Blodtryksreduktion hos patienter med asymptomatisk aortaventilstenose (BP-AVALVE)
27. oktober 2020 opdateret af: Henrik Wiggers
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af streng blodtrykskontrol versus konventionel behandling hos patienter med asymptomatisk moderat til svær aortaklapstenose.
Studiet er et randomiseret (1:1), åbent, kontrolleret interventionsforsøg.
Hypotese:
- Streng BP-kontrol i 12 måneder reducerer progressionen af LV-ombygning sammenlignet med konventionel behandling.
- Streng BP-kontrol i 2 år reducerer stigningen i aortaklapforkalkning og LV-ombygning sammenlignet med konventionel behandling.
- Streng blodtryksreduktion i op til 10 år reducerer behovet for udskiftning af aortaklap og kardiovaskulære hændelser sammenlignet med konventionel behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henrik Wiggers, MD, PhD
- E-mail: henrikwiggers@dadlnet.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonas A Povlsen, MD
- Telefonnummer: +452270282
- E-mail: jonapovl@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
Kontakt:
- Henrik Wiggers
-
Herning, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
-
Kontakt:
- Morten Bøttcher
-
Horsens, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
-
Kontakt:
- Karen Kaae Dodt
-
Randers, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
-
Kontakt:
- Liv Gøtzsche
-
Silkeborg, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Silkeborg Hospital
-
Kontakt:
- Lars Frost
-
Viborg, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
-
Kontakt:
- Jens Refsgaard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aortaklappens spidshastighed (Vmax) på 3,0-5,0 m/s og/eller aortaklapareal (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Blodtryk: SBP >= 127 mmHg målt ved BP-TRU
- LVEF ≥ 50 %
- Alder > 18 år
- Sikker præventionshåndtering (intrauterine anordninger eller hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse)) til kvinder i den fødedygtige alder.
- Negativt urin-HCG for kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at forstå den skriftlige patientinformation og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på grund af AS
- Symptomatisk ortostatisk hypotension og/eller et minuts stående SBP < 110 mmHg (16).
- Mistanke om sekundær hypertension
- Deltagelse i anden randomiseret lægemiddelundersøgelse (enhedsundersøgelser accepteret)
- Moderat til svær aortaklap regurgitation f.eks. vena contracta > 5 mm, vurderet ved ekkokardiografi)
- Kendt eller mistænkt iskæmisk hjertesygdom (koronar angiografi med >70 % stenose i et større epikardiekar, symptomer eller tegn på myokardieiskæmi, f.eks. angina pectoris, vægbevægelsesabnormiteter). Patienter, der tidligere har gennemgået fuldstændig revaskularisering af store kranspulsårer på grund af angina pectoris, er berettigede til inklusion.
- Signifikante koronare obstruktive læsioner påvist ved baseline hjerte-CT, der kræver en revaskulariseringsprocedure.
- eGFR < 30 ml/min eller nyresygdom i slutstadiet
- Anden sygdom, komorbiditet eller behandling, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Streng BP interventionsgruppe
SBP < 120 mmHg og en reduktion i SBP på >= 15 mmHg
|
Patienterne vil blive optitreret i antihypertensiv behandling, indtil behandlingsmålet er nået.
|
|
Andet: Konventionel BP kontrolgruppe
Hos patienter < 75 år: SBP = 135 mmHg Hos patienter >/= 75 år: SBP = 145 mmHg
|
Patienterne vil blive optitreret i antihypertensiv behandling, indtil behandlingsmålet er nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LV-masse
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 12 måneders behandling
|
LV-masse målt ved hjerte-MR
|
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 12 måneders behandling
|
|
Ændring i aortaklap CT calciumvolumen og aorta peak gradient
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2-3 års behandling
|
Hjerte-CT og ekkokardiografi
|
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2-3 års behandling
|
|
Klinisk sammensat endepunkt:
Tidsramme: Vil blive vurderet efter et forventet gennemsnit på 7-13 års behandling
|
Større kardiovaskulære hændelser, herunder død af kardiovaskulære årsager, udskiftning af aortaklap, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris, hjertesvigt, koronar bypass-operation, perkutan koronar intervention og hæmoragisk og ikke-hæmoragisk slagtilfælde, nyopstået atrieflimren.
|
Vil blive vurderet efter et forventet gennemsnit på 7-13 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV masse-hulrum forhold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hjerte MR
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
LV myokardiefibrose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hjerte MR
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Myokardieperfusion under hvile og stress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hjerte MR
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Aorta peak og middel gradienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Aortaklapområdet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Venstre ventrikel global langsgående belastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Valvolu-arteriel impedans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og opfølgning
|
Blodprøve
|
Baseline og opfølgning
|
|
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ambulant 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ambulant 24-timers blodtryksmåling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Dimensioner og aorta-calciumscore af thoraxaorta.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
hjerte-CT
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2031
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-AVALVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .