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Terapia Cognitiva Baseada em Telemedicina para Enxaquecas (TENACITY)

4 de agosto de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

TENACITY: Terapia Cognitiva Baseada em Telemedicina para Enxaqueca

O objetivo deste estudo piloto é avaliar um conjunto de estratégias de implementação em três Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) para facilitar o encaminhamento e a adoção de um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em telessaúde oferecido por psicólogos de saúde para veteranos com enxaqueca crônica para informar um design de implementação de eficiência híbrido tipo 2 totalmente alimentado futuro. Os pacientes veteranos serão randomizados para a TCC fornecida por telessaúde ou para os cuidados habituais. Os sintomas e a gravidade da dor de cabeça serão relatados usando um aplicativo de mensagens de texto VA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a infraestrutura da VHA dedicada à entrega eficiente de telessaúde nas casas dos pacientes, a entrega de uma intervenção comportamental para enxaqueca crônica, CM, por meio da plataforma de telessaúde está preparada para enfrentar as barreiras da prestação de cuidados pessoais e é uma promessa considerável para alcançar e melhorar a dor de cabeça dos veteranos. qualidade de vida relacionada. Portanto, o objetivo é avaliar um pacote adaptado de estratégias de implementação de EB para aumentar a adoção de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em telemedicina (TENACITY) para CM em 2 VA HCoEs (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], um grande, HCoE multidisciplinar e Birmingham VA Medical Center [BVAMC], um menor VA Headache Consortium Center. Os HCoEs são encarregados de melhorar o tratamento da dor de cabeça em todo o VA, não apenas dentro de um VAMC individual. Como parte deste estudo, um não-HCoE também participará, proporcionando uma oportunidade para o estudo TENACITY estender esta especialidade virtual de tratamento de cefaléia a veteranos sem tratamento especializado de cefaléia. O Dallas VA Medical Center, também conhecido como North Texas Health Care System [NTHCS], participará como um terceiro local.

Os investigadores determinarão se o TENACITY pode ser administrado com eficiência por meio do veículo de telessaúde, conduzindo um estudo piloto controlado aleatoriamente (RCT) comparando a) TENACITY com b) tratamento comportamental usual (TAU; ou seja, cuidados comportamentais habituais).

Os investigadores recrutarão veteranos diagnosticados com enxaqueca crônica durante o período de recrutamento de um ano nos 3 VAMCs. Os investigadores randomizarão veteranos elegíveis para participar da intervenção TENACITY (n=50) ou do tratamento usual (n=50).

Os objetivos específicos são três:

Objetivo 1: Desenvolver um conjunto de estratégias de implementação de prática baseada em evidências (EBP) para envolver 3 VA Medical Centers [2 Centros de Excelência em Cefaléia e 1 serviço de neurologia geral] e facilitar sua adaptação local e implementação de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) (TENACITY) através do veículo de serviços de telessaúde.

Hipótese 1a. Os provedores clínicos de HCoE relatarão alta aceitabilidade, adequação e fidelidade do TENACITY em 3 meses e manutenção em 6 meses.

Hipótese 1b. O alcance, a adoção e a implementação do TENACITY variam de acordo com o contexto local do HCoE, conforme avaliado pelas configurações internas da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).

Objetivo 2. Conduzir um RCT piloto e determinar a eficácia preliminar e a viabilidade do TENACITY em comparação com o TAU em 3 locais de AV.

Hipótese 2: Os veteranos que recebem TENACITY experimentarão uma redução estatisticamente significativa nas métricas clínicas de dor de cabeça de rotina: frequência de dor de cabeça [dias de dor de cabeça por mês] (resultado primário), comprometimento relacionado à dor de cabeça e sintomas psicológicos (desfechos secundários) em comparação com o tratamento usual aos 3 e 6 anos meses.

Objetivo 3: Os investigadores conduzirão uma análise exploratória de custos do TENACITY do ponto de vista do Veterano, usando informações do RCT piloto, e uma análise de impacto orçamentário de dois anos do ponto de vista do VHA, incorporando os custos de implementação, bem como custos diretos (e custo -economia,) de fornecer a intervenção TENACITY sobre todos os HCoEs para VHA.

Hipótese 3: TENACITY será rentável e agregará valor aos Veteranos e VHA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes veteranos elegíveis para participar devem ter:

  • Um diagnóstico de enxaqueca crônica CID-10;
  • Conclusão de pelo menos 28 dias diários de dor de cabeça;
  • Uma frequência confirmada de pelo menos 8 dias de dor de cabeça por mês;
  • Uma queixa primária de dor de cabeça

Critério de exclusão:

Pacientes veteranos não elegíveis para participar incluem:

  • Não Veteranos;
  • Pacientes veteranos sem diagnóstico de cefaléia CM CID-10;
  • Pacientes veteranos cuja queixa primária de dor não é dor de cabeça;
  • Pacientes veteranos que receberam mais ou igual a 90 dias de terapia com opioides para dor lombar crônica a partir da data da triagem do prontuário;
  • Pacientes veteranos que não falam inglês;
  • Pacientes veteranos que têm um diagnóstico atual de comprometimento cognitivo grave indicado pelo provedor clínico, prontuário médico ou questionário portátil de status mental curto (SPMSQ);
  • Pacientes veteranos com cefaléia pós-traumática;
  • Pacientes veteranos com diagnóstico de cefaleia em salvas, outra cefaleia primária, cefaléia pós-chicote, cefaléia secundária ou cefaleia trigeminal autonômica.
  • Quaisquer pacientes sofrendo atualmente de uma doença psiquiátrica incapacitante (conforme observado pelo médico);
  • Pacientes veteranos que relataram lesão cerebral traumática menor ou igual a 1 ano antes do diagnóstico de enxaqueca crônica ou piora da enxaqueca crônica.
  • Pacientes veteranos que relatam ideação suicida diária nas últimas 2 semanas, conforme indicado pelo PHQ-9 com resposta "3" à questão nove;
  • Pacientes veteranos com depressão grave, conforme indicado pelo escore PHQ-9 maior ou igual a 20;
  • Pacientes veteranos considerados por médicos que não podem participar deste estudo;
  • Pacientes com doenças terminais (expectativa de vida <12 meses, conforme observado pelo médico);
  • Pacientes sem-abrigo ou que vivam em cuidados de longa duração, lar de idosos, reabilitação ou serviços domiciliários, etc.
  • Pacientes veteranos que recusam ou não podem usar o aplicativo Annie;
  • Pacientes veteranos que recusam ou não podem usar as mensagens seguras do My HealtheVet
  • Pacientes veteranos que foram tratados por um psicólogo de saúde clínica do HCoE nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENACITY Telessaúde Terapia Comportamental Cognitiva para Enxaqueca
Seis sessões de terapia cognitivo-comportamental padronizada para pacientes com enxaqueca crônica diagnosticada serão ministradas por um psicólogo de saúde clínica por meio da plataforma de telessaúde. Todos os pacientes têm acesso a um conjunto de materiais educacionais padronizados de autogerenciamento de cefaléia.
Terapia clínica de psicologia da saúde fornecida por telessaúde
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Comportamentais
Os cuidados habituais comportamentais podem incluir psicologia da saúde baseada em clínica ambulatorial no VA ou Community Care, ou sessões de atenção plena com LCSW. Os cuidados comportamentais habituais serão prestados por médicos para pacientes com enxaqueca crônica diagnosticada.
Os cuidados habituais comportamentais podem incluir psicologia da saúde baseada em clínica ambulatorial no VA ou Community Care, ou sessões de atenção plena com LCSW.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de dor de cabeça nos 30 dias antes da marca de 3 meses
Prazo: 30 dias antes dos resultados de 3 meses após a linha de base
Dores de cabeça de enxaqueca auto-relatadas diariamente usando um protocolo de mensagem de texto VA
30 dias antes dos resultados de 3 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de implementação às principais funções do TENACITY
Prazo: 3 meses
Grau em que os principais componentes do TENACITY são entregues como pretendido
3 meses
Análise de impacto orçamentário
Prazo: 2 anos
Custos associados à implementação do programa
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ)
Prazo: 3 e 6 meses
Funcionamento relacionado à enxaqueca autorrelatado
3 e 6 meses
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 e 6 meses
Incapacidade autorreferida devido a enxaquecas
3 e 6 meses
Escala de catastrofização de dor específica para dor de cabeça (HPCS)
Prazo: 3 e 6 meses
Dor de cabeça autorreferida
3 e 6 meses
Escala de autoeficácia para gerenciamento de dor de cabeça (HMSE)
Prazo: 3 e 6 meses
Confiança autorreferida para lidar com dores de cabeça
3 e 6 meses
Formulário resumido do Inventário de Saúde Pessoal
Prazo: 3 e 6 meses
Saúde autorreferida
3 e 6 meses
PCL-5 (lista de verificação de PTSD para DSM-5)
Prazo: 3 e 6 meses
Sintomas de TEPT auto-relatados
3 e 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente - PHQ-9
Prazo: 3 e 6 meses
Sintomas depressivos autorreferidos
3 e 6 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 e 6 meses
Sintomas de ansiedade autorrelatados
3 e 6 meses
Veteranos RAND 12 (VR-12)
Prazo: 3 e 6 meses
Funcionamento e bem-estar auto-relatados
3 e 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 e 6 meses
Interrupções do sono auto-relatadas
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e as análises planejadas e secundárias serem publicadas pela equipe do estudo, um conjunto limitado de dados não identificados será disponibilizado mediante solicitação por um período limitado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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