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Réduction de la pression artérielle chez les patients présentant une sténose asymptomatique de la valve aortique (BP-AVALVE)

27 octobre 2020 mis à jour par: Henrik Wiggers

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un contrôle strict de la pression artérielle par rapport aux soins conventionnels chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique modérée à sévère asymptomatique.

L'étude est un essai d'intervention randomisé (1:1), ouvert et contrôlé.

Hypothèse:

  1. Un contrôle strict de la PA pendant 12 mois réduit la progression du remodelage du VG par rapport au traitement conventionnel.
  2. Un contrôle strict de la PA pendant 2 ans réduit l'augmentation de la calcification de la valve aortique et du remodelage du VG par rapport au traitement conventionnel.
  3. Une réduction stricte de la PA jusqu'à 10 ans réduit le besoin de remplacement de la valve aortique et les événements cardiovasculaires par rapport aux soins conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jonas A Povlsen, MD
  • Numéro de téléphone: +452270282
  • E-mail: jonapovl@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
        • Contact:
          • Henrik Wiggers
      • Herning, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of Cardiology, Herning Hospital
        • Contact:
          • Morten Bøttcher
      • Horsens, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of cardiology, Horsens Hospital
        • Contact:
          • Karen Kaae Dodt
      • Randers, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of cardiology, Randers Hospital
        • Contact:
          • Liv Gøtzsche
      • Silkeborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Silkeborg Hospital
        • Contact:
          • Lars Frost
      • Viborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of cardiology, Viborg Hospital
        • Contact:
          • Jens Refsgaard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vitesse maximale de la valve aortique (Vmax) de 3,0 à 5,0 m/s et/ou surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1,2 cm2
  • Pression artérielle : PAS >= 127 mmHg mesurée par BP-TRU
  • FEVG ≥ 50%
  • Âge > 18 ans
  • Gestion sûre de la contraception (dispositifs intra-utérins ou contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée)) pour les femmes en âge de procréer.
  • Urine-HCG négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Capacité à comprendre les informations écrites du patient et à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes dus à la SA
  • Hypotension orthostatique symptomatique et/ou PAS en position debout une minute < 110 mmHg (16).
  • Suspicion d'hypertension secondaire
  • Participation à d'autres études randomisées sur les médicaments (études sur les dispositifs acceptées)
  • Insuffisance valvulaire aortique modérée à sévère, par ex. vena contracta > 5 mm, évaluée par échocardiographie)
  • Cardiopathie ischémique connue ou suspectée (angiographie coronarienne avec sténose > 70 % dans un vaisseau épicardique majeur, symptômes ou signes d'ischémie myocardique, par ex. angine de poitrine, anomalies des mouvements de la paroi). Les patients ayant déjà subi une revascularisation complète des principales artères coronaires en raison d'une angine de poitrine sont éligibles à l'inclusion.
  • Lésions obstructives coronaires significatives détectées par TDM cardiaque de base nécessitant une procédure de revascularisation.
  • eGFR < 30 ml/min ou insuffisance rénale terminale
  • Autre maladie, comorbidité ou traitement rendant le sujet inapte à participer à l'étude, tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention stricte sur la TA
PAS < 120 mmHg et réduction de la PAS >= 15 mmHg
Autre: Réduction de la pression artérielle
Les patients seront augmentés en traitement antihypertenseur jusqu'à ce que l'objectif de traitement soit atteint.
Autre: Groupe de contrôle de la TA conventionnelle
Chez les patients < 75 ans : PAS = 135 mmHg Chez les patients >/= 75 ans : PAS = 145 mmHg
Autre: Réduction de la pression artérielle
Les patients seront augmentés en traitement antihypertenseur jusqu'à ce que l'objectif de traitement soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse VG
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 12 mois de traitement
Masse VG mesurée par IRM cardiaque
Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 12 mois de traitement
Modification du volume de calcium CT de la valve aortique et du gradient du pic aortique
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 2-3 ans de traitement
CT cardiaque et échocardiographie
Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 2-3 ans de traitement
Critère clinique composite :
Délai: Sera évalué après une moyenne prévue de 7 à 13 ans de traitement
Événements cardiovasculaires majeurs, y compris décès d'origine cardiovasculaire, remplacement valvulaire aortique, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, et AVC hémorragique et non hémorragique, fibrillation auriculaire d'apparition récente.
Sera évalué après une moyenne prévue de 7 à 13 ans de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport masse-cavité VG.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
IRM cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Fibrose myocardique VG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
IRM cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Perfusion myocardique au repos et à l'effort
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
IRM cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pic aortique et gradients moyens
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Échocardiographie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Zone valvulaire aortique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Échocardiographie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Échocardiographie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Impédance valvolu-artérielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Échocardiographie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
NT-proBNP
Délai: Ligne de base et suivi
Test sanguin
Ligne de base et suivi
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Dimensions et score calcique aortique de l'aorte thoracique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
CT cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Wiggers

Collaborateurs

Danish Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP-AVALVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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