Redukcja ciśnienia krwi u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem zastawki aortalnej (BP-AVALVE)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Henrik Wiggers
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ścisłej kontroli ciśnienia tętniczego w porównaniu z konwencjonalną opieką u pacjentów z bezobjawowym umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki aortalnej.
Badanie jest randomizowanym (1:1), otwartym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym.
Hipoteza:
- Ścisła kontrola BP przez 12 miesięcy zmniejsza postęp przebudowy LV w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.
- Ścisła kontrola BP przez 2 lata zmniejsza wzrost zwapnień zastawki aortalnej i przebudowę LV w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.
- Ścisła redukcja BP przez okres do 10 lat zmniejsza potrzebę wymiany zastawki aortalnej i incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z konwencjonalną opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
Herning, Dania
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
-
Horsens, Dania
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
-
Randers, Dania
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
-
Silkeborg, Dania
- Silkeborg Hospital
-
Viborg, Dania
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szczytowa prędkość zastawki aortalnej (Vmax) 3,0-5,0 m/s i/lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Ciśnienie krwi: SBP >= 127 mmHg mierzone metodą BP-TRU
- LVEF ≥ 50%
- Wiek > 18 lat
- Bezpieczna kontrola urodzeń (wkładki wewnątrzmaciczne lub hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu)) dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Ujemny wynik HCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym
- Umiejętność zrozumienia pisemnej informacji dla pacjenta i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy związane z ZA
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne i/lub jednominutowe SBP w pozycji stojącej < 110 mmHg (16).
- Podejrzenie nadciśnienia wtórnego
- Udział w innym randomizowanym badaniu leków (akceptowane badania urządzeń)
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej, np. żyła przykurczowa > 5 mm, oceniana za pomocą echokardiografii)
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba niedokrwienna serca (angiografia wieńcowa ze zwężeniem >70% dużego naczynia nasierdziowego, objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedokrwienia mięśnia sercowego, np. dusznica bolesna, zaburzenia ruchomości ściany). Pacjenci, którzy wcześniej przeszli całkowitą rewaskularyzację głównych tętnic wieńcowych z powodu dławicy piersiowej, kwalifikują się do włączenia.
- Istotne zmiany zatorowe w naczyniach wieńcowych wykryte w wyjściowym badaniu TK serca, które wymagają procedury rewaskularyzacji.
- eGFR < 30 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek
- Inna choroba, choroba współistniejąca lub leczenie, które według oceny badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ścisła grupa interwencyjna BP
SBP < 120 mmHg i zmniejszenie SBP >= 15 mmHg
|
Pacjenci będą zwiększani w leczeniu przeciwnadciśnieniowym, aż do osiągnięcia celu leczenia.
|
|
Inny: Konwencjonalna grupa kontrolna BP
U pacjentów < 75 lat: SBP = 135 mmHg U pacjentów >/= 75 lat: SBP = 145 mmHg
|
Pacjenci będą zwiększani w leczeniu przeciwnadciśnieniowym, aż do osiągnięcia celu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy LV
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 12-miesięcznym okresie leczenia
|
Masa LV mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 12-miesięcznym okresie leczenia
|
|
Zmiana objętości wapnia w TK zastawki aortalnej i gradient piku aortalnego
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 2-3 latach leczenia
|
TK serca i echokardiografia
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 2-3 latach leczenia
|
|
Kliniczny złożony punkt końcowy:
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po przewidywanym średnio 7-13 latach leczenia
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, wymiana zastawki aortalnej, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, przezskórna interwencja wieńcowa oraz udar krwotoczny i niekrwotoczny, migotanie przedsionków o nowym początku.
|
Zostanie oceniony po przewidywanym średnio 7-13 latach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek masy do jamy LV.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
MR serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zwłóknienie mięśnia sercowego LV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
MR serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Perfuzja mięśnia sercowego w spoczynku iw stresie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
MR serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Szczyt aorty i średnie gradienty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Echokardiografia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Echokardiografia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Globalne obciążenie podłużne lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Echokardiografia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Impedancja tętnicza Valvolu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Echokardiografia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
|
Badanie krwi
|
Linia bazowa i kontynuacja
|
|
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ambulatoryjny 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ambulatoryjny 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymiary i ocena uwapnienia aorty aorty piersiowej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
tomografia komputerowa serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP-AVALVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .