Снижение артериального давления у пациентов с бессимптомным стенозом аортального клапана (BP-AVALVE)
10 сентября 2026 г. обновлено: Henrik Wiggers
Целью данного исследования является изучение влияния строгого контроля артериального давления по сравнению с обычным лечением у пациентов с бессимптомным умеренным и тяжелым стенозом аортального клапана.
Исследование представляет собой рандомизированное (1:1) открытое контролируемое интервенционное исследование.
Гипотеза:
- Строгий контроль АД в течение 12 мес снижает прогрессирование ремоделирования ЛЖ по сравнению с традиционным лечением.
- Строгий контроль АД в течение 2 лет уменьшает усиление кальцификации аортального клапана и ремоделирования ЛЖ по сравнению с традиционным лечением.
- Строгое снижение АД на срок до 10 лет снижает потребность в протезировании аортального клапана и сердечно-сосудистых событиях по сравнению с традиционным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
Herning, Дания
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
-
Horsens, Дания
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
-
Randers, Дания
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
-
Silkeborg, Дания
- Silkeborg Hospital
-
Viborg, Дания
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пиковая скорость аортального клапана (Vmax) 3,0-5,0 м/с и/или площадь аортального клапана (AVA) ≤ 1,2 см2
- Артериальное давление: САД >= 127 мм рт.ст., измеренное с помощью BP-TRU
- ФВ ЛЖ ≥ 50%
- Возраст > 18 лет
- Безопасное управление рождаемостью (внутриматочные спирали или гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные спирали или инъекции с пролонгированным высвобождением)) для женщин детородного возраста.
- Отрицательный анализ мочи на ХГЧ у женщин детородного возраста
- Способность понимать письменную информацию о пациенте и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Симптомы из-за АС
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия и/или САД в положении стоя за одну минуту <110 мм рт. ст. (16).
- Подозрение на вторичную гипертензию
- Участие в других рандомизированных исследованиях лекарственных препаратов (приняты исследования устройств)
- Умеренная или тяжелая регургитация аортального клапана, например. контракта вены > 5 мм, по данным эхокардиографии)
- Установленная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца (коронарная ангиография со стенозом >70% в крупном эпикардиальном сосуде, симптомы или признаки ишемии миокарда, например. стенокардия, нарушение сократимости стенок). Пациенты, ранее перенесшие полную реваскуляризацию крупных коронарных артерий по поводу стенокардии, имеют право на включение.
- Значительные обструктивные поражения коронарных артерий, обнаруженные при исходной КТ сердца, требующие процедуры реваскуляризации.
- рСКФ < 30 мл/мин или терминальная стадия почечной недостаточности
- Другое заболевание, сопутствующее заболевание или лечение, делающие субъекта непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа строгого вмешательства по АД
САД < 120 мм рт.ст. и снижение САД >= 15 мм рт.ст.
|
Пациентам будет повышаться титр антигипертензивного лечения до тех пор, пока не будет достигнута цель лечения.
|
|
Другой: Группа обычного контроля АД
У пациентов моложе 75 лет: САД = 135 мм рт.ст. У пациентов >/= 75 лет: САД = 145 мм рт.ст.
|
Пациентам будет повышаться титр антигипертензивного лечения до тех пор, пока не будет достигнута цель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы ЛЖ
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться после ожидаемого среднего лечения в течение 12 месяцев.
|
Масса ЛЖ, измеренная с помощью МРТ сердца
|
Изменения будут оцениваться после ожидаемого среднего лечения в течение 12 месяцев.
|
|
Изменение объема кальция КТ аортального клапана и пикового градиента аорты
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться после ожидаемой средней продолжительности лечения 2-3 года.
|
КТ сердца и эхокардиография
|
Изменения будут оцениваться после ожидаемой средней продолжительности лечения 2-3 года.
|
|
Клиническая комбинированная конечная точка:
Временное ограничение: Будет оцениваться после ожидаемого среднего 7-13 лет лечения
|
Серьезные сердечно-сосудистые события, включая смерть от сердечно-сосудистых причин, замену аортального клапана, несмертельный инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, сердечную недостаточность, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, геморрагический и негеморрагический инсульт, впервые возникшую фибрилляцию предсердий.
|
Будет оцениваться после ожидаемого среднего 7-13 лет лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение массы и полости ЛЖ.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
МР сердца
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Фиброз миокарда ЛЖ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
МР сердца
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Перфузия миокарда в покое и при нагрузке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
МР сердца
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Аортальный пик и средние градиенты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Эхокардиография
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Область аортального клапана
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Эхокардиография
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Эхокардиография
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Валволю-артериальный импеданс
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Эхокардиография
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение
|
Анализ крови
|
Исходный уровень и последующее наблюдение
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Анкета
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Амбулаторное 24-часовое измерение артериального давления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Амбулаторное 24-часовое измерение артериального давления
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Размеры и оценка аортального кальция грудной аорты.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
КТ сердца
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP-AVALVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .