossível cegar participantes e médicos. Os participantes serão randomizados após a conclusão do procedimento para garantir que pacientes com complicações cirúrgicas significativas, como hemorragia grave ou histerectomia, sejam excluídos.
Todos os participantes receberão morfina intratecal 150mcg de acordo com o padrão de atendimento da UO, com ordens de controle da dor por anestesia nas primeiras 24 horas com dieta regular, remoção do cateter urinário 12-24 horas após a cirurgia e cinta abdominal colocada após a cirurgia. Além disso, os pacientes receberão um rastreador de fitness para ser usado no pulso durante a internação e até a visita pós-operatória. Após 24 horas, os participantes serão designados para receber terapia padrão atual da OU, que inclui ibuprofeno 800 mg a cada oito horas, conforme necessário (PRN), acetaminofeno 1000 mg a cada oito horas PRN e oxicodona cinco mg a cada seis horas PRN ou o protocolo do estudo. O protocolo do estudo incluirá ibuprofeno 800 mg a cada oito horas e paracetamol 1.000 mg a cada oito horas, administrados ao mesmo tempo, junto com oxicodona cinco mg a cada seis horas PRN para dor irruptiva. Ambos os conjuntos de pacientes receberão 60 comprimidos de acetaminofeno 500mg e 30 comprimidos de ibuprofeno 800mg para tomar em casa, com os participantes do estudo recebendo instruções para tomar os medicamentos de maneira programada e o outro grupo de acordo com a necessidade. Ambos os grupos receberão uma prescrição de alta para 20 comprimidos de oxicodona cinco mg a cada 6 horas PRN para ser tomado para dor irruptiva conforme necessário - padrão atual na OU. Todas as prescrições serão entregues ao paciente pela farmácia antes da alta, de acordo com nosso padrão departamental. O paciente que necessita de mais medicamentos para controlar a dor além da abordagem randomizada descrita acima será tratado a critério do médico assistente ou pessoa designada. Os pacientes serão vistos para uma visita de cuidados pós-operatórios no dia 8-12 após a alta, dependendo da disponibilidade do paciente e da clínica e solicitados a trazer seu rastreador de condicionamento físico e frascos de medicamentos para avaliação das medidas tomadas, medicamentos consumidos, resultados da dor e pontuações de satisfação . O sistema Oklahoma PMP Aware será acessado para registrar prescrições de substâncias controladas de outros fornecedores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a parto cesáreo repetido
- ≥37 semanas de gestação
- fez pelo menos 7 consultas de pré-natal
- idade ≥18.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês, compareceu < 7 consultas de pré-natal, anomalias fetais ou morte, incapacidade de deambular, IMC ≥45kg/m2 no parto devido a maior risco de complicações de analgesia regional, anormalidades de implantação placentária, diabetes materno devido ao risco de complicações da ferida, corioamnionite, alergia aos medicamentos do estudo, insuficiência renal ou hepática subjacente, uso de opioides nos últimos 3 meses, uso crônico de substâncias controladas, distúrbios de dor crônica, história de dependência de narcóticos, hemorragia intraoperatória não controlada apenas com medicamentos, cirurgias concomitantes adicionais além dos procedimentos de esterilização e presença de endometriose observada no momento da cirurgia. Os pacientes serão inscritos e randomizados para seus respectivos grupos após a conclusão da cirurgia, pois pode haver complicações cirúrgicas que impossibilitem sua inclusão final conforme descrito nos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberão ibuprofeno 800mg a cada oito horas e acetaminofeno 1000mg a cada oito horas, administrados ao mesmo tempo, juntamente com oxicodona cinco mg a cada seis horas PRN para dor irruptiva.
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O momento das medicações é a intervenção.
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Sem intervenção: Grupo padrão
Os participantes receberão a terapia padrão atual da UO, que inclui ibuprofeno 800 mg a cada oito horas, conforme necessário (PRN), acetaminofeno 1000 mg a cada oito horas PRN e oxicodona cinco mg a cada seis horas PRN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de equivalentes de miligramas de morfina usados de 25 a 72 horas após a operação
Prazo: 25-72 horas pós-operatório
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O prontuário do paciente internado será revisado para calcular a quantidade de oxicodona que o paciente usou, convertida em equivalentes de miligramas de morfina e registrada.
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25-72 horas pós-operatório
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Uso equivalente a miligramas de morfina do paciente desde o dia da alta até a consulta ambulatorial pós-operatória
Prazo: dia pós-alta nº 8-12
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O paciente terá alta hospitalar com 20 comprimidos de oxicodona 5mg.
Quando eles retornarem para a visita pós-operatória, contaremos o número de comprimidos restantes no frasco de comprimidos.
Um baixo número de comprimidos restantes significaria aumento do uso de medicamentos ambulatoriais.
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dia pós-alta nº 8-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor do paciente no pós-operatório nº 2 e nº 3 com e sem deambulação
Prazo: dias de pós-operatório nº 2 e nº 3
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A paciente será solicitada a classificar sua dor no dia pós-operatório nº 2 e nº 3 com e sem deambulação em uma escala de 1 a 10, com 1 representando dor intensa e 10 representando dor bem controlada.
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dias de pós-operatório nº 2 e nº 3
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Escala de satisfação com a dor do paciente no dia da visita pós-operatória
Prazo: 1 dia de visita pós-operatória
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A paciente será solicitada a marcar em uma linha o quão satisfeita ela está com seu tratamento ambulatorial da dor, com o lado esquerdo da linha representando uma satisfação ruim e o lado direito da linha representando uma boa satisfação com o controle da dor.
O local que ela marcar na linha será medido e registrado em centímetros.
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1 dia de visita pós-operatória
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Escala de satisfação com a dor do paciente no dia da alta
Prazo: 1 dia de alta
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A paciente será solicitada a marcar em uma linha o quanto ela está satisfeita com o controle da dor durante a internação, com o lado esquerdo da linha representando pouca satisfação e o lado direito da linha representando boa satisfação com o controle da dor.
O local que ela marcar na linha será medido e registrado em centímetros.
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1 dia de alta
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Quantidade de acetaminofeno usada nos dias 2 e 3 do pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório nº 2 e nº 3
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O gráfico será revisado para calcular a quantidade de acetaminofeno em miligramas que o paciente necessitou no dia pós-operatório #2 e #3 de 0000 a 2359.
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dia pós-operatório nº 2 e nº 3
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Quantidade de ibuprofeno usada nos dias 2 e 3 do pós-operatório
Prazo: dias pós-operatórios #2 e #3
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O gráfico será revisado para calcular a quantidade de ibuprofeno em miligramas que o paciente necessitou no dia 2 e 3 do pós-operatório de 0000 a 2359.
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dias pós-operatórios #2 e #3
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Quantidade que um paciente deambula nos dias pós-operatórios #2 e #3
Prazo: dia pós-operatório nº 2 e nº 3
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O paciente receberá um rastreador de condicionamento físico após a cirurgia e o número de passos que o paciente realizar no dia 2 e 3 do pós-operatório será registrado de 0000 a 2359.
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dia pós-operatório nº 2 e nº 3
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Disposição do paciente para receber alta
Prazo: dia pós-operatório nº 2 e nº 3
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Um questionário validado será administrado nos dias pós-operatórios nº 2 e nº 3 por uma enfermeira pesquisadora avaliando a percepção de prontidão do paciente para receber alta em casa.
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dia pós-operatório nº 2 e nº 3
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Deambulação do paciente no dia ambulatorial #1-3
Prazo: as informações do dia ambulatorial nº 1-3 serão registradas na visita pós-operatória do paciente
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O paciente receberá um rastreador de condicionamento físico após a cirurgia e o número de passos que o paciente realizar no dia ambulatorial #1-3 será registrado diariamente de 0000 a 2359.
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as informações do dia ambulatorial nº 1-3 serão registradas na visita pós-operatória do paciente
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Deambulação do paciente no dia ambulatorial nº 4-5
Prazo: as informações do dia ambulatorial nº 4-5 serão registradas na visita pós-operatória do paciente
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O paciente receberá um rastreador de condicionamento físico após a cirurgia e o número de passos que o paciente realizar no dia ambulatorial #4-5 será registrado diariamente de 0000 a 2359.
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as informações do dia ambulatorial nº 4-5 serão registradas na visita pós-operatória do paciente
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Padrão de sono do paciente na noite ambulatorial #1-3
Prazo: as informações da noite ambulatorial nº 1-3 serão registradas no pós-operatório do paciente
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O paciente receberá um rastreador de condicionamento físico e será solicitado a usá-lo enquanto dorme.
A quantidade de tempo gasto em sono profundo, sono leve e acordado será registrada em horas e minutos na noite ambulatorial nº 1-3.
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as informações da noite ambulatorial nº 1-3 serão registradas no pós-operatório do paciente
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Padrão de sono do paciente na noite ambulatorial #4-5
Prazo: as informações da noite ambulatorial nº 4-5 serão registradas na visita pós-operatória do paciente
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O paciente receberá um rastreador de condicionamento físico e será solicitado a usá-lo enquanto dorme.
A quantidade de tempo gasto em sono profundo, sono leve e acordado será registrada em horas e minutos na noite ambulatorial nº 4-5.
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as informações da noite ambulatorial nº 4-5 serão registradas na visita pós-operatória do paciente
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Uso de acetaminofeno do paciente desde a alta até a visita pós-operatória ambulatorial
Prazo: as informações serão coletadas na consulta ambulatorial pós-operatória de 1 dia
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O paciente terá alta para casa com paracetamol 500mg.
Quando eles retornarem para a visita pós-operatória, contaremos o número de comprimidos restantes no frasco de comprimidos.
Um baixo número de comprimidos restantes significaria aumento do uso de medicamentos ambulatoriais.
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as informações serão coletadas na consulta ambulatorial pós-operatória de 1 dia
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Uso de ibuprofeno pelo paciente desde a alta até a consulta pós-operatória ambulatorial
Prazo: as informações serão coletadas na consulta ambulatorial pós-operatória de 1 dia
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O paciente terá alta para casa com ibuprofeno 800mg.
Quando eles retornarem para a visita pós-operatória, contaremos o número de comprimidos restantes no frasco de comprimidos.
Um baixo número de comprimidos restantes significaria aumento do uso de medicamentos ambulatoriais.
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as informações serão coletadas na consulta ambulatorial pós-operatória de 1 dia
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Avaliação da dor do paciente no dia da visita pós-operatória com e sem deambulação
Prazo: 1 dia de visita pós-operatória
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A paciente será solicitada a classificar sua dor no dia pós-operatório com e sem deambulação em uma escala de 1 a 10, com 1 representando dor intensa e 10 representando dor bem controlada.
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1 dia de visita pós-operatória
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Avaliação da dor do paciente em 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas pós-operatório
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A paciente será solicitada a avaliar sua dor 12 horas após a operação em uma escala de 1 a 10, com 1 representando dor intensa e 10 representando dor bem controlada.
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12 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 12675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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