Verenpaineen lasku potilailla, joilla on oireeton aorttaläpän ahtauma (BP-AVALVE)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Henrik Wiggers
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tiukan verenpaineen hallinnan vaikutusta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on oireeton keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma.
Tutkimus on satunnaistettu (1:1), avoin, kontrolloitu interventiotutkimus.
Hypoteesi:
- Tiukka verenpaineen hallinta 12 kuukauden ajan vähentää LV:n uudelleenmuodostumisen etenemistä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
- Tiukka verenpaineen hallinta 2 vuoden ajan vähentää aorttaläpän kalkkeutumisen ja LV:n uudelleenmuodostumisen lisääntymistä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
- Tiukka verenpaineen lasku jopa 10 vuoden ajan vähentää aorttaläpän vaihtotarvetta ja sydän- ja verisuonitapahtumia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
Herning, Tanska
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
-
Horsens, Tanska
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
-
Randers, Tanska
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
-
Silkeborg, Tanska
- Silkeborg Hospital
-
Viborg, Tanska
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aorttaläpän huippunopeus (Vmax) 3,0-5,0 m/s ja/tai aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Verenpaine: SBP >= 127 mmHg mitattuna BP-TRU:lla
- LVEF ≥ 50 %
- Ikä > 18 vuotta
- Turvallinen ehkäisy (kohdunsisäiset laitteet tai hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet)) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Negatiivinen virtsa-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky ymmärtää kirjalliset potilastiedot ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- AS:sta johtuvat oireet
- Oireinen ortostaattinen hypotensio ja/tai minuutin seisontapaine < 110 mmHg (16).
- Epäily sekundaarisesta verenpaineesta
- Osallistuminen muihin satunnaistettuihin lääketutkimuksiin (laitetutkimukset hyväksytään)
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläpän regurgitaatio, esim. supistuva laskimo > 5 mm, arvioituna kaikukardiografialla)
- Tunnettu tai epäilty iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimoangiografia, jossa on >70 % ahtauma suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, sydänlihaksen iskemian oireita tai merkkejä, esim. angina pectoris, seinämän liikehäiriöt). Potilaat, joille on aiemmin tehty täydellinen revaskularisaatio suurista sepelvaltimoista angina pectoriksen vuoksi, voidaan ottaa mukaan.
- Merkittävät sepelvaltimon obstruktiiviset leesiot, jotka on havaittu lähtötilanteessa sydän-TT:llä, joka vaatii revaskularisaatiotoimenpiteen.
- eGFR < 30 ml/min tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Muu sairaus, rinnakkaissairaus tai hoito, joka tekee kohteen sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka verenpaineen interventioryhmä
SBP < 120 mmHg ja verenpaineen lasku >= 15 mmHg
|
Potilaiden verenpainetta alentavaa hoitoa lisätään, kunnes hoitotavoite saavutetaan.
|
|
Muut: Perinteinen verenpaineen kontrolliryhmä
Potilaat < 75 vuotta: SBP = 135 mmHg Potilaat >/= 75 vuotta: SBP = 145 mmHg
|
Potilaiden verenpainetta alentavaa hoitoa lisätään, kunnes hoitotavoite saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-massan muutos
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
LV-massa mitattuna sydämen MR:llä
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos aorttaläpän CT-kalsiumtilavuudessa ja aortan huippugradientissa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 2-3 vuoden hoidon jälkeen
|
Sydämen CT ja Ekokardiografia
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 2-3 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Kliininen yhdistetty päätepiste:
Aikaikkuna: Arvioidaan keskimäärin 7-13 vuoden hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, aorttaläpän korvautuminen, ei-kuolettava sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja verenvuoto ja ei-hemorraginen aivohalvaus, uusi eteisvärinä.
|
Arvioidaan keskimäärin 7-13 vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-massa-ontelosuhde.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen MR
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
LV sydänlihaksen fibroosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen MR
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydänlihaksen perfuusio levon ja stressin aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen MR
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aortan huippu ja keskimääräiset gradientit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ekokardiografia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ekokardiografia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ekokardiografia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Valvolu-valtimoimpedanssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ekokardiografia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Verikoe
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ambulatorinen 24 tunnin verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ambulatorinen 24 tunnin verenpaineen mittaus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rinta-aortan mitat ja aortan kalsiumpistemäärä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
sydämen CT
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-AVALVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .