성인 SOT 수혜자의 고용량 대 표준 용량 인플루엔자 백신

연구 설계. 제안된 연구는 3가 HD-IIV의 2개 용량 대 4가 SD-IIV의 2개 용량 대 HD-IIV의 1개 용량에 이어 성인 SOT 수혜자의 위약 용량(신장, 심장 및 간)

기본 및 보조 목표

I. 기본:

면역원성 목적 고용량 4가 인플루엔자 백신(HD-QIV) 1회 용량, 표준 용량(SD) 2회 용량을 받은 후 성인 SOT 수혜자에서 인플루엔자 A 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)를 비교하기 위해 QIV 또는 하나의 인플루엔자 시즌 동안 HD-QIV 2회 투여.

안전 목표

1. 하나의 인플루엔자 시즌 동안 HD-QIV 1회 용량, SD-QIV 2회 용량 또는 HD-QIV 2회 용량을 투여받은 후 성인 SOT 수혜자에서 국소 요청 이상 반응의 빈도와 중증도를 비교합니다.
2. 한 인플루엔자 시즌 동안 HD-QIV 1회 용량, SD-QIV 2회 용량 또는 HD-QIV 2회 용량을 투여받은 후 성인 SOT 수용자에서 전신 유발 부작용의 빈도와 중증도를 비교합니다.

II. 중고등 학년:

면역원성 목표

1. 하나의 인플루엔자 시즌 동안 HD-QIV 1회 용량, SD-QIV 2회 용량 또는 HD-QIV 2회 용량을 투여받은 성인 SOT 수혜자에서 GMT와 B형 인플루엔자 항원을 비교합니다.
2. HD-QIV 1회 용량, SD-QIV 2회 용량 중 하나를 투여받은 성인 SOT 수혜자에서 혈청전환(HAI 역가의 ≥4배 상승 달성) 또는 혈청보호(HAI 역가 ≥1:40 존재)의 빈도를 비교하기 위해 , 또는 한 인플루엔자 시즌 동안 HD-QIV 2회 투여.

연구 인구. 신장, 심장 또는 간 SOT를 받았고 이식 후 1-11개월인 18세 이상의 성인 피험자 최소 396명(연간 피험자 132명)의 목표가 3년 동안 등록됩니다. 사이트당 약 99명의 피험자(연간 33명의 피험자)가 다음 4개 임상 사이트에서 등록됩니다: Vanderbilt University Medical Center, Northwestern University Feinberg School of Medicine, University of Washington Medical Center, University Hospital, University of Alabama at Birmingham.

연구 절차. 동의하고 자격이 있는 피험자는 1:1:1 방식으로 0.5mL HD-IIV 2회 용량(각 인플루엔자 항원 60μg), SD-IIV 2회 용량(각 인플루엔자 15μg)을 투여받는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 항원) 또는 HD-IIV(각 인플루엔자 항원 60µg) 1회 투여 후 위약(일반 식염수) 1회 투여.

인플루엔자 바이러스 특이적 백신 항원에 대한 HAI 및 미세중화(MN) 역가, 표현형 B 및 T 세포 반응, B 및 T 세포 특이적 인플루엔자 반응, 감별 및 혈소판을 사용한 전체 혈구 수(CBC d/p)는 첫 번째 검사 전에 측정됩니다. 및 두 번째 백신 투여, 두 번째 백신 투여 후 28-42일, 두 번째 백신 투여 후 약 6개월. 정량적 CD4+/CD8+/CD19+ 수준과 정량적 혈청 IgG 및 IgM 농도는 첫 번째 백신 접종 전에만 측정됩니다. 약 30-50mL의 혈액이 각 방문에서 수집됩니다. 비강 면봉은 방문할 때마다 수집됩니다. 피험자는 각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 이벤트를 기록합니다(0-7일). 1-3일 및 8-10일에 전화 및/또는 전자 통신을 통해 각 백신 접종 후 요청된 AE를 평가할 것입니다. 비강 면봉은 또한 증상에 관계없이 각 연구 방문에서 수집됩니다.

인플루엔자 감시. 인플루엔자 유사 증상에 대한 적극적인 감시는 각 현장의 커뮤니티에서 인플루엔자 시즌이 시작될 때 시작됩니다. 특정 지역 사회의 인플루엔자 시즌은 이전 시험에서와 같이 인플루엔자에 대한 최소 2개의 양성 호흡기 테스트를 식별하여 정의되며, 지역 임상 또는 연구 실험실에서 연속 2주 동안 진단 테스트의 최소 10%가 양성입니다.

등록은 인플루엔자 유사 증상에 관계없이 연구 방문 중에 얻은 비강 면봉으로 인플루엔자 시즌 동안 계속되고 백신 접종 전후에 인플루엔자 바이러스 검출을 기록하기 위해 증상이 있는 피험자로부터 계속됩니다.

인플루엔자 시즌 동안 연구 직원은 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 감지하고 문서화하기 위해 참가자와 매주 전화 및/또는 전자 통신을 시도합니다.

피험자가 ILI 기준 및/또는 증상과 같은 특정 COVID-19를 충족하는 경우(아래 참조) 추가 비강 면봉을 채취합니다*.

ILI 기준: 다음 기준 중 하나를 충족함:

• 발열: ≥38°C(100.4°F) 또는

• 다음 중 2가지 이상: 호흡기 증상(비루, 코막힘, 후비루, 숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성, 인후통, 재채기, 눈물, 귀 통증 또는 쉰 목소리) 또는 전신 증상(근육통, 오한, 흉통 또는 두통); 또는 새로운 미각 상실 또는 새로운 후각 상실; 또는 위장관 증상(설사 또는 구토).

  • 각 개별 부위에서 조사자의 재량에 따라 증상의 알려진 비호흡기 원인이 있는 경우 면봉이 필요하지 않습니다.