- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04612920
Vers une meilleure récupération après césarienne (ERAS)
Vers une récupération améliorée après une césarienne : médicaments postopératoires programmés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pragmatique de techniques de gestion de la douleur post-césarienne avec des participants répartis selon un rapport 1: 1 à l'aide d'un tableau d'attribution de blocs aléatoires utilisant des blocs de taille 4 et 6. Compte tenu de la nature de l'étude, il serait impossible d'aveugler les participants et les cliniciens. Les participants seront randomisés après la fin de la procédure pour s'assurer que les patients qui ont des complications chirurgicales importantes telles qu'une hémorragie grave ou ceux qui subissent une hystérectomie sont exclus.
Tous les participants recevront de la morphine intrathécale 150 mcg selon la norme de soins de l'UO, avec des ordonnances de gestion de la douleur par anesthésie pendant les 24 premières heures avec un régime alimentaire régulier, le retrait du cathéter urinaire 12 à 24 heures après l'opération et un bandage abdominal placé après la chirurgie. De plus, les patients recevront un bracelet d'activité à porter au poignet tout au long de l'hospitalisation et jusqu'à leur visite post-opératoire. Après 24 heures, les participants seront affectés à l'un ou l'autre des traitements standard actuels de l'UO, qui comprennent de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures selon les besoins (PRN), de l'acétaminophène 1 000 mg toutes les huit heures PRN et de l'oxycodone 5 mg toutes les six heures PRN ou le protocole d'étude. Le protocole d'étude comprendra de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures et de l'acétaminophène 1000 mg toutes les huit heures, administrés en même temps, ainsi que de l'oxycodone cinq mg toutes les six heures PRN pour les accès douloureux paroxystiques. Les deux groupes de patients recevront 60 comprimés d'acétaminophène 500 mg et 30 comprimés d'ibuprofène 800 mg à prendre à la maison, les participants à l'étude recevant des instructions pour prendre les médicaments selon un horaire programmé et l'autre groupe selon les besoins. Les deux groupes recevront une ordonnance de sortie pour 20 comprimés d'oxycodone cinq mg toutes les 6 heures PRN à prendre pour les accès douloureux paroxystiques au besoin - norme actuelle à l'UO. Toutes les ordonnances seront livrées au patient par la pharmacie avant son congé conformément à la norme de notre service. Le patient nécessitant plus de médicaments pour contrôler la douleur au-delà de l'approche randomisée décrite ci-dessus sera traité à la discrétion du médecin traitant ou de la personne désignée. Les patients seront vus pour une visite de soins postopératoires du 8e au 12e jour après la sortie en fonction de la disponibilité du patient et de la clinique et invités à apporter leur moniteur de condition physique et leurs bouteilles de médicaments avec eux pour évaluer les mesures prises, les médicaments consommés, les résultats de la douleur et les scores de satisfaction. . Le système Oklahoma PMP Aware sera accessible pour enregistrer les ordonnances de substances contrôlées d'autres fournisseurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une césarienne répétée
- ≥ 37 semaines de gestation
- assisté à au moins 7 visites prénatales
- âge ≥18.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone, présence < 7 visites prénatales, anomalies fœtales ou décès, incapacité à se déplacer, IMC ≥ 45 kg/m2 à l'accouchement en raison d'un risque plus élevé de complications de l'analgésie régionale, d'anomalies de l'implantation placentaire, de diabète maternel en raison du risque de complications des plaies, chorioamniotite, allergie aux médicaments à l'étude, insuffisance rénale ou hépatique sous-jacente, consommation d'opioïdes au cours des 3 derniers mois, consommation chronique contrôlée de substances, troubles de la douleur chronique, antécédents de toxicomanie, hémorragie peropératoire non contrôlée par des médicaments seuls, chirurgies concomitantes autres que les procédures de stérilisation et présence d'endométriose notée au moment de la chirurgie. Les patients seront inscrits et randomisés dans leurs groupes respectifs après la fin de la chirurgie, car il peut y avoir des complications chirurgicales qui empêchent leur inscription finale comme décrit dans les critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures et de l'acétaminophène 1000 mg toutes les huit heures, administrés en même temps, ainsi que de l'oxycodone cinq mg toutes les six heures PRN pour les accès douloureux paroxystiques.
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Le moment des médicaments est l'intervention.
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Aucune intervention: Groupe standard
Les participants recevront le traitement standard de soins actuel de l'OU qui comprend de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures selon les besoins (PRN), de l'acétaminophène 1000 mg toutes les huit heures PRN et de l'oxycodone 5 mg toutes les six heures PRN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'équivalents en milligrammes de morphine utilisés de 25 à 72 heures après l'opération
Délai: 25 à 72 heures après l'opération
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Le dossier d'hospitalisation du patient sera examiné pour calculer la quantité d'oxycodone utilisée par le patient, convertie en équivalents milligrammes de morphine et enregistrée.
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25 à 72 heures après l'opération
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Utilisation équivalente en milligrammes de morphine du patient du jour de la sortie à la visite postopératoire ambulatoire
Délai: jour post-congé #8-12
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Le patient sera renvoyé chez lui avec 20 comprimés d'oxycodone 5 mg.
Lorsqu'ils reviendront à leur visite postopératoire, nous compterons le nombre de comprimés restant dans le pilulier.
Un faible nombre de comprimés restants signifierait une augmentation de l'utilisation des médicaments en ambulatoire.
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jour post-congé #8-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur du patient aux jours postopératoires #2 et #3 avec et sans ambulation
Délai: jours post-op #2 et #3
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La patiente sera invitée à évaluer sa douleur aux jours 2 et 3 postopératoires avec et sans ambulation sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une douleur intense et 10 représentant une douleur bien contrôlée.
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jours post-op #2 et #3
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Échelle de satisfaction de la douleur du patient le jour de la visite postopératoire
Délai: 1 jour de visite post-opératoire
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On demandera au patient d'indiquer sur une ligne à quel point il est satisfait de sa prise en charge ambulatoire de la douleur, le côté gauche de la ligne représentant une faible satisfaction et le côté droit de la ligne représentant une bonne satisfaction concernant le contrôle de la douleur.
L'endroit qu'elle marque sur la ligne sera mesuré et enregistré en centimètres.
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1 jour de visite post-opératoire
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Échelle de satisfaction de la douleur du patient le jour de la sortie
Délai: 1 jour de sortie
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Le patient sera invité à marquer sur une ligne son niveau de satisfaction avec sa gestion de la douleur lors de l'admission, le côté gauche de la ligne représentant une faible satisfaction et le côté droit de la ligne représentant une bonne satisfaction avec le contrôle de la douleur.
L'endroit qu'elle marque sur la ligne sera mesuré et enregistré en centimètres.
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1 jour de sortie
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Quantité d'acétaminophène utilisée aux jours postopératoires #2 et #3
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
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Le tableau sera examiné pour calculer la quantité d'acétaminophène en milligrammes dont le patient a besoin le jour postopératoire #2 et #3 de 0000 à 2359.
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jours post-opératoires #2 et #3
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Quantité d'ibuprofène utilisée aux jours postopératoires #2 et #3
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
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Le tableau sera examiné pour calculer la quantité d'ibuprofène en milligrammes dont le patient a besoin le jour postopératoire #2 et #3 de 0000 à 2359.
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jours post-opératoires #2 et #3
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Montant qu'un patient déambule les jours postopératoires #2 et #3
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
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Le patient recevra un tracker de fitness après la chirurgie et le nombre de pas que le patient fera les jours post-opératoires #2 et #3 sera enregistré de 0000 à 2359.
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jours post-opératoires #2 et #3
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La disposition du patient à sortir
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
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Un questionnaire validé sera administré les jours 2 et 3 postopératoires par une infirmière de recherche évaluant la capacité perçue du patient à rentrer chez lui.
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jours post-opératoires #2 et #3
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Déambulation du patient le jour ambulatoire #1-3
Délai: les informations du jour ambulatoire #1-3 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
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Le patient recevra un tracker de fitness après la chirurgie et le nombre de pas que le patient fera les jours ambulatoires #1-3 sera enregistré quotidiennement de 0000 à 2359.
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les informations du jour ambulatoire #1-3 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
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Déambulation du patient le jour ambulatoire #4-5
Délai: les informations du jour ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
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Le patient recevra un tracker de fitness après la chirurgie et le nombre de pas que le patient fera les jours ambulatoires #4-5 sera enregistré quotidiennement de 0000 à 2359.
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les informations du jour ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
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Schéma de sommeil du patient la nuit ambulatoire #1-3
Délai: les informations de la nuit ambulatoire # 1-3 seront enregistrées au bureau postopératoire du patient
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Le patient recevra un tracker de fitness et devra le porter pendant son sommeil.
Le temps passé en sommeil profond, en sommeil léger et éveillé sera enregistré en heures et en minutes la nuit ambulatoire #1-3.
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les informations de la nuit ambulatoire # 1-3 seront enregistrées au bureau postopératoire du patient
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Le rythme de sommeil du patient la nuit ambulatoire #4-5
Délai: les informations de la nuit ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite postopératoire du patient
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Le patient recevra un tracker de fitness et devra le porter pendant son sommeil.
Le temps passé en sommeil profond, en sommeil léger et éveillé sera enregistré en heures et en minutes la nuit ambulatoire #4-5.
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les informations de la nuit ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite postopératoire du patient
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Utilisation d'acétaminophène par le patient, de la sortie à la visite postopératoire ambulatoire
Délai: les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
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Le patient sera renvoyé chez lui avec 500 mg d'acétaminophène.
Lorsqu'ils reviendront à leur visite postopératoire, nous compterons le nombre de comprimés restant dans le pilulier.
Un faible nombre de comprimés restants signifierait une augmentation de l'utilisation des médicaments en ambulatoire.
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les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
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Utilisation d'ibuprofène par le patient, de la sortie à la visite postopératoire ambulatoire
Délai: les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
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Le patient sera renvoyé chez lui avec 800 mg d'ibuprofène.
Lorsqu'ils reviendront à leur visite postopératoire, nous compterons le nombre de comprimés restant dans le pilulier.
Un faible nombre de comprimés restants signifierait une augmentation de l'utilisation des médicaments en ambulatoire.
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les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
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Évaluation de la douleur du patient le jour de la visite postopératoire avec et sans ambulation
Délai: 1 jour de visite post-opératoire
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La patiente sera invitée à évaluer sa douleur le jour postopératoire avec et sans déambulation sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une douleur intense et 10 représentant une douleur bien contrôlée.
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1 jour de visite post-opératoire
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Évaluation de la douleur du patient à 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après l'opération
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On demandera à la patiente d'évaluer sa douleur 12 heures après l'opération sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une douleur intense et 10 une douleur bien contrôlée.
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12 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 12675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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