Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op telemedicine gebaseerde cognitieve therapie voor migraine (TENACITY)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

TENACITEIT: op telemedicine gebaseerde cognitieve therapie voor migraine

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van een bundel implementatiestrategieën bij drie Veteran Affairs Medical Centers (VAMC's) om de verwijzing en acceptatie van een op telegezondheid gebaseerd, cognitief gedragstherapieprogramma te vergemakkelijken, geleverd door gezondheidspsychologen voor veteranen met chronische migraine om een toekomstig volledig aangedreven hybride type 2 effectiviteit-implementatieontwerp. Veteranenpatiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de via telezorg geleverde CGT ofwel de gebruikelijke zorg. Hoofdpijnsymptomen en ernst worden gemeld met behulp van een VA-sms-toepassing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met VHA's infrastructuur die is gericht op efficiënte levering van zorg op afstand aan patiënten thuis, is de levering van een gedragsinterventie voor chronische migraine, CM, via het telezorgplatform voorbereid om barrières van persoonlijke zorgverlening aan te pakken en houdt het een aanzienlijke belofte in om ervaren hoofdpijn te bereiken en te verbeteren. gerelateerde kwaliteit van leven. Daarom is het doel om een ​​aangepaste bundel van EB-implementatiestrategieën te evalueren om de acceptatie van een op telegeneeskunde gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) (TENACITY) voor CM in 2 VA HCoE's (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], een groot, multidisciplinaire HCoE, en Birmingham VA Medical Center [BVAMC], een kleiner VA Headache Consortium Center. De HCoE's zijn belast met het verbeteren van de hoofdpijnzorg in de hele VA, niet alleen binnen een individuele VAMC. Als onderdeel van deze studie zal ook een niet-HCoE deelnemen, waardoor de TENACITY-studie de mogelijkheid krijgt om deze virtuele gespecialiseerde hoofdpijnzorg uit te breiden naar veteranen zonder gespecialiseerde hoofdpijnzorg. Dallas VA Medical Center, ook wel bekend als het North Texas Health Care System [NTHCS], zal deelnemen als een derde locatie.

De onderzoekers zullen bepalen of TENACITY efficiënt kan worden geleverd via het voertuig van telegezondheid door een pilot-randomly controlled trial (RCT) uit te voeren waarin a) TENACITY wordt vergeleken met b) gedragsbehandeling zoals gewoonlijk (TAU; d.w.z. gedragsmatige gebruikelijke zorg).

De onderzoekers zullen veteranen rekruteren met de diagnose chronische migraine gedurende de rekruteringsperiode van een jaar in de 3 VAMC's. De onderzoekers zullen in aanmerking komende veteranen randomiseren om deel te nemen aan ofwel de TENACITY-interventie (n=50) ofwel de gebruikelijke behandeling (n=50).

De specifieke doelstellingen zijn drieledig:

Doel 1: Een bundel van evidence-based practice (EBP) implementatiestrategieën ontwikkelen om 3 VA Medical Centers [2 Headache Centres of Excellence HCoE's en 1 algemene neurologiedienst] te betrekken en hun lokale aanpassing en implementatie van cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergemakkelijken (TENACITY) via het voertuig van telegezondheidsdiensten.

Hypothese 1a. HCoE-klinische aanbieders zullen een hoge aanvaardbaarheid, geschiktheid en betrouwbaarheid van TENACITY na 3 maanden en onderhoud na 6 maanden melden.

Hypothese 1b. Het bereik, de acceptatie en de implementatie van TENACITY variëren per lokale HCoE-context, zoals geëvalueerd door de interne instellingen van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Doel 2. Een proef-RCT uitvoeren en de voorlopige doeltreffendheid en haalbaarheid van TENACITY in vergelijking met TAU ​​op 3 VA-locaties bepalen.

Hypothese 2: Veteranen die TENACITY krijgen, zullen een statistisch significante vermindering ervaren in routinematige klinische hoofdpijnstatistieken: hoofdpijnfrequentie [hoofdpijndagen per maand] (primaire uitkomstmaat), hoofdpijngerelateerde stoornissen en psychologische symptomen (secundaire uitkomstmaten) in vergelijking met de gebruikelijke zorg op 3 en 6 maanden.

Doel 3: De onderzoekers zullen een verkennende kostenanalyse uitvoeren van TENACITY vanuit het perspectief van de veteraan, gebruikmakend van input van de pilot-RCT, en een tweejarige budgetimpactanalyse vanuit het perspectief van de VHA, waarbij zowel de implementatiekosten als de directe kosten (en kosten -besparingen,) van het leveren van de TENACITY-interventie over alle HCoE's naar VHA.

Hypothese 3: TENACITY zal kosteneffectief zijn en waarde toevoegen aan veteranen en VHA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen die in aanmerking komen voor deelname moeten beschikken over:

  • Een chronische migrainehoofdpijn ICD-10-diagnose;
  • Invullen van minimaal 28 hoofdpijndagboekdagen;
  • Een bevestigde frequentie van minimaal 8 hoofdpijndagen per maand;
  • Een primaire klacht van hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

Veteranen die niet in aanmerking komen voor deelname zijn:

  • Niet-veteranen;
  • Veteranen zonder CM-hoofdpijn ICD-10-diagnose;
  • Veteraanpatiënten bij wie de primaire pijnklacht geen hoofdpijn is;
  • Veteraanpatiënten die meer dan of gelijk aan 90 dagen opioïdentherapie hebben gekregen voor chronische lage-rugpijn vanaf de datum van screening op de kaart;
  • Veteranenpatiënten die geen Engels spreken;
  • Veteraanpatiënten met een huidige diagnose van ernstige cognitieve stoornissen, aangegeven door de klinische provider, medische kaart of Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ);
  • Veteranenpatiënten met posttraumatische hoofdpijn;
  • Veteraanpatiënten met de diagnose clusterhoofdpijn, andere primaire hoofdpijn, post-whiplash-hoofdpijn, secundaire hoofdpijn of trigeminale autonome cephalalgie.
  • Alle patiënten die momenteel lijden aan een invaliderende psychiatrische ziekte (zoals opgemerkt door de clinicus);
  • Ervaren patiënten die zelf een traumatisch hersenletsel rapporteren minder dan of gelijk aan 1 jaar vóór de diagnose van chronische migraine, of verergering van chronische migraine.
  • Veteraanpatiënten die in de afgelopen 2 weken dagelijks zelfmoordgedachten hebben, zoals aangegeven door de PHQ-9 met een antwoord van "3" op vraag negen;
  • Veteranenpatiënten met een ernstige depressie, zoals aangegeven door PHQ-9 scoren hoger dan of gelijk aan 20;
  • Veteraanpatiënten die door clinici worden beschouwd als niet in staat om aan deze studie deel te nemen;
  • Patiënten die terminaal ziek zijn (levensverwachting van <12 maanden zoals vastgesteld door de arts);
  • Patiënten die dakloos zijn of in langdurige zorg, verpleeghuis, revalidatie of thuiszorg leven, enz.
  • Veteranen die de Annie App niet of niet willen gebruiken;
  • Veteranen die de beveiligde berichtenuitwisseling van My HealtheVet weigeren of niet kunnen gebruiken
  • Veteranen die de afgelopen twee jaar zijn behandeld door een HCoE klinisch gezondheidspsycholoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENACITY Telehealth Cognitieve gedragstherapie voor migraine
Zes sessies gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie voor patiënten met gediagnosticeerde chronische migrainehoofdpijn zullen worden geleverd door een klinisch gezondheidspsycholoog via een telegezondheidsplatform. Alle patiënten hebben toegang tot een reeks gestandaardiseerde educatieve materialen voor zelfmanagement van hoofdpijn.
Klinische gezondheidspsychologische therapie geleverd via telehealth
Actieve vergelijker: Gedrag gebruikelijke zorg
Gedragsmatige gebruikelijke zorg kan poliklinische gezondheidspsychologie in de VA of Community Care omvatten, of mindfulness-sessies met LCSW. Gedragsmatige gebruikelijke zorg zal worden geleverd door clinici voor patiënten met gediagnosticeerde chronische migraine.
Gedragsmatige gebruikelijke zorg kan poliklinische gezondheidspsychologie in de VA of Community Care omvatten, of mindfulness-sessies met LCSW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijndagen in de 30 dagen voorafgaand aan de 3-maandsmarkering
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan resultaten van 3 maanden na baseline
Dagelijkse zelfgerapporteerde migrainehoofdpijn met behulp van een VA-sms-protocol
30 dagen voorafgaand aan resultaten van 3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie trouw aan de kernfuncties van TENACITY
Tijdsspanne: 3 maanden
Mate waarin de kerncomponenten van TENACITY worden geleverd zoals bedoeld
3 maanden
Budget Impact Analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosten verbonden aan de uitvoering van het programma
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MSQ)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerd migrainegerelateerd functioneren
3 en 6 maanden
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde handicap als gevolg van migraine
3 en 6 maanden
Hoofdpijnspecifieke pijn catastrofale schaal (HPCS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde hoofdpijn
3 en 6 maanden
Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen om hoofdpijn te beheersen
3 en 6 maanden
Korte persoonlijke gezondheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheid
3 en 6 maanden
PCL-5 (PTSS-checklist voor DSM-5)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde PTSS-symptomen
3 en 6 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid - PHQ-9
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
3 en 6 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde angstsymptomen
3 en 6 maanden
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerd functioneren en welzijn
3 en 6 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde slaapverstoringen
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de studie is afgerond en de geplande en secundaire analyses door het onderzoeksteam zijn gepubliceerd, zal op verzoek voor een beperkte periode een beperkte geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren