Terapia cognitiva basata su TelemEdiciNe per l'emicrania (TENACITY)
TENACIA: Terapia cognitiva basata su TelemEdiciNe per l'emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'infrastruttura di VHA dedicata all'erogazione efficiente della telemedicina nelle case dei pazienti, la fornitura di un intervento comportamentale per l'emicrania cronica, CM, tramite la piattaforma di telemedicina è pronta per affrontare le barriere dell'erogazione dell'assistenza di persona e mantiene una notevole promessa di raggiungere e migliorare il mal di testa dei veterani- relativa qualità della vita. Pertanto, l'obiettivo è valutare un pacchetto adattato di strategie di implementazione dell'EB per aumentare l'adozione di un programma di terapia cognitivo comportamentale (TENACITY) basato sulla telemedicina per CM in 2 VA HCoE (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], un grande, HCoE multidisciplinare e il Birmingham VA Medical Center [BVAMC], un VA Headache Consortium Center più piccolo. Gli HCoE hanno il compito di migliorare la cura del mal di testa in tutto il VA, non solo all'interno di un singolo VAMC. Come parte di questo studio, parteciperà anche un non-HCoE, offrendo allo studio TENACITY l'opportunità di estendere questa cura specialistica virtuale per il mal di testa ai veterani senza cure specialistiche per il mal di testa. Il Dallas VA Medical Center, noto anche come North Texas Health Care System [NTHCS] parteciperà come terzo sito.
Gli investigatori determineranno se TENACITY può essere fornito in modo efficiente attraverso il veicolo della telemedicina conducendo uno studio pilota controllato in modo casuale (RCT) confrontando a) TENACITY con b) trattamento comportamentale come al solito (TAU; ovvero, cura abituale comportamentale).
Gli investigatori recluteranno veterani con diagnosi di emicrania cronica durante il periodo di reclutamento di un anno nei 3 VAMC. Gli investigatori randomizzeranno i veterani idonei a partecipare all'intervento TENACITY (n=50) o al trattamento come al solito (n=50).
Gli obiettivi specifici sono tre:
Obiettivo 1: sviluppare un pacchetto di strategie di implementazione della pratica basata sull'evidenza (EBP) per coinvolgere 3 centri medici VA [2 centri di eccellenza per il mal di testa HCoE e 1 servizio di neurologia generale] e facilitare il loro adattamento locale e l'implementazione della terapia cognitivo comportamentale (CBT) (TENACITÀ) attraverso il veicolo dei servizi di telemedicina.
Ipotesi 1a. Gli operatori clinici HCoE riporteranno l'elevata accettabilità, adeguatezza e fedeltà di TENACITY a 3 mesi e mantenimento a 6 mesi.
Ipotesi 1b. La portata, l'adozione e l'implementazione di TENACITY varieranno in base al contesto locale dell'HCoE, come valutato dalle impostazioni interne del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Obiettivo 2. Condurre un RCT pilota e determinare l'efficacia preliminare e la fattibilità di TENACITY rispetto a TAU in 3 siti VA.
Ipotesi 2: i veterani che ricevono TENACITY sperimenteranno una riduzione statisticamente significativa delle metriche cliniche di routine del mal di testa: frequenza del mal di testa [giorni di mal di testa al mese] (esito primario), compromissione correlata al mal di testa e sintomi psicologici (risultati secondari) rispetto alle cure abituali a 3 e 6 mesi.
Obiettivo 3: Gli investigatori condurranno un'analisi esplorativa dei costi di TENACITY dal punto di vista del veterano, utilizzando input dall'RCT pilota, e un'analisi dell'impatto del budget di due anni dal punto di vista del VHA, incorporando i costi di implementazione così come i costi diretti (e il costo -savings,) di fornire l'intervento TENACITY su tutti gli HCoE a VHA.
Ipotesi 3: TENACITY sarà conveniente e fornirà valore ai veterani e al VHA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti veterani idonei a partecipare devono avere:
- Un'emicrania cronica diagnosi ICD-10;
- Completamento di almeno 28 giorni di diario della cefalea;
- Una frequenza confermata di almeno 8 giorni di mal di testa al mese;
- Una lamentela primaria di mal di testa
Criteri di esclusione:
I pazienti veterani non idonei a partecipare includono:
- Non veterani;
- Pazienti veterani senza diagnosi ICD-10 di cefalea CM;
- Pazienti veterani il cui disturbo primario del dolore non è il mal di testa;
- Pazienti veterani che hanno ricevuto più o meno di 90 giorni di terapia con oppioidi per lombalgia cronica dalla data dello screening della cartella clinica;
- Pazienti veterani che non parlano inglese;
- Pazienti veterani che hanno una diagnosi attuale di grave compromissione cognitiva indicata dal fornitore clinico, cartella clinica o Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ);
- Pazienti veterani che hanno cefalea post traumatica;
- Pazienti veterani con diagnosi di cefalea a grappolo, altra cefalea primaria, cefalea post-colpo di frusta, cefalea secondaria o cefalalgia autonomica del trigemino.
- Qualsiasi paziente attualmente affetto da una malattia psichiatrica invalidante (come notato dal medico);
- Pazienti veterani che auto-segnalano lesioni cerebrali traumatiche inferiori o uguali a 1 anno prima della diagnosi di emicrania cronica o peggioramento dell'emicrania cronica.
- Pazienti veterani che riferiscono ideazione suicidaria quotidiana nelle ultime 2 settimane come indicato dal PHQ-9 con una risposta di "3" alla domanda nove;
- Pazienti veterani che soffrono di depressione grave, come indicato dal punteggio PHQ-9 maggiore o uguale a 20;
- Pazienti veterani ritenuti dai medici che non sono in grado di partecipare a questo studio;
- Pazienti che sono malati terminali (aspettativa di vita di <12 mesi come indicato dal medico);
- Pazienti senza fissa dimora o che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine, case di cura, riabilitazione o servizi domiciliari, ecc.
- Pazienti veterani che rifiutano o non possono utilizzare l'app Annie;
- Pazienti veterani che rifiutano o non possono utilizzare la messaggistica sicura My HealtheVet
- Pazienti veterani che sono stati curati da uno psicologo della salute clinica HCoE negli ultimi due anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TENACITÀ Telemedicina terapia cognitivo comportamentale per l'emicrania
Sei sessioni di terapia cognitivo comportamentale standardizzata per pazienti con emicrania cronica diagnosticata saranno erogate da uno psicologo della salute clinica tramite piattaforma di telemedicina.
Tutti i pazienti hanno accesso a una serie di materiali educativi standardizzati per l'autogestione del mal di testa.
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Terapia psicologica della salute clinica erogata tramite la telemedicina
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Comparatore attivo: Cura abituale comportamentale
L'assistenza comportamentale abituale può includere la psicologia della salute ambulatoriale nel VA o Community Care o sessioni di consapevolezza con LCSW.
L'assistenza comportamentale abituale sarà fornita dai medici per i pazienti con diagnosi di emicrania cronica.
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L'assistenza comportamentale abituale può includere psicologia della salute ambulatoriale presso VA o Community Care o sessioni di consapevolezza con LCSW.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di mal di testa nei 30 giorni precedenti al contrassegno di 3 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni prima dei risultati a 3 mesi dopo il basale
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Emicrania giornaliera auto-segnalata utilizzando un protocollo di messaggi di testo VA
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30 giorni prima dei risultati a 3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà di attuazione alle funzioni centrali di TENACITY
Lasso di tempo: 3 mesi
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Grado in cui i componenti principali di TENACITY vengono forniti come previsto
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3 mesi
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Analisi dell'impatto sul bilancio
Lasso di tempo: 2 anni
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Costi associati all'attuazione del programma
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Funzionamento correlato all'emicrania auto-riportato
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3 e 6 mesi
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Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Disabilità autodichiarata dovuta a emicrania
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3 e 6 mesi
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Scala catastrofica del dolore specifica per la cefalea (HPCS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Mal di testa auto-riferito
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3 e 6 mesi
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Scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Fiducia autodichiarata per gestire il mal di testa
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3 e 6 mesi
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Forma abbreviata Inventario della salute personale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Salute autodichiarata
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3 e 6 mesi
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PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Sintomi di PTSD auto-riportati
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3 e 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - PHQ-9
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Sintomi depressivi auto-riferiti
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3 e 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Sintomi di ansia auto-riferiti
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3 e 6 mesi
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Veterani RAND 12 (VR-12)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Funzionamento e benessere auto-riferiti
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3 e 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Disturbi del sonno auto-riportati
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRP 20-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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