無症候性大動脈弁狭窄症患者の血圧低下 (BP-AVALVE)
2026年9月10日 更新者：Henrik Wiggers
この研究の目的は、無症候性の中等度から重度の大動脈弁狭窄症患者における厳格な血圧管理と従来の治療の効果を調査することです。
この研究は、ランダム化（1:1）、非盲検、対照介入試験です。
仮説：
- 12か月間にわたる厳格な血圧管理により、従来の治療と比較してLVリモデリングの進行が抑制されます。
- 2年間の厳格な血圧管理により、従来の治療と比較して大動脈弁石灰化の増加と左室リモデリングが軽減されます。
- 最長 10 年間の厳格な血圧降下により、従来の治療と比較して大動脈弁置換術や心血管イベントの必要性が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Herning、デンマーク
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
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Horsens、デンマーク
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
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Randers、デンマーク
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
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Silkeborg、デンマーク
- Silkeborg Hospital
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Viborg、デンマーク
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大動脈弁のピーク速度 (Vmax) 3.0 ～ 5.0 m/s および/または大動脈弁面積 (AVA) ≤ 1.2 cm2
- 血圧: BP-TRUで測定したSBP >= 127 mmHg
- LVEF ≥ 50%
- 年齢 > 18歳
- 妊娠の可能性のある女性に対する安全な避妊管理（子宮内避妊具またはホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣装置または徐放性注射））。
- 妊娠の可能性のある女性の尿中 HCG が陰性
- 書かれた患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- ASによる症状
- 症候性起立性低血圧および/または1分間の立位SBP < 110 mmHg (16)。
- 二次性高血圧の疑い
- 他のランダム化薬物研究への参加（デバイス研究は受け入れられます）
- 中等度から重度の大動脈弁逆流 例: 大静脈収縮 > 5 mm、心エコー検査で評価）
- 既知または虚血性心疾患の疑い（主要な心外膜血管に70％を超える狭窄を伴う冠動脈造影、心筋虚血の症状または兆候、例：虚血性心疾患） 狭心症、壁運動異常）。 以前に狭心症による主要冠動脈の完全な血行再建術を受けた患者が対象となる。
- ベースラインの心臓CTによって検出された重大な冠状動脈閉塞性病変で、血行再建術が必要な場合。
- eGFR < 30 ml/min、または末期腎疾患
- 研究者によって判断された、対象を研究参加に不適当にする他の疾患、併存症、または治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：厳格な血圧介入グループ
SBP < 120 mmHg、かつ SBP の低下 >= 15 mmHg
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患者は、治療目標が達成されるまで降圧治療が増量されます。
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他の：従来の血圧コントロール群
75 歳未満の患者: SBP = 135 mmHg 75 歳以上の患者: SBP = 145 mmHg
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患者は、治療目標が達成されるまで降圧治療が増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LV質量の変化
時間枠：変化は予想平均12か月の治療後に評価されます
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心臓 MR によって測定された LV 質量
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変化は予想平均12か月の治療後に評価されます
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大動脈弁CTカルシウム量と大動脈ピーク勾配の変化
時間枠：変化は、予想される平均 2 ～ 3 年の治療後に評価されます。
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心臓CTおよび心エコー検査
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変化は、予想される平均 2 ～ 3 年の治療後に評価されます。
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臨床複合エンドポイント:
時間枠：予想される平均7～13年の治療後に評価されます
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主要な心血管イベントには、心血管疾患による死亡、大動脈弁置換術、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全、冠動脈バイパス手術、経皮的冠動脈インターベンション、出血性および非出血性脳卒中、新規発症心房細動などがあります。
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予想される平均7～13年の治療後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LV 質量空洞比。
時間枠：学習完了までに平均1年
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心臓MR
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学習完了までに平均1年
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左室心筋線維症
時間枠：学習完了までに平均1年
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心臓MR
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学習完了までに平均1年
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安静時およびストレス時の心筋灌流
時間枠：学習完了までに平均1年
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心臓MR
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学習完了までに平均1年
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大動脈のピークと平均勾配
時間枠：学習完了までに平均1年
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心エコー検査
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学習完了までに平均1年
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大動脈弁領域
時間枠：学習完了までに平均1年
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心エコー検査
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学習完了までに平均1年
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左心室の全体的な縦方向の歪み
時間枠：学習完了までに平均1年
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心エコー検査
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学習完了までに平均1年
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弁容動脈インピーダンス
時間枠：学習完了までに平均1年
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心エコー検査
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学習完了までに平均1年
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NT-proBNP
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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血液検査
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ベースラインとフォローアップ
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ミネソタ州心不全在住アンケート
時間枠：学習完了までに平均1年
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アンケート
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学習完了までに平均1年
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外来での24時間血圧測定
時間枠：学習完了までに平均1年
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外来での24時間血圧測定
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学習完了までに平均1年
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胸部大動脈の寸法と大動脈カルシウムスコア。
時間枠：学習完了までの平均2年
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心臓CT
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henrik Wiggers、Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。