Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin-baseret kognitiv terapi for migræne (TENACITY)

4. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

TENACITY: Telemedicin-baseret kognitiv terapi for migræne

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere et bundt af implementeringsstrategier på tre Veteran Affairs Medical Centers (VAMC'er) for at lette henvisningen og vedtagelsen af ​​et telehealth-baseret, kognitiv adfærdsterapiprogram leveret af sundhedspsykologer til veteraner med kronisk migræne for at informere en fremtidigt fuldt drevet hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsdesign. Veteranpatienter vil blive randomiseret til enten den telehealth leveret CBT eller sædvanlig pleje. Hovedpinesymptomer og sværhedsgrad vil blive rapporteret ved hjælp af en VA-sms-applikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med VHAs infrastruktur dedikeret til effektiv telehealth levering i patienthjem, er leveringen af ​​en adfærdsmæssig intervention for kronisk migræne, CM, via telehealth platformen klar til at imødegå barrierer for personlig pleje levering og har et betydeligt løfte om at nå og forbedre veteran hovedpine. relateret livskvalitet. Derfor er målet at evaluere et tilpasset bundt af EB-implementeringsstrategier for at øge adoptionen af ​​et telemedicinsk-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-program (TENACITY) for CM i 2 VA HCoE'er (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], et stort, tværfagligt HCoE og Birmingham VA Medical Center [BVAMC], et mindre VA Headache Consortium Center. HCoE'erne har til opgave at forbedre hovedpinebehandling i hele VA, ikke kun inden for en individuel VAMC. Som en del af denne undersøgelse vil en ikke-HCoE også deltage, hvilket giver TENACITY-undersøgelsen mulighed for at udvide denne virtuelle hovedpinebehandling til veteraner uden hovedpine. Dallas VA Medical Center, også kendt som North Texas Health Care System [NTHCS] vil deltage som et tredje sted.

Efterforskerne vil afgøre, om TENACITY effektivt kan leveres gennem telesundhed ved at udføre et tilfældigt kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner a) TENACITY med b) adfærdsmæssig behandling som sædvanlig (TAU; dvs. adfærdsmæssig sædvanlig pleje).

Efterforskerne vil rekruttere veteraner diagnosticeret med kronisk migræne i løbet af den etårige rekrutteringsperiode på tværs af de 3 VAMC'er. Efterforskerne vil randomisere kvalificerede veteraner til at deltage enten i TENACITY-interventionen (n=50) eller behandling som sædvanligt (n=50).

De specifikke mål er tredelte:

Mål 1: At udvikle et bundt af evidensbaseret praksis (EBP) implementeringsstrategier for at engagere 3 VA Medical Centers [2 Headache Centers of Excellence HCoE'er og 1 generel neurologtjeneste] og lette deres lokale tilpasning og implementering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) (TENACITY) gennem telesundhedstjenesternes køretøj.

Hypotese 1a. HCoE kliniske udbydere vil rapportere høj acceptabilitet, passende og pålidelighed af TENACITY efter 3 måneder og vedligeholdelse efter 6 måneder.

Hypotese 1b. TENACITY rækkevidde, vedtagelse og implementering vil variere afhængigt af HCoE lokal kontekst som evalueret af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning (CFIR) indre omgivelser.

Mål 2. At gennemføre en pilot-RCT og bestemme den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af TENACITY sammenlignet med TAU på tværs af 3 VA-steder.

Hypotese 2: Veteraner, der modtager TENACITY, vil opleve en statistisk signifikant reduktion i rutinemæssige kliniske hovedpinemålinger: hovedpinefrekvens [hovedpinedage pr. måned] (primært resultat), hovedpinerelateret svækkelse og psykologiske symptomer (sekundære udfald) sammenlignet med sædvanlig behandling ved 3 og 6. måneder.

Mål 3: Efterforskerne vil udføre en sonderende omkostningsanalyse af TENACITY fra veteranens perspektiv ved at bruge input fra pilot-RCT og en to-årig budgetkonsekvensanalyse fra VHA's perspektiv, der inkorporerer omkostningerne ved implementering såvel som direkte omkostninger (og omkostninger) -besparelser) ved at levere TENACITY-interventionen over alle HCoE'er til VHA.

Hypotese 3: TENACITY vil være omkostningseffektiv og give værdi til veteraner og VHA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteranpatienter, der er berettiget til at deltage, skal have:

  • En kronisk migræne hovedpine ICD-10 diagnose;
  • Gennemførelse af mindst 28 hovedpinedagbogsdage;
  • En bekræftet hyppighed på mindst 8 hovedpinedage om måneden;
  • En primær klage over hovedpine

Ekskluderingskriterier:

Veteranpatienter, der ikke er berettiget til at deltage, omfatter:

  • Ikke-veteraner;
  • Veteranpatienter uden CM-hovedpine ICD-10-diagnose;
  • Veteranpatienter, hvis primære smerteklage ikke er hovedpine;
  • Veteranpatienter, der har modtaget mere end eller lig med 90 dages opioidbehandling for kroniske lænderygsmerter fra datoen for diagramscreening;
  • Veteranpatienter, der ikke taler engelsk;
  • Veteranpatienter, der har en aktuel diagnose af alvorlig kognitiv svækkelse angivet af klinisk udbyder, medicinsk skema eller Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ);
  • Veteranpatienter, der har posttraumatisk hovedpine;
  • Veteranpatienter, der har diagnosen klyngehovedpine, anden primær hovedpine, post-whiplash hovedpine, sekundær hovedpine eller trigeminus autonom cephalalgi.
  • Alle patienter, der i øjeblikket lider af en invaliderende psykiatrisk sygdom (som bemærket af klinikeren);
  • Veteranpatienter, der selv rapporterer traumatisk hjerneskade mindre end eller lig med 1 år før diagnosen kronisk migræne eller forværring af kronisk migræne.
  • Veteranpatienter, der relaterer daglige selvmordstanker inden for de sidste 2 uger som angivet af PHQ-9 med et svar på "3" til spørgsmål ni;
  • Veteranpatienter, der har svær depression, som angivet ved PHQ-9 score større end eller lig med 20;
  • Veteranpatienter, der vurderes af klinikere, der ikke er i stand til at deltage i dette forsøg;
  • Patienter, der er uhelbredeligt syge (forventet levetid på <12 måneder som oplyst af klinikeren);
  • Patienter, der er hjemløse eller bor i langtidspleje, plejehjem, rehabilitering eller hjemmepleje mv.
  • Veteranpatienter, der afslår eller ikke kan bruge Annie-appen;
  • Veteranpatienter, der afviser eller ikke kan bruge My HealtheVet sikker besked
  • Veteranpatienter, der er blevet behandlet af en HCoE klinisk sundhedspsykolog inden for de sidste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENACITY Telehealth kognitiv adfærdsterapi for migræne
Seks sessioner med standardiseret kognitiv adfærdsterapi for patienter med diagnosticeret kronisk migrænehovedpine vil blive leveret af en klinisk sundhedspsykolog via telehealth-platformen. Alle patienter har adgang til et sæt standardiserede uddannelsesmaterialer til selvhåndtering af hovedpine.
Klinisk sundhedspsykologisk terapi leveret via telehealth
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig sædvanlig pleje
Adfærdsmæssig sædvanlig pleje kan omfatte ambulant klinikbaseret sundhedspsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-sessioner med LCSW. Adfærdsmæssig sædvanlig pleje vil blive leveret af klinikere til patienter med diagnosticeret kronisk migræne.
Adfærdsmæssig sædvanlig pleje kan omfatte ambulant klinikbaseret sundhedspsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-sessioner med LCSW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpinedage i de 30 dage før 3-måneders mærket
Tidsramme: 30 dage før 3-måneders resultater efter baseline
Daglig selvrapporteret migrænehovedpine ved hjælp af en VA-sms-protokol
30 dage før 3-måneders resultater efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringstroskab over for TENACITYs kernefunktioner
Tidsramme: 3 måneder
Grad, hvortil kernekomponenterne i TENACITY leveres efter hensigten
3 måneder
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 2 år
Omkostninger forbundet med programimplementering
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret migrænerelateret funktion
3 og 6 måneder
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret handicap på grund af migræne
3 og 6 måneder
Hovedpinespecifik Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret hovedpinesmerter
3 og 6 måneder
Hovedpine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret selvtillid til at håndtere hovedpine
3 og 6 måneder
Kort form for personlig sundhedsopgørelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret helbred
3 og 6 måneder
PCL-5 (PTSD-tjekliste til DSM-5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterede PTSD-symptomer
3 og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterede depressive symptomer
3 og 6 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterede angstsymptomer
3 og 6 måneder
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret funktion og trivsel
3 og 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterede søvnforstyrrelser
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen og de planlagte og sekundære analyser er offentliggjort af undersøgelsesholdet, vil et begrænset af-identificeret datasæt blive stillet til rådighed efter anmodning i en begrænset periode.

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner