Hacia una recuperación mejorada después de una cesárea (ERAS)
13 de marzo de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Hacia una recuperación mejorada después de una cesárea: medicación posoperatoria programada: un ensayo controlado aleatorio
Una de cada 300 mujeres se convertirá en usuaria persistente de opioides después del parto por cesárea (1).
El parto por cesárea es el procedimiento quirúrgico más común en los Estados Unidos, representando el 31,9% de los 3.788.235 partos en 2018 (2).
Los pacientes tienen que hacer frente al dolor y los desafíos del cuidado posoperatorio mientras se adaptan a la maternidad y completan las actividades de la vida diaria.
A menudo, cuando regresan a casa, también se les asignan otras funciones domésticas, lo que agrava el desafío de este período postoperatorio.
Con un impacto potencial solo en los EE. UU. en 1,2 millones de madres cada año, optimizar el manejo del dolor posoperatorio para reducir el riesgo del uso persistente de opioides representa un objetivo de salud pública urgente e incumplido.
Para ello, existen esfuerzos nacionales para reducir la tasa de cesáreas y optimizar el manejo del dolor poscesárea (3,4).
La mayoría de los esfuerzos en los últimos años se han centrado en medicamentos para el hogar y alteraciones en las prácticas de prescripción.
Las recomendaciones recientes de la Enhanced Recovery After Surgery Society indican que las pacientes deben recibir analgesia multimodal de manera regular, junto con movilización temprana posterior al parto (3).
Sin embargo, la eficacia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) programados junto con el acetaminofén en el postoperatorio inmediato y después de ir a casa no ha sido sistemáticamente estudiada en la población cesárea.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben medicamentos programados en el período posoperatorio tienen menos probabilidades de necesitar opioides para aliviar el dolor tanto en el hospital como después de regresar a casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo de control aleatorio pragmático de técnicas de manejo del dolor poscesárea con participantes asignados en una proporción de 1:1 mediante una tabla de asignación de bloques aleatorios que utiliza bloques de tamaño 4 y 6. Dada la naturaleza del estudio, sería imposible cegar a los participantes y médicos. Los participantes serán asignados al azar después de completar el procedimiento para garantizar que se excluya a los pacientes que tienen complicaciones quirúrgicas significativas, como hemorragia grave o aquellos que se someten a histerectomía.
Todos los participantes recibirán 150 mcg de morfina intratecal por OU estándar de atención, con órdenes de manejo del dolor por anestesia durante las primeras 24 horas con una dieta regular, retiro del catéter urinario 12 a 24 horas después de la operación y vendaje abdominal colocado después de la cirugía. Además, los pacientes recibirán un rastreador de actividad física para que lo lleven en la muñeca durante la hospitalización y hasta su visita postoperatoria. Después de 24 horas, se asignará a los participantes para que reciban la terapia de atención estándar actual de OU que incluye ibuprofeno 800 mg cada ocho horas según sea necesario (PRN), acetaminofén 1000 mg cada ocho horas PRN y oxicodona cinco mg cada seis horas PRN o el protocolo del estudio. El protocolo del estudio incluirá 800 mg de ibuprofeno programado cada ocho horas y 1000 mg de paracetamol cada ocho horas, administrados al mismo tiempo, junto con cinco mg de oxicodona cada seis horas PRN para el dolor irruptivo. A ambos grupos de pacientes se les proporcionarán 60 pastillas de acetaminofén de 500 mg y 30 pastillas de ibuprofeno de 800 mg para tomar en casa, y los participantes del estudio recibirán instrucciones para tomar los medicamentos de manera programada y el otro grupo según sea necesario. Ambos grupos recibirán una receta de alta para 20 píldoras de oxicodona de cinco mg cada 6 horas PRN para el dolor irruptivo según sea necesario (estándar actual en OU). Todas las recetas se entregarán al paciente desde la farmacia antes del alta según nuestro estándar departamental. Los pacientes que requieran más medicamentos para controlar el dolor más allá del enfoque aleatorio descrito anteriormente serán tratados según el criterio del médico tratante o la persona designada. Se verá a los pacientes para una visita de atención posoperatoria el día 8-12 posterior al alta, según la disponibilidad del paciente y de la clínica, y se les pedirá que traigan su rastreador de actividad física y los frascos de medicamentos para evaluar los pasos tomados, los medicamentos consumidos, los resultados del dolor y los puntajes de satisfacción. . Se accederá al sistema Oklahoma PMP Aware para registrar recetas de sustancias controladas de otros proveedores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un nuevo parto por cesárea
- ≥37 semanas de gestación
- asistió al menos a 7 visitas prenatales
- edad ≥18.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés, asistieron a < 7 visitas prenatales, anomalías fetales o muerte, incapacidad para caminar, IMC ≥45 kg/m2 en el parto debido a un mayor riesgo de complicaciones de analgesia regional, anomalías en la implantación de la placenta, diabetes materna debido al riesgo de complicaciones de la herida, corioamnionitis, alergia a los medicamentos del estudio, insuficiencia renal o hepática subyacente, uso de opioides en los últimos 3 meses, uso crónico de sustancias controladas, trastornos de dolor crónico, antecedentes de adicción a los narcóticos, hemorragia intraoperatoria no controlada solo con medicamentos, cirugías concurrentes adicionales distintas de los procedimientos de esterilización y presencia de endometriosis observada en el momento de la cirugía. Los pacientes serán inscritos y aleatorizados a sus respectivos grupos después de la finalización de la cirugía, ya que puede haber complicaciones quirúrgicas que impidan su inscripción final como se describe en los criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán 800 mg de ibuprofeno cada ocho horas y 1000 mg de paracetamol cada ocho horas, administrados al mismo tiempo, junto con cinco mg de oxicodona cada seis horas PRN para el dolor irruptivo.
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El momento de los medicamentos es la intervención.
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Sin intervención: Grupo estándar
Los participantes recibirán la terapia de atención estándar actual de OU que incluye ibuprofeno 800 mg cada ocho horas según sea necesario (PRN), acetaminofén 1000 mg cada ocho horas PRN y oxicodona cinco mg cada seis horas PRN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de equivalentes de miligramos de morfina utilizados de 25 a 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 25-72 horas después de la operación
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Se revisará la historia clínica del paciente para calcular la cantidad de oxicodona que usó el paciente, se convertirá en equivalentes de miligramos de morfina y se registrará.
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25-72 horas después de la operación
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Uso del equivalente en miligramos de morfina del paciente desde el día del alta hasta la visita postoperatoria ambulatoria
Periodo de tiempo: día posterior al alta #8-12
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El paciente será dado de alta a su domicilio con 20 comprimidos de oxicodona 5mg.
Cuando regresen a su visita postoperatoria, contaremos la cantidad de tabletas que quedan en el frasco de píldoras.
Un número bajo de tabletas restantes significaría un mayor uso de medicamentos en pacientes ambulatorios.
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día posterior al alta #8-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del dolor del paciente en el día postoperatorio n.º 2 y n.º 3 con y sin deambulación
Periodo de tiempo: días postoperatorios n.° 2 y n.° 3
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Se le pedirá a la paciente que califique su dolor en el día postoperatorio n.° 2 y n.° 3 con y sin deambulación en una escala del 1 al 10, donde 1 representa dolor intenso y 10 representa dolor bien controlado.
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días postoperatorios n.° 2 y n.° 3
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Escala de satisfacción del dolor del paciente el día de la visita postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día de visita postoperatoria
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Se le pedirá a la paciente que marque en una línea qué tan satisfecha está con su tratamiento ambulatorio del dolor; el lado izquierdo de la línea representa poca satisfacción y el lado derecho de la línea representa buena satisfacción con el control del dolor.
El lugar que marque en la línea se medirá y registrará en centímetros.
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1 día de visita postoperatoria
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Escala de satisfacción del dolor del paciente el día del alta
Periodo de tiempo: 1 día de alta
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Se le pedirá al paciente que marque en una línea qué tan satisfecha está con su control del dolor durante la admisión; el lado izquierdo de la línea representa poca satisfacción y el lado derecho de la línea representa buena satisfacción con el control del dolor.
El lugar que marque en la línea se medirá y registrará en centímetros.
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1 día de alta
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Cantidad de acetaminofén utilizada en el día postoperatorio n.° 2 y n.° 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio #2 y #3
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Se revisará el cuadro para calcular la cantidad de acetaminofén en miligramos que el paciente requirió en el día postoperatorio #2 y #3 de 0000 a 2359.
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día postoperatorio #2 y #3
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Cantidad de ibuprofeno utilizada en el día postoperatorio #2 y #3
Periodo de tiempo: días postoperatorios #2 y #3
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Se revisará la tabla para calcular la cantidad de ibuprofeno en miligramos que requirió el paciente en el día postoperatorio #2 y #3 de 0000 a 2359.
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días postoperatorios #2 y #3
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Cantidad que deambula un paciente en el día postoperatorio n.° 2 y n.° 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio #2 y #3
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El paciente recibirá un rastreador de actividad física después de la cirugía y se registrará la cantidad de pasos que da el paciente en los días n.° 2 y n.° 3 posteriores a la operación, de 0000 a 2359.
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día postoperatorio #2 y #3
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Disponibilidad del paciente para ser dado de alta
Periodo de tiempo: día postoperatorio #2 y #3
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Una enfermera de investigación administrará un cuestionario validado los días n.º 2 y n.º 3 posteriores a la operación para evaluar la preparación percibida del paciente para ser dado de alta a casa.
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día postoperatorio #2 y #3
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Deambulación del paciente en el día ambulatorio #1-3
Periodo de tiempo: la información del día ambulatorio #1-3 se registrará en la visita posoperatoria del paciente
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Se le entregará al paciente un rastreador de actividad física después de la cirugía y se registrará diariamente la cantidad de pasos que da el paciente en los días ambulatorios n.° 1 a 3 desde 0000 hasta 2359.
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la información del día ambulatorio #1-3 se registrará en la visita posoperatoria del paciente
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Deambulación del paciente en el día ambulatorio #4-5
Periodo de tiempo: la información del día ambulatorio #4-5 se registrará en la visita posoperatoria del paciente
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Se le entregará al paciente un rastreador de actividad física después de la cirugía y se registrará diariamente la cantidad de pasos que da el paciente en el día ambulatorio #4-5 desde 0000 hasta 2359.
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la información del día ambulatorio #4-5 se registrará en la visita posoperatoria del paciente
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Patrón de sueño del paciente en la noche ambulatoria #1-3
Periodo de tiempo: la información de la noche ambulatoria #1-3 se registrará en el postoperatorio del paciente
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Al paciente se le dará un rastreador de actividad física y se le pedirá que lo use mientras duerme.
La cantidad de tiempo pasado en sueño profundo, sueño ligero y despierto se registrará en horas y minutos en la noche ambulatoria #1-3.
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la información de la noche ambulatoria #1-3 se registrará en el postoperatorio del paciente
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Patrón de sueño del paciente en la noche ambulatoria #4-5
Periodo de tiempo: la información de la noche ambulatoria #4-5 se registrará en la visita posoperatoria del paciente
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Al paciente se le dará un rastreador de actividad física y se le pedirá que lo use mientras duerme.
La cantidad de tiempo pasado en sueño profundo, sueño ligero y despierto se registrará en horas y minutos en la noche ambulatoria #4-5.
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la información de la noche ambulatoria #4-5 se registrará en la visita posoperatoria del paciente
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Uso de paracetamol del paciente desde el alta hasta la visita postoperatoria ambulatoria
Periodo de tiempo: la información se recopilará en la visita de 1 día postoperatoria para pacientes ambulatorios
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El paciente será dado de alta a su domicilio con paracetamol 500 mg.
Cuando regresen a su visita postoperatoria, contaremos la cantidad de tabletas que quedan en el frasco de píldoras.
Un número bajo de tabletas restantes significaría un mayor uso de medicamentos en pacientes ambulatorios.
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la información se recopilará en la visita de 1 día postoperatoria para pacientes ambulatorios
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Uso de ibuprofeno del paciente desde el alta hasta la visita postoperatoria ambulatoria
Periodo de tiempo: la información se recopilará en la visita de 1 día postoperatoria para pacientes ambulatorios
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El paciente será dado de alta a domicilio con ibuprofeno 800mg.
Cuando regresen a su visita postoperatoria, contaremos la cantidad de tabletas que quedan en el frasco de píldoras.
Un número bajo de tabletas restantes significaría un mayor uso de medicamentos en pacientes ambulatorios.
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la información se recopilará en la visita de 1 día postoperatoria para pacientes ambulatorios
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Calificación del dolor del paciente el día de la visita posoperatoria con y sin deambulación
Periodo de tiempo: 1 día de visita postoperatoria
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Se le pedirá a la paciente que califique su dolor en el día postoperatorio con y sin deambulación en una escala del 1 al 10, donde 1 representa dolor intenso y 10 representa dolor bien controlado.
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1 día de visita postoperatoria
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Calificación del dolor del paciente a las 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Se le pedirá a la paciente que califique su dolor a las 12 horas después de la operación en una escala del 1 al 10, donde 1 representa dolor intenso y 10 representa dolor bien controlado.
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12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 12675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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