Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della pressione sanguigna in pazienti con stenosi della valvola aortica asintomatica (BP-AVALVE)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Henrik Wiggers

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un rigoroso controllo della pressione arteriosa rispetto alle cure convenzionali in pazienti con stenosi della valvola aortica da moderata a grave asintomatica.

Lo studio è uno studio di intervento controllato, randomizzato (1:1), in aperto.

Ipotesi:

  1. Il rigoroso controllo della pressione arteriosa per 12 mesi riduce la progressione del rimodellamento del ventricolo sinistro rispetto al trattamento convenzionale.
  2. Il rigoroso controllo della pressione arteriosa per 2 anni riduce l'aumento della calcificazione della valvola aortica e il rimodellamento del ventricolo sinistro rispetto al trattamento convenzionale.
  3. La rigorosa riduzione della pressione arteriosa fino a 10 anni riduce la necessità di sostituzione della valvola aortica e di eventi cardiovascolari rispetto alle cure convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonas A Povlsen, MD
  • Numero di telefono: +452270282
  • Email: jonapovl@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
        • Contatto:
          • Henrik Wiggers
      • Herning, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Cardiology, Herning Hospital
        • Contatto:
          • Morten Bøttcher
      • Horsens, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of cardiology, Horsens Hospital
        • Contatto:
          • Karen Kaae Dodt
      • Randers, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of cardiology, Randers Hospital
        • Contatto:
          • Liv Gøtzsche
      • Silkeborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Silkeborg Hospital
        • Contatto:
          • Lars Frost
      • Viborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of cardiology, Viborg Hospital
        • Contatto:
          • Jens Refsgaard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di picco della valvola aortica (Vmax) di 3,0-5,0 m/s e/o area della valvola aortica (AVA) ≤ 1,2 cm2
  • Pressione sanguigna: SBP >= 127 mmHg misurata da BP-TRU
  • LVEF ≥ 50%
  • Età > 18 anni
  • Gestione sicura del controllo delle nascite (dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato)) per le donne in età fertile.
  • HCG urinario negativo per le donne in età fertile
  • Capacità di comprendere le informazioni scritte del paziente e di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi dovuti all'AS
  • Ipotensione ortostatica sintomatica e/o SBP in piedi per un minuto < 110 mmHg (16).
  • Sospetto di ipertensione secondaria
  • Partecipazione ad altri studi randomizzati sui farmaci (studi sui dispositivi accettati)
  • Rigurgito della valvola aortica da moderato a grave, ad es. vena contracta > 5 mm, valutata mediante ecocardiografia)
  • Cardiopatia ischemica nota o sospetta (angiografia coronarica con >70% di stenosi in un grande vaso epicardico, sintomi o segni di ischemia miocardica, ad es. angina pectoris, anomalie della cinetica della parete). I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione completa delle principali arterie coronarie a causa di angina pectoris sono idonei per l'inclusione.
  • Lesioni ostruttive coronariche significative rilevate dalla TC cardiaca basale che richiedono una procedura di rivascolarizzazione.
  • eGFR < 30 ml/min o malattia renale allo stadio terminale
  • Altre malattie, comorbidità o trattamento che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento BP rigoroso
PAS < 120 mmHg e una riduzione della PAS >= 15 mmHg
Altro: Riduzione della pressione sanguigna
I pazienti saranno titolati in trattamento antipertensivo fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento.
Altro: Gruppo di controllo BP convenzionale
In pazienti < 75 anni: PAS = 135 mmHg In pazienti >/= 75 anni: PAS = 145 mmHg
Altro: Riduzione della pressione sanguigna
I pazienti saranno titolati in trattamento antipertensivo fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 12 mesi di trattamento
Massa ventricolare sinistra misurata mediante MR cardiaco
I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 12 mesi di trattamento
Variazione del volume di calcio CT della valvola aortica e gradiente del picco aortico
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 2-3 anni di trattamento
TC cardiaca ed ecocardiografia
I cambiamenti saranno valutati dopo una media attesa di 2-3 anni di trattamento
Endpoint composito clinico:
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo una media prevista di 7-13 anni di trattamento
Eventi cardiovascolari maggiori tra cui morte per cause cardiovascolari, sostituzione della valvola aortica, infarto miocardico non fatale, ricovero per angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca, intervento chirurgico di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo e ictus emorragico e non emorragico, fibrillazione atriale di nuova insorgenza.
Verrà valutato dopo una media prevista di 7-13 anni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto massa-cavità LV.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
RM cardiaco
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fibrosi miocardica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
RM cardiaco
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Perfusione miocardica durante il riposo e lo stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
RM cardiaco
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Picco aortico e gradienti medi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Zona della valvola aortica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impedenza valvolu-arteriosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
NT-proBNP
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Esame del sangue
Linea di base e follow-up
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensioni e punteggio di calcio aortico dell'aorta toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
TC cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Wiggers

Collaboratori

Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-AVALVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Riduzione della pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi