Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie migrény založená na telemedicíně (TENACITY)

4. srpna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

TENACITY: kognitivní terapie migrény založená na telemedicíně

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit soubor implementačních strategií ve třech Veteran Affairs Medical Centers (VAMC) s cílem usnadnit doporučení a přijetí programu kognitivně behaviorální terapie založeného na telehealth poskytovaného zdravotními psychology pro veterány s chronickou migrénou za účelem informování budoucí plně poháněný hybrid typu 2 účinnost-implementační design. Starší pacienti budou randomizováni buď do telehealth dodávané CBT, nebo do obvyklé péče. Příznaky a závažnost bolesti hlavy budou hlášeny pomocí aplikace pro zasílání textových zpráv VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S infrastrukturou VHA zaměřenou na efektivní poskytování telehealth do domovů pacientů je poskytování behaviorální intervence pro chronickou migrénu, CM, prostřednictvím platformy telehealth připraveno k odstranění překážek poskytování osobní péče a má značný příslib k dosažení a zlepšení bolesti hlavy veteránů- související kvalitu života. Cílem je proto vyhodnotit přizpůsobený balíček implementačních strategií EB, aby se zvýšilo přijetí programu kognitivně behaviorální terapie (CBT) (TENACITY) založeného na telemedicíně pro CM ve 2 VA HCoE (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], velké, multidisciplinární HCoE a Birmingham VA Medical Center [BVAMC], menší VA Headache Consortium Center. HCoE jsou pověřeni zlepšováním péče o bolesti hlavy v celém VA, nejen v rámci jednotlivých VAMC. V rámci této studie se zúčastní také non-HCoE, což poskytne příležitost pro studii TENACITY rozšířit tuto virtuální speciální péči o bolesti hlavy na veterány bez speciální péče o bolesti hlavy. Dallas VA Medical Center, také známý jako North Texas Health Care System [NTHCS] se zúčastní jako třetí místo.

Vyšetřovatelé určí, zda lze TENACITY účinně dodávat prostřednictvím prostředku telehealth, provedením pilotní náhodně kontrolované studie (RCT) porovnávající a) TENACITY s b) behaviorální léčba jako obvykle (TAU; tj. behaviorální obvyklá péče).

Vyšetřovatelé naberou veterány s diagnostikovanou chronickou migrénou během jednoročního období náboru napříč 3 VAMC. Vyšetřovatelé randomizují způsobilé veterány, aby se zúčastnili buď intervence TENACITY (n=50) nebo léčby jako obvykle (n=50).

Konkrétní cíle jsou tři:

Cíl 1: Vyvinout soubor implementačních strategií založených na důkazech (EBP) za účelem zapojení 3 VA Medical Center [2 Headache Centers of Excellence HCoEs a 1 všeobecné neurologické služby] a usnadnění jejich místní adaptace a implementace kognitivně behaviorální terapie (CBT) (TENACITY) prostřednictvím vozidla telehealth služeb.

Hypotéza 1a. Poskytovatelé klinických studií HCoE budou hlásit vysokou přijatelnost, vhodnost a věrnost TENACITY po 3 měsících a údržbu po 6 měsících.

Hypotéza 1b. Dosah, přijetí a implementace TENACITY se budou lišit podle místního kontextu HCoE, jak je vyhodnoceno vnitřním nastavením Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).

Cíl 2. Provést pilotní RCT a určit předběžnou účinnost a proveditelnost TENACITY ve srovnání s TAU na 3 VA místech.

Hypotéza 2: Veteráni, kteří dostávají TENACITY, zaznamenají statisticky významné snížení rutinních klinických měření bolesti hlavy: frekvence bolesti hlavy [dny bolesti hlavy za měsíc] (primární výsledek), poruchy související s bolestí hlavy a psychologické symptomy (sekundární výsledky) ve srovnání s obvyklou péčí ve 3. a 6. roce měsíce.

Cíl 3: Vyšetřovatelé provedou průzkumnou analýzu nákladů TENACITY z pohledu veterána s využitím vstupů z pilotního RCT a dvouletou analýzu dopadu na rozpočet z pohledu VHA, která bude zahrnovat náklady na implementaci i přímé náklady (a náklady -úspory,) poskytování intervence TENACITY nad všemi HCoE do VHA.

Hypotéza 3: TENACITY bude nákladově efektivní a poskytne hodnotu veteránům a VHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti veteráni, kteří se mohou zúčastnit, musí mít:

  • Chronická migrenózní bolest hlavy diagnóza ICD-10;
  • Vyplnění alespoň 28 dnů deníku bolesti hlavy;
  • Potvrzená frekvence nejméně 8 dní bolesti hlavy za měsíc;
  • Primární stížnost na bolest hlavy

Kritéria vyloučení:

Mezi veterány, kteří se nemohou zúčastnit, patří:

  • Neveteráni;
  • veteráni bez diagnózy CM bolesti hlavy MKN-10;
  • veteráni, jejichž primární stížnost na bolest není bolest hlavy;
  • veteráni, kteří dostávali více než 90 dnů opioidní terapie pro chronickou bolest dolní části zad od data screeningu podle tabulky;
  • veteráni, kteří nemluví anglicky;
  • veteráni, kteří mají současnou diagnózu těžkého kognitivního poškození indikovanou klinickým poskytovatelem, lékařskou tabulkou nebo krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu (SPMSQ);
  • veteráni, kteří mají posttraumatickou bolest hlavy;
  • Zkušení pacienti s diagnózou cluster bolesti hlavy, jiné primární bolesti hlavy, bolesti hlavy po bičíku, sekundární bolesti hlavy nebo autonomní cefalalgie trigeminu.
  • Všichni pacienti, kteří v současnosti trpí invalidizujícím psychiatrickým onemocněním (jak poznamenal klinik);
  • Zkušení pacienti, kteří sami hlásí traumatické poranění mozku méně než 1 rok před diagnózou chronické migrény nebo zhoršení chronické migrény.
  • veteráni, kteří se týkají každodenních sebevražedných myšlenek během posledních 2 týdnů, jak je uvedeno v PHQ-9, s odpovědí „3“ na otázku devět;
  • veteráni, kteří mají těžkou depresi, jak je indikováno skóre PHQ-9 vyšším nebo rovným 20;
  • veteráni, kteří jsou považováni klinickými lékaři, kteří se nemohou zúčastnit této studie;
  • Pacienti, kteří jsou nevyléčitelně nemocní (očekávaná délka života <12 měsíců, jak uvedl klinik);
  • Pacienti, kteří jsou bez domova nebo žijí v dlouhodobé péči, pečovatelském domě, v rehabilitačních nebo domácích službách atd.
  • veteráni, kteří odmítnou nebo nemohou používat aplikaci Annie;
  • Zkušení pacienti, kteří odmítnou nebo nemohou používat zabezpečené zasílání zpráv My HealtheVet
  • Starší pacienti, kteří byli v posledních dvou letech léčeni klinickým zdravotním psychologem HCoE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENACITY Telehealth kognitivně-behaviorální terapie migrény
Šest sezení standardizované kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty s diagnostikovanými chronickými migrénovými bolestmi hlavy poskytne klinický zdravotní psycholog prostřednictvím platformy telehealth. Všichni pacienti mají přístup k souboru standardizovaných edukačních materiálů pro sebeovládání bolesti hlavy.
Behaviorální: TENACITY Telehealth kognitivně-behaviorální terapie migrény
Klinická terapie psychologie zdraví poskytovaná prostřednictvím telehealth
Aktivní komparátor: Behaviorální běžná péče
Behaviorální běžná péče může zahrnovat ambulantní klinickou psychologii zdraví ve VA nebo komunitní péči nebo sezení všímavosti s LCSW. Pacientům s diagnostikovanou chronickou migrénou poskytnou lékařskou péči běžnou behaviorální péči.
Behaviorální: Behaviorální běžná péče
Behaviorální běžná péče může zahrnovat ambulantní klinickou psychologii zdraví ve VA nebo komunitní péči nebo sezení všímavosti s LCSW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bolesti hlavy za 30 dní před 3. měsícem
Časové okno: 30 dní před 3měsíčními výsledky po základní linii
Denně hlášené migrénové bolesti hlavy pomocí protokolu VA textových zpráv
30 dní před 3měsíčními výsledky po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost implementace základním funkcím TENACITY
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň, ve kterém jsou základní komponenty TENACITY dodávány tak, jak bylo zamýšleno
3 měsíce
Analýza dopadu rozpočtu
Časové okno: 2 roky
Náklady spojené s realizací programu
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života specifického pro migrénu (MSQ)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášené fungování související s migrénou
3 a 6 měsíců
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášená invalidita v důsledku migrény
3 a 6 měsíců
Škála katastrofizující bolesti specifická pro bolesti hlavy (HPCS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášená bolest hlavy
3 a 6 měsíců
Škála vlastní účinnosti zvládání bolesti hlavy (HMSE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Sebevědomí při zvládání bolestí hlavy
3 a 6 měsíců
Krátká forma osobního zdravotního inventáře
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vlastní zdraví
3 a 6 měsíců
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášené příznaky PTSD
3 a 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta - PHQ-9
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášené příznaky deprese
3 a 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášené symptomy úzkosti
3 a 6 měsíců
Veteráni RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatné fungování a blahobyt
3 a 6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášené poruchy spánku
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRP 20-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění plánovaných a sekundárních analýz studijním týmem bude na požádání po omezenou dobu zpřístupněn omezený soubor neidentifikovaných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit