- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612920
På vej mod forbedret restitution efter kejsersnit (ERAS)
Mod forbedret restitution efter kejsersnit: Planlagt postoperativ medicin: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med smertebehandlingsteknikker efter kejsersnit med deltagere fordelt i et 1:1-forhold ved hjælp af en tilfældig blokallokeringstabel ved hjælp af blokke af størrelse 4 og 6. I betragtning af undersøgelsens karakter ville det være umuligt at blinde deltagere og klinikere. Deltagerne vil blive randomiseret efter afslutningen af proceduren for at sikre, at patienter, der har betydelige kirurgiske komplikationer såsom alvorlig blødning eller dem, der gennemgår hysterektomi, er udelukket.
Alle deltagere vil modtage intratekal morfin 150mcg pr. OU standardbehandling, med ordre om smertebehandling pr. anæstesi i de første 24 timer med en almindelig diæt, fjernelse af urinkateter 12-24 timer efter operationen, og abdominal bindemiddel placeret efter operationen. Derudover vil patienterne blive forsynet med en fitness-tracker, som de kan bære på deres håndled under hele indlæggelsen og indtil deres postoperative besøg. Efter 24 timer vil deltagerne blive tildelt til enten at modtage den nuværende OU-standardbehandling, som inkluderer ibuprofen 800 mg hver ottende time efter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver ottende time PRN og oxycodon fem mg hver sjette time PRN eller undersøgelsesprotokollen. Studieprotokollen vil omfatte planlagt ibuprofen 800 mg hver ottende time og acetaminophen 1000 mg hver ottende time, givet på samme tid, sammen med oxycodon fem mg hver sjette time PRN for gennembrudssmerter. Begge sæt patienter vil blive forsynet med 60 piller acetaminophen 500 mg og 30 piller ibuprofen 800 mg til at tage derhjemme, hvor studiedeltagerne modtager instruktioner om at tage medicinen på en planlagt måde og den anden gruppe efter behov. Begge grupper vil modtage en udskrivningsrecept på 20 piller oxycodon fem mg hver 6. time PRN, der skal tages mod gennembrudssmerter efter behov - nuværende standard på OU. Alle recepter vil blive leveret til patienten fra apoteket inden udskrivelse i henhold til vores afdelingsstandard. Patienter, der har behov for mere medicin for at kontrollere smerte ud over den randomiserede tilgang beskrevet ovenfor, vil blive behandlet efter den behandlende læges eller den udpegede persons skøn. Patienter vil blive tilset til et postoperativt plejebesøg på dag 8-12 efter udskrivelsen afhængig af patientens og klinikkens tilgængelighed og bedt om at medbringe deres fitness-tracker og medicinflasker til vurdering af taget skridt, medicinforbrug, smerteudfald og tilfredshedsscore. . Oklahoma PMP Aware-systemet vil blive tilgået for at registrere recepter for kontrollerede stoffer fra andre udbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University ofOklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår gentagen kejsersnit
- ≥37 ugers graviditet
- deltog i mindst 7 prænatale besøg
- alder ≥18.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, deltog < 7 prænatale besøg, fosteranomalier eller død, manglende evne til at bevæge sig, BMI ≥45kg/m2 ved fødslen på grund af højere risiko for regionale smertestillende komplikationer, placenta implantationsabnormiteter, maternel diabetes på grund af risikoen for sårkomplikationer, chorioamnionitis, allergi over for undersøgelsesmedicin, underliggende nyre- eller leverinsufficiens, opioidbrug inden for de sidste 3 måneder, kronisk kontrolleret stofbrug, kroniske smerteforstyrrelser, historie med narkotikaafhængighed, intraoperativ blødning ikke kontrolleret med medicin alene, yderligere samtidige operationer bortset fra steriliseringsprocedurer og tilstedeværelse af endometriose noteret på tidspunktet for operationen. Patienter vil blive indskrevet og randomiseret til deres respektive grupper efter endt operation, da der kan være kirurgiske komplikationer, der udelukker deres endelige indskrivning som beskrevet i eksklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage ibuprofen 800 mg hver ottende time og acetaminophen 1000 mg hver ottende time, givet på samme tid, sammen med oxycodon fem mg hver sjette time PRN for gennembrudssmerter.
|
Tidspunktet for medicin er indgrebet.
|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Deltagerne vil modtage den nuværende OU-standardbehandling, som inkluderer ibuprofen 800 mg hver ottende time efter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver ottende time PRN og oxycodon fem mg hver sjette time PRN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af morfin milligramækvivalenter brugt fra 25-72 timer efter operation
Tidsramme: 25-72 timer efter operation
|
Patientens indlæggelsesdiagram vil blive gennemgået for at beregne mængden af oxycodon, patienten brugte, konverteret til morfinmilligramækvivalenter og registreret.
|
25-72 timer efter operation
|
|
Patientens morfinmilligramækvivalente forbrug fra udskrivelsesdagen til ambulant postoperativt besøg
Tidsramme: efter udskrivelse dag #8-12
|
Patienten udskrives hjem med 20 tabletter oxycodon 5mg.
Når de vender tilbage til deres postoperative besøg, tæller vi antallet af tabletter tilbage i pilleflasken.
Et lavt antal resterende tabletter ville betyde øget medicinforbrug ambulant.
|
efter udskrivelse dag #8-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens smertevurdering på postoperativ dag #2 og #3 med og uden ambulation
Tidsramme: post-op dag #2 og #3
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte på postoperativ dag #2 og #3 med og uden ambulation på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer svær smerte og 10 repræsenterer velkontrolleret smerte.
|
post-op dag #2 og #3
|
|
Patientens smertetilfredshedsskala på dagen for postoperativt besøg
Tidsramme: 1 dags postoperative besøg
|
Patienten vil blive bedt om at markere på en linje, hvor tilfreds hun er med sin smertebehandling ambulant, hvor venstre side af linjen repræsenterer dårlig tilfredshed og højre side af linjen repræsenterer god tilfredshed med smertekontrol.
Det sted, hun markerer på stregen, vil blive målt og registreret i centimeter.
|
1 dags postoperative besøg
|
|
Patientens smertetilfredshedsskala på udskrivelsesdagen
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
|
Patienten vil blive bedt om at markere på en linje, hvor tilfreds hun er med sin smertebehandling under indlæggelsen, hvor venstre side af linjen repræsenterer dårlig tilfredshed og højre side af linjen repræsenterer god tilfredshed med smertekontrol.
Det sted, hun markerer på stregen, vil blive målt og registreret i centimeter.
|
1 dag med udskrivelse
|
|
Mængden af acetaminophen brugt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
|
Diagrammet vil blive gennemgået for at beregne mængden af acetaminophen i milligram, som patienten havde brug for på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
|
postoperativ dag #2 og #3
|
|
Mængden af ibuprofen brugt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperative dag #2 og #3
|
Diagrammet vil blive gennemgået for at beregne mængden af ibuprofen i milligram, som patienten havde brug for på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
|
postoperative dag #2 og #3
|
|
En patient ambulerer på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
|
Patienten vil få en fitness-tracker efter operationen, og antallet af skridt, patienten tager på postoperativ dag #2 og #3, vil blive registreret fra 0000 til 2359.
|
postoperativ dag #2 og #3
|
|
Patientens parathed til at blive udskrevet
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
|
Et valideret spørgeskema vil blive administreret på postoperativ dag #2 og #3 af en forskningssygeplejerske, der vurderer patientens opfattede parathed til at blive udskrevet til hjemmet.
|
postoperativ dag #2 og #3
|
|
Patientens ambulation på ambulant dag #1-3
Tidsramme: information fra ambulant dag #1-3 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
|
Patienten får udleveret en fitness-tracker efter operationen, og antallet af skridt patienten tager på ambulant dag #1-3 vil blive registreret dagligt fra 0000 til 2359.
|
information fra ambulant dag #1-3 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
|
|
Patientens ambulation på ambulant dag #4-5
Tidsramme: information fra ambulant dag #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
|
Patienten får udleveret en fitness-tracker efter operationen, og antallet af skridt patienten tager på ambulant dag #4-5 vil blive registreret dagligt fra 0000 til 2359.
|
information fra ambulant dag #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
|
|
Patientens søvnmønster på ambulant nat #1-3
Tidsramme: information fra ambulant nat #1-3 vil blive registreret ved patientens post-operative behandling
|
Patienten vil få udleveret en fitness-tracker og bedt om at bære den, mens han sover.
Mængden af tid brugt i dyb søvn, let søvn og vågen vil blive registreret i timer og minutter på ambulant nat #1-3.
|
information fra ambulant nat #1-3 vil blive registreret ved patientens post-operative behandling
|
|
Patientens søvnmønster på ambulant nat #4-5
Tidsramme: information fra ambulant nat #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
|
Patienten vil få udleveret en fitness-tracker og bedt om at bære den, mens han sover.
Mængden af tid brugt i dyb søvn, let søvn og vågen vil blive registreret i timer og minutter på ambulant nat #4-5.
|
information fra ambulant nat #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
|
|
Patientens brug af acetaminophen fra udskrivelse til ambulant postoperativt besøg
Tidsramme: information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
|
Patienten udskrives hjem med acetaminophen 500mg.
Når de vender tilbage til deres postoperative besøg, tæller vi antallet af tabletter tilbage i pilleflasken.
Et lavt antal resterende tabletter ville betyde øget medicinforbrug ambulant.
|
information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
|
|
Patientens ibuprofenbrug fra udskrivelse til ambulant postoperativt besøg
Tidsramme: information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
|
Patienten udskrives hjem med ibuprofen 800mg.
Når de vender tilbage til deres postoperative besøg, tæller vi antallet af tabletter tilbage i pilleflasken.
Et lavt antal resterende tabletter ville betyde øget medicinforbrug ambulant.
|
information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
|
|
Patientens smertevurdering på dagen for postoperativt besøg med og uden ambulation
Tidsramme: 1 dags postoperative besøg
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere sine smerter på dagen efter operationen med og uden ambulation på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer svær smerte og 10 repræsenterer velkontrolleret smerte.
|
1 dags postoperative besøg
|
|
Patientens smertevurdering 12 timer efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operation
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte 12 timer efter operationen på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer svær smerte og 10 repræsenterer velkontrolleret smerte.
|
12 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 12675
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ibuprofen, acetaminophen, oxycodon
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitationKutane tumorer | Mohs mikrografisk kirurgiForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Jacob LensingIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater