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Telemedizinbasierte Kognitive Therapie bei Migräne (TENACITY)

4. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

TENACITY: Kognitive Therapie auf Telemedizinbasis bei Migräne

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, ein Bündel von Implementierungsstrategien an drei Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) zu evaluieren, um die Überweisung und Einführung eines auf Telemedizin basierenden, kognitiven Verhaltenstherapieprogramms zu erleichtern, das von Gesundheitspsychologen für Veteranen mit chronischer Migräne durchgeführt wird, um a zu informieren zukünftiges vollbetriebenes Hybrid-Typ-2-Effektivitäts-Implementierungsdesign. Veteranenpatienten werden randomisiert entweder der telemedizinisch bereitgestellten CBT oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Die Symptome und der Schweregrad der Kopfschmerzen werden über eine VA-Textnachrichtenanwendung gemeldet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Infrastruktur von VHA, die der effizienten Bereitstellung von Telemedizin in Patientenwohnungen gewidmet ist, ist die Bereitstellung einer Verhaltensintervention für chronische Migräne, CM, über die Telemedizinplattform darauf ausgerichtet, Hindernisse bei der persönlichen Versorgung zu beseitigen, und verspricht beträchtliche Chancen, Kopfschmerzen bei Veteranen zu erreichen und zu verbessern. damit verbundene Lebensqualität. Daher ist das Ziel, ein angepasstes Bündel von EB-Implementierungsstrategien zu evaluieren, um die Akzeptanz eines telemedizinbasierten Programms für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) (TENACITY) für CM in 2 VA HCoEs (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], ein großes, multidisziplinäres HCoE und das Birmingham VA Medical Center [BVAMC], ein kleineres VA Headache Consortium Center. Die HCoEs haben die Aufgabe, die Kopfschmerzversorgung im gesamten VA zu verbessern, nicht nur innerhalb eines einzelnen VAMC. Als Teil dieser Studie wird auch ein Nicht-HCoE teilnehmen, was der TENACITY-Studie die Möglichkeit bietet, diese virtuelle Kopfschmerzbehandlung auf Veteranen ohne Kopfschmerzbehandlung auszudehnen. Als dritter Standort wird das Dallas VA Medical Center, auch bekannt als North Texas Health Care System [NTHCS], teilnehmen.

Die Forscher werden bestimmen, ob TENACITY effizient durch das Vehikel der Telemedizin bereitgestellt werden kann, indem sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführen, in der a) TENACITY mit b) einer verhaltensbezogenen Behandlung wie gewohnt (TAU; d. h. verhaltensübliche Pflege) verglichen wird.

Die Ermittler werden Veteranen rekrutieren, bei denen während der einjährigen Rekrutierungsperiode in den 3 VAMCs chronische Migräne diagnostiziert wurde. Die Ermittler werden geeignete Veteranen nach dem Zufallsprinzip auswählen, um entweder an der TENACITY-Intervention (n = 50) oder an der üblichen Behandlung (n = 50) teilzunehmen.

Die spezifischen Ziele sind dreifach:

Ziel 1: Entwicklung eines Bündels von Implementierungsstrategien für evidenzbasierte Praktiken (EBP), um 3 VA Medical Centers [2 Headache Centers of Excellence HCoEs und 1 allgemeiner neurologischer Dienst] einzubeziehen und ihre lokale Anpassung und Implementierung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu erleichtern (HALTBARKEIT) durch das Vehikel von Telemedizindiensten.

Hypothese 1a. Klinische HCoE-Anbieter werden nach 3 Monaten eine hohe Akzeptanz, Angemessenheit und Treue von TENACITY und nach 6 Monaten eine hohe Aufrechterhaltung melden.

Hypothese 1b. Reichweite, Akzeptanz und Implementierung von TENACITY variieren je nach lokalem HCoE-Kontext, wie durch die inneren Einstellungen des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) bewertet.

Ziel 2. Durchführung einer Pilot-RCT und Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit und Durchführbarkeit von TENACITY im Vergleich zu TAU an 3 VA-Standorten.

Hypothese 2: Veteranen, die TENACITY erhalten, werden eine statistisch signifikante Verringerung der routinemäßigen klinischen Kopfschmerzmetriken erfahren: Kopfschmerzhäufigkeit [Kopfschmerztage pro Monat] (primäres Ergebnis), kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung und psychische Symptome (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei 3 und 6 Monate.

Ziel 3: Die Ermittler werden eine explorative Kostenanalyse von TENACITY aus der Sicht des Veteranen unter Verwendung von Eingaben aus dem Pilot-RCT und eine zweijährige Budget-Auswirkungsanalyse aus der Sicht des VHA durchführen, die die Kosten der Implementierung sowie die direkten Kosten (und Kosten -Einsparungen) der Bereitstellung der TENACITY-Intervention über alle HCoEs für VHA.

Hypothese 3: TENACITY wird kostengünstig sein und einen Mehrwert für Veteranen und VHA bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme berechtigte erfahrene Patienten müssen über Folgendes verfügen:

  • Eine chronische ICD-10-Diagnose von Migränekopfschmerzen;
  • Absolvierung von mindestens 28 Kopfschmerztagebuchtagen;
  • Eine bestätigte Häufigkeit von mindestens 8 Kopfschmerztagen pro Monat;
  • Eine primäre Beschwerde von Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

Zu den nicht teilnahmeberechtigten Veteranenpatienten gehören:

  • Nicht-Veteranen;
  • Veteranenpatienten ohne CM-Kopfschmerz-ICD-10-Diagnose;
  • Veteranenpatienten, deren primäre Schmerzbeschwerden keine Kopfschmerzen sind;
  • Veteranenpatienten, die ab dem Datum des Patientenscreenings mehr als oder gleich 90 Tage einer Opioidtherapie gegen chronische Rückenschmerzen erhalten haben;
  • Veteranenpatienten, die kein Englisch sprechen;
  • Veteranenpatienten, die eine aktuelle Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung haben, die durch einen klinischen Anbieter, eine Krankenakte oder einen kurzen tragbaren Fragebogen zum psychischen Status (SPMSQ) angezeigt wird;
  • Erfahrene Patienten mit posttraumatischen Kopfschmerzen;
  • Veteranenpatienten, bei denen Cluster-Kopfschmerz, andere primäre Kopfschmerzen, Kopfschmerzen nach Schleudertrauma, sekundäre Kopfschmerzen oder Trigeminus-autonome Kopfschmerz diagnostiziert wurden.
  • Alle Patienten, die derzeit an einer behindernden psychiatrischen Erkrankung leiden (wie vom Arzt festgestellt);
  • Erfahrene Patienten, die eine traumatische Hirnverletzung weniger als oder gleich 1 Jahr vor der Diagnose einer chronischen Migräne oder einer Verschlechterung einer chronischen Migräne melden.
  • Veteranenpatienten, die tägliche Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen, wie von PHQ-9 angegeben, mit einer Antwort von „3“ auf Frage 9 angeben;
  • Veteranenpatienten mit schwerer Depression, wie durch einen PHQ-9-Score größer oder gleich 20 angezeigt;
  • Veteranenpatienten, die von Klinikern als nicht in der Lage angesehen werden, an dieser Studie teilzunehmen;
  • Patienten, die unheilbar krank sind (Lebenserwartung von < 12 Monaten, wie vom Arzt festgestellt);
  • Patienten, die obdachlos sind oder in Langzeitpflege, Pflegeheimen, Rehabilitations- oder häuslichen Diensten usw. leben.
  • Erfahrene Patienten, die die Annie-App ablehnen oder nicht verwenden können;
  • Erfahrene Patienten, die die sichere Nachrichtenübermittlung von My HealtheVet ablehnen oder nicht nutzen können
  • Veteranenpatienten, die in den letzten zwei Jahren von einem klinischen HCoE-Gesundheitspsychologen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENACITY Telehealth Kognitive Verhaltenstherapie bei Migräne
Sechs Sitzungen standardisierter kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit diagnostizierten chronischen Migränekopfschmerzen werden von einem klinischen Gesundheitspsychologen über eine Telegesundheitsplattform durchgeführt. Alle Patienten haben Zugang zu einer Reihe standardisierter Aufklärungsmaterialien zur Selbstbehandlung von Kopfschmerzen.
Klinische gesundheitspsychologische Therapie, die über Telemedizin bereitgestellt wird
Aktiver Komparator: Verhaltensbezogene übliche Pflege
Die übliche Verhaltenspflege kann ambulante Gesundheitspsychologie in der VA oder Community Care oder Achtsamkeitssitzungen bei LCSW umfassen. Für Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne wird von Ärzten die übliche Verhaltenspflege durchgeführt.
Die verhaltensübliche Pflege kann ambulante klinikbasierte Gesundheitspsychologie in der VA oder Community Care oder Achtsamkeitssitzungen mit LCSW umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerztage in den 30 Tagen vor der 3-Monats-Marke
Zeitfenster: 30 Tage vor den 3-Monats-Ergebnissen nach Baseline
Tägliche selbstberichtete Migränekopfschmerzen unter Verwendung eines VA-Textnachrichtenprotokolls
30 Tage vor den 3-Monats-Ergebnissen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungstreue zu den Kernfunktionen von TENACITY
Zeitfenster: 3 Monate
Grad, in dem die Kernkomponenten von TENACITY wie vorgesehen geliefert werden
3 Monate
Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten im Zusammenhang mit der Programmimplementierung
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete migränebezogene Funktion
3 und 6 Monate
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete Behinderung aufgrund von Migräne
3 und 6 Monate
Kopfschmerzspezifische Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichteter Kopfschmerz
3 und 6 Monate
Kopfschmerzmanagement-Selbstwirksamkeitsskala (HMSE)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtetes Selbstvertrauen, Kopfschmerzen zu bewältigen
3 und 6 Monate
Persönliches Gesundheitsinventar Kurzform
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete Gesundheit
3 und 6 Monate
PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM-5)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete PTBS-Symptome
3 und 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen – PHQ-9
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete depressive Symptome
3 und 6 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete Angstsymptome
3 und 6 Monate
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden
3 und 6 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Selbstberichtete Schlafstörungen
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der geplanten und sekundären Analysen durch das Studienteam wird ein begrenzter anonymisierter Datensatz auf Anfrage für einen begrenzten Zeitraum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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