Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar verbeterd herstel na keizersnede (ERAS)

13 maart 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Op weg naar verbeterd herstel na keizersnede: geplande postoperatieve medicatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een op de 300 vrouwen zal na een keizersnede blijvende opioïdengebruikers worden (1). Een keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep in de Verenigde Staten en vertegenwoordigt 31,9% van de 3.788.235 bevallingen in 2018 (2). Patiënten moeten omgaan met de pijn en uitdagingen van postoperatieve zorg, terwijl ze zich moeten aanpassen aan het moederschap en de dagelijkse activiteiten moeten voltooien. Wanneer ze naar huis terugkeren, krijgen ze vaak ook andere huishoudelijke taken, wat de uitdaging van deze postoperatieve periode nog groter maakt. Met een potentiële impact alleen al in de VS op 1,2 miljoen moeders per jaar, is het optimaliseren van postoperatieve pijnbestrijding om het risico van aanhoudend opioïdengebruik te verminderen een urgent onvervuld doel voor de volksgezondheid. Daartoe zijn er nationale inspanningen om het aantal keizersneden te verminderen en het pijnbeheer na een keizersnede te optimaliseren (3,4). De meeste inspanningen van de afgelopen jaren waren gericht op medicijnen voor thuisgebruik en wijzigingen in de receptpraktijken. Recente aanbevelingen van de Enhanced Recovery After Surgery Society geven aan dat patiënten regelmatig multimodale analgesie moeten krijgen, samen met vroege mobilisatie na de bevalling (3). De werkzaamheid van geplande niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) samen met paracetamol in de onmiddellijke postoperatieve periode en na het naar huis gaan is echter niet systematisch onderzocht bij de keizersnede. Onze hypothese is dat patiënten die geplande medicatie krijgen in de postoperatieve periode minder snel opioïden nodig hebben voor pijnverlichting, zowel in het ziekenhuis als na thuiskomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een pragmatische gerandomiseerde controlestudie van post-keizersnede pijnbeheersingstechnieken met deelnemers toegewezen in een verhouding van 1:1 met behulp van een willekeurige bloktoewijzingstabel met behulp van blokken van grootte 4 en 6. Gezien de aard van de studie, zou het onmogelijk zijn om deelnemers en clinici blind te maken. Deelnemers worden na voltooiing van de procedure gerandomiseerd om ervoor te zorgen dat patiënten met significante chirurgische complicaties, zoals ernstige bloedingen of patiënten die een hysterectomie ondergaan, worden uitgesloten.

Alle deelnemers krijgen intrathecale morfine 150mcg per OU-zorgstandaard, met instructies voor pijnbeheersing per anesthesie gedurende de eerste 24 uur met een normaal dieet, verwijdering van urinekatheter 12-24 uur na de operatie en abdominale binder geplaatst na de operatie. Bovendien krijgen patiënten een fitnesstracker die ze tijdens de ziekenhuisopname en tot hun postoperatieve bezoek om hun pols moeten dragen. Na 24 uur krijgen deelnemers ofwel de huidige OU-standaardbehandeling, waaronder ibuprofen 800 mg elke acht uur indien nodig (PRN), paracetamol 1000 mg elke acht uur PRN en oxycodon vijf mg elke zes uur PRN of het onderzoeksprotocol. Het onderzoeksprotocol omvat geplande ibuprofen 800 mg om de acht uur en paracetamol 1000 mg om de acht uur, tegelijkertijd gegeven, samen met oxycodon vijf mg om de zes uur PRN voor doorbraakpijn. Beide sets patiënten krijgen 60 pillen paracetamol 500 mg en 30 pillen ibuprofen 800 mg om thuis in te nemen, waarbij de studiedeelnemers instructies krijgen om de medicijnen op een geplande manier in te nemen en de andere groep op een manier die nodig is. Beide groepen krijgen een ontslagrecept voor 20 pillen oxycodon vijf mg om de 6 uur PRN, in te nemen voor doorbraakpijn als dat nodig is - de huidige standaard bij OU. Alle recepten worden vóór ontslag door de apotheek aan de patiënt bezorgd volgens onze afdelingsstandaard. Patiënt die meer medicijnen nodig heeft om pijn te beheersen dan de hierboven beschreven gerandomiseerde benadering, zal worden behandeld naar goeddunken van de behandelend arts of aangewezen persoon. Patiënten zullen worden gezien voor een postoperatieve zorgbezoek op dag 8-12 na ontslag, afhankelijk van de beschikbaarheid van de patiënt en de kliniek, en worden gevraagd om hun fitnesstracker en medicatieflessen mee te nemen voor beoordeling van de genomen stappen, gebruikte medicatie, pijnresultaten en tevredenheidsscores . Het Oklahoma PMP Aware-systeem zal worden gebruikt om voorschriften voor gereguleerde stoffen van andere aanbieders vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herhaalde keizersnede ondergaan
  • ≥37 weken zwangerschap
  • minstens 7 prenatale bezoeken bijgewoond
  • leeftijd ≥18.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend, bijgewoond < 7 prenatale bezoeken, foetale afwijkingen of overlijden, onvermogen om te lopen, BMI ≥ 45 kg/m2 bij bevalling vanwege een hoger risico op regionale analgesiecomplicaties, placenta-implantatie-afwijkingen, maternale diabetes vanwege het risico op wondcomplicaties, chorioamnionitis, allergie voor studiemedicatie, onderliggende nier- of leverfunctiestoornis, opioïdengebruik in de laatste 3 maanden, chronisch gereguleerd middelengebruik, chronische pijnstoornissen, geschiedenis van narcotische verslaving, intra-operatieve bloeding die niet onder controle is met medicatie alleen, aanvullende gelijktijdige operaties anders dan sterilisatieprocedures en aanwezigheid van endometriose opgemerkt op het moment van de operatie. Patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar hun respectievelijke groepen na voltooiing van de operatie, aangezien er chirurgische complicaties kunnen zijn die hun definitieve inschrijving in de weg staan, zoals beschreven in de uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers krijgen ibuprofen 800 mg om de acht uur en paracetamol 1000 mg om de acht uur, tegelijkertijd gegeven, samen met oxycodon vijf mg om de zes uur PRN voor doorbraakpijn.
Geneesmiddel: Ibuprofen, paracetamol, oxycodon
De timing van medicijnen is de interventie.
Geen tussenkomst: Standaard groep
Deelnemers krijgen de huidige OU-standaard voor zorgtherapie, waaronder ibuprofen 800 mg om de acht uur indien nodig (PRN), paracetamol 1000 mg om de acht uur PRN en oxycodon vijf mg om de zes uur PRN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid milligram-equivalenten van morfine gebruikt vanaf 25-72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 25-72 uur na de operatie
De intramurale kaart van de patiënt zal worden bekeken om de hoeveelheid oxycodon te berekenen die de patiënt heeft gebruikt, omgezet in milligram-equivalenten van morfine en geregistreerd.
25-72 uur na de operatie
Morfine milligram-equivalent gebruik van de patiënt vanaf de dag van ontslag tot het postoperatieve bezoek aan de polikliniek
Tijdsspanne: post-ontslag dag #8-12
De patiënt wordt naar huis ontslagen met 20 tabletten oxycodon 5 mg. Wanneer ze terugkeren naar hun postoperatieve bezoek, tellen we het aantal tabletten dat nog in het pillenflesje zit. Een laag aantal resterende tabletten zou een verhoogd medicatiegebruik ambulant betekenen.
post-ontslag dag #8-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore van de patiënt op postoperatieve dag #2 en #3 met en zonder ambulatie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen #2 en #3
De patiënt zal worden gevraagd om haar pijn op postoperatieve dag #2 en #3 met en zonder ambulantie te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor hevige pijn en 10 voor goed onder controle gehouden pijn.
postoperatieve dagen #2 en #3
Pijntevredenheidsschaal van de patiënt op de dag van het postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief bezoek
De patiënt wordt gevraagd om op een lijn aan te geven hoe tevreden ze is met haar poliklinische pijnbehandeling, waarbij de linkerkant van de lijn een slechte tevredenheid vertegenwoordigt en de rechterkant van de lijn een goede tevredenheid met de pijnbeheersing. De plaats die ze op de lijn markeert, wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
1 dag postoperatief bezoek
Pijntevredenheidsschaal van de patiënt op de dag van ontslag
Tijdsspanne: 1 dag ontslag
De patiënt wordt gevraagd om op een lijn aan te geven hoe tevreden ze is met haar pijnbeheersing tijdens opname, waarbij de linkerkant van de lijn een slechte tevredenheid vertegenwoordigt en de rechterkant van de lijn een goede tevredenheid met de pijnbeheersing. De plaats die ze op de lijn markeert, wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
1 dag ontslag
Hoeveelheid paracetamol gebruikt op postoperatieve dag #2 en #3
Tijdsspanne: postoperatieve dag #2 en #3
De grafiek zal worden herzien om de hoeveelheid paracetamol in milligram te berekenen die de patiënt nodig had op postoperatieve dag #2 en #3 van 0000 tot 2359.
postoperatieve dag #2 en #3
Hoeveelheid ibuprofen gebruikt op postoperatieve dag #2 en #3
Tijdsspanne: postoperatieve dagen #2 en #3
De grafiek zal worden herzien om de hoeveelheid ibuprofen in milligrammen te berekenen die de patiënt nodig had op postoperatieve dag #2 en #3 van 0000 tot 2359.
postoperatieve dagen #2 en #3
Hoeveel een patiënt ambuleert op postoperatieve dag #2 en #3
Tijdsspanne: postoperatieve dag #2 en #3
De patiënt krijgt na de operatie een fitnesstracker en het aantal stappen dat de patiënt zet op postoperatieve dag #2 en #3 wordt geregistreerd van 0000 tot 2359.
postoperatieve dag #2 en #3
Bereidheid van de patiënt om ontslagen te worden
Tijdsspanne: postoperatieve dag #2 en #3
Op postoperatieve dag #2 en #3 zal een gevalideerde vragenlijst worden afgenomen door een onderzoeksverpleegkundige die beoordeelt of de patiënt klaar is om naar huis te worden ontslagen.
postoperatieve dag #2 en #3
Ambulance van de patiënt op dag 1-3 van de polikliniek
Tijdsspanne: informatie van dag 1-3 van de polikliniek wordt geregistreerd tijdens het postoperatieve bezoek van de patiënt
De patiënt krijgt na de operatie een fitnesstracker en het aantal stappen dat de patiënt zet op polikliniekdag #1-3 wordt dagelijks geregistreerd van 0000 tot 2359.
informatie van dag 1-3 van de polikliniek wordt geregistreerd tijdens het postoperatieve bezoek van de patiënt
Ambulance van de patiënt op dag 4-5 van de polikliniek
Tijdsspanne: informatie van dag 4-5 van de polikliniek wordt geregistreerd tijdens het postoperatieve bezoek van de patiënt
De patiënt krijgt na de operatie een fitnesstracker en het aantal stappen dat de patiënt op polikliniekdag #4-5 zet, wordt dagelijks geregistreerd van 0000 tot 2359.
informatie van dag 4-5 van de polikliniek wordt geregistreerd tijdens het postoperatieve bezoek van de patiënt
Het slaappatroon van de patiënt tijdens nacht 1-3 van de polikliniek
Tijdsspanne: informatie van poliklinische nacht #1-3 zal worden geregistreerd bij de patiënt na de operatie
De patiënt krijgt een fitnesstracker en wordt gevraagd deze tijdens het slapen te dragen. De hoeveelheid tijd die in diepe slaap, lichte slaap en wakker is doorgebracht, wordt geregistreerd in uren en minuten op poliklinieknacht #1-3.
informatie van poliklinische nacht #1-3 zal worden geregistreerd bij de patiënt na de operatie
Slaappatroon van de patiënt op poliklinieknacht #4-5
Tijdsspanne: informatie van poliklinieknacht #4-5 zal worden opgenomen tijdens het postoperatieve bezoek van de patiënt
De patiënt krijgt een fitnesstracker en wordt gevraagd deze tijdens het slapen te dragen. De hoeveelheid tijd die is doorgebracht in diepe slaap, lichte slaap en wakker zijn, wordt geregistreerd in uren en minuten op poliklinieknacht #4-5.
informatie van poliklinieknacht #4-5 zal worden opgenomen tijdens het postoperatieve bezoek van de patiënt
Het gebruik van paracetamol door de patiënt vanaf het ontslag tot het postoperatieve bezoek aan de polikliniek
Tijdsspanne: informatie zal worden verzameld tijdens het poliklinische postoperatieve bezoek van 1 dag
De patiënt wordt naar huis ontslagen met paracetamol 500 mg. Wanneer ze terugkeren naar hun postoperatieve bezoek, tellen we het aantal tabletten dat nog in het pillenflesje zit. Een laag aantal resterende tabletten zou een verhoogd medicatiegebruik ambulant betekenen.
informatie zal worden verzameld tijdens het poliklinische postoperatieve bezoek van 1 dag
Het gebruik van ibuprofen door de patiënt vanaf het ontslag tot het postoperatieve bezoek aan de polikliniek
Tijdsspanne: informatie zal worden verzameld tijdens het poliklinische postoperatieve bezoek van 1 dag
De patiënt wordt naar huis ontslagen met ibuprofen 800 mg. Wanneer ze terugkeren naar hun postoperatieve bezoek, tellen we het aantal tabletten dat nog in het pillenflesje zit. Een laag aantal resterende tabletten zou een verhoogd medicatiegebruik ambulant betekenen.
informatie zal worden verzameld tijdens het poliklinische postoperatieve bezoek van 1 dag
Pijnscore van de patiënt op de dag van het postoperatieve bezoek met en zonder ambulantie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief bezoek
De patiënt zal worden gevraagd om haar pijn op de postoperatieve dag met en zonder ambulantie te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor hevige pijn en 10 voor goed onder controle gehouden pijn.
1 dag postoperatief bezoek
Pijnscore van de patiënt 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De patiënt wordt gevraagd om haar pijn 12 uur na de operatie te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor ernstige pijn en 10 voor goed onder controle gehouden pijn.
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren