Reducción de la presión arterial en pacientes con estenosis VALVULAR aórtica asintomática (BP-AVALVE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Henrik Wiggers
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del control estricto de la presión arterial frente a la atención convencional en pacientes con estenosis valvular aórtica asintomática de moderada a grave.
El estudio es un ensayo de intervención controlado, aleatorizado (1:1), abierto.
Hipótesis:
- El control estricto de la PA durante 12 meses reduce la progresión de la remodelación del VI en comparación con el tratamiento convencional.
- El control estricto de la PA durante 2 años reduce el aumento de la calcificación de la válvula aórtica y el remodelado del VI en comparación con el tratamiento convencional.
- La reducción estricta de la PA durante un máximo de 10 años reduce la necesidad de reemplazo de la válvula aórtica y los eventos cardiovasculares en comparación con la atención convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Herning, Dinamarca
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
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Horsens, Dinamarca
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
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Randers, Dinamarca
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
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Silkeborg, Dinamarca
- Silkeborg Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Velocidad máxima de la válvula aórtica (Vmax) de 3,0-5,0 m/s y/o área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Presión arterial: PAS >= 127 mmHg medida por BP-TRU
- FEVI ≥ 50%
- Edad > 18 años
- Manejo seguro del control de la natalidad (dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada)) para mujeres en edad fértil.
- Orina-HCG negativo para mujeres en edad fértil
- Capacidad para comprender la información escrita del paciente y para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síntomas debido a AS
- Hipotensión ortostática sintomática y/o PAS al minuto de pie < 110 mmHg (16).
- Sospecha de hipertensión secundaria
- Participación en otro estudio aleatorizado de fármacos (se aceptan estudios de dispositivos)
- Insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave, p. vena contracta > 5 mm, evaluada por ecocardiografía)
- Cardiopatía isquémica conocida o sospechada (angiografía coronaria con >70% de estenosis en un vaso epicárdico importante, síntomas o signos de isquemia miocárdica, p. angina de pecho, anormalidades en el movimiento de la pared). Los pacientes que se hayan sometido previamente a una revascularización completa de las principales arterias coronarias debido a la angina de pecho son elegibles para la inclusión.
- Lesiones obstructivas coronarias significativas detectadas por TAC cardíaco basal que requieran un procedimiento de revascularización.
- eGFR < 30 ml/min o enfermedad renal terminal
- Otra enfermedad, comorbilidad o tratamiento que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención de PA estricta
PAS < 120 mmHg y reducción de la PAS >= 15 mmHg
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Se incrementará la dosis de los pacientes en el tratamiento antihipertensivo hasta que se logre el objetivo del tratamiento.
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Otro: Grupo de control de PA convencional
En pacientes < 75 años: PAS = 135 mmHg En pacientes >/= 75 años: PAS = 145 mmHg
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Se incrementará la dosis de los pacientes en el tratamiento antihipertensivo hasta que se logre el objetivo del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa del VI
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 12 meses de tratamiento
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Masa del VI medida por RM cardiaca
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 12 meses de tratamiento
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Cambio en el volumen de calcio de la TC de la válvula aórtica y el gradiente máximo aórtico
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 2-3 años de tratamiento
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TAC cardíaco y ecocardiografía
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 2-3 años de tratamiento
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Criterio de valoración compuesto clínico:
Periodo de tiempo: Será evaluado después de un promedio esperado de 7-13 años de tratamiento
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Eventos cardiovasculares mayores que incluyen muerte por causas cardiovasculares, reemplazo de válvula aórtica, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, cirugía de bypass de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea y accidente cerebrovascular hemorrágico y no hemorrágico, fibrilación auricular de nueva aparición.
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Será evaluado después de un promedio esperado de 7-13 años de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación masa-cavidad del VI.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RM cardiaca
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Fibrosis miocárdica del VI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RM cardiaca
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Perfusión miocárdica en reposo y estrés
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RM cardiaca
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Pico aórtico y gradientes medios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Impedancia valvolu-arterial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ecocardiografía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento
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Prueba de sangre
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Línea de base y seguimiento
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Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Dimensiones y puntaje de calcio aórtico de la aorta torácica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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tomografía computarizada cardiaca
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP-AVALVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .