Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti tehostettua toipumista keisarinleikkauksen jälkeen (ERAS)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Kohti tehostettua toipumista keisarinleikkauksen jälkeen: aikataulutettu leikkauksen jälkeinen lääkitys: satunnaistettu kontrolloitu koe

Yksi 300 naisesta tulee jatkuvasti opioidien käyttäjäksi keisarinleikkauksen jälkeen (1). Keisarileikkaus on yleisin kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa, ja se edustaa 31,9 prosenttia vuoden 2018 3 788 235 synnytyksestä (2). Potilaat joutuvat selviytymään leikkauksen jälkeisen hoidon kivuista ja haasteista sopeutuessaan äitiyteen ja suorittaessaan arjen toimintoja. Usein kotiin palattuaan he saavat myös muita kotitehtäviä, mikä pahentaa tämän leikkauksen jälkeisen ajan haastetta. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan optimointi jatkuvan opioidien käytön riskin vähentämiseksi on potentiaalisesti vain Yhdysvalloissa 1,2 miljoonaa äitiä vuosittain, mikä on kiireellinen saavuttamaton kansanterveystavoite. Tätä varten on olemassa kansallisia ponnisteluja keisarinleikkauksen vähentämiseksi ja keisarin jälkeisen kivun hallinnan optimoimiseksi (3, 4). Suurin osa viime vuosien ponnisteluista on keskittynyt kotihoitoon meneviin lääkkeisiin ja reseptikäytäntöjen muutoksiin. Enhanced Recovery After Surgery Societyn viimeaikaiset suositukset osoittavat, että potilaiden tulisi saada säännöllisesti multimodaalista analgesiaa sekä varhaista synnytyksen jälkeistä mobilisaatiota (3). Suunniteltujen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja asetaminofeenin tehoa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja kotiintulon jälkeen ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu keisarinleikkauspopulaatiossa. Oletamme, että potilaat, jotka saavat aikataulunmukaisia ​​lääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana, tarvitsevat vähemmän todennäköisesti opioideja kivunlievitykseen sekä sairaalassa että kotiin palattuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on käytännöllinen satunnaistettu kontrollikoe keisarinleikkauksen jälkeisistä kivunhallintatekniikoista, ja osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 käyttäen satunnaista lohkojakotaulukkoa, jossa käytetään lohkoja, joiden koko on 4 ja 6. Tutkimuksen luonteen vuoksi olisi mahdotonta sokeuttaa osallistujia ja kliinikkoja. Osallistujat satunnaistetaan toimenpiteen päätyttyä sen varmistamiseksi, että potilaat, joilla on merkittäviä kirurgisia komplikaatioita, kuten vaikea verenvuoto, tai jotka joutuvat kohdunpoistoon, suljetaan pois.

Kaikki osallistujat saavat intratekaalista morfiinia 150 mikrogrammaa OU-standardia kohden, kivunhallintaa anestesiaa kohti ensimmäisten 24 tunnin aikana säännöllisen ruokavalion mukaisesti, virtsakatetrin poistoa 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen ja vatsan sideainetta asetetaan leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaille tarjotaan kuntomittari, jota pidetään ranteessa koko sairaalahoidon ajan ja leikkauksen jälkeiseen käyntiin saakka. 24 tunnin kuluttua osallistujat määrätään joko saamaan nykyisen OU-standardin mukaista hoitoa, joka sisältää ibuprofeenia 800 mg joka kahdeksas tunti tarpeen mukaan (PRN), asetaminofeenia 1000 mg kahdeksan tunnin välein PRN ja oksikodonia viisi mg kuuden tunnin välein PRN tai tutkimusprotokollaa. Tutkimusprotokolla sisältää suunnitellun ibuprofeenin 800 mg joka kahdeksas tunti ja asetaminofeeni 1000 mg joka kahdeksas tunti samaan aikaan, sekä oksikodonia viisi mg kuuden tunnin välein PRN läpilyöntikivun hoitoon. Molemmille potilaille annetaan 60 pilleriä asetaminofeenia 500 mg ja 30 pilleriä ibuprofeenia 800 mg kotona otettavaksi, ja tutkimuksen osallistujat saavat ohjeet ottamaan lääkkeet aikataulun mukaisesti ja toiselle ryhmälle tarpeen mukaan. Molemmat ryhmät saavat kotiutusreseptin 20 pillerille 5 mg oksikodonia joka 6. tunti PRN, joka otetaan tarvittaessa läpilyöntikipuun – nykyinen standardi OU:ssa. Kaikki reseptit toimitetaan potilaalle apteekista ennen kotiuttamista osaston standardimme mukaisesti. Potilasta, joka tarvitsee enemmän lääkkeitä kivun hallintaan edellä kuvatun satunnaistetun lähestymistavan lisäksi, hoidetaan hoitavan lääkärin tai valtuutetun henkilön harkinnan mukaan. Potilaat tullaan vierailemaan leikkauksen jälkeisellä hoitokäynnillä kotiutuspäivänä 8-12 potilaan ja klinikan saatavuudesta riippuen ja heitä pyydetään tuomaan mukanaan kuntomittarinsa ja lääkepullonsa, jotta voidaan arvioida suoritettuja askelia, kulutettuja lääkkeitä, kiputuloksia ja tyytyväisyyspisteitä. . Oklahoma PMP Aware -järjestelmää käytetään muiden toimittajien valvottavien aineiden reseptien tallentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään toistuva keisarileikkaus
  • ≥37 raskausviikko
  • osallistui vähintään 7 synnytystä edeltävälle käynnille
  • ikä ≥18.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englanninkielinen, osallistui alle 7 synnytystä edeltävään käyntiin, sikiön epämuodostumat tai kuolema, kyvyttömyys liikkua, BMI ≥ 45 kg/m2 synnytyksen yhteydessä alueellisten kipulääkekomplikaatioiden suuremman riskin vuoksi, istukan implantaatiohäiriöt, äidin diabetes haavakomplikaatioiden riskin vuoksi, korioamnioniitti, allergia tutkimuslääkkeille, taustalla oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta, opioidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, krooninen kontrolloitujen päihteiden käyttö, krooniset kipuhäiriöt, huumausaineriippuvuus, intraoperatiivinen verenvuoto, jota ei saada hallintaan pelkällä lääkkeellä, muut samanaikaiset leikkaukset, muut kuin sterilointitoimenpiteet ja leikkauksen aikana havaittu endometrioosin esiintyminen. Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan omiin ryhmiinsä leikkauksen päätyttyä, koska saattaa esiintyä kirurgisia komplikaatioita, jotka estävät heidän lopullisen ilmoittautumisensa poissulkemiskriteereissä kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat ibuprofeenia 800 mg kahdeksan tunnin välein ja asetaminofeenia 1 000 mg kahdeksan tunnin välein samanaikaisesti sekä oksikodonia viisi mg kuuden tunnin välein PRN läpilyöntikivun hoitoon.
Lääke: Ibuprofeeni, asetaminofeeni, oksikodoni
Lääkkeiden ajoitus on interventio.
Ei väliintuloa: Vakioryhmä
Osallistujat saavat nykyisen OU-standardin hoitohoitoa, joka sisältää ibuprofeenia 800 mg joka kahdeksan tunnin välein tarpeen mukaan (PRN), asetaminofeenia 1000 mg joka kahdeksan tunnin PRN ja oksikodonia viisi mg kuuden tunnin välein PRN.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty morfiinimilligrammaekvivalenttimäärä 25-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 25-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan potilaskaaviota tarkastellaan potilaan käyttämän oksikodonin määrän laskemiseksi, muunnetaan morfiinimilligrammaekvivalentteiksi ja kirjataan.
25-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan morfiinimilligrammaa vastaava käyttö kotiutuspäivästä avohoitoon leikkauksen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: purkamisen jälkeinen päivä #8-12
Potilas kotiutetaan kotiin 20 tabletilla 5 mg oksikodonia. Kun he palaavat leikkauksen jälkeiselle käynnilleen, laskemme pilleripullossa jäljellä olevien tablettien määrän. Alhainen jäljellä olevien tablettien määrä merkitsisi lisääntynyttä lääkityksen käyttöä avohoidossa.
purkamisen jälkeinen päivä #8-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipuluokitus leikkauksen jälkeisinä päivinä #2 ja #3 ambulaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa leikkauksen jälkeisinä päivinä #2 ja #3 ambuloinnilla ja ilman sitä asteikolla 1-10, jossa 1 edustaa voimakasta kipua ja 10 edustaa hyvin hallittua kipua.
leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Potilaan kiputyytyväisyysasteikko leikkauksen jälkeisenä käyntipäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeistä käyntiä
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle, kuinka tyytyväinen hän on kivunhallintapoliklinikalleen, jolloin viivan vasen puoli edustaa huonoa tyytyväisyyttä ja viivan oikea puoli hyvää tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Paikka, jonka hän merkitsee viivalle, mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
1 päivä leikkauksen jälkeistä käyntiä
Potilaan kiputyytyväisyysasteikko kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä poistumisaika
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle, kuinka tyytyväinen hän on kivunhallintaansa vastaanoton aikana. Viivan vasen puoli edustaa huonoa tyytyväisyyttä ja viivan oikea puoli hyvää tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Paikka, jonka hän merkitsee viivalle, mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
1 päivä poistumisaika
Leikkauksen jälkeisinä päivinä #2 ja #3 käytetty asetaminofeenin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Kaavio tarkistetaan, jotta voidaan laskea asetaminofeenin määrä milligrammoina, jota potilas tarvitsee leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 3 välillä 0000–2359.
leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Leikkauksen jälkeisinä päivinä #2 ja #3 käytetty ibuprofeenin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Kaavio tarkistetaan, jotta voidaan laskea ibuprofeenin määrä milligrammoina, jonka potilas tarvitsee leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 3 välillä 0000–2359.
leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Määrä, jonka potilas liikkuu leikkauksen jälkeisinä päivinä #2 ja #3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Potilaalle annetaan kuntomittari leikkauksen jälkeen, ja potilaan omien askeleiden määrä leikkauksen jälkeisinä päivinä #2 ja #3 tallennetaan välillä 0000–2359.
leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Potilaan valmius kotiutumaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Tutkimussairaanhoitaja antaa validoidun kyselylomakkeen leikkauksen jälkeisinä päivinä #2 ja #3 arvioiden potilaan koettua valmiutta kotiutumaan.
leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 3
Potilaan ambulanssi avohoitopäivänä 1-3
Aikaikkuna: tiedot avohoitopäiviltä 1-3 tallennetaan potilaan postoperatiivisella käynnillä
Potilaalle annetaan kuntomittari leikkauksen jälkeen, ja potilaan avohoitopäivinä 1-3 suorittamien askelten määrä tallennetaan päivittäin 0000 - 2359.
tiedot avohoitopäiviltä 1-3 tallennetaan potilaan postoperatiivisella käynnillä
Potilaan ambulanssi avohoitopäivänä 4-5
Aikaikkuna: tiedot avohoitopäiviltä 4-5 tallennetaan potilaan postoperatiivisella käynnillä
Potilaalle annetaan kuntomittari leikkauksen jälkeen, ja potilaan avohoitopäivänä 4-5 suorittamien askelten määrä tallennetaan päivittäin 0000 - 2359.
tiedot avohoitopäiviltä 4-5 tallennetaan potilaan postoperatiivisella käynnillä
Potilaan unirytmi avohoitoyönä 1-3
Aikaikkuna: tiedot avohoitoyöstä #1-3 tallennetaan potilaan leikkauksen jälkeen
Potilaalle annetaan kuntomittari ja häntä pyydetään käyttämään sitä nukkuessaan. Syvässä unessa, kevyessä unessa ja hereillä vietetyt aika kirjataan tunteina ja minuutteina avohoitoyönä 1-3.
tiedot avohoitoyöstä #1-3 tallennetaan potilaan leikkauksen jälkeen
Potilaan unirytmi avohoitoyönä 4-5
Aikaikkuna: tiedot avohoitoyöstä #4-5 tallennetaan potilaan postoperatiivisella käynnillä
Potilaalle annetaan kuntomittari ja häntä pyydetään käyttämään sitä nukkuessaan. Syvässä unessa, kevyessä unessa ja hereillä vietetyt aika kirjataan tunteina ja minuutteina avohoitoyönä 4-5.
tiedot avohoitoyöstä #4-5 tallennetaan potilaan postoperatiivisella käynnillä
Potilaan asetaminofeenin käyttö kotiuttamisesta avohoitoon leikkauksen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: tiedot kerätään avohoidon jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Potilas kotiutetaan kotiin asetaminofeenilla 500 mg. Kun he palaavat leikkauksen jälkeiselle käynnilleen, laskemme pilleripullossa jäljellä olevien tablettien määrän. Alhainen jäljellä olevien tablettien määrä merkitsisi lisääntynyttä lääkityksen käyttöä avohoidossa.
tiedot kerätään avohoidon jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Potilaan ibuprofeenin käyttö kotiuttamisesta avohoitoon leikkauksen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: tiedot kerätään avohoidon jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Potilas kotiutetaan 800 mg ibuprofeenilla. Kun he palaavat leikkauksen jälkeiselle käynnilleen, laskemme pilleripullossa jäljellä olevien tablettien määrän. Alhainen jäljellä olevien tablettien määrä merkitsisi lisääntynyttä lääkityksen käyttöä avohoidossa.
tiedot kerätään avohoidon jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Potilaan kipuarvio leikkauksen jälkeisenä käyntipäivänä ambulaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeistä käyntiä
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa leikkauksen jälkeisenä päivänä ja ilman liikkumista asteikolla 1-10, jossa 1 edustaa vakavaa kipua ja 10 edustaa hyvin hallittua kipua.
1 päivä leikkauksen jälkeistä käyntiä
Potilaan kipuluokitus 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 12 tunnin kuluttua leikkauksesta asteikolla 1-10, jossa 1 edustaa vakavaa kipua ja 10 edustaa hyvin hallittua kipua.
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa