- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04613206
Høy vs. standarddose influensavaksine hos voksne SOT-mottakere
Sammenligning av høye kontra standarddoser influensavaksiner hos voksne mottakere av solid organtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studere design. Den foreslåtte studien er en multisenter, fase II, randomisert, kontrollert, immunogenisitets- og sikkerhetsstudie som sammenligner to doser av trivalent HD-IIV vs. to doser av quadrivalent SD-IIV vs. én dose av HD-IIV etterfulgt av en dose placebo hos voksne SOT-mottakere (nyre, hjerte og lever)
Primære og sekundære mål
I. Primær:
Immunogenisitet Mål Å sammenligne hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitere (GMT) med influensa A-antigener hos voksne SOT-mottakere etter å ha mottatt enten én dose høydose kvadrivalent influensavaksine (HD-QIV), to doser standarddose (SD)- QIV, eller to doser HD-QIV over én influensasesong.
Sikkerhetsmål
- For å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av lokale etterspurte bivirkninger hos voksne SOT-mottakere etter å ha mottatt enten én dose HD-QIV, to doser SD-QIV eller to doser HD-QIV over én influensasesong.
- For å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av systemiske etterspurte bivirkninger hos voksne SOT-mottakere etter å ha mottatt enten én dose HD-QIV, to doser SD-QIV eller to doser HD-QIV over én influensasesong.
II. Sekundær:
Immunogenisitetsmål
- For å sammenligne GMT med influensa B-antigener hos voksne SOT-mottakere etter å ha mottatt enten én dose HD-QIV, to doser SD-QIV eller to doser HD-QIV over én influensasesong.
- For å sammenligne frekvensen av serokonversjon (oppnå en ≥4 ganger økning i HAI-titer) eller serobeskyttelse (tilstedeværelse av ≥1:40 HAI-titer) hos voksne SOT-mottakere etter å ha mottatt enten én dose HD-QIV, to doser SD-QIV , eller to doser HD-QIV over én influensasesong.
Studiepopulasjon. Et mål på minimum 396 (132 forsøkspersoner per år) voksne personer ≥18 år, som fikk nyre-, hjerte- eller lever-SOT), og som er 1-11 måneder etter transplantasjon, vil bli registrert over en treårsperiode. Omtrent 99 emner per sted (33 emner per år) vil bli registrert fra følgende fire kliniske steder: Vanderbilt University Medical Center, Northwestern University Feinberg School of Medicine, University of Washington Medical Center og University Hospital, University of Alabama i Birmingham.
Studieprosedyrer. Godkjente og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i en 1:1:1-måte til en av tre grupper for å motta enten to doser på 0,5 ml HD-IIV (60 µg av hvert influensaantigen), to doser SD-IIV (15 µg av hver influensa). antigen), eller én dose HD-IIV (60 µg av hvert influensaantigen) etterfulgt av én dose placebo (normalt saltvann).
HAI og mikronøytralisering (MN) titere til influensavirusspesifikke vaksineantigener, fenotypiske B- og T-celleresponser, B- og T-cellespesifikke influensaresponser, og fullstendig blodtelling med differensial- og blodplater (CBC d/p) vil bli målt før den første og andre vaksinedose, 28-42 dager etter den andre vaksinedosen, og ca. 6 måneder etter andre vaksine. Kvantitative CD4+/CD8+/CD19+-nivåer og kvantitative serum-IgG- og IgM-konsentrasjoner vil kun bli målt før første vaksine. Omtrent 30-50 ml blod vil bli samlet inn ved hvert besøk. Neseprøver vil bli samlet inn ved hvert besøk. Forsøkspersonene vil registrere etterspurte hendelser i 7 dager etter hver vaksinasjon (dag 0-7). På dag 1-3 og 8-10 vil det bli foretatt telefon og/eller elektronisk kommunikasjon for å vurdere etterspurte bivirkninger etter hver vaksinasjon. Neseprøver vil også bli samlet inn ved hvert studiebesøk, uavhengig av symptomer.
Influensaovervåking. Aktiv overvåking for influensalignende symptomer vil begynne når influensasesongen starter i hvert nettsteds samfunn. Influensasesongen i det spesifikke samfunnet er definert -som i tidligere studier - ved identifisering av minst to positive respiratoriske tester for influensa, med minst 10 % av diagnostiske tester positive i løpet av to påfølgende uker i det lokale kliniske eller forskningslaboratoriet.
Registreringen vil fortsette under influensasesongen med neseprøver tatt under studiebesøk -uavhengig av influensalignende symptomer- og fra symptomatiske personer for å dokumentere påvisning av influensavirus både før og etter vaksinasjon.
I løpet av influensasesongen vil studiepersonalet forsøke å gjøre en ukentlig telefon og/eller elektronisk kommunikasjon med deltakerne for å oppdage og dokumentere eventuell influensalignende sykdom (ILI).
Hvis forsøkspersonene oppfyller ILI-kriteriene og/eller noen spesifikke COVID-19-lignende symptomer (se nedenfor), vil en ekstra neseserviett bli samlet inn*.
ILI-kriterier: Ett av følgende kriterier oppfylt:
- Feber: ≥38°C (100,4°F); eller
To eller flere av følgende: luftveissymptomer (rhinoré, bihuletetthet, post-nesedrypp, kortpustethet, hoste, hvesing, oppspyttproduksjon, sår hals, nysing, rennende øyne, øresmerter eller heshet); eller systemiske symptomer (myalgier, frysninger, brystsmerter eller hodepine); eller nytt tap av smak eller nytt tap av lukt; eller gastrointestinale symptomer (diaré eller oppkast).
- Etter etterforskernes skjønn på hvert enkelt sted, er en vattpinne ikke nødvendig hvis det er en kjent ikke-respiratorisk årsak til symptomer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Halasa, MD, MPH
- Telefonnummer: 615-322-2250
- E-post: natasha.halasa@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Stewart, PhD
- Telefonnummer: 615-343-0218
- E-post: laura.s.stewart@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Natasha Halasa, MD, MPH
- E-post: natasha.halasa@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Voksne SOT-mottakere som har gjennomgått nyre-, hjerte- og/eller levertransplantasjon I. Mottakere av flere organer er tillatt (dvs. enhver kombinasjon av organer inkludert nyre, hjerte og/eller lever).
II. Personer som gjennomgår retransplantasjon er tillatt
- Alder ≥18 år ved vaksinasjon
- ≥1 måned og <12 måneder etter SOT
- Forventes å være tilgjengelig for varigheten av studiet
- Kan nås på telefon, e-post eller tekstmelding
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor tidligere influensavaksinasjon eller anafylaksi overfor egg/eggprotein
- Historie med Guillain-Barre syndrom
- Anamnese med kjent aktiv infeksjon med HIV
- Anamnese med kjent alvorlig lateksoverfølsomhet
- Historie om å ha mottatt inneværende sesongs influensavaksine etter transplantasjon før påmelding i studien
- Gravid kvinne
- Påvist influensasykdom etter 1. september og før første studievaksine (pasienten kan fortsatt motta den andre influensavaksinasjonen til tross for påvist influensasykdom etter påmelding)
- Historie med lunge- eller tarmtransplantasjon
- CMVIG/IVIG/SCIG-kvittering innen 28 dager før eller planlagt administrering innen 84-126 dager etter kalenderdatoen for første vaksinasjon
- Forsøkspersoner må ha et antall blodplater på <20 000 for å motta vaksinasjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: To doser høydose Quadrivalent inaktivert influensavaksine
to doser på 0,7 ml HD-IIV (60 µg av hvert influensaantigen) med 28-42 dagers mellomrom
|
Fluzone High-Dose (influensavaksine) for intramuskulær injeksjon er en inaktivert influensavaksine, tilberedt fra influensavirus spredt i embryonerte kyllingegg.
Den virusholdige allantoisvæsken høstes og inaktiveres med formaldehyd.
Influensavirus konsentreres og renses i en lineær sukrosetetthetsgradientløsning ved bruk av en sentrifuge med kontinuerlig strømning.
Viruset blir deretter kjemisk forstyrret ved bruk av et ikke-ionisk overflateaktivt middel, oktylfenoletoksylat (Triton® X-100), og produserer et "splittvirus".
Det splittede viruset blir ytterligere renset og deretter suspendert i natriumfosfatbufret isotonisk natriumkloridløsning.
Fluzone High-Dose-prosessen bruker en ekstra konsentrasjonsfaktor etter ultrafiltreringstrinnet for å oppnå en høyere hemagglutinin (HA) antigenkonsentrasjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: To doser Standarddose Quadrivalent inaktivert influensavaksine
to doser på 0,5 mL SD-IIV (15 µg av hvert influensaantigen) med 28-42 dagers mellomrom
|
Fluzone ® Quadrivalent er en vaksine indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom forårsaket av to influensa A-subtypevirus og to type B-virus i vaksinen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Én dose høydose Quadrivalent inaktivert influensavaksine
én dose på 0,7 ml HD-IIV (60 µg av hvert influensaantigen) etterfulgt av placebo 28-42 dager senere
|
Fluzone High-Dose (influensavaksine) for intramuskulær injeksjon er en inaktivert influensavaksine, tilberedt fra influensavirus spredt i embryonerte kyllingegg.
Den virusholdige allantoisvæsken høstes og inaktiveres med formaldehyd.
Influensavirus konsentreres og renses i en lineær sukrosetetthetsgradientløsning ved bruk av en sentrifuge med kontinuerlig strømning.
Viruset blir deretter kjemisk forstyrret ved bruk av et ikke-ionisk overflateaktivt middel, oktylfenoletoksylat (Triton® X-100), og produserer et "splittvirus".
Det splittede viruset blir ytterligere renset og deretter suspendert i natriumfosfatbufret isotonisk natriumkloridløsning.
Fluzone High-Dose-prosessen bruker en ekstra konsentrasjonsfaktor etter ultrafiltreringstrinnet for å oppnå en høyere hemagglutinin (HA) antigenkonsentrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske gjennomsnittstitre for influensavaksineantistoffer.
Tidsramme: Dag 56 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere vil bli målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
|
Dag 56 (etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner.
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Lokale bivirkninger etter vaksinasjon (smerte, ømhet, hevelse/hardhet, erytem/rødhet, hevelse/hardhet og størrelse erytem/rødhet) og systemiske bivirkninger (tretthet/uvelhet, hodepine, kvalme, kroppssmerter/myalgi (ikke kl. injeksjonsstedet), generelt aktivitetsnivå, oppkast og feber).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold mellom influensavaksineantistoffer (post-/pre-vaksinasjon).
Tidsramme: Dag 56 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere vil bli målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
|
Dag 56 (etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere som oppnår serobeskyttelse og serokonversjon for influensavirus.
Tidsramme: Dag 56 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere vil bli målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
Serokonversjon er definert som ≥ 4 ganger økning i hemagglutinasjonshemmingsanalysetitre.
Serobeskyttelse er definert som ≥1:40 hemagglutinasjonshemming assaytiter.
|
Dag 56 (etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høydose Quadrivalent inaktivert influensavaksine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, ikke rekrutterendeInfluensavaksineringForente stater, Puerto Rico