遠隔教育に基づく片頭痛の認知療法 (TENACITY)
粘り強さ: TelemEdiciNe ベースの片頭痛に対する認知療法
調査の概要
詳細な説明
患者の家への効率的な遠隔医療提供に特化した VHA のインフラストラクチャにより、遠隔医療プラットフォームを介した慢性片頭痛に対する行動介入、CM の提供は、対面でのケア提供の障壁に対処する準備が整っており、ベテランの頭痛に到達して改善する大きな可能性を秘めています。関連する生活の質。 したがって、目標は、EB 実装戦略の適応バンドルを評価して、2 VA HCoE (VA Connecticut Healthcare System [VACHS]、大規模な、学際的な HCoE、バーミンガム VA 医療センター [BVAMC]、小規模な VA 頭痛コンソーシアム センター。 HCoE は、個々の VAMC 内だけでなく、VA 全体で頭痛のケアを改善する役割を担っています。 この研究の一環として、非 HCoE も参加し、TENACITY 研究がこの仮想専門頭痛治療を頭痛専門治療のない退役軍人に拡張する機会を提供します。 ノース テキサス ヘルス ケア システム [NTHCS] としても知られるダラス VA メディカル センターは、3 つ目のサイトとして参加します。
治験責任医師は、a) TENACITY と b) 通常の行動療法 (TAU、つまり、通常の行動療法) を比較するパイロット ランダム コントロール トライアル (RCT) を実施することにより、遠隔医療の手段を通じて TENACITY を効率的に提供できるかどうかを判断します。
治験責任医師は、3 つの VAMC で 1 年間の募集期間中に慢性片頭痛と診断された退役軍人を募集します。 治験責任医師は、資格のある退役軍人を TENACITY 介入 (n=50) または通常の治療 (n=50) に参加するよう無作為に割り付けます。
具体的な目的は次の 3 つです。
目的 1: 3 つの VA 医療センター [2 つの Headache Centers of Excellence HCoEs と 1 つの一般的な神経科サービス] に関与するためのエビデンスに基づく実践 (EBP) 実施戦略のバンドルを開発し、認知行動療法 (CBT) の地域適応と実施を促進する(粘り強さ) 遠隔医療サービスの手段を通じて。
仮説1a。 HCoE 臨床プロバイダーは、TENACITY の高い受容性、適切性、忠実度を 3 か月で報告し、メンテナンスを 6 か月で報告します。
仮説1b。 TENACITY のリーチ、採用、および実装は、Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) 内部設定によって評価される HCoE ローカル コンテキストによって異なります。
目的 2. パイロット RCT を実施し、3 つの VA サイトで TAU と比較して TENACITY の予備的な有効性と実現可能性を判断する。
仮説 2: TENACITY を投与された退役軍人は、3 および 6 の通常のケアと比較して、通常の臨床的頭痛測定基準で統計的に有意な減少を経験します: 頭痛の頻度 [1 か月あたりの頭痛日数] (主要な結果)、頭痛関連の障害および心理的症状 (二次的結果)月。
目的 3: 調査員は、パイロット RCT からの情報を使用して退役軍人の観点から TENACITY の探索的費用分析を行い、VHA の観点から 2 年間の予算影響分析を行い、実施費用と直接費用 (および費用) を組み込みます。 -すべての HCoE に対する TENACITY 介入を VHA に提供することの節約。
仮説 3: TENACITY は費用対効果が高く、退役軍人と VHA に価値を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加資格のあるベテラン患者は、以下を備えている必要があります。
- 慢性片頭痛 ICD-10 診断;
- 少なくとも28日間の頭痛日記の完了;
- 月に8日以上の頻度で頭痛が確認されている;
- 頭痛の主訴
除外基準:
参加資格のないベテラン患者には以下が含まれます。
- 非退役軍人;
- CM 頭痛 ICD-10 診断のない退役軍人患者。
- 主な痛みの愁訴が頭痛ではないベテラン患者;
- -チャートスクリーニングの日から90日以上の慢性腰痛に対するオピオイド療法を受けた退役軍人患者;
- 英語が話せないベテラン患者。
- -臨床提供者、カルテ、または簡易携帯型精神状態質問票（SPMSQ）によって示される重度の認知障害の現在の診断を受けている退役軍人患者;
- 外傷後頭痛のベテラン患者;
- 群発頭痛、その他の一次性頭痛、むち打ち後頭痛、二次性頭痛、または三叉神経系自律神経性頭蓋痛の診断を受けたベテラン患者。
- -現在、精神疾患に苦しんでいる患者（臨床医が指摘したとおり）;
- -慢性片頭痛の診断、または慢性片頭痛の悪化の1年以内に外傷性脳損傷を自己報告した退役軍人患者。
- PHQ-9 で示されるように、過去 2 週間以内に毎日の自殺念慮に関連し、質問 9 の回答が「3」である退役軍人患者。
- PHQ-9 スコアが 20 以上で示されるように、重度のうつ病を患っている退役軍人患者。
- この治験に参加できないと臨床医が判断した退役軍人患者;
- -末期症状の患者（臨床医が指摘したように、平均余命は12か月未満）;
- ホームレス、介護施設、老人ホーム、リハビリテーション、在宅サービス等で生活している患者様
- Annie アプリの使用を拒否または使用できない退役軍人患者。
- My HealtheVet セキュア メッセージを拒否または使用できない退役軍人患者
- 過去 2 年間に HCoE 臨床健康心理士による治療を受けたベテラン患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENACITY 片頭痛に対する遠隔医療認知行動療法
慢性片頭痛と診断された患者に対する標準化された認知行動療法の 6 セッションが、臨床健康心理学者によって遠隔医療プラットフォームを介して提供されます。
すべての患者は、標準化された一連の頭痛自己管理教材にアクセスできます。
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遠隔医療を介して提供される臨床健康心理療法
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アクティブコンパレータ：行動上の普段のケア
通常の行動ケアには、VA またはコミュニティ ケアでの外来診療ベースの健康心理学、または LCSW とのマインドフルネス セッションが含まれる場合があります。
慢性片頭痛と診断された患者に対しては、臨床医が通常の行動ケアを提供します。
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行動の通常のケアには、VA またはコミュニティ ケアにおける外来診療所ベースの健康心理学、または LCSW によるマインドフルネス セッションが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月前の 30 日間の頭痛日数
時間枠：ベースライン後 3 か月の結果の 30 日前
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VA テキスト メッセージ プロトコルを使用した毎日の自己報告片頭痛
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ベースライン後 3 か月の結果の 30 日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TENACITYのコア機能への忠実な実装
時間枠：3ヶ月
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TENACITY のコア コンポーネントが意図したとおりに提供される程度
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3ヶ月
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予算影響分析
時間枠：2年
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プログラムの実施に関連する費用
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQ)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告による片頭痛関連の機能
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3ヶ月と6ヶ月
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片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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片頭痛による障害の自己申告
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3ヶ月と6ヶ月
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頭痛特異的疼痛破局尺度（HPCS）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告による頭痛
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3ヶ月と6ヶ月
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頭痛管理自己効力感尺度 (HMSE)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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頭痛を管理するための自己報告された自信
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3ヶ月と6ヶ月
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個人の健康目録の短いフォーム
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告による健康状態
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3ヶ月と6ヶ月
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PCL-5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告の PTSD 症状
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3ヶ月と6ヶ月
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患者健康アンケート - PHQ-9
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告による抑うつ症状
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3ヶ月と6ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告の不安症状
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3ヶ月と6ヶ月
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退役軍人 RAND 12 (VR-12)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告機能と健康
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3ヶ月と6ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自己申告による睡眠障害
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa M. Damush, PhD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRP 20-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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