- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04613362
Telemedicin-baseret kognitiv terapi for migræne (TENACITY)
TENACITY: Telemedicin-baseret kognitiv terapi for migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med VHAs infrastruktur dedikeret til effektiv telehealth levering i patienthjem, er leveringen af en adfærdsmæssig intervention for kronisk migræne, CM, via telehealth platformen klar til at imødegå barrierer for personlig pleje levering og har et betydeligt løfte om at nå og forbedre veteran hovedpine. relateret livskvalitet. Derfor er målet at evaluere et tilpasset bundt af EB-implementeringsstrategier for at øge adoptionen af et telemedicinsk-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-program (TENACITY) for CM i 2 VA HCoE'er (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], et stort, tværfagligt HCoE og Birmingham VA Medical Center [BVAMC], et mindre VA Headache Consortium Center. HCoE'erne har til opgave at forbedre hovedpinebehandling i hele VA, ikke kun inden for en individuel VAMC. Som en del af denne undersøgelse vil en ikke-HCoE også deltage, hvilket giver TENACITY-undersøgelsen mulighed for at udvide denne virtuelle hovedpinebehandling til veteraner uden hovedpine. Dallas VA Medical Center, også kendt som North Texas Health Care System [NTHCS] vil deltage som et tredje sted.
Efterforskerne vil afgøre, om TENACITY effektivt kan leveres gennem telesundhed ved at udføre et tilfældigt kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner a) TENACITY med b) adfærdsmæssig behandling som sædvanlig (TAU; dvs. adfærdsmæssig sædvanlig pleje).
Efterforskerne vil rekruttere veteraner diagnosticeret med kronisk migræne i løbet af den etårige rekrutteringsperiode på tværs af de 3 VAMC'er. Efterforskerne vil randomisere kvalificerede veteraner til at deltage enten i TENACITY-interventionen (n=50) eller behandling som sædvanligt (n=50).
De specifikke mål er tredelte:
Mål 1: At udvikle et bundt af evidensbaseret praksis (EBP) implementeringsstrategier for at engagere 3 VA Medical Centers [2 Headache Centers of Excellence HCoE'er og 1 generel neurologtjeneste] og lette deres lokale tilpasning og implementering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) (TENACITY) gennem telesundhedstjenesternes køretøj.
Hypotese 1a. HCoE kliniske udbydere vil rapportere høj acceptabilitet, passende og pålidelighed af TENACITY efter 3 måneder og vedligeholdelse efter 6 måneder.
Hypotese 1b. TENACITY rækkevidde, vedtagelse og implementering vil variere afhængigt af HCoE lokal kontekst som evalueret af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning (CFIR) indre omgivelser.
Mål 2. At gennemføre en pilot-RCT og bestemme den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af TENACITY sammenlignet med TAU på tværs af 3 VA-steder.
Hypotese 2: Veteraner, der modtager TENACITY, vil opleve en statistisk signifikant reduktion i rutinemæssige kliniske hovedpinemålinger: hovedpinefrekvens [hovedpinedage pr. måned] (primært resultat), hovedpinerelateret svækkelse og psykologiske symptomer (sekundære udfald) sammenlignet med sædvanlig behandling ved 3 og 6. måneder.
Mål 3: Efterforskerne vil udføre en sonderende omkostningsanalyse af TENACITY fra veteranens perspektiv ved at bruge input fra pilot-RCT og en to-årig budgetkonsekvensanalyse fra VHA's perspektiv, der inkorporerer omkostningerne ved implementering såvel som direkte omkostninger (og omkostninger) -besparelser) ved at levere TENACITY-interventionen over alle HCoE'er til VHA.
Hypotese 3: TENACITY vil være omkostningseffektiv og give værdi til veteraner og VHA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteranpatienter, der er berettiget til at deltage, skal have:
- En kronisk migræne hovedpine ICD-10 diagnose;
- Gennemførelse af mindst 28 hovedpinedagbogsdage;
- En bekræftet hyppighed på mindst 8 hovedpinedage om måneden;
- En primær klage over hovedpine
Ekskluderingskriterier:
Veteranpatienter, der ikke er berettiget til at deltage, omfatter:
- Ikke-veteraner;
- Veteranpatienter uden CM-hovedpine ICD-10-diagnose;
- Veteranpatienter, hvis primære smerteklage ikke er hovedpine;
- Veteranpatienter, der har modtaget mere end eller lig med 90 dages opioidbehandling for kroniske lænderygsmerter fra datoen for diagramscreening;
- Veteranpatienter, der ikke taler engelsk;
- Veteranpatienter, der har en aktuel diagnose af alvorlig kognitiv svækkelse angivet af klinisk udbyder, medicinsk skema eller Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ);
- Veteranpatienter, der har posttraumatisk hovedpine;
- Veteranpatienter, der har diagnosen klyngehovedpine, anden primær hovedpine, post-whiplash hovedpine, sekundær hovedpine eller trigeminus autonom cephalalgi.
- Alle patienter, der i øjeblikket lider af en invaliderende psykiatrisk sygdom (som bemærket af klinikeren);
- Veteranpatienter, der selv rapporterer traumatisk hjerneskade mindre end eller lig med 1 år før diagnosen kronisk migræne eller forværring af kronisk migræne.
- Veteranpatienter, der relaterer daglige selvmordstanker inden for de sidste 2 uger som angivet af PHQ-9 med et svar på "3" til spørgsmål ni;
- Veteranpatienter, der har svær depression, som angivet ved PHQ-9 score større end eller lig med 20;
- Veteranpatienter, der vurderes af klinikere, der ikke er i stand til at deltage i dette forsøg;
- Patienter, der er uhelbredeligt syge (forventet levetid på <12 måneder som oplyst af klinikeren);
- Patienter, der er hjemløse eller bor i langtidspleje, plejehjem, rehabilitering eller hjemmepleje mv.
- Veteranpatienter, der afslår eller ikke kan bruge Annie-appen;
- Veteranpatienter, der afviser eller ikke kan bruge My HealtheVet sikker besked
- Veteranpatienter, der er blevet behandlet af en HCoE klinisk sundhedspsykolog inden for de sidste to år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENACITY Telehealth kognitiv adfærdsterapi for migræne
Seks sessioner med standardiseret kognitiv adfærdsterapi for patienter med diagnosticeret kronisk migrænehovedpine vil blive leveret af en klinisk sundhedspsykolog via telehealth-platformen.
Alle patienter har adgang til et sæt standardiserede uddannelsesmaterialer til selvhåndtering af hovedpine.
|
Klinisk sundhedspsykologisk terapi leveret via telehealth
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig sædvanlig pleje
Adfærdsmæssig sædvanlig pleje kan omfatte ambulant klinikbaseret sundhedspsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-sessioner med LCSW.
Adfærdsmæssig sædvanlig pleje vil blive leveret af klinikere til patienter med diagnosticeret kronisk migræne.
|
Adfærdsmæssig sædvanlig pleje kan omfatte ambulant klinikbaseret sundhedspsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-sessioner med LCSW.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hovedpinedage i de 30 dage før 3-måneders mærket
Tidsramme: 30 dage før 3-måneders resultater efter baseline
|
Daglig selvrapporteret migrænehovedpine ved hjælp af en VA-sms-protokol
|
30 dage før 3-måneders resultater efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringstroskab over for TENACITYs kernefunktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad, hvortil kernekomponenterne i TENACITY leveres efter hensigten
|
3 måneder
|
|
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Omkostninger forbundet med programimplementering
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret migrænerelateret funktion
|
3 og 6 måneder
|
|
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret handicap på grund af migræne
|
3 og 6 måneder
|
|
Hovedpinespecifik Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret hovedpinesmerter
|
3 og 6 måneder
|
|
Hovedpine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret selvtillid til at håndtere hovedpine
|
3 og 6 måneder
|
|
Kort form for personlig sundhedsopgørelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret helbred
|
3 og 6 måneder
|
|
PCL-5 (PTSD-tjekliste til DSM-5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterede PTSD-symptomer
|
3 og 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterede depressive symptomer
|
3 og 6 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterede angstsymptomer
|
3 og 6 måneder
|
|
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret funktion og trivsel
|
3 og 6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterede søvnforstyrrelser
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRP 20-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .