Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksreduksjon hos pasienter med asymptomatisk aortaklaffstenose (BP-AVALVE)

27. oktober 2020 oppdatert av: Henrik Wiggers

Målet med denne studien er å undersøke effekten av streng blodtrykkskontroll versus konvensjonell behandling hos pasienter med asymptomatisk moderat til alvorlig aortaklaffstenose.

Studien er en randomisert (1:1), åpen kontrollert intervensjonsstudie.

Hypotese:

  1. Streng BP-kontroll i 12 måneder reduserer progresjonen av LV-remodellering sammenlignet med konvensjonell behandling.
  2. Streng BP-kontroll i 2 år reduserer økningen i aortaklaffforkalkning og LV-remodellering sammenlignet med konvensjonell behandling.
  3. Streng BP-reduksjon i opptil 10 år reduserer behovet for aortaklaffutskifting og kardiovaskulære hendelser sammenlignet med konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jonas A Povlsen, MD
  • Telefonnummer: +452270282
  • E-post: jonapovl@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Wiggers
      • Herning, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept. of Cardiology, Herning Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Morten Bøttcher
      • Horsens, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept. of cardiology, Horsens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karen Kaae Dodt
      • Randers, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept. of cardiology, Randers Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liv Gøtzsche
      • Silkeborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Silkeborg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lars Frost
      • Viborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept. of cardiology, Viborg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jens Refsgaard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aortaklaffens topphastighet (Vmax) på 3,0-5,0 m/s og/eller aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,2 cm2
  • Blodtrykk: SBP >= 127 mmHg målt med BP-TRU
  • LVEF ≥ 50 %
  • Alder > 18 år
  • Sikker prevensjonsbehandling (intrauterine enheter eller hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring)) for kvinner i fertil alder.
  • Negativ urin-HCG for kvinner i fertil alder
  • Evne til å forstå den skriftlige pasientinformasjonen og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på grunn av AS
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon og/eller ett minutts stående SBP < 110 mmHg (16).
  • Mistanke om sekundær hypertensjon
  • Deltakelse i annen randomisert legemiddelstudie (enhetsstudier akseptert)
  • Moderat til alvorlig aortaklaffoppstøt f.eks. vena contracta > 5 mm, vurdert ved ekkokardiografi)
  • Kjent eller mistenkt iskemisk hjertesykdom (koronar angiografi med >70 % stenose i et større epikardielt kar, symptomer eller tegn på myokardiskemi, f.eks. angina pectoris, unormale veggbevegelser). Pasienter som tidligere har gjennomgått fullstendig revaskularisering av store koronararterier på grunn av angina pectoris er kvalifisert for inkludering.
  • Signifikante koronare obstruktive lesjoner oppdaget ved baseline hjerte-CT som krever en revaskulariseringsprosedyre.
  • eGFR < 30 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Annen sykdom, komorbiditet eller behandling som gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strenge BP intervensjonsgruppe
SBP < 120 mmHg og en reduksjon i SBP på >= 15 mmHg
Annen: Blodtrykksreduksjon
Pasienter vil bli opptitrert i antihypertensiv behandling inntil behandlingsmålet er nådd.
Annen: Konvensjonell BP kontrollgruppe
Hos pasienter < 75 år: SBP = 135 mmHg Hos pasienter >/= 75 år: SBP = 145 mmHg
Annen: Blodtrykksreduksjon
Pasienter vil bli opptitrert i antihypertensiv behandling inntil behandlingsmålet er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LV-masse
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 12 måneders behandling
LV-masse målt ved hjerte-MR
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 12 måneders behandling
Endring i aortaklaffen CT kalsiumvolum og aorta peak gradient
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 2-3 års behandling
Hjerte-CT og ekkokardiografi
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 2-3 års behandling
Klinisk sammensatt endepunkt:
Tidsramme: Vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 7-13 års behandling
Større kardiovaskulære hendelser inkludert død fra kardiovaskulære årsaker, aortaklafferstatning, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris, hjertesvikt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon og hemorragisk og ikke-hemorragisk slag, nyoppstått atrieflimmer.
Vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 7-13 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV masse-hulrom forhold.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hjerte MR
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
LV myokardfibrose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hjerte MR
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Myokardperfusjon under hvile og stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hjerte MR
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aorta topp og gjennomsnittlige gradienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aortaklaffområdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Valvolu-arteriell impedans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
NT-proBNP
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
Blodprøve
Utgangspunkt og oppfølging
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ambulant 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ambulant 24-timers blodtrykksmåling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dimensjoner og aortakalsiumpoengsum for thoraxaorta.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
hjerte-CT
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Wiggers

Samarbeidspartnere

Danish Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2031

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-AVALVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Blodtrykksreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere