Redução da pressão arterial em pacientes com estenose valvar aórtica assintomática (BP-AVALVE)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Henrik Wiggers
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do controle estrito da pressão arterial versus o tratamento convencional em pacientes com estenose valvar aórtica moderada a grave assintomática.
O estudo é um estudo de intervenção controlado, randomizado (1:1), aberto.
Hipótese:
- O controle estrito da PA por 12 meses reduz a progressão do remodelamento do VE em comparação ao tratamento convencional.
- O controle estrito da PA por 2 anos reduz o aumento da calcificação da valva aórtica e do remodelamento do VE em comparação ao tratamento convencional.
- A redução estrita da PA por até 10 anos reduz a necessidade de substituição da válvula aórtica e eventos cardiovasculares em comparação com o tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
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Herning, Dinamarca
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
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Horsens, Dinamarca
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
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Randers, Dinamarca
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
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Silkeborg, Dinamarca
- Silkeborg Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Velocidade de pico da válvula aórtica (Vmax) de 3,0-5,0 m/s e/ou área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Pressão arterial: PAS >= 127 mmHg medido por BP-TRU
- FEVE ≥ 50%
- Idade > 18 anos
- Manejo seguro de controle de natalidade (dispositivos intrauterinos ou contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções com liberação prolongada)) para mulheres em idade fértil.
- Urina-HCG negativa para mulheres com potencial para engravidar
- Capacidade de entender as informações escritas do paciente e de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sintomas devido a EA
- Hipotensão ortostática sintomática e/ou PAS em pé em um minuto < 110 mmHg (16).
- Suspeita de hipertensão secundária
- Participação em outro estudo randomizado de medicamentos (estudos de dispositivos aceitos)
- Regurgitação da válvula aórtica moderada a grave, por ex. vena contracta > 5 mm, avaliada por ecocardiografia)
- Doença cardíaca isquêmica conhecida ou suspeita (angiografia coronariana com estenose > 70% em um grande vaso epicárdico, sintomas ou sinais de isquemia miocárdica, por ex. angina pectoris, anormalidades do movimento da parede). Pacientes que foram previamente submetidos à revascularização completa das principais artérias coronárias devido a angina pectoris são elegíveis para inclusão.
- Lesões obstrutivas coronarianas significativas detectadas por TC cardíaca basal que requer um procedimento de revascularização.
- eGFR < 30 ml/min ou doença renal terminal
- Outra doença, comorbidade ou tratamento que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção estrita de PA
PAS < 120 mmHg e uma redução na PAS de >= 15 mmHg
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Os pacientes serão titulados no tratamento anti-hipertensivo até que o alvo do tratamento seja alcançado.
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Outro: Grupo de controle de PA convencional
Em pacientes < 75 anos: PAS = 135 mmHg Em pacientes >/= 75 anos: PAS = 145 mmHg
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Os pacientes serão titulados no tratamento anti-hipertensivo até que o alvo do tratamento seja alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa do VE
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de tratamento de 12 meses
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Massa do VE medida por RM cardíaca
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de tratamento de 12 meses
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Alteração no volume de cálcio da TC da valva aórtica e gradiente de pico aórtico
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2-3 anos de tratamento
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Tomografia Cardíaca e Ecocardiografia
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2-3 anos de tratamento
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Ponto final composto clínico:
Prazo: Será avaliado após uma média esperada de 7-13 anos de tratamento
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Eventos cardiovasculares maiores, incluindo morte por causas cardiovasculares, substituição da válvula aórtica, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina pectoris instável, insuficiência cardíaca, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea e acidente vascular cerebral hemorrágico e não hemorrágico, fibrilação atrial de início recente.
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Será avaliado após uma média esperada de 7-13 anos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação massa-cavidade do VE.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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RM cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fibrose miocárdica VE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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RM cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfusão miocárdica em repouso e estresse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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RM cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pico aórtico e gradientes médios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área da válvula aórtica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valvolu-impedância arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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NT-proBNP
Prazo: Linha de base e acompanhamento
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Teste de sangue
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Linha de base e acompanhamento
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Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição ambulatorial da pressão arterial 24 horas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dimensões e escore de cálcio aórtico da aorta torácica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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TC cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-AVALVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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