Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku lepszego powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu (ERAS)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

W kierunku lepszego powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim: zaplanowane leki pooperacyjne: randomizowana kontrolowana próba

Jedna na 300 kobiet po cięciu cesarskim będzie stale używała opioidów (1). Cięcie cesarskie jest najczęstszą procedurą chirurgiczną w Stanach Zjednoczonych i stanowi 31,9% z 3 788 235 porodów w 2018 roku (2). Pacjentki muszą radzić sobie z bólem i wyzwaniami związanymi z opieką pooperacyjną, jednocześnie dostosowując się do macierzyństwa i wypełniając codzienne czynności. Często po powrocie do domu otrzymują również inne zadania domowe, co potęguje wyzwanie tego okresu pooperacyjnego. Z potencjalnym wpływem tylko w Stanach Zjednoczonych na 1,2 miliona matek każdego roku, optymalizacja leczenia bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia ryzyka trwałego używania opioidów stanowi pilny niezrealizowany cel zdrowia publicznego. W tym celu podejmowane są ogólnokrajowe wysiłki mające na celu zmniejszenie częstości cięć cesarskich i optymalizację leczenia bólu po cięciu cesarskim (3,4). Większość wysiłków w ciągu ostatnich kilku lat koncentrowała się na lekach stosowanych w domu i zmianach w praktykach przepisywania. Ostatnie rekomendacje stowarzyszenia Enhanced Recovery After Surgery Society wskazują, że pacjentki powinny regularnie otrzymywać multimodalną analgezję wraz z wczesną mobilizacją poporodową (3). Jednak skuteczność planowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wraz z acetaminofenem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i po powrocie do domu nie była systematycznie badana w populacji po cięciu cesarskim. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący zaplanowane leki w okresie pooperacyjnym rzadziej wymagają stosowania opioidów w celu złagodzenia bólu zarówno w szpitalu, jak i po powrocie do domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest pragmatyczną randomizowaną próbą kontrolną dotyczącą technik leczenia bólu po cięciu cesarskim, z uczestnikami przydzielonymi w stosunku 1:1 przy użyciu tabeli losowego przydziału bloków z wykorzystaniem bloków o rozmiarze 4 i 6. Ze względu na charakter badania niemożliwe byłoby zaślepienie uczestników i klinicystów. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo po zakończeniu procedury, aby upewnić się, że pacjentki, u których wystąpiły poważne powikłania chirurgiczne, takie jak ciężki krwotok lub pacjentki poddawane histerektomii, zostaną wykluczone.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dooponowo 150 mcg morfiny na OU standard opieki, z zaleceniami leczenia bólu przez znieczulenie przez pierwsze 24 godziny z regularną dietą, usunięciem cewnika moczowego 12-24 godzin po operacji i założeniem opaski brzusznej po operacji. Ponadto pacjenci otrzymają opaskę fitness, którą będą nosić na nadgarstku przez cały pobyt w szpitalu i do wizyty pooperacyjnej. Po 24 godzinach uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania aktualnego standardu terapii OU, który obejmuje ibuprofen 800 mg co osiem godzin w razie potrzeby (PRN), acetaminofenu 1000 mg co osiem godzin PRN i oksykodonu 5 mg co sześć godzin PRN lub protokół badania. Protokół badania będzie obejmował zaplanowane 800 mg ibuprofenu co osiem godzin i acetaminofen 1000 mg co osiem godzin, podawane w tym samym czasie, wraz z oksykodonem 5 mg co sześć godzin PRN w przypadku bólu przebijającego. Obie grupy pacjentów otrzymają 60 tabletek acetaminofenu 500 mg i 30 tabletek ibuprofenu 800 mg do zażycia w domu, przy czym uczestnicy badania otrzymają instrukcje przyjmowania leków w zaplanowany sposób, a druga grupa w razie potrzeby. Obie grupy otrzymają receptę na 20 tabletek oksykodonu 5 mg co 6 godzin PRN, które należy przyjmować w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego – obecny standard w OU. Wszystkie recepty zostaną dostarczone pacjentowi z apteki przed wypisem, zgodnie z naszymi standardami wydziałowymi. Pacjent wymagający większej ilości leków w celu kontrolowania bólu poza randomizacją opisaną powyżej będzie leczony według uznania lekarza prowadzącego lub wyznaczonej osoby. Pacjenci będą przyjmowani na wizytę pooperacyjną w dniu 8-12 po wypisaniu ze szpitala, w zależności od dostępności pacjenta i kliniki, i zostaną poproszeni o zabranie ze sobą monitora kondycji i butelek z lekami w celu oceny podjętych kroków, przyjętych leków, skutków bólu i wyników satysfakcji . System Oklahoma PMP Aware będzie dostępny w celu rejestrowania recept na substancje kontrolowane od innych dostawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie powtórnego cięcia cesarskiego
  • ≥37 tydzień ciąży
  • uczestniczył w co najmniej 7 wizytach prenatalnych
  • wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzyczna, uczestniczyła < 7 wizyt prenatalnych, wady lub zgon płodu, niezdolność do poruszania się, BMI ≥45kg/m2 przy porodzie z powodu zwiększonego ryzyka powikłań analgezji regionalnej, nieprawidłowości implantacji łożyska, cukrzycy matki z powodu ryzyka powikłań rany, zapalenie błon płodowych, alergia na badane leki, współistniejące zaburzenia czynności nerek lub wątroby, stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przewlekłe kontrolowane używanie substancji, przewlekłe zespoły bólowe, uzależnienie od narkotyków w wywiadzie, krwotok śródoperacyjny niekontrolowany samymi lekami, dodatkowe jednoczesne operacje inne niż procedury sterylizacji i obecność endometriozy stwierdzona w czasie operacji. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo do odpowiednich grup po zakończeniu operacji, ponieważ mogą wystąpić powikłania chirurgiczne, które wykluczają ich ostateczną rejestrację, jak opisano w kryteriach wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy będą otrzymywać ibuprofen 800 mg co osiem godzin i acetaminofen 1000 mg co osiem godzin, podawane w tym samym czasie, wraz z oksykodonem 5 mg co sześć godzin PRN na ból przebijający.
Lek: Ibuprofen, paracetamol, oksykodon
Interwencją jest czas przyjmowania leków.
Brak interwencji: Grupa standardowa
Uczestnicy otrzymają aktualny standard terapii OU, który obejmuje ibuprofen 800 mg co osiem godzin w razie potrzeby (PRN), acetaminofen 1000 mg co osiem godzin PRN i oksykodon 5 mg co sześć godzin PRN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość ekwiwalentów miligramów morfiny stosowanych od 25 do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 25-72 godzin po operacji
Karta pacjenta hospitalizowanego zostanie przejrzana w celu obliczenia ilości oksykodonu zastosowanej przez pacjenta, przeliczona na ekwiwalenty miligramów morfiny i zarejestrowana.
25-72 godzin po operacji
Równoważne zużycie miligramów morfiny przez pacjenta od dnia wypisu do wizyty ambulatoryjnej po operacji
Ramy czasowe: dzień po wypisie #8-12
Pacjent zostanie wypisany do domu z 20 tabletkami oksykodonu 5mg. Kiedy wrócą na wizytę pooperacyjną, policzymy, ile tabletek pozostało w butelce. Mała liczba pozostałych tabletek oznaczałaby zwiększone zużycie leków w warunkach ambulatoryjnych.
dzień po wypisie #8-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta w dniu 2 i 3 po operacji z chodzeniem i bez
Ramy czasowe: dni pooperacyjne #2 i #3
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę bólu w 2. i 3. dniu po operacji z chodzeniem i bez chodzenia w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza silny ból, a 10 dobrze kontrolowany ból.
dni pooperacyjne #2 i #3
Skala satysfakcji bólowej pacjenta w dniu wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień wizyty pooperacyjnej
Pacjentka zostanie poproszona o zaznaczenie na linii, jak bardzo jest zadowolona z leczenia bólu w warunkach ambulatoryjnych, przy czym lewa strona linii oznacza słabą satysfakcję, a prawa strona linii oznacza dobrą satysfakcję z kontroli bólu. Miejsce, które zaznaczy na linii, zostanie zmierzone i zapisane w centymetrach.
1 dzień wizyty pooperacyjnej
Skala satysfakcji bólowej pacjenta w dniu wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
Pacjentka zostanie poproszona o zaznaczenie na linii, na ile jest zadowolona z leczenia bólu podczas przyjęcia, przy czym lewa strona linii oznacza słabe zadowolenie, a prawa strona dobrej satysfakcji z kontroli bólu. Miejsce, które zaznaczy na linii, zostanie zmierzone i zapisane w centymetrach.
1 dzień wypisu
Ilość acetaminofenu zastosowana w dniu 2 i 3 po operacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #2 i #3
Wykres zostanie przejrzany w celu obliczenia ilości acetaminofenu w miligramach wymaganej przez pacjenta w dniu 2 i 3 po operacji od 0000 do 2359.
dzień pooperacyjny #2 i #3
Ilość ibuprofenu użytego w 2. i 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: dni pooperacyjne #2 i #3
Wykres zostanie przejrzany w celu obliczenia ilości ibuprofenu w miligramach wymaganej przez pacjenta w 2. i 3. dniu po operacji od 0000 do 2359.
dni pooperacyjne #2 i #3
Ilość, którą pacjent porusza się w dniu 2 i 3 po operacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #2 i #3
Po zabiegu pacjent otrzyma monitor sprawności, a liczba kroków, które pacjent wykona w dniu 2 i 3 po operacji, zostanie zarejestrowana w zakresie od 0000 do 2359.
dzień pooperacyjny #2 i #3
Gotowość pacjenta do wypisu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #2 i #3
Zatwierdzony kwestionariusz zostanie podany w 2. i 3. dniu po operacji przez pielęgniarkę badawczą oceniającą postrzeganą gotowość pacjenta do wypisania do domu.
dzień pooperacyjny #2 i #3
Poruszanie się pacjenta w dniu 1-3 w ambulatorium
Ramy czasowe: informacje z dnia 1-3 ambulatoryjnego zostaną zapisane podczas wizyty pooperacyjnej pacjenta
Po operacji pacjent otrzyma monitor sprawności, a liczba kroków, które pacjent wykona w dniu 1-3 w ambulatorium, będzie rejestrowana codziennie od 0000 do 2359.
informacje z dnia 1-3 ambulatoryjnego zostaną zapisane podczas wizyty pooperacyjnej pacjenta
Poruszanie się pacjenta w dniu 4-5 w ambulatorium
Ramy czasowe: informacje z dnia 4-5 ambulatoryjnego zostaną zapisane podczas wizyty pooperacyjnej pacjenta
Po operacji pacjent otrzyma urządzenie do monitorowania kondycji, a liczba kroków, które pacjent wykona w dniu 4-5 w ambulatorium, będzie rejestrowana codziennie od 0000 do 2359.
informacje z dnia 4-5 ambulatoryjnego zostaną zapisane podczas wizyty pooperacyjnej pacjenta
Wzorzec snu pacjenta w nocy ambulatoryjnej nr 1-3
Ramy czasowe: informacje z nocy ambulatoryjnej nr 1-3 zostaną zapisane na pooperacyjnym pacjencie
Pacjent otrzyma tracker fitness i zostanie poproszony o noszenie go podczas snu. Ilość czasu spędzonego w głębokim śnie, lekkim śnie i czuwaniu zostanie zarejestrowana w godzinach i minutach podczas nocy w ambulatorium nr 1-3.
informacje z nocy ambulatoryjnej nr 1-3 zostaną zapisane na pooperacyjnym pacjencie
Wzorzec snu pacjenta w nocy ambulatoryjnej nr 4-5
Ramy czasowe: informacje z nocy ambulatoryjnej nr 4-5 zostaną zapisane podczas wizyty pooperacyjnej pacjenta
Pacjent otrzyma tracker fitness i zostanie poproszony o noszenie go podczas snu. Ilość czasu spędzonego w głębokim śnie, lekkim śnie i czuwaniu zostanie zarejestrowana w godzinach i minutach w nocy ambulatoryjnej nr 4-5.
informacje z nocy ambulatoryjnej nr 4-5 zostaną zapisane podczas wizyty pooperacyjnej pacjenta
Stosowanie acetaminofenu przez pacjenta od wypisu do ambulatoryjnej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: informacje będą zbierane podczas ambulatoryjnej wizyty pooperacyjnej 1 dzień
Pacjent zostanie wypisany do domu z acetaminofenem 500 mg. Kiedy wrócą na wizytę pooperacyjną, policzymy, ile tabletek pozostało w butelce. Mała liczba pozostałych tabletek oznaczałaby zwiększone zużycie leków w warunkach ambulatoryjnych.
informacje będą zbierane podczas ambulatoryjnej wizyty pooperacyjnej 1 dzień
Stosowanie ibuprofenu przez pacjenta od wypisu do ambulatoryjnej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: informacje będą zbierane podczas ambulatoryjnej wizyty pooperacyjnej 1 dzień
Pacjent zostanie wypisany do domu z ibuprofenem 800mg. Kiedy wrócą na wizytę pooperacyjną, policzymy, ile tabletek pozostało w butelce. Mała liczba pozostałych tabletek oznaczałaby zwiększone zużycie leków w warunkach ambulatoryjnych.
informacje będą zbierane podczas ambulatoryjnej wizyty pooperacyjnej 1 dzień
Ocena bólu pacjenta w dniu wizyty pooperacyjnej z chodzeniem i bez chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień wizyty pooperacyjnej
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę bólu w dniu pooperacyjnym z poruszaniem się i bez poruszania się w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza silny ból, a 10 dobrze kontrolowany ból.
1 dzień wizyty pooperacyjnej
Ocena bólu pacjenta 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę bólu 12 godzin po operacji w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza silny ból, a 10 dobrze kontrolowany ból.
12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj