Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukverlaging bij patiënten met asymptomatische aortaklepstenose (BP-AVALVE)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Henrik Wiggers

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van strikte bloeddrukcontrole versus conventionele zorg bij patiënten met asymptomatische matige tot ernstige aortaklepstenose.

De studie is een gerandomiseerde (1:1), open-label, gecontroleerde interventiestudie.

Hypothese:

  1. Strikte bloeddrukcontrole gedurende 12 maanden vermindert de progressie van LV-remodellering in vergelijking met conventionele behandeling.
  2. Strikte bloeddrukcontrole gedurende 2 jaar vermindert de toename van aortaklepverkalking en LV-remodellering in vergelijking met conventionele behandeling.
  3. Strikte bloeddrukverlaging gedurende maximaal 10 jaar vermindert de noodzaak van aortaklepvervanging en cardiovasculaire gebeurtenissen in vergelijking met conventionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jonas A Povlsen, MD
  • Telefoonnummer: +452270282
  • E-mail: jonapovl@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
        • Contact:
          • Henrik Wiggers
      • Herning, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of Cardiology, Herning Hospital
        • Contact:
          • Morten Bøttcher
      • Horsens, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of cardiology, Horsens Hospital
        • Contact:
          • Karen Kaae Dodt
      • Randers, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of cardiology, Randers Hospital
        • Contact:
          • Liv Gøtzsche
      • Silkeborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Silkeborg Hospital
        • Contact:
          • Lars Frost
      • Viborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of cardiology, Viborg Hospital
        • Contact:
          • Jens Refsgaard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aortaklep pieksnelheid (Vmax) van 3,0-5,0 m/s en/of aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1,2 cm2
  • Bloeddruk: SBP >= 127 mmHg gemeten met BP-TRU
  • LVEF ≥ 50%
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Veilig anticonceptiebeleid (spiraaltjes of hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte)) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Negatieve urine-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mogelijkheid om de schriftelijke patiëntinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen als gevolg van AS
  • Symptomatische orthostatische hypotensie en/of één minuut staande SBP < 110 mmHg (16).
  • Vermoeden van secundaire hypertensie
  • Deelname aan ander gerandomiseerd geneesmiddelenonderzoek (apparaatstudies geaccepteerd)
  • Matige tot ernstige regurgitatie van de aortaklep, b.v. vena contracta > 5 mm, beoordeeld door echocardiografie)
  • Bekende of vermoede ischemische hartziekte (coronaire angiografie met >70% stenose in een belangrijk epicardiaal vat, symptomen of tekenen van myocardischemie, b.v. angina pectoris, wandbewegingsafwijkingen). Patiënten die eerder een volledige revascularisatie van de belangrijkste kransslagaders hebben ondergaan als gevolg van angina pectoris, komen in aanmerking voor opname.
  • Significante coronaire obstructieve laesies gedetecteerd door baseline Cardiale CT die een revascularisatieprocedure vereist.
  • eGFR < 30 ml/min of terminale nierziekte
  • Andere ziekte, comorbiditeit of behandeling die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strikte BP-interventiegroep
SBD < 120 mmHg en een verlaging van SBD van >= 15 mmHg
Ander: Verlaging van de bloeddruk
Patiënten zullen worden opgetitreerd in de antihypertensieve behandeling totdat het behandeldoel is bereikt.
Ander: Conventionele BP-controlegroep
Bij patiënten < 75 jaar: SBP = 135 mmHg Bij patiënten >/= 75 jaar: SBP = 145 mmHg
Ander: Verlaging van de bloeddruk
Patiënten zullen worden opgetitreerd in de antihypertensieve behandeling totdat het behandeldoel is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LV-massa
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde behandeling van 12 maanden
LV-massa zoals gemeten door cardiale MR
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde behandeling van 12 maanden
Verandering in aortaklep CT-calciumvolume en aorta-piekgradiënt
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde behandeling van 2-3 jaar
Cardiale CT en echocardiografie
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde behandeling van 2-3 jaar
Klinisch samengesteld eindpunt:
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde behandeling van 7-13 jaar
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder overlijden door cardiovasculaire oorzaken, aortaklepvervanging, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, hartfalen, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie, en hemorragische en niet-hemorragische beroerte, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren.
Zal worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde behandeling van 7-13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV massa-holteverhouding.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cardiale MR
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
LV myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cardiale MR
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Myocardiale perfusie tijdens rust en stress
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cardiale MR
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aorta-piek en gemiddelde gradiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aortaklep gebied
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Linkerventrikel globale longitudinale strain
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Valvolu-arteriële impedantie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
Bloed Test
Basislijn en follow-up
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ambulante 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ambulante 24-uurs bloeddrukmeting
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Afmetingen en aorta-calciumscore van de thoracale aorta.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
cardiale CT
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Wiggers

Medewerkers

Danish Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-AVALVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Verlaging van de bloeddruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren