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Vers une meilleure récupération après césarienne (ERAS)

13 mars 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

Vers une récupération améliorée après une césarienne : médicaments postopératoires programmés : un essai contrôlé randomisé

Une femme sur 300 deviendra une utilisatrice persistante d'opioïdes après un accouchement par césarienne (1). La césarienne est l'intervention chirurgicale la plus courante aux États-Unis, représentant 31,9 % des 3 788 235 accouchements en 2018 (2). Les patientes doivent faire face à la douleur et aux défis des soins postopératoires tout en s'adaptant à la maternité et en accomplissant les activités de la vie quotidienne. Souvent, lorsqu'elles rentrent chez elles, elles sont également chargées d'autres tâches domestiques, ce qui complique le défi de cette période postopératoire. Avec un impact potentiel rien qu'aux États-Unis sur 1,2 million de mères chaque année, l'optimisation de la gestion de la douleur postopératoire afin de réduire le risque d'utilisation persistante d'opioïdes représente un objectif de santé publique urgent et non atteint. À cette fin, des efforts nationaux sont déployés pour réduire le taux de césarienne et optimiser la gestion de la douleur post-césarienne (3,4). La majorité des efforts des dernières années ont porté sur les médicaments à domicile et les modifications des pratiques de prescription. Les recommandations récentes de la Enhanced Recovery After Surgery Society indiquent que les patients devraient recevoir une analgésie multimodale sur une base régulière, ainsi qu'une mobilisation post-accouchement précoce (3). Cependant, l'efficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) programmés et de l'acétaminophène dans la période postopératoire immédiate et après le retour à domicile n'a pas été systématiquement étudiée dans la population césarienne. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent des médicaments programmés dans la période postopératoire sont moins susceptibles d'avoir besoin d'opioïdes pour soulager la douleur à la fois à l'hôpital et après leur retour à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pragmatique de techniques de gestion de la douleur post-césarienne avec des participants répartis selon un rapport 1: 1 à l'aide d'un tableau d'attribution de blocs aléatoires utilisant des blocs de taille 4 et 6. Compte tenu de la nature de l'étude, il serait impossible d'aveugler les participants et les cliniciens. Les participants seront randomisés après la fin de la procédure pour s'assurer que les patients qui ont des complications chirurgicales importantes telles qu'une hémorragie grave ou ceux qui subissent une hystérectomie sont exclus.

Tous les participants recevront de la morphine intrathécale 150 mcg selon la norme de soins de l'UO, avec des ordonnances de gestion de la douleur par anesthésie pendant les 24 premières heures avec un régime alimentaire régulier, le retrait du cathéter urinaire 12 à 24 heures après l'opération et un bandage abdominal placé après la chirurgie. De plus, les patients recevront un bracelet d'activité à porter au poignet tout au long de l'hospitalisation et jusqu'à leur visite post-opératoire. Après 24 heures, les participants seront affectés à l'un ou l'autre des traitements standard actuels de l'UO, qui comprennent de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures selon les besoins (PRN), de l'acétaminophène 1 000 mg toutes les huit heures PRN et de l'oxycodone 5 mg toutes les six heures PRN ou le protocole d'étude. Le protocole d'étude comprendra de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures et de l'acétaminophène 1000 mg toutes les huit heures, administrés en même temps, ainsi que de l'oxycodone cinq mg toutes les six heures PRN pour les accès douloureux paroxystiques. Les deux groupes de patients recevront 60 comprimés d'acétaminophène 500 mg et 30 comprimés d'ibuprofène 800 mg à prendre à la maison, les participants à l'étude recevant des instructions pour prendre les médicaments selon un horaire programmé et l'autre groupe selon les besoins. Les deux groupes recevront une ordonnance de sortie pour 20 comprimés d'oxycodone cinq mg toutes les 6 heures PRN à prendre pour les accès douloureux paroxystiques au besoin - norme actuelle à l'UO. Toutes les ordonnances seront livrées au patient par la pharmacie avant son congé conformément à la norme de notre service. Le patient nécessitant plus de médicaments pour contrôler la douleur au-delà de l'approche randomisée décrite ci-dessus sera traité à la discrétion du médecin traitant ou de la personne désignée. Les patients seront vus pour une visite de soins postopératoires du 8e au 12e jour après la sortie en fonction de la disponibilité du patient et de la clinique et invités à apporter leur moniteur de condition physique et leurs bouteilles de médicaments avec eux pour évaluer les mesures prises, les médicaments consommés, les résultats de la douleur et les scores de satisfaction. . Le système Oklahoma PMP Aware sera accessible pour enregistrer les ordonnances de substances contrôlées d'autres fournisseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une césarienne répétée
  • ≥ 37 semaines de gestation
  • assisté à au moins 7 visites prénatales
  • âge ≥18.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone, présence < 7 visites prénatales, anomalies fœtales ou décès, incapacité à se déplacer, IMC ≥ 45 kg/m2 à l'accouchement en raison d'un risque plus élevé de complications de l'analgésie régionale, d'anomalies de l'implantation placentaire, de diabète maternel en raison du risque de complications des plaies, chorioamniotite, allergie aux médicaments à l'étude, insuffisance rénale ou hépatique sous-jacente, consommation d'opioïdes au cours des 3 derniers mois, consommation chronique contrôlée de substances, troubles de la douleur chronique, antécédents de toxicomanie, hémorragie peropératoire non contrôlée par des médicaments seuls, chirurgies concomitantes autres que les procédures de stérilisation et présence d'endométriose notée au moment de la chirurgie. Les patients seront inscrits et randomisés dans leurs groupes respectifs après la fin de la chirurgie, car il peut y avoir des complications chirurgicales qui empêchent leur inscription finale comme décrit dans les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures et de l'acétaminophène 1000 mg toutes les huit heures, administrés en même temps, ainsi que de l'oxycodone cinq mg toutes les six heures PRN pour les accès douloureux paroxystiques.
Le moment des médicaments est l'intervention.
Aucune intervention: Groupe standard
Les participants recevront le traitement standard de soins actuel de l'OU qui comprend de l'ibuprofène 800 mg toutes les huit heures selon les besoins (PRN), de l'acétaminophène 1000 mg toutes les huit heures PRN et de l'oxycodone 5 mg toutes les six heures PRN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'équivalents en milligrammes de morphine utilisés de 25 à 72 heures après l'opération
Délai: 25 à 72 heures après l'opération
Le dossier d'hospitalisation du patient sera examiné pour calculer la quantité d'oxycodone utilisée par le patient, convertie en équivalents milligrammes de morphine et enregistrée.
25 à 72 heures après l'opération
Utilisation équivalente en milligrammes de morphine du patient du jour de la sortie à la visite postopératoire ambulatoire
Délai: jour post-congé #8-12
Le patient sera renvoyé chez lui avec 20 comprimés d'oxycodone 5 mg. Lorsqu'ils reviendront à leur visite postopératoire, nous compterons le nombre de comprimés restant dans le pilulier. Un faible nombre de comprimés restants signifierait une augmentation de l'utilisation des médicaments en ambulatoire.
jour post-congé #8-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur du patient aux jours postopératoires #2 et #3 avec et sans ambulation
Délai: jours post-op #2 et #3
La patiente sera invitée à évaluer sa douleur aux jours 2 et 3 postopératoires avec et sans ambulation sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une douleur intense et 10 représentant une douleur bien contrôlée.
jours post-op #2 et #3
Échelle de satisfaction de la douleur du patient le jour de la visite postopératoire
Délai: 1 jour de visite post-opératoire
On demandera au patient d'indiquer sur une ligne à quel point il est satisfait de sa prise en charge ambulatoire de la douleur, le côté gauche de la ligne représentant une faible satisfaction et le côté droit de la ligne représentant une bonne satisfaction concernant le contrôle de la douleur. L'endroit qu'elle marque sur la ligne sera mesuré et enregistré en centimètres.
1 jour de visite post-opératoire
Échelle de satisfaction de la douleur du patient le jour de la sortie
Délai: 1 jour de sortie
Le patient sera invité à marquer sur une ligne son niveau de satisfaction avec sa gestion de la douleur lors de l'admission, le côté gauche de la ligne représentant une faible satisfaction et le côté droit de la ligne représentant une bonne satisfaction avec le contrôle de la douleur. L'endroit qu'elle marque sur la ligne sera mesuré et enregistré en centimètres.
1 jour de sortie
Quantité d'acétaminophène utilisée aux jours postopératoires #2 et #3
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
Le tableau sera examiné pour calculer la quantité d'acétaminophène en milligrammes dont le patient a besoin le jour postopératoire #2 et #3 de 0000 à 2359.
jours post-opératoires #2 et #3
Quantité d'ibuprofène utilisée aux jours postopératoires #2 et #3
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
Le tableau sera examiné pour calculer la quantité d'ibuprofène en milligrammes dont le patient a besoin le jour postopératoire #2 et #3 de 0000 à 2359.
jours post-opératoires #2 et #3
Montant qu'un patient déambule les jours postopératoires #2 et #3
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
Le patient recevra un tracker de fitness après la chirurgie et le nombre de pas que le patient fera les jours post-opératoires #2 et #3 sera enregistré de 0000 à 2359.
jours post-opératoires #2 et #3
La disposition du patient à sortir
Délai: jours post-opératoires #2 et #3
Un questionnaire validé sera administré les jours 2 et 3 postopératoires par une infirmière de recherche évaluant la capacité perçue du patient à rentrer chez lui.
jours post-opératoires #2 et #3
Déambulation du patient le jour ambulatoire #1-3
Délai: les informations du jour ambulatoire #1-3 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
Le patient recevra un tracker de fitness après la chirurgie et le nombre de pas que le patient fera les jours ambulatoires #1-3 sera enregistré quotidiennement de 0000 à 2359.
les informations du jour ambulatoire #1-3 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
Déambulation du patient le jour ambulatoire #4-5
Délai: les informations du jour ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
Le patient recevra un tracker de fitness après la chirurgie et le nombre de pas que le patient fera les jours ambulatoires #4-5 sera enregistré quotidiennement de 0000 à 2359.
les informations du jour ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite post-opératoire du patient
Schéma de sommeil du patient la nuit ambulatoire #1-3
Délai: les informations de la nuit ambulatoire # 1-3 seront enregistrées au bureau postopératoire du patient
Le patient recevra un tracker de fitness et devra le porter pendant son sommeil. Le temps passé en sommeil profond, en sommeil léger et éveillé sera enregistré en heures et en minutes la nuit ambulatoire #1-3.
les informations de la nuit ambulatoire # 1-3 seront enregistrées au bureau postopératoire du patient
Le rythme de sommeil du patient la nuit ambulatoire #4-5
Délai: les informations de la nuit ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite postopératoire du patient
Le patient recevra un tracker de fitness et devra le porter pendant son sommeil. Le temps passé en sommeil profond, en sommeil léger et éveillé sera enregistré en heures et en minutes la nuit ambulatoire #4-5.
les informations de la nuit ambulatoire #4-5 seront enregistrées lors de la visite postopératoire du patient
Utilisation d'acétaminophène par le patient, de la sortie à la visite postopératoire ambulatoire
Délai: les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
Le patient sera renvoyé chez lui avec 500 mg d'acétaminophène. Lorsqu'ils reviendront à leur visite postopératoire, nous compterons le nombre de comprimés restant dans le pilulier. Un faible nombre de comprimés restants signifierait une augmentation de l'utilisation des médicaments en ambulatoire.
les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
Utilisation d'ibuprofène par le patient, de la sortie à la visite postopératoire ambulatoire
Délai: les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
Le patient sera renvoyé chez lui avec 800 mg d'ibuprofène. Lorsqu'ils reviendront à leur visite postopératoire, nous compterons le nombre de comprimés restant dans le pilulier. Un faible nombre de comprimés restants signifierait une augmentation de l'utilisation des médicaments en ambulatoire.
les informations seront recueillies lors de la visite ambulatoire post-opératoire d'un jour
Évaluation de la douleur du patient le jour de la visite postopératoire avec et sans ambulation
Délai: 1 jour de visite post-opératoire
La patiente sera invitée à évaluer sa douleur le jour postopératoire avec et sans déambulation sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une douleur intense et 10 représentant une douleur bien contrôlée.
1 jour de visite post-opératoire
Évaluation de la douleur du patient à 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après l'opération
On demandera à la patiente d'évaluer sa douleur 12 heures après l'opération sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une douleur intense et 10 une douleur bien contrôlée.
12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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