- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04613362
Telemedizinbasierte Kognitive Therapie bei Migräne (TENACITY)
TENACITY: Kognitive Therapie auf Telemedizinbasis bei Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Infrastruktur von VHA, die der effizienten Bereitstellung von Telemedizin in Patientenwohnungen gewidmet ist, ist die Bereitstellung einer Verhaltensintervention für chronische Migräne, CM, über die Telemedizinplattform darauf ausgerichtet, Hindernisse bei der persönlichen Versorgung zu beseitigen, und verspricht beträchtliche Chancen, Kopfschmerzen bei Veteranen zu erreichen und zu verbessern. damit verbundene Lebensqualität. Daher ist das Ziel, ein angepasstes Bündel von EB-Implementierungsstrategien zu evaluieren, um die Akzeptanz eines telemedizinbasierten Programms für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) (TENACITY) für CM in 2 VA HCoEs (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], ein großes, multidisziplinäres HCoE und das Birmingham VA Medical Center [BVAMC], ein kleineres VA Headache Consortium Center. Die HCoEs haben die Aufgabe, die Kopfschmerzversorgung im gesamten VA zu verbessern, nicht nur innerhalb eines einzelnen VAMC. Als Teil dieser Studie wird auch ein Nicht-HCoE teilnehmen, was der TENACITY-Studie die Möglichkeit bietet, diese virtuelle Kopfschmerzbehandlung auf Veteranen ohne Kopfschmerzbehandlung auszudehnen. Als dritter Standort wird das Dallas VA Medical Center, auch bekannt als North Texas Health Care System [NTHCS], teilnehmen.
Die Forscher werden bestimmen, ob TENACITY effizient durch das Vehikel der Telemedizin bereitgestellt werden kann, indem sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführen, in der a) TENACITY mit b) einer verhaltensbezogenen Behandlung wie gewohnt (TAU; d. h. verhaltensübliche Pflege) verglichen wird.
Die Ermittler werden Veteranen rekrutieren, bei denen während der einjährigen Rekrutierungsperiode in den 3 VAMCs chronische Migräne diagnostiziert wurde. Die Ermittler werden geeignete Veteranen nach dem Zufallsprinzip auswählen, um entweder an der TENACITY-Intervention (n = 50) oder an der üblichen Behandlung (n = 50) teilzunehmen.
Die spezifischen Ziele sind dreifach:
Ziel 1: Entwicklung eines Bündels von Implementierungsstrategien für evidenzbasierte Praktiken (EBP), um 3 VA Medical Centers [2 Headache Centers of Excellence HCoEs und 1 allgemeiner neurologischer Dienst] einzubeziehen und ihre lokale Anpassung und Implementierung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu erleichtern (HALTBARKEIT) durch das Vehikel von Telemedizindiensten.
Hypothese 1a. Klinische HCoE-Anbieter werden nach 3 Monaten eine hohe Akzeptanz, Angemessenheit und Treue von TENACITY und nach 6 Monaten eine hohe Aufrechterhaltung melden.
Hypothese 1b. Reichweite, Akzeptanz und Implementierung von TENACITY variieren je nach lokalem HCoE-Kontext, wie durch die inneren Einstellungen des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) bewertet.
Ziel 2. Durchführung einer Pilot-RCT und Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit und Durchführbarkeit von TENACITY im Vergleich zu TAU an 3 VA-Standorten.
Hypothese 2: Veteranen, die TENACITY erhalten, werden eine statistisch signifikante Verringerung der routinemäßigen klinischen Kopfschmerzmetriken erfahren: Kopfschmerzhäufigkeit [Kopfschmerztage pro Monat] (primäres Ergebnis), kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung und psychische Symptome (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei 3 und 6 Monate.
Ziel 3: Die Ermittler werden eine explorative Kostenanalyse von TENACITY aus der Sicht des Veteranen unter Verwendung von Eingaben aus dem Pilot-RCT und eine zweijährige Budget-Auswirkungsanalyse aus der Sicht des VHA durchführen, die die Kosten der Implementierung sowie die direkten Kosten (und Kosten -Einsparungen) der Bereitstellung der TENACITY-Intervention über alle HCoEs für VHA.
Hypothese 3: TENACITY wird kostengünstig sein und einen Mehrwert für Veteranen und VHA bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Teilnahme berechtigte erfahrene Patienten müssen über Folgendes verfügen:
- Eine chronische ICD-10-Diagnose von Migränekopfschmerzen;
- Absolvierung von mindestens 28 Kopfschmerztagebuchtagen;
- Eine bestätigte Häufigkeit von mindestens 8 Kopfschmerztagen pro Monat;
- Eine primäre Beschwerde von Kopfschmerzen
Ausschlusskriterien:
Zu den nicht teilnahmeberechtigten Veteranenpatienten gehören:
- Nicht-Veteranen;
- Veteranenpatienten ohne CM-Kopfschmerz-ICD-10-Diagnose;
- Veteranenpatienten, deren primäre Schmerzbeschwerden keine Kopfschmerzen sind;
- Veteranenpatienten, die ab dem Datum des Patientenscreenings mehr als oder gleich 90 Tage einer Opioidtherapie gegen chronische Rückenschmerzen erhalten haben;
- Veteranenpatienten, die kein Englisch sprechen;
- Veteranenpatienten, die eine aktuelle Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung haben, die durch einen klinischen Anbieter, eine Krankenakte oder einen kurzen tragbaren Fragebogen zum psychischen Status (SPMSQ) angezeigt wird;
- Erfahrene Patienten mit posttraumatischen Kopfschmerzen;
- Veteranenpatienten, bei denen Cluster-Kopfschmerz, andere primäre Kopfschmerzen, Kopfschmerzen nach Schleudertrauma, sekundäre Kopfschmerzen oder Trigeminus-autonome Kopfschmerz diagnostiziert wurden.
- Alle Patienten, die derzeit an einer behindernden psychiatrischen Erkrankung leiden (wie vom Arzt festgestellt);
- Erfahrene Patienten, die eine traumatische Hirnverletzung weniger als oder gleich 1 Jahr vor der Diagnose einer chronischen Migräne oder einer Verschlechterung einer chronischen Migräne melden.
- Veteranenpatienten, die tägliche Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen, wie von PHQ-9 angegeben, mit einer Antwort von „3“ auf Frage 9 angeben;
- Veteranenpatienten mit schwerer Depression, wie durch einen PHQ-9-Score größer oder gleich 20 angezeigt;
- Veteranenpatienten, die von Klinikern als nicht in der Lage angesehen werden, an dieser Studie teilzunehmen;
- Patienten, die unheilbar krank sind (Lebenserwartung von < 12 Monaten, wie vom Arzt festgestellt);
- Patienten, die obdachlos sind oder in Langzeitpflege, Pflegeheimen, Rehabilitations- oder häuslichen Diensten usw. leben.
- Erfahrene Patienten, die die Annie-App ablehnen oder nicht verwenden können;
- Erfahrene Patienten, die die sichere Nachrichtenübermittlung von My HealtheVet ablehnen oder nicht nutzen können
- Veteranenpatienten, die in den letzten zwei Jahren von einem klinischen HCoE-Gesundheitspsychologen behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TENACITY Telehealth Kognitive Verhaltenstherapie bei Migräne
Sechs Sitzungen standardisierter kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit diagnostizierten chronischen Migränekopfschmerzen werden von einem klinischen Gesundheitspsychologen über eine Telegesundheitsplattform durchgeführt.
Alle Patienten haben Zugang zu einer Reihe standardisierter Aufklärungsmaterialien zur Selbstbehandlung von Kopfschmerzen.
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Klinische gesundheitspsychologische Therapie, die über Telemedizin bereitgestellt wird
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Aktiver Komparator: Verhaltensbezogene übliche Pflege
Die übliche Verhaltenspflege kann ambulante Gesundheitspsychologie in der VA oder Community Care oder Achtsamkeitssitzungen bei LCSW umfassen.
Für Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne wird von Ärzten die übliche Verhaltenspflege durchgeführt.
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Die verhaltensübliche Pflege kann ambulante klinikbasierte Gesundheitspsychologie in der VA oder Community Care oder Achtsamkeitssitzungen mit LCSW umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kopfschmerztage in den 30 Tagen vor der 3-Monats-Marke
Zeitfenster: 30 Tage vor den 3-Monats-Ergebnissen nach Baseline
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Tägliche selbstberichtete Migränekopfschmerzen unter Verwendung eines VA-Textnachrichtenprotokolls
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30 Tage vor den 3-Monats-Ergebnissen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umsetzungstreue zu den Kernfunktionen von TENACITY
Zeitfenster: 3 Monate
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Grad, in dem die Kernkomponenten von TENACITY wie vorgesehen geliefert werden
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3 Monate
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Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kosten im Zusammenhang mit der Programmimplementierung
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete migränebezogene Funktion
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3 und 6 Monate
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Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete Behinderung aufgrund von Migräne
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3 und 6 Monate
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Kopfschmerzspezifische Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichteter Kopfschmerz
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3 und 6 Monate
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Kopfschmerzmanagement-Selbstwirksamkeitsskala (HMSE)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtetes Selbstvertrauen, Kopfschmerzen zu bewältigen
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3 und 6 Monate
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Persönliches Gesundheitsinventar Kurzform
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete Gesundheit
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3 und 6 Monate
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PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM-5)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete PTBS-Symptome
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3 und 6 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – PHQ-9
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete depressive Symptome
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3 und 6 Monate
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete Angstsymptome
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3 und 6 Monate
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Veteranen RAND 12 (VR-12)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden
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3 und 6 Monate
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Selbstberichtete Schlafstörungen
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRP 20-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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