Blutdrucksenkung bei Patienten mit asymptomatischer Aortenklappenstenose (BP-AVALVE)
10. September 2026 aktualisiert von: Henrik Wiggers
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer strengen Blutdruckkontrolle im Vergleich zur konventionellen Versorgung bei Patienten mit asymptomatischer mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenstenose zu untersuchen.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte (1:1), offene, kontrollierte Interventionsstudie.
Hypothese:
- Eine strikte Blutdruckkontrolle über 12 Monate reduziert das Fortschreiten der LV-Remodellierung im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung.
- Eine strikte Blutdruckkontrolle über 2 Jahre reduziert die Zunahme der Aortenklappenverkalkung und des LV-Remodelings im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung.
- Eine strikte Senkung des Blutdrucks über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren reduziert im Vergleich zur konventionellen Behandlung die Notwendigkeit eines Aortenklappenersatzes und kardiovaskuläre Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Herning, Dänemark
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
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Horsens, Dänemark
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
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Randers, Dänemark
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
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Silkeborg, Dänemark
- Silkeborg Hospital
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Viborg, Dänemark
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe (Vmax) von 3,0–5,0 m/s und/oder Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Blutdruck: SBP >= 127 mmHg gemessen mit BP-TRU
- LVEF ≥ 50 %
- Alter > 18 Jahre
- Sicheres Empfängnisverhütungsmanagement (Intrauterinpessare oder hormonelle Kontrazeptiva (Kontrazeptiva, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung)) für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Negatives Urin-HCG für Frauen im gebärfähigen Alter
- Fähigkeit, die schriftlichen Patienteninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Symptome aufgrund von AS
- Symptomatische orthostatische Hypotonie und/oder eine Minute stehender SBP < 110 mmHg (16).
- Verdacht auf sekundäre Hypertonie
- Teilnahme an anderen randomisierten Arzneimittelstudien (Gerätestudien akzeptiert)
- Mittelschwere bis schwere Aortenklappeninsuffizienz, z.B. Vena Contracta > 5 mm, beurteilt durch Echokardiographie)
- Bekannte oder vermutete ischämische Herzkrankheit (Koronar-Angiographie mit >70 % Stenose in einem großen epikardialen Gefäß, Symptome oder Anzeichen einer Myokardischämie, z. B. Angina pectoris, Wandbewegungsstörungen). Einschlussberechtigt sind Patienten, bei denen zuvor aufgrund einer Angina pectoris eine vollständige Revaskularisierung der großen Koronararterien durchgeführt wurde.
- Erhebliche obstruktive Koronarläsionen, die bei der Herz-CT zu Beginn festgestellt wurden und ein Revaskularisierungsverfahren erfordern.
- eGFR < 30 ml/min oder terminale Nierenerkrankung
- Andere Krankheiten, Komorbiditäten oder Behandlungen, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strenge BP-Interventionsgruppe
SBP < 120 mmHg und eine Reduzierung des SBP um >= 15 mmHg
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Die blutdrucksenkende Behandlung der Patienten wird erhöht, bis das Behandlungsziel erreicht ist.
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Sonstiges: Konventionelle Blutdruckkontrollgruppe
Bei Patienten < 75 Jahren: SBP = 135 mmHg. Bei Patienten >/= 75 Jahren: SBP = 145 mmHg
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Die blutdrucksenkende Behandlung der Patienten wird erhöht, bis das Behandlungsziel erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der LV-Masse
Zeitfenster: Änderungen werden nach einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 12 Monaten bewertet
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LV-Masse, gemessen durch Herz-MR
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Änderungen werden nach einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 12 Monaten bewertet
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Änderung des CT-Kalziumvolumens der Aortenklappe und des Aortenspitzengradienten
Zeitfenster: Veränderungen werden nach einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 2–3 Jahren beurteilt
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Herz-CT und Echokardiographie
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Veränderungen werden nach einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 2–3 Jahren beurteilt
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Klinischer zusammengesetzter Endpunkt:
Zeitfenster: Wird nach einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 7–13 Jahren evaluiert
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Tod aus kardiovaskulären Gründen, Aortenklappenersatz, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzversagen, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention sowie hämorrhagischer und nicht hämorrhagischer Schlaganfall, neu auftretendes Vorhofflimmern.
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Wird nach einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 7–13 Jahren evaluiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LV-Masse-Hohlraum-Verhältnis.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Herz-MR
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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LV-Myokardfibrose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Herz-MR
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Myokardperfusion in Ruhe und Stress
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Herz-MR
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Aortenpeak und mittlerer Gradient
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Echokardiographie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bereich der Aortenklappe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Echokardiographie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Globale Längsbelastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Echokardiographie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Valvolu-arterielle Impedanz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Echokardiographie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
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Bluttest
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Baseline und Follow-up
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Abmessungen und Aortenkalziumscore der Brustaorta.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Herz-CT
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP-AVALVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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