Blodtrykksreduksjon hos pasienter med asymptomatisk aortaklaffstenose (BP-AVALVE)
10. september 2026 oppdatert av: Henrik Wiggers
Målet med denne studien er å undersøke effekten av streng blodtrykkskontroll versus konvensjonell behandling hos pasienter med asymptomatisk moderat til alvorlig aortaklaffstenose.
Studien er en randomisert (1:1), åpen kontrollert intervensjonsstudie.
Hypotese:
- Streng BP-kontroll i 12 måneder reduserer progresjonen av LV-remodellering sammenlignet med konvensjonell behandling.
- Streng BP-kontroll i 2 år reduserer økningen i aortaklaffforkalkning og LV-remodellering sammenlignet med konvensjonell behandling.
- Streng BP-reduksjon i opptil 10 år reduserer behovet for aortaklaffutskifting og kardiovaskulære hendelser sammenlignet med konvensjonell behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
Herning, Danmark
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
-
Horsens, Danmark
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
-
Randers, Danmark
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
-
Silkeborg, Danmark
- Silkeborg Hospital
-
Viborg, Danmark
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortaklaffens topphastighet (Vmax) på 3,0-5,0 m/s og/eller aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Blodtrykk: SBP >= 127 mmHg målt med BP-TRU
- LVEF ≥ 50 %
- Alder > 18 år
- Sikker prevensjonsbehandling (intrauterine enheter eller hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring)) for kvinner i fertil alder.
- Negativ urin-HCG for kvinner i fertil alder
- Evne til å forstå den skriftlige pasientinformasjonen og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på grunn av AS
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon og/eller ett minutts stående SBP < 110 mmHg (16).
- Mistanke om sekundær hypertensjon
- Deltakelse i annen randomisert legemiddelstudie (enhetsstudier akseptert)
- Moderat til alvorlig aortaklaffoppstøt f.eks. vena contracta > 5 mm, vurdert ved ekkokardiografi)
- Kjent eller mistenkt iskemisk hjertesykdom (koronar angiografi med >70 % stenose i et større epikardielt kar, symptomer eller tegn på myokardiskemi, f.eks. angina pectoris, unormale veggbevegelser). Pasienter som tidligere har gjennomgått fullstendig revaskularisering av store koronararterier på grunn av angina pectoris er kvalifisert for inkludering.
- Signifikante koronare obstruktive lesjoner oppdaget ved baseline hjerte-CT som krever en revaskulariseringsprosedyre.
- eGFR < 30 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet
- Annen sykdom, komorbiditet eller behandling som gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strenge BP intervensjonsgruppe
SBP < 120 mmHg og en reduksjon i SBP på >= 15 mmHg
|
Pasienter vil bli opptitrert i antihypertensiv behandling inntil behandlingsmålet er nådd.
|
|
Annen: Konvensjonell BP kontrollgruppe
Hos pasienter < 75 år: SBP = 135 mmHg Hos pasienter >/= 75 år: SBP = 145 mmHg
|
Pasienter vil bli opptitrert i antihypertensiv behandling inntil behandlingsmålet er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LV-masse
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 12 måneders behandling
|
LV-masse målt ved hjerte-MR
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 12 måneders behandling
|
|
Endring i aortaklaffen CT kalsiumvolum og aorta peak gradient
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 2-3 års behandling
|
Hjerte-CT og ekkokardiografi
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 2-3 års behandling
|
|
Klinisk sammensatt endepunkt:
Tidsramme: Vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 7-13 års behandling
|
Større kardiovaskulære hendelser inkludert død fra kardiovaskulære årsaker, aortaklafferstatning, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris, hjertesvikt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon og hemorragisk og ikke-hemorragisk slag, nyoppstått atrieflimmer.
|
Vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 7-13 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV masse-hulrom forhold.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hjerte MR
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
LV myokardfibrose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hjerte MR
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Myokardperfusjon under hvile og stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hjerte MR
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Aorta topp og gjennomsnittlige gradienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Aortaklaffområdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Valvolu-arteriell impedans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
|
Blodprøve
|
Utgangspunkt og oppfølging
|
|
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Ambulant 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ambulant 24-timers blodtrykksmåling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Dimensjoner og aortakalsiumpoengsum for thoraxaorta.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
hjerte-CT
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-AVALVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .