成人SOTレシピエントにおける高用量対標準用量インフルエンザワクチン
成人固形臓器移植レシピエントにおける高用量インフルエンザワクチンと標準用量インフルエンザワクチンの比較
調査の概要
状態
詳細な説明
研究デザイン。 提案された研究は、3 価 HD-IIV の 2 回投与 vs. 4 価 SD-IIV の 2 回投与 vs. HD-IIV の 1 回投与に続いて 1 回投与を比較する、多施設、第 II 相、無作為化、対照、免疫原性および安全性試験です。成人SOTレシピエント（腎臓、心臓、肝臓）におけるプラセボの用量
主な目的と副次的な目的
I. プライマリー:
免疫原性 目的 高用量 4 価インフルエンザワクチン (HD-QIV) の 1 回投与、または標準用量 (SD) の 2 回投与のいずれかを受けた後、成人 SOT レシピエントの血球凝集阻害 (HAI) 幾何平均力価 (GMT) をインフルエンザ A 抗原と比較する - QIV、またはインフルエンザの 1 シーズン中に HD-QIV を 2 回投与します。
安全目標
- 1 つのインフルエンザシーズンに HD-QIV の 1 回投与、SD-QIV の 2 回投与、または HD-QIV の 2 回投与のいずれかを受けた後、成人の SOT レシピエントにおけるローカル要請有害事象の頻度と重症度を比較すること。
- 1 インフルエンザシーズン中に HD-QIV の 1 回投与、SD-QIV の 2 回投与、または HD-QIV の 2 回投与のいずれかを受けた後の成人の SOT レシピエントにおける全身性要請有害事象の頻度と重症度を比較すること。
Ⅱ．セカンダリ:
免疫原性の目的
- 1 つのインフルエンザシーズンに HD-QIV の 1 回投与、SD-QIV の 2 回投与、または HD-QIV の 2 回投与のいずれかを受けた後、成人 SOT レシピエントの GMT をインフルエンザ B 抗原と比較します。
- HD-QIV の 1 回投与、SD-QIV の 2 回投与のいずれかを受けた後の成人 SOT レシピエントにおけるセロコンバージョン (HAI 力価の 4 倍以上の上昇を達成) またはセロプロテクション (HAI 力価 1:40 以上の存在) の頻度を比較するには、またはインフルエンザの 1 シーズン中に HD-QIV を 2 回投与します。
調査対象母集団。 最低 396 例（年間 132 例）の成人被験者で、腎臓、心臓、または肝臓の SOT を受けた 18 歳以上の被験者で、移植後 1 ～ 11 か月の被験者が 3 年間にわたって登録されます。 1 サイトあたり約 99 人の被験者 (年間 33 被験者) が、ヴァンダービルト大学医療センター、ノースウェスタン大学ファインバーグ医科大学、ワシントン大学医療センター、アラバマ大学バーミンガム大学病院の 4 つの臨床施設から登録されます。
研究手順。 同意済みで適格な被験者は、1:1:1 の方法で 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、0.5 mL の HD-IIV (各インフルエンザ抗原 60 μg) の 2 回投与、SD-IIV の 2 回投与 (各インフルエンザの 15 μg) のいずれかを受け取ります。抗原)、または HD-IIV (各インフルエンザ抗原 60 μg) の 1 回投与に続いてプラセボ (生理食塩水) の 1 回投与。
インフルエンザウイルス特異的ワクチン抗原に対するHAIおよび微量中和（MN）力価、表現型BおよびT細胞応答、BおよびT細胞特異的インフルエンザ応答、ならびに分画および血小板を含む全血球数（CBC d/p）は、最初の検査の前に測定されます。 2回目のワクチン接種、2回目のワクチン接種から28～42日後、2回目のワクチン接種から約6か月後。 定量的 CD4+/CD8+/CD19+ レベル、および定量的血清 IgG および IgM 濃度は、最初のワクチンの前にのみ測定されます。 1回の通院で30～50ml程度の採血を行います。 鼻スワブは来院ごとに採取されます。 被験者は、各ワクチン接種後7日間（0〜7日目）、要請されたイベントを記録します。 1〜3日目および8〜10日目に、各ワクチン接種後の要請されたAEを評価するために、電話および/または電子通信が行われます。 鼻スワブも、症状に関係なく、各研究訪問時に収集されます。
インフルエンザサーベイランス。 インフルエンザのような症状の積極的な監視は、各サイトのコミュニティでインフルエンザのシーズンが始まると開始されます。 特定のコミュニティでのインフルエンザの季節は、以前の試験と同様に、インフルエンザの少なくとも 2 つの呼吸器検査で陽性が確認され、地域の臨床または研究所で 2 週間連続して診断検査の少なくとも 10% が陽性であると定義されています。
登録は、インフルエンザのような症状に関係なく、研究訪問中に得られた鼻スワブを使用して、インフルエンザシーズン中も継続し、予防接種の前後にインフルエンザウイルスの検出を記録するために症状のある被験者から取得します。
インフルエンザのシーズン中、研究スタッフは、インフルエンザ様疾患（ILI）を検出して記録するために、参加者と毎週電話および/または電子通信を行うことを試みます。
被験者が ILI の基準および/または特定の COVID-19 のような症状 (下記参照) を満たす場合、追加の鼻スワブが収集されます*。
ILI基準: 次の基準のいずれかが満たされています:
- 発熱: ≥38°C (100.4°F);また
次のいずれかの 2 つ以上: 呼吸器症状 (鼻漏、副鼻腔うっ血、後鼻漏、息切れ、咳、喘鳴、喀痰、のどの痛み、くしゃみ、涙目、耳の痛み、または嗄声);または全身症状（筋肉痛、悪寒、胸痛、または頭痛）;または新たな味覚の喪失または新たな嗅覚の喪失;または胃腸症状（下痢または嘔吐）。
- 個々の部位での研究者の裁量により、既知の呼吸以外の症状の原因がある場合、スワブは必要ありません
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
-腎臓、心臓、および/または肝臓移植を受けた成人のSOTレシピエント I.複数の臓器レシピエントが許可されます（つまり、 腎臓、心臓および/または肝臓を含む臓器の任意の組み合わせ)。
Ⅱ． -再移植を受けている被験者は許可されています
- ワクチン接種時の年齢が18歳以上
- SOT 後 1 か月以上 12 か月未満
- 研究期間中に利用できると予想される
- 電話、電子メール、またはテキストメッセージで連絡できます
除外基準
- -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重度の過敏症または卵/卵タンパク質に対するアナフィラキシーの病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -HIVによる既知の活動性感染の病歴
- -既知の重度のラテックス過敏症の病歴
- -研究への登録前に、現在の季節のインフルエンザワクチンを移植後に受けた履歴
- 妊婦
- -9月1日以降、最初の研究ワクチンの前にインフルエンザ疾患が証明されている（患者は、登録後にインフルエンザ疾患が証明されているにもかかわらず、2回目のインフルエンザワクチン接種を受けることができます）
- 肺または腸の移植歴
- -最初のワクチン接種の暦日から84〜126日以内の投与前または計画された投与の28日前のCMVIG / IVIG / SCIGの受領
- -予防接種を受けるには、被験者の血小板数が20,000未満でなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回分高用量4価不活化インフルエンザワクチン
0.7 mL HD-IIV (各インフルエンザ抗原 60 μg) を 28 ～ 42 日間隔で 2 回投与
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筋肉内注射用のフルゾン高用量（インフルエンザワクチン）は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製された不活化インフルエンザワクチンです。
ウイルスを含む尿膜液を採取し、ホルムアルデヒドで不活化します。
インフルエンザウイルスは、連続フロー遠心分離機を使用して、線形ショ糖密度勾配溶液で濃縮および精製されます。
次に、非イオン性界面活性剤であるオクチルフェノール エトキシレート (Triton® X-100) を使用してウイルスを化学的に破壊し、「分割ウイルス」を生成します。
分割されたウイルスはさらに精製され、リン酸ナトリウム緩衝等張塩化ナトリウム溶液に懸濁される。
Fluzone High-Dose プロセスでは、限外ろ過ステップの後に追加の濃縮係数を使用して、より高いヘマグルチニン (HA) 抗原濃度を取得します。
他の名前：
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実験的：2回分 標準用量 4価不活化インフルエンザワクチン
0.5 mL SD-IIV (各インフルエンザ抗原 15 μg) を 28 ～ 42 日間隔で 2 回投与
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Fluzone ® Quadrivalent は、ワクチンに含まれる 2 種類のインフルエンザ A 亜型ウイルスと 2 種類の B 型ウイルスによるインフルエンザ疾患の予防を目的とした能動免疫が適応となるワクチンです。
他の名前：
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実験的：1回分高用量4価不活化インフルエンザワクチン
0.7 mL HD-IIV (各インフルエンザ抗原 60 μg) を 1 回投与し、28 ～ 42 日後にプラセボを投与
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筋肉内注射用のフルゾン高用量（インフルエンザワクチン）は、発育鶏卵で増殖したインフルエンザウイルスから調製された不活化インフルエンザワクチンです。
ウイルスを含む尿膜液を採取し、ホルムアルデヒドで不活化します。
インフルエンザウイルスは、連続フロー遠心分離機を使用して、線形ショ糖密度勾配溶液で濃縮および精製されます。
次に、非イオン性界面活性剤であるオクチルフェノール エトキシレート (Triton® X-100) を使用してウイルスを化学的に破壊し、「分割ウイルス」を生成します。
分割されたウイルスはさらに精製され、リン酸ナトリウム緩衝等張塩化ナトリウム溶液に懸濁される。
Fluzone High-Dose プロセスでは、限外ろ過ステップの後に追加の濃縮係数を使用して、より高いヘマグルチニン (HA) 抗原濃度を取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価。
時間枠：56日目（ワクチン接種後）
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抗体力価は、血球凝集阻害アッセイによって測定されます。
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56日目（ワクチン接種後）
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要請された注射部位反応および全身反応を報告した参加者の数。
時間枠：接種後7日以内
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ワクチン接種後の局所有害事象（痛み、圧痛、腫脹・硬結、紅斑・赤み、腫脹・硬結の大きさ、紅斑・発赤の大きさ）および全身性有害事象（疲労・倦怠感、頭痛、吐き気、体の痛み・筋肉痛（注射部位）、一般的な活動レベル、嘔吐、および発熱）。
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接種後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価比（ワクチン接種後/ワクチン接種前）。
時間枠：56日目（ワクチン接種後）
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抗体力価は、血球凝集阻害アッセイによって測定されます。
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56日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザウイルスのセロプロテクションとセロコンバージョンを達成した参加者の数。
時間枠：56日目（ワクチン接種後）
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抗体力価は、血球凝集阻害アッセイによって測定されます。
セロコンバージョンは、赤血球凝集阻害アッセイの力価が 4 倍以上上昇したことと定義されます。
血清保護は、赤血球凝集阻害アッセイ力価が 1:40 以上と定義されます。
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56日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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