Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På vej mod forbedret restitution efter kejsersnit (ERAS)

13. marts 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Mod forbedret restitution efter kejsersnit: Planlagt postoperativ medicin: et randomiseret kontrolleret forsøg

En ud af 300 kvinder vil blive vedvarende opioidbrugere efter kejsersnit (1). Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure i USA, der repræsenterer 31,9 % af de 3.788.235 fødsler i 2018 (2). Patienter skal klare smerten og udfordringerne ved postoperativ pleje, mens de tilpasser sig moderskabet og udfører dagligdagens aktiviteter. Når de vender hjem, får de ofte til opgave at udføre andre huslige roller, hvilket forværrer udfordringen i denne postoperative periode. Med en potentiel indvirkning kun i USA på 1,2 millioner mødre hvert år, er optimering af postoperativ smertebehandling for at reducere risikoen for vedvarende opioidbrug et presserende uopfyldt folkesundhedsmål. Til dette formål er der nationale bestræbelser på at reducere kejsersnitfrekvensen og optimere smertebehandlingen efter kejsersnit (3,4). Størstedelen af ​​indsatsen i de sidste par år har fokuseret på hjemmegående medicin og ændringer i ordinationspraksis. Nylige anbefalinger fra Enhanced Recovery After Surgery Society indikerer, at patienter bør modtage multimodal analgesi på regelmæssig basis sammen med tidlig mobilisering efter fødslen (3). Effekten af ​​planlagte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) sammen med acetaminophen i den umiddelbare postoperative periode og efter hjemkomst er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt i befolkningen med kejsersnit. Vi antager, at patienter, der får planlagt medicin i den postoperative periode, er mindre tilbøjelige til at have behov for opioider til smertelindring både på hospitalet og efter hjemkomsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med smertebehandlingsteknikker efter kejsersnit med deltagere fordelt i et 1:1-forhold ved hjælp af en tilfældig blokallokeringstabel ved hjælp af blokke af størrelse 4 og 6. I betragtning af undersøgelsens karakter ville det være umuligt at blinde deltagere og klinikere. Deltagerne vil blive randomiseret efter afslutningen af ​​proceduren for at sikre, at patienter, der har betydelige kirurgiske komplikationer såsom alvorlig blødning eller dem, der gennemgår hysterektomi, er udelukket.

Alle deltagere vil modtage intratekal morfin 150mcg pr. OU standardbehandling, med ordre om smertebehandling pr. anæstesi i de første 24 timer med en almindelig diæt, fjernelse af urinkateter 12-24 timer efter operationen, og abdominal bindemiddel placeret efter operationen. Derudover vil patienterne blive forsynet med en fitness-tracker, som de kan bære på deres håndled under hele indlæggelsen og indtil deres postoperative besøg. Efter 24 timer vil deltagerne blive tildelt til enten at modtage den nuværende OU-standardbehandling, som inkluderer ibuprofen 800 mg hver ottende time efter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver ottende time PRN og oxycodon fem mg hver sjette time PRN eller undersøgelsesprotokollen. Studieprotokollen vil omfatte planlagt ibuprofen 800 mg hver ottende time og acetaminophen 1000 mg hver ottende time, givet på samme tid, sammen med oxycodon fem mg hver sjette time PRN for gennembrudssmerter. Begge sæt patienter vil blive forsynet med 60 piller acetaminophen 500 mg og 30 piller ibuprofen 800 mg til at tage derhjemme, hvor studiedeltagerne modtager instruktioner om at tage medicinen på en planlagt måde og den anden gruppe efter behov. Begge grupper vil modtage en udskrivningsrecept på 20 piller oxycodon fem mg hver 6. time PRN, der skal tages mod gennembrudssmerter efter behov - nuværende standard på OU. Alle recepter vil blive leveret til patienten fra apoteket inden udskrivelse i henhold til vores afdelingsstandard. Patienter, der har behov for mere medicin for at kontrollere smerte ud over den randomiserede tilgang beskrevet ovenfor, vil blive behandlet efter den behandlende læges eller den udpegede persons skøn. Patienter vil blive tilset til et postoperativt plejebesøg på dag 8-12 efter udskrivelsen afhængig af patientens og klinikkens tilgængelighed og bedt om at medbringe deres fitness-tracker og medicinflasker til vurdering af taget skridt, medicinforbrug, smerteudfald og tilfredshedsscore. . Oklahoma PMP Aware-systemet vil blive tilgået for at registrere recepter for kontrollerede stoffer fra andre udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University ofOklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår gentagen kejsersnit
  • ≥37 ugers graviditet
  • deltog i mindst 7 prænatale besøg
  • alder ≥18.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, deltog < 7 prænatale besøg, fosteranomalier eller død, manglende evne til at bevæge sig, BMI ≥45kg/m2 ved fødslen på grund af højere risiko for regionale smertestillende komplikationer, placenta implantationsabnormiteter, maternel diabetes på grund af risikoen for sårkomplikationer, chorioamnionitis, allergi over for undersøgelsesmedicin, underliggende nyre- eller leverinsufficiens, opioidbrug inden for de sidste 3 måneder, kronisk kontrolleret stofbrug, kroniske smerteforstyrrelser, historie med narkotikaafhængighed, intraoperativ blødning ikke kontrolleret med medicin alene, yderligere samtidige operationer bortset fra steriliseringsprocedurer og tilstedeværelse af endometriose noteret på tidspunktet for operationen. Patienter vil blive indskrevet og randomiseret til deres respektive grupper efter endt operation, da der kan være kirurgiske komplikationer, der udelukker deres endelige indskrivning som beskrevet i eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage ibuprofen 800 mg hver ottende time og acetaminophen 1000 mg hver ottende time, givet på samme tid, sammen med oxycodon fem mg hver sjette time PRN for gennembrudssmerter.
Tidspunktet for medicin er indgrebet.
Ingen indgriben: Standard gruppe
Deltagerne vil modtage den nuværende OU-standardbehandling, som inkluderer ibuprofen 800 mg hver ottende time efter behov (PRN), acetaminophen 1000 mg hver ottende time PRN og oxycodon fem mg hver sjette time PRN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af morfin milligramækvivalenter brugt fra 25-72 timer efter operation
Tidsramme: 25-72 timer efter operation
Patientens indlæggelsesdiagram vil blive gennemgået for at beregne mængden af ​​oxycodon, patienten brugte, konverteret til morfinmilligramækvivalenter og registreret.
25-72 timer efter operation
Patientens morfinmilligramækvivalente forbrug fra udskrivelsesdagen til ambulant postoperativt besøg
Tidsramme: efter udskrivelse dag #8-12
Patienten udskrives hjem med 20 tabletter oxycodon 5mg. Når de vender tilbage til deres postoperative besøg, tæller vi antallet af tabletter tilbage i pilleflasken. Et lavt antal resterende tabletter ville betyde øget medicinforbrug ambulant.
efter udskrivelse dag #8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens smertevurdering på postoperativ dag #2 og #3 med og uden ambulation
Tidsramme: post-op dag #2 og #3
Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte på postoperativ dag #2 og #3 med og uden ambulation på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer svær smerte og 10 repræsenterer velkontrolleret smerte.
post-op dag #2 og #3
Patientens smertetilfredshedsskala på dagen for postoperativt besøg
Tidsramme: 1 dags postoperative besøg
Patienten vil blive bedt om at markere på en linje, hvor tilfreds hun er med sin smertebehandling ambulant, hvor venstre side af linjen repræsenterer dårlig tilfredshed og højre side af linjen repræsenterer god tilfredshed med smertekontrol. Det sted, hun markerer på stregen, vil blive målt og registreret i centimeter.
1 dags postoperative besøg
Patientens smertetilfredshedsskala på udskrivelsesdagen
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse
Patienten vil blive bedt om at markere på en linje, hvor tilfreds hun er med sin smertebehandling under indlæggelsen, hvor venstre side af linjen repræsenterer dårlig tilfredshed og højre side af linjen repræsenterer god tilfredshed med smertekontrol. Det sted, hun markerer på stregen, vil blive målt og registreret i centimeter.
1 dag med udskrivelse
Mængden af ​​acetaminophen brugt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
Diagrammet vil blive gennemgået for at beregne mængden af ​​acetaminophen i milligram, som patienten havde brug for på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
postoperativ dag #2 og #3
Mængden af ​​ibuprofen brugt på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperative dag #2 og #3
Diagrammet vil blive gennemgået for at beregne mængden af ​​ibuprofen i milligram, som patienten havde brug for på postoperativ dag #2 og #3 fra 0000 til 2359.
postoperative dag #2 og #3
En patient ambulerer på postoperativ dag #2 og #3
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
Patienten vil få en fitness-tracker efter operationen, og antallet af skridt, patienten tager på postoperativ dag #2 og #3, vil blive registreret fra 0000 til 2359.
postoperativ dag #2 og #3
Patientens parathed til at blive udskrevet
Tidsramme: postoperativ dag #2 og #3
Et valideret spørgeskema vil blive administreret på postoperativ dag #2 og #3 af en forskningssygeplejerske, der vurderer patientens opfattede parathed til at blive udskrevet til hjemmet.
postoperativ dag #2 og #3
Patientens ambulation på ambulant dag #1-3
Tidsramme: information fra ambulant dag #1-3 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
Patienten får udleveret en fitness-tracker efter operationen, og antallet af skridt patienten tager på ambulant dag #1-3 vil blive registreret dagligt fra 0000 til 2359.
information fra ambulant dag #1-3 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
Patientens ambulation på ambulant dag #4-5
Tidsramme: information fra ambulant dag #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
Patienten får udleveret en fitness-tracker efter operationen, og antallet af skridt patienten tager på ambulant dag #4-5 vil blive registreret dagligt fra 0000 til 2359.
information fra ambulant dag #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
Patientens søvnmønster på ambulant nat #1-3
Tidsramme: information fra ambulant nat #1-3 vil blive registreret ved patientens post-operative behandling
Patienten vil få udleveret en fitness-tracker og bedt om at bære den, mens han sover. Mængden af ​​tid brugt i dyb søvn, let søvn og vågen vil blive registreret i timer og minutter på ambulant nat #1-3.
information fra ambulant nat #1-3 vil blive registreret ved patientens post-operative behandling
Patientens søvnmønster på ambulant nat #4-5
Tidsramme: information fra ambulant nat #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
Patienten vil få udleveret en fitness-tracker og bedt om at bære den, mens han sover. Mængden af ​​tid brugt i dyb søvn, let søvn og vågen vil blive registreret i timer og minutter på ambulant nat #4-5.
information fra ambulant nat #4-5 vil blive registreret ved patientens postoperative besøg
Patientens brug af acetaminophen fra udskrivelse til ambulant postoperativt besøg
Tidsramme: information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
Patienten udskrives hjem med acetaminophen 500mg. Når de vender tilbage til deres postoperative besøg, tæller vi antallet af tabletter tilbage i pilleflasken. Et lavt antal resterende tabletter ville betyde øget medicinforbrug ambulant.
information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
Patientens ibuprofenbrug fra udskrivelse til ambulant postoperativt besøg
Tidsramme: information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
Patienten udskrives hjem med ibuprofen 800mg. Når de vender tilbage til deres postoperative besøg, tæller vi antallet af tabletter tilbage i pilleflasken. Et lavt antal resterende tabletter ville betyde øget medicinforbrug ambulant.
information vil blive indsamlet ved det ambulante postoperative 1 dags besøg
Patientens smertevurdering på dagen for postoperativt besøg med og uden ambulation
Tidsramme: 1 dags postoperative besøg
Patienten vil blive bedt om at vurdere sine smerter på dagen efter operationen med og uden ambulation på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer svær smerte og 10 repræsenterer velkontrolleret smerte.
1 dags postoperative besøg
Patientens smertevurdering 12 timer efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operation
Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte 12 timer efter operationen på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer svær smerte og 10 repræsenterer velkontrolleret smerte.
12 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavan Parikh, MD, University of Oklahoma HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Ibuprofen, acetaminophen, oxycodon

Abonner