무증상 대동맥 판막 협착증 환자의 혈압 강하 (BP-AVALVE)
2026년 9월 10일 업데이트: Henrik Wiggers
이 연구의 목적은 무증상 중등도에서 중증의 대동맥 판막 협착증 환자에서 엄격한 혈압 조절과 기존 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 무작위(1:1), 오픈 라벨, 통제된 중재 시험입니다.
가설:
- 12개월 동안의 엄격한 혈압 조절은 기존 치료에 비해 좌심실 리모델링의 진행을 감소시킵니다.
- 2년간의 엄격한 혈압 조절은 기존 치료에 비해 대동맥 판막 석회화 및 좌심실 리모델링의 증가를 감소시킵니다.
- 최대 10년 동안 엄격한 혈압 감소는 기존 치료에 비해 대동맥 판막 교체 및 심혈관 사건의 필요성을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Herning, 덴마크
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
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Horsens, 덴마크
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
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Randers, 덴마크
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
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Silkeborg, 덴마크
- Silkeborg Hospital
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Viborg, 덴마크
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3.0-5.0의 대동맥 판막 최고 속도(Vmax) m/s 및/또는 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1.2 cm2
- 혈압: BP-TRU로 측정한 SBP >= 127mmHg
- LVEF ≥ 50%
- 나이 > 18세
- 가임 여성을 위한 안전한 피임 관리(자궁 내 장치 또는 호르몬 피임제(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사)).
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 HCG
- 서면 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- AS로 인한 증상
- 증상이 있는 기립성 저혈압 및/또는 1분 기립 SBP < 110 mmHg(16).
- 이차성 고혈압을 의심해보세요
- 기타 무작위 약물 연구 참여(기기 연구 허용)
- 중등도에서 중증의 대동맥 판막 역류 vena contracta > 5 mm, 심초음파로 평가)
- 알려진 또는 의심되는 허혈성 심장 질환(주요 심외막 혈관에서 >70% 협착이 있는 관상동맥 조영술, 심근 허혈의 증상 또는 징후, 예: 협심증, 벽 운동 이상). 이전에 협심증으로 인해 주요 관상 동맥의 완전한 재관류술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 기준선 심장 CT에서 혈관재생술이 필요한 중요한 관상동맥 폐쇄성 병변이 발견되었습니다.
- eGFR < 30 ml/min 또는 말기 신질환
- 기타 질환, 동반이환 또는 조사자가 판단한 연구 참여에 부적합한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 BP 개입 그룹
SBP < 120mmHg 및 >= 15mmHg의 SBP 감소
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환자는 치료 목표가 달성될 때까지 항고혈압 치료를 받게 됩니다.
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다른: 기존 BP 대조군
75세 미만 환자: SBP = 135mmHg 75세 이상 환자: SBP = 145mmHg
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환자는 치료 목표가 달성될 때까지 항고혈압 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 질량의 변화
기간: 변화는 예상 평균 12개월 치료 후 평가됩니다.
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심장 MR로 측정한 LV 질량
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변화는 예상 평균 12개월 치료 후 평가됩니다.
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대동맥 판막 CT 칼슘량 및 대동맥 피크 구배의 변화
기간: 변화는 예상 평균 2-3년 치료 후에 평가될 것입니다.
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심장 CT 및 심초음파
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변화는 예상 평균 2-3년 치료 후에 평가될 것입니다.
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임상 복합 종점:
기간: 예상 평균 7~13년의 치료 후 평가 예정
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심혈관 원인으로 인한 사망, 대동맥 판막 치환술, 치명적이지 않은 심근경색증, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전, 관상동맥 우회로 수술, 경피적 관상동맥 중재술, 출혈성 및 비출혈성 뇌졸중, 새로운 심방세동 발생 등 주요 심혈관 사건.
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예상 평균 7~13년의 치료 후 평가 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 질량-공동 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 MR
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학업 수료까지 평균 1년
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LV 심근 섬유증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 MR
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학업 수료까지 평균 1년
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휴식 및 스트레스 중 심근 관류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 MR
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학업 수료까지 평균 1년
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대동맥 피크 및 평균 기울기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심초음파
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학업 수료까지 평균 1년
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대동맥 판막 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심초음파
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학업 수료까지 평균 1년
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좌심실 전체 세로 변형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심초음파
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학업 수료까지 평균 1년
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Valvolu 동맥 임피던스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심초음파
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학업 수료까지 평균 1년
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NT-proBNP
기간: 기준선 및 후속 조치
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혈액 검사
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기준선 및 후속 조치
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심부전이 있는 미네소타 거주 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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설문지
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학업 수료까지 평균 1년
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외래 24시간 혈압 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외래 24시간 혈압 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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흉부 대동맥의 치수 및 대동맥 칼슘 점수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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심장 CT
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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