- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04613362
Terapia Cognitiva Baseada em Telemedicina para Enxaquecas (TENACITY)
TENACITY: Terapia Cognitiva Baseada em Telemedicina para Enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a infraestrutura da VHA dedicada à entrega eficiente de telessaúde nas casas dos pacientes, a entrega de uma intervenção comportamental para enxaqueca crônica, CM, por meio da plataforma de telessaúde está preparada para enfrentar as barreiras da prestação de cuidados pessoais e é uma promessa considerável para alcançar e melhorar a dor de cabeça dos veteranos. qualidade de vida relacionada. Portanto, o objetivo é avaliar um pacote adaptado de estratégias de implementação de EB para aumentar a adoção de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em telemedicina (TENACITY) para CM em 2 VA HCoEs (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], um grande, HCoE multidisciplinar e Birmingham VA Medical Center [BVAMC], um menor VA Headache Consortium Center. Os HCoEs são encarregados de melhorar o tratamento da dor de cabeça em todo o VA, não apenas dentro de um VAMC individual. Como parte deste estudo, um não-HCoE também participará, proporcionando uma oportunidade para o estudo TENACITY estender esta especialidade virtual de tratamento de cefaléia a veteranos sem tratamento especializado de cefaléia. O Dallas VA Medical Center, também conhecido como North Texas Health Care System [NTHCS], participará como um terceiro local.
Os investigadores determinarão se o TENACITY pode ser administrado com eficiência por meio do veículo de telessaúde, conduzindo um estudo piloto controlado aleatoriamente (RCT) comparando a) TENACITY com b) tratamento comportamental usual (TAU; ou seja, cuidados comportamentais habituais).
Os investigadores recrutarão veteranos diagnosticados com enxaqueca crônica durante o período de recrutamento de um ano nos 3 VAMCs. Os investigadores randomizarão veteranos elegíveis para participar da intervenção TENACITY (n=50) ou do tratamento usual (n=50).
Os objetivos específicos são três:
Objetivo 1: Desenvolver um conjunto de estratégias de implementação de prática baseada em evidências (EBP) para envolver 3 VA Medical Centers [2 Centros de Excelência em Cefaléia e 1 serviço de neurologia geral] e facilitar sua adaptação local e implementação de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) (TENACITY) através do veículo de serviços de telessaúde.
Hipótese 1a. Os provedores clínicos de HCoE relatarão alta aceitabilidade, adequação e fidelidade do TENACITY em 3 meses e manutenção em 6 meses.
Hipótese 1b. O alcance, a adoção e a implementação do TENACITY variam de acordo com o contexto local do HCoE, conforme avaliado pelas configurações internas da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).
Objetivo 2. Conduzir um RCT piloto e determinar a eficácia preliminar e a viabilidade do TENACITY em comparação com o TAU em 3 locais de AV.
Hipótese 2: Os veteranos que recebem TENACITY experimentarão uma redução estatisticamente significativa nas métricas clínicas de dor de cabeça de rotina: frequência de dor de cabeça [dias de dor de cabeça por mês] (resultado primário), comprometimento relacionado à dor de cabeça e sintomas psicológicos (desfechos secundários) em comparação com o tratamento usual aos 3 e 6 anos meses.
Objetivo 3: Os investigadores conduzirão uma análise exploratória de custos do TENACITY do ponto de vista do Veterano, usando informações do RCT piloto, e uma análise de impacto orçamentário de dois anos do ponto de vista do VHA, incorporando os custos de implementação, bem como custos diretos (e custo -economia,) de fornecer a intervenção TENACITY sobre todos os HCoEs para VHA.
Hipótese 3: TENACITY será rentável e agregará valor aos Veteranos e VHA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes veteranos elegíveis para participar devem ter:
- Um diagnóstico de enxaqueca crônica CID-10;
- Conclusão de pelo menos 28 dias diários de dor de cabeça;
- Uma frequência confirmada de pelo menos 8 dias de dor de cabeça por mês;
- Uma queixa primária de dor de cabeça
Critério de exclusão:
Pacientes veteranos não elegíveis para participar incluem:
- Não Veteranos;
- Pacientes veteranos sem diagnóstico de cefaléia CM CID-10;
- Pacientes veteranos cuja queixa primária de dor não é dor de cabeça;
- Pacientes veteranos que receberam mais ou igual a 90 dias de terapia com opioides para dor lombar crônica a partir da data da triagem do prontuário;
- Pacientes veteranos que não falam inglês;
- Pacientes veteranos que têm um diagnóstico atual de comprometimento cognitivo grave indicado pelo provedor clínico, prontuário médico ou questionário portátil de status mental curto (SPMSQ);
- Pacientes veteranos com cefaléia pós-traumática;
- Pacientes veteranos com diagnóstico de cefaleia em salvas, outra cefaleia primária, cefaléia pós-chicote, cefaléia secundária ou cefaleia trigeminal autonômica.
- Quaisquer pacientes sofrendo atualmente de uma doença psiquiátrica incapacitante (conforme observado pelo médico);
- Pacientes veteranos que relataram lesão cerebral traumática menor ou igual a 1 ano antes do diagnóstico de enxaqueca crônica ou piora da enxaqueca crônica.
- Pacientes veteranos que relatam ideação suicida diária nas últimas 2 semanas, conforme indicado pelo PHQ-9 com resposta "3" à questão nove;
- Pacientes veteranos com depressão grave, conforme indicado pelo escore PHQ-9 maior ou igual a 20;
- Pacientes veteranos considerados por médicos que não podem participar deste estudo;
- Pacientes com doenças terminais (expectativa de vida <12 meses, conforme observado pelo médico);
- Pacientes sem-abrigo ou que vivam em cuidados de longa duração, lar de idosos, reabilitação ou serviços domiciliários, etc.
- Pacientes veteranos que recusam ou não podem usar o aplicativo Annie;
- Pacientes veteranos que recusam ou não podem usar as mensagens seguras do My HealtheVet
- Pacientes veteranos que foram tratados por um psicólogo de saúde clínica do HCoE nos últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TENACITY Telessaúde Terapia Comportamental Cognitiva para Enxaqueca
Seis sessões de terapia cognitivo-comportamental padronizada para pacientes com enxaqueca crônica diagnosticada serão ministradas por um psicólogo de saúde clínica por meio da plataforma de telessaúde.
Todos os pacientes têm acesso a um conjunto de materiais educacionais padronizados de autogerenciamento de cefaléia.
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Terapia clínica de psicologia da saúde fornecida por telessaúde
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Comportamentais
Os cuidados habituais comportamentais podem incluir psicologia da saúde baseada em clínica ambulatorial no VA ou Community Care, ou sessões de atenção plena com LCSW.
Os cuidados comportamentais habituais serão prestados por médicos para pacientes com enxaqueca crônica diagnosticada.
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Os cuidados habituais comportamentais podem incluir psicologia da saúde baseada em clínica ambulatorial no VA ou Community Care, ou sessões de atenção plena com LCSW.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de dor de cabeça nos 30 dias antes da marca de 3 meses
Prazo: 30 dias antes dos resultados de 3 meses após a linha de base
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Dores de cabeça de enxaqueca auto-relatadas diariamente usando um protocolo de mensagem de texto VA
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30 dias antes dos resultados de 3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de implementação às principais funções do TENACITY
Prazo: 3 meses
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Grau em que os principais componentes do TENACITY são entregues como pretendido
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3 meses
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Análise de impacto orçamentário
Prazo: 2 anos
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Custos associados à implementação do programa
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ)
Prazo: 3 e 6 meses
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Funcionamento relacionado à enxaqueca autorrelatado
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3 e 6 meses
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Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 e 6 meses
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Incapacidade autorreferida devido a enxaquecas
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3 e 6 meses
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Escala de catastrofização de dor específica para dor de cabeça (HPCS)
Prazo: 3 e 6 meses
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Dor de cabeça autorreferida
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3 e 6 meses
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Escala de autoeficácia para gerenciamento de dor de cabeça (HMSE)
Prazo: 3 e 6 meses
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Confiança autorreferida para lidar com dores de cabeça
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3 e 6 meses
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Formulário resumido do Inventário de Saúde Pessoal
Prazo: 3 e 6 meses
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Saúde autorreferida
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3 e 6 meses
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PCL-5 (lista de verificação de PTSD para DSM-5)
Prazo: 3 e 6 meses
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Sintomas de TEPT auto-relatados
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3 e 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - PHQ-9
Prazo: 3 e 6 meses
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Sintomas depressivos autorreferidos
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3 e 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 e 6 meses
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Sintomas de ansiedade autorrelatados
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3 e 6 meses
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Prazo: 3 e 6 meses
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Funcionamento e bem-estar auto-relatados
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3 e 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 e 6 meses
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Interrupções do sono auto-relatadas
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRP 20-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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