- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04613362
Op telemedicine gebaseerde cognitieve therapie voor migraine (TENACITY)
TENACITEIT: op telemedicine gebaseerde cognitieve therapie voor migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met VHA's infrastructuur die is gericht op efficiënte levering van zorg op afstand aan patiënten thuis, is de levering van een gedragsinterventie voor chronische migraine, CM, via het telezorgplatform voorbereid om barrières van persoonlijke zorgverlening aan te pakken en houdt het een aanzienlijke belofte in om ervaren hoofdpijn te bereiken en te verbeteren. gerelateerde kwaliteit van leven. Daarom is het doel om een aangepaste bundel van EB-implementatiestrategieën te evalueren om de acceptatie van een op telegeneeskunde gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) (TENACITY) voor CM in 2 VA HCoE's (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], een groot, multidisciplinaire HCoE, en Birmingham VA Medical Center [BVAMC], een kleiner VA Headache Consortium Center. De HCoE's zijn belast met het verbeteren van de hoofdpijnzorg in de hele VA, niet alleen binnen een individuele VAMC. Als onderdeel van deze studie zal ook een niet-HCoE deelnemen, waardoor de TENACITY-studie de mogelijkheid krijgt om deze virtuele gespecialiseerde hoofdpijnzorg uit te breiden naar veteranen zonder gespecialiseerde hoofdpijnzorg. Dallas VA Medical Center, ook wel bekend als het North Texas Health Care System [NTHCS], zal deelnemen als een derde locatie.
De onderzoekers zullen bepalen of TENACITY efficiënt kan worden geleverd via het voertuig van telegezondheid door een pilot-randomly controlled trial (RCT) uit te voeren waarin a) TENACITY wordt vergeleken met b) gedragsbehandeling zoals gewoonlijk (TAU; d.w.z. gedragsmatige gebruikelijke zorg).
De onderzoekers zullen veteranen rekruteren met de diagnose chronische migraine gedurende de rekruteringsperiode van een jaar in de 3 VAMC's. De onderzoekers zullen in aanmerking komende veteranen randomiseren om deel te nemen aan ofwel de TENACITY-interventie (n=50) ofwel de gebruikelijke behandeling (n=50).
De specifieke doelstellingen zijn drieledig:
Doel 1: Een bundel van evidence-based practice (EBP) implementatiestrategieën ontwikkelen om 3 VA Medical Centers [2 Headache Centres of Excellence HCoE's en 1 algemene neurologiedienst] te betrekken en hun lokale aanpassing en implementatie van cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergemakkelijken (TENACITY) via het voertuig van telegezondheidsdiensten.
Hypothese 1a. HCoE-klinische aanbieders zullen een hoge aanvaardbaarheid, geschiktheid en betrouwbaarheid van TENACITY na 3 maanden en onderhoud na 6 maanden melden.
Hypothese 1b. Het bereik, de acceptatie en de implementatie van TENACITY variëren per lokale HCoE-context, zoals geëvalueerd door de interne instellingen van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Doel 2. Een proef-RCT uitvoeren en de voorlopige doeltreffendheid en haalbaarheid van TENACITY in vergelijking met TAU op 3 VA-locaties bepalen.
Hypothese 2: Veteranen die TENACITY krijgen, zullen een statistisch significante vermindering ervaren in routinematige klinische hoofdpijnstatistieken: hoofdpijnfrequentie [hoofdpijndagen per maand] (primaire uitkomstmaat), hoofdpijngerelateerde stoornissen en psychologische symptomen (secundaire uitkomstmaten) in vergelijking met de gebruikelijke zorg op 3 en 6 maanden.
Doel 3: De onderzoekers zullen een verkennende kostenanalyse uitvoeren van TENACITY vanuit het perspectief van de veteraan, gebruikmakend van input van de pilot-RCT, en een tweejarige budgetimpactanalyse vanuit het perspectief van de VHA, waarbij zowel de implementatiekosten als de directe kosten (en kosten -besparingen,) van het leveren van de TENACITY-interventie over alle HCoE's naar VHA.
Hypothese 3: TENACITY zal kosteneffectief zijn en waarde toevoegen aan veteranen en VHA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen die in aanmerking komen voor deelname moeten beschikken over:
- Een chronische migrainehoofdpijn ICD-10-diagnose;
- Invullen van minimaal 28 hoofdpijndagboekdagen;
- Een bevestigde frequentie van minimaal 8 hoofdpijndagen per maand;
- Een primaire klacht van hoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
Veteranen die niet in aanmerking komen voor deelname zijn:
- Niet-veteranen;
- Veteranen zonder CM-hoofdpijn ICD-10-diagnose;
- Veteraanpatiënten bij wie de primaire pijnklacht geen hoofdpijn is;
- Veteraanpatiënten die meer dan of gelijk aan 90 dagen opioïdentherapie hebben gekregen voor chronische lage-rugpijn vanaf de datum van screening op de kaart;
- Veteranenpatiënten die geen Engels spreken;
- Veteraanpatiënten met een huidige diagnose van ernstige cognitieve stoornissen, aangegeven door de klinische provider, medische kaart of Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ);
- Veteranenpatiënten met posttraumatische hoofdpijn;
- Veteraanpatiënten met de diagnose clusterhoofdpijn, andere primaire hoofdpijn, post-whiplash-hoofdpijn, secundaire hoofdpijn of trigeminale autonome cephalalgie.
- Alle patiënten die momenteel lijden aan een invaliderende psychiatrische ziekte (zoals opgemerkt door de clinicus);
- Ervaren patiënten die zelf een traumatisch hersenletsel rapporteren minder dan of gelijk aan 1 jaar vóór de diagnose van chronische migraine, of verergering van chronische migraine.
- Veteraanpatiënten die in de afgelopen 2 weken dagelijks zelfmoordgedachten hebben, zoals aangegeven door de PHQ-9 met een antwoord van "3" op vraag negen;
- Veteranenpatiënten met een ernstige depressie, zoals aangegeven door PHQ-9 scoren hoger dan of gelijk aan 20;
- Veteraanpatiënten die door clinici worden beschouwd als niet in staat om aan deze studie deel te nemen;
- Patiënten die terminaal ziek zijn (levensverwachting van <12 maanden zoals vastgesteld door de arts);
- Patiënten die dakloos zijn of in langdurige zorg, verpleeghuis, revalidatie of thuiszorg leven, enz.
- Veteranen die de Annie App niet of niet willen gebruiken;
- Veteranen die de beveiligde berichtenuitwisseling van My HealtheVet weigeren of niet kunnen gebruiken
- Veteranen die de afgelopen twee jaar zijn behandeld door een HCoE klinisch gezondheidspsycholoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENACITY Telehealth Cognitieve gedragstherapie voor migraine
Zes sessies gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie voor patiënten met gediagnosticeerde chronische migrainehoofdpijn zullen worden geleverd door een klinisch gezondheidspsycholoog via een telegezondheidsplatform.
Alle patiënten hebben toegang tot een reeks gestandaardiseerde educatieve materialen voor zelfmanagement van hoofdpijn.
|
Klinische gezondheidspsychologische therapie geleverd via telehealth
|
|
Actieve vergelijker: Gedrag gebruikelijke zorg
Gedragsmatige gebruikelijke zorg kan poliklinische gezondheidspsychologie in de VA of Community Care omvatten, of mindfulness-sessies met LCSW.
Gedragsmatige gebruikelijke zorg zal worden geleverd door clinici voor patiënten met gediagnosticeerde chronische migraine.
|
Gedragsmatige gebruikelijke zorg kan poliklinische gezondheidspsychologie in de VA of Community Care omvatten, of mindfulness-sessies met LCSW.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hoofdpijndagen in de 30 dagen voorafgaand aan de 3-maandsmarkering
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan resultaten van 3 maanden na baseline
|
Dagelijkse zelfgerapporteerde migrainehoofdpijn met behulp van een VA-sms-protocol
|
30 dagen voorafgaand aan resultaten van 3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie trouw aan de kernfuncties van TENACITY
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mate waarin de kerncomponenten van TENACITY worden geleverd zoals bedoeld
|
3 maanden
|
|
Budget Impact Analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kosten verbonden aan de uitvoering van het programma
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MSQ)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd migrainegerelateerd functioneren
|
3 en 6 maanden
|
|
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde handicap als gevolg van migraine
|
3 en 6 maanden
|
|
Hoofdpijnspecifieke pijn catastrofale schaal (HPCS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde hoofdpijn
|
3 en 6 maanden
|
|
Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd vertrouwen om hoofdpijn te beheersen
|
3 en 6 maanden
|
|
Korte persoonlijke gezondheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde gezondheid
|
3 en 6 maanden
|
|
PCL-5 (PTSS-checklist voor DSM-5)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde PTSS-symptomen
|
3 en 6 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - PHQ-9
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
|
3 en 6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde angstsymptomen
|
3 en 6 maanden
|
|
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd functioneren en welzijn
|
3 en 6 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde slaapverstoringen
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRP 20-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .