Riduzione della pressione sanguigna in pazienti con stenosi della valvola aortica asintomatica (BP-AVALVE)
10 settembre 2026 aggiornato da: Henrik Wiggers
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un rigoroso controllo della pressione arteriosa rispetto alle cure convenzionali in pazienti con stenosi della valvola aortica da moderata a grave asintomatica.
Lo studio è uno studio di intervento controllato, randomizzato (1:1), in aperto.
Ipotesi:
- Il rigoroso controllo della pressione arteriosa per 12 mesi riduce la progressione del rimodellamento del ventricolo sinistro rispetto al trattamento convenzionale.
- Il rigoroso controllo della pressione arteriosa per 2 anni riduce l'aumento della calcificazione della valvola aortica e il rimodellamento del ventricolo sinistro rispetto al trattamento convenzionale.
- La rigorosa riduzione della pressione arteriosa fino a 10 anni riduce la necessità di sostituzione della valvola aortica e di eventi cardiovascolari rispetto alle cure convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Herning, Danimarca
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
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Horsens, Danimarca
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
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Randers, Danimarca
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
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Silkeborg, Danimarca
- Silkeborg Hospital
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Viborg, Danimarca
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di picco della valvola aortica (Vmax) di 3,0-5,0 m/s e/o area della valvola aortica (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Pressione sanguigna: SBP >= 127 mmHg misurata da BP-TRU
- LVEF ≥ 50%
- Età > 18 anni
- Gestione sicura del controllo delle nascite (dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato)) per le donne in età fertile.
- HCG urinario negativo per le donne in età fertile
- Capacità di comprendere le informazioni scritte del paziente e di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sintomi dovuti all'AS
- Ipotensione ortostatica sintomatica e/o SBP in piedi per un minuto < 110 mmHg (16).
- Sospetto di ipertensione secondaria
- Partecipazione ad altri studi randomizzati sui farmaci (studi sui dispositivi accettati)
- Rigurgito della valvola aortica da moderato a grave, ad es. vena contracta > 5 mm, valutata mediante ecocardiografia)
- Cardiopatia ischemica nota o sospetta (angiografia coronarica con >70% di stenosi in un grande vaso epicardico, sintomi o segni di ischemia miocardica, ad es. angina pectoris, anomalie della cinetica della parete). I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione completa delle principali arterie coronarie a causa di angina pectoris sono idonei per l'inclusione.
- Lesioni ostruttive coronariche significative rilevate dalla TC cardiaca basale che richiedono una procedura di rivascolarizzazione.
- eGFR < 30 ml/min o malattia renale allo stadio terminale
- Altre malattie, comorbidità o trattamento che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento BP rigoroso
PAS < 120 mmHg e una riduzione della PAS >= 15 mmHg
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I pazienti saranno titolati in trattamento antipertensivo fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento.
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Altro: Gruppo di controllo BP convenzionale
In pazienti < 75 anni: PAS = 135 mmHg In pazienti >/= 75 anni: PAS = 145 mmHg
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I pazienti saranno titolati in trattamento antipertensivo fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 12 mesi di trattamento
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Massa ventricolare sinistra misurata mediante MR cardiaco
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I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 12 mesi di trattamento
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Variazione del volume di calcio CT della valvola aortica e gradiente del picco aortico
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 2-3 anni di trattamento
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TC cardiaca ed ecocardiografia
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I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 2-3 anni di trattamento
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Endpoint composito clinico:
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo una media prevista di 7-13 anni di trattamento
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Eventi cardiovascolari maggiori tra cui morte per cause cardiovascolari, sostituzione della valvola aortica, infarto miocardico non fatale, ricovero per angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca, intervento chirurgico di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo e ictus emorragico e non emorragico, fibrillazione atriale di nuova insorgenza.
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Verrà valutato dopo una media prevista di 7-13 anni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto massa-cavità LV.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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RM cardiaco
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fibrosi miocardica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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RM cardiaco
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Perfusione miocardica durante il riposo e lo stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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RM cardiaco
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Picco aortico e gradienti medi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Zona della valvola aortica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Impedenza valvolu-arteriosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ecocardiografia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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NT-proBNP
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
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Esame del sangue
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Linea di base e follow-up
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Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dimensioni e punteggio di calcio aortico dell'aorta toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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TC cardiaca
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-AVALVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .